- 申請商
- 英屬蓋曼群島商金百利克拉克股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 合泰生技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 誼嘉生技有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 冠京生技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 勤創精密科技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 卡爾蔡司股份有限公司台北分公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 寶齡富錦生技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台灣泰利福醫療產品有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 台灣泰利福醫療產品有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 台灣泰利福醫療產品有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 台灣泰利福醫療產品有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 華昌製藥生化科技股份有限公司
- 適應症
- 申請商
- 順天堂藥廠股份有限公司台中廠
- 適應症
- 鬢疽初起、肝膽三焦風熱怒火之症。
- 申請商
- 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 昱辰科技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 美時化學製藥股份有限公司
- 適應症
- 1.多發性骨髓瘤(Multiple Myeloma，MM)：(1)與dexamethasone、與bortezomib及dexamethasone、或與melphalan及prednisone合併使用治療不適合接受移植之新診斷多發性骨髓瘤(multiple myeloma，MM)成年病人。 (2)單一療法適用於做為已接受自體造血幹細胞移植之新診斷多發性骨髓瘤成年病人的維持治療用藥。 (3)與dexamethasone合併使用可治療先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤病人。2.骨髓增生不良症候群(Myelodysplastic syndromes，MDS)：在其他治療方式不佳的情況下，Lenalidomide可單獨用於治療IPSS分級為低或中度(Intermediate-1)風險且單獨伴隨染色體5q缺失之骨髓增生不良症候群(Myelodysplastic syndromes，MDS)所導致的輸血依賴型貧血之成人病人。3.濾泡性淋巴瘤(Follicular Lymphoma，FL)：與rituximab合併使用，治療先前已接受過治療之濾泡性淋巴瘤(follicular lymphoma，FL)成年病人。
- 申請商
- 美時化學製藥股份有限公司
- 適應症
- 1.多發性骨髓瘤(Multiple Myeloma，MM)：(1)與dexamethasone、與bortezomib及dexamethasone、或與melphalan及prednisone合併使用治療不適合接受移植之新診斷多發性骨髓瘤(multiple myeloma，MM)成年病人。 (2)單一療法適用於做為已接受自體造血幹細胞移植之新診斷多發性骨髓瘤成年病人的維持治療用藥。 (3)與dexamethasone合併使用可治療先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤病人。 2.骨髓增生不良症候群(Myelodysplastic syndromes，MDS)：在其他治療方式不佳的情況下，Lenalidomide可單獨用於治療IPSS分級為低或中度(Intermediate-1)風險且單獨伴隨染色體5q缺失之骨髓增生不良症候群(Myelodysplastic syndromes，MDS)所導致的輸血依賴型貧血之成人病人。 3.濾泡性淋巴瘤(Follicular Lymphoma，FL)：與rituximab合併使用，治療先前已接受過治療之濾泡性淋巴瘤(follicular lymphoma，FL)成年病人。
- 申請商
- 美時化學製藥股份有限公司
- 適應症
