藥物證書

共有 224284 個藥物證書

太田胃散

• 英文品名: OHTA'S ISAN
• 適應症: 緩解胃部不適或灼熱感，或經診斷為胃及十二指腸潰瘍，胃炎、食道炎所伴隨之胃酸過多，食慾不振、胃腹部膨脹感，消化不良，幫助消化。
• 申請商: 幼祥實業股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-26 00:00:00.000

"西輝妥" 鹽酸尼卡迪平

• 英文品名: NICARDIPINE HCL
• 適應症: 高血壓。
• 申請商: 新雙隆生技股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-26 00:00:00.000

偉樂凝膠 1.62%

• 英文品名: Shidaro Gel 1.62%
• 適應症: 經臨床徵象及實驗室檢驗確認因睪固酮缺乏之男性生殖腺功能不足症(hypogonadism)的替代治療
• 申請商: 保瑞聯邦股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-26 00:00:00.000

“醫倍思”血液透析資訊整合系統

• 英文品名: “BestShape” Hemodialysis Information System
• 適應症: 本產品是一套電腦輔助軟體，用來輔助醫療人員透過本產品觀看透析資訊、血液透析紀錄、血液檢驗報告，本產品可提供相關資訊供醫療人員做為判讀的參考。
• 申請商: 緯創醫學科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-26 00:00:00.000

威特攜式噴霧器

• 英文品名: Well Terpene Portable Nebulizer
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 威特新藥開發股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-26 00:00:00.000

“寶貝機”生理資訊紀錄系統

• 英文品名: “Babybot” Vital data recording system
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 真茂科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-26 00:00:00.000

好夥伴耳溫槍

• 英文品名: BESTECH Ear Thermometer
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 正晴偉業股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-26 00:00:00.000

龍騰驗孕體外試劑

• 英文品名: Long Term HCG Test
• 適應症: 本產品定性檢測人類尿液中的人類絨毛膜促性腺激素。
• 申請商: 龍騰生技股份有限公司新市廠
• 發證日期: 2018-10-26 00:00:00.000

“凱樂思馬丁”可吸收式顱顏植入系統

• 英文品名: “KLS MARTIN” SonicWeld Rx Osteosynthesis systems
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣凱樂思馬丁有限公司
• 發證日期: 2018-10-26 00:00:00.000

英諾千 補體C3檢測試劑盒

• 英文品名: Innochem Complement 3 (C3) Assay Kit
• 適應症: 本產品搭配Hitachi 917使用，用以免疫比濁法體外定量測定人體血清中的補體C3含量。
• 申請商: 醫全實業股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-26 00:00:00.000

“西門子” 巴比妥鹽分析試劑組

• 英文品名: “Siemens” Atellica CH Barbiturates (Brb)
• 適應症: 本產品用於體外診斷用途，搭配Atellica CH Analyzer 用於人尿液中巴比妥鹽的定性或半定量分析。
• 申請商: 西門子醫療設備股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-26 00:00:00.000

“西門子” 葡萄糖己糖激酶試劑

• 英文品名: Atellica CH Glucose Hexokinase_3(GluH_3)
• 適應症: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人類血清、腦脊髓液、血漿(肝素鋰、EDTA鉀鹽、氯化鈉/草酸鉀)及尿液中的葡萄糖濃度。
• 申請商: 西門子醫療設備股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-26 00:00:00.000

“西門子” 鴉片分析試劑組

• 英文品名: “Siemens” Atellica CH Opiates (Op)
• 適應症: 本產品用於體外診斷用途，搭配Atellica CH Analyzer 用於人尿液中鴉片的定性或半定量分析。
• 申請商: 西門子醫療設備股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-26 00:00:00.000

“泰利福亞諾”經皮導引鞘套組

• 英文品名: “Teleflex Arrow” Percutaneous Sheath Introducer System with Cath-Gard
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣泰利福醫療產品有限公司
• 發證日期: 2018-10-26 00:00:00.000

“艾德生物”人類ROS1基因融合檢測試劑盒(螢光PCR法)