- 1.多發性骨髓瘤(Multiple Myeloma，MM)：(1)與dexamethasone、與bortezomib及dexamethasone、或與melphalan及prednisone合併使用治療不適合接受移植之新診斷多發性骨髓瘤(multiple myeloma，MM)成年病人。(2)單一療法適用於做為已接受自體造血幹細胞移植之新診斷多發性骨髓瘤成年病人的維持治療用藥。 (3)與dexamethasone合併使用可治療先前已接受至少一種治療失敗之多發性骨髓瘤病人。2.骨髓增生不良症候群(Myelodysplastic syndromes，MDS)：在其他治療方式不佳的情況下，Lenalidomide可單獨用於治療IPSS分級為低或中度(Intermediate-1)風險且單獨伴隨染色體5q缺失之骨髓增生不良症候群(Myelodysplastic syndromes，MDS)所導致的輸血依賴型貧血之成人病人。3.濾泡性淋巴瘤(Follicular Lymphoma，FL)：與rituximab合併使用，治療先前已接受過治療之濾泡性淋巴瘤(follicular lymphoma，FL)成年病人。
- 申請商
- 台灣萊雅股份有限公司
- 適應症
- 防曬
- 申請商
- 愛茉莉太平洋股份有限公司
- 適應症
- 防曬、修飾肌膚。
- 申請商
- 愛茉莉太平洋股份有限公司
- 適應症
- 防曬、修飾膚色。
- 申請商
- 台灣萊雅股份有限公司
- 適應症
- 染髮。
- 申請商
- 強生化學製藥廠股份有限公司
- 適應症
- 由黴菌(多數念珠球菌毛滴蟲屬)所引起之白帶、陰道炎。
- 申請商
- 優之堡生技製藥股份有限公司新營廠
- 適應症
- 蕁麻疹、濕疹、蓄膿症、化膿性皮膚疾病。
- 申請商
- 優之堡生技製藥股份有限公司新營廠
- 適應症
- 小便頻數、遺尿、滑精、精神恍惚、健忘。
- 申請商
- 優之堡生技製藥股份有限公司新營廠
- 適應症
- 申請商
- 優之堡生技製藥股份有限公司新營廠
- 適應症
- 半身不遂、口眼歪斜、語言蹇澀、中風後遺症。
- 申請商
- 台灣泰利福醫療產品有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 台灣泰利福醫療產品有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 台灣儀器行股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 1. 慢性阻塞性肺病維持治療：適用於已接受吸入性皮質類固醇與長效β2作用劑合併治療，或已定期使用兩種吸入型長效支氣管擴張劑合併治療，而仍控制不佳的慢性阻塞性肺病(COPD)病人，以治療氣道阻塞。也適用於降低有惡化病史病人之COPD惡化。 2. 氣喘維持治療：適用於併用吸入性長效型β2-腎上腺受體作用劑和吸入性皮質類固醇治療氣喘仍控制不佳的成年病人，做為氣喘維持治療。
- 申請商
- 天明製藥股份有限公司農科分公司
- 適應症
- 治虛熱潮熱、自汗盜汗、遺尿不禁、氣虛昏暈、眼花耳聾、口燥舌乾、腰痠腿軟。
- 申請商
- 昕泰生技製藥股份有限公司
- 適應症
- 外感風寒、頭痛發熱、惡寒無汗、項背強急。
- 申請商
- 昕泰生技製藥股份有限公司
- 適應症
- 勞倦、食少無味、脾胃虛弱、元氣不足。
- 申請商
- 百利明儀器有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 校正液:本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的泌乳激素(prolactin)時，校正Alinity i 分析儀。 品管液:本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的泌乳激素(prolactin)時，評估Alinity i 分析儀(試劑、校正液及儀器)之測試精密度及偵測系統分析偏差。
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 本產品係利用化學冷光微粒免疫分析法，搭配Alinity i 系統，定量測試人類血清或血漿中的心肌肌鈣蛋白-I(cTnI)。 變更效能(調整文字敘述)為：詳如中文說明書核定本。
- 申請商
- 啟哲生技股份有限公司
- 適應症
- 本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中醣質化抗原125(CA 125)之濃度。
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
- 適應症
- 本產品用於定性和定量檢測細胞及其他粒子之生理與物理特性，計算所得之多參數結果供體外診斷使用。
- 申請商
- 台灣萊雅股份有限公司
- 適應症
- 防曬、提亮膚色。
- 申請商
- 勝昌製藥廠股份有限公司中壢廠
- 適應症
- 申請商
- 天明製藥股份有限公司農科分公司
- 適應症
- 治命門火衰、脾胃虛寒。
- 申請商
- 新喜國際企業股份有限公司＊
- 適應症
- 皮膚潰爛、頭瘡面瘡、癬瘡疥癢、消腫止痛、遍身刺癢。
- 申請商
- 港香蘭藥廠股份有限公司
- 適應症
- 申請商
- 莊松榮製藥廠股份有限公司里港分廠
- 適應症