• 英文品名: AmoyDx ROS1 Gene Fusions Detection Kit
• 適應症: 本產品用於檢測多種ROS1基因融合類型，用於非小細胞肺癌ROS1基因融合檢測，檢測非小細胞肺癌患者之福馬林固定石蠟包埋(FFPE)組織萃取的核糖核酸(RNA)，提供基因融合狀態的定性評估。該檢測結果僅供臨床參考，不可作為診治的唯一依據；醫師須結合臨床病史、症狀及其他診斷結果，綜合評判及規劃治療方案。...
• 申請商: 亞太精準醫學科技有限公司
• 發證日期: 2018-10-26 00:00:00.000

港香蘭針灸針

• 英文品名: GGCare Acupuncture needle
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 港香蘭藥廠股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-26 00:00:00.000

三達立體醫療口罩(未滅菌)

• 英文品名: 3TA 3D medical mask(Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 富力奇實業有限公司
• 發證日期: 2018-10-26 00:00:00.000

“瑞科”交替式壓力氣墊床之控制元件(未滅菌)

• 英文品名: “STEC” Control Unit of Alternating pressure air flotation mattress(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「交替式壓力氣墊床(J.5550)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 香港商瑞健科技股份有限公司台灣分公司南山廠
• 發證日期: 2018-10-26 00:00:00.000

“和育”防菌醫用口罩 (未滅菌)

• 英文品名: “HEYU” BACTERIAL FILTRATION MEDICAL FACE MASK(NON-STERILE)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 和育科技有限公司
• 發證日期: 2018-10-26 00:00:00.000

Hi-Life original 醫療級立體口罩(未滅菌)

• 英文品名: Hi-Life original 3D Medical Face Mask(Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 萊爾富國際股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-26 00:00:00.000

“勾你得”一般手術用手動式器械(未滅菌)

• 英文品名: “GOLNIT” Manual surgical instrument for general use(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 瑞登生物科技有限公司
• 發證日期: 2018-10-26 00:00:00.000

"艾利福斯" 微生物樣本收集及輸送器材 (未滅菌)

• 英文品名: "ALIFAX" Microbiological specimen collection and transport device (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 晃聖有限公司
• 發證日期: 2018-10-26 00:00:00.000

喜美而疤痕凝膠(未滅菌)

• 英文品名: Cimeosil Scar and Laser Gel (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「疤痕處理矽膠產品 (I.4025)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 程毅企業有限公司
• 發證日期: 2018-10-26 00:00:00.000

"希森美康" 半自動尿液化學分析儀(未滅菌)

• 英文品名: "SYSMEX" Semi-Automated Urine Chemistry Analyzer UC-1000 (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣希森美康股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-26 00:00:00.000

“迪雅仕”軌道式自動紅血球沉降速率儀 (未滅菌)

• 英文品名: “DIESSE” VES-MATIC CUBE TRACK (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 晃聖有限公司
• 發證日期: 2018-10-26 00:00:00.000

"茵特斯克"氧氣面罩(未滅菌)

• 英文品名: "Intersurgical" Oxygen Mask (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 茵特斯克股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-26 00:00:00.000

“元豐”手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌)

• 英文品名: “Leading Harvest” Surgical instrument motors and accessories/attachments(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 元豐生技有限公司
• 發證日期: 2018-10-26 00:00:00.000

亞培設計師脫氫異雄固酮硫酸鹽檢驗試劑組(未滅菌)

• 英文品名: ABBOTT ARCHITECT DHEA-S (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「去氫表雄固酮(游離和硫鹽)試驗系統(A.1245)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-10-26 00:00:00.000

"邦迪斯"血紅素結合蛋白試劑套組 (未滅菌)

• 英文品名: "The Binding Site" Haptoglobin Kit (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「血紅素結合蛋白免疫試驗系統(C.5460)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 太暘生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-26 00:00:00.000

"邦迪斯"前白蛋白試劑套組 (未滅菌)

• 英文品名: "The Binding Site" Prealbumin Kit (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「前白蛋白免疫試驗系統(C.5060)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 太暘生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-26 00:00:00.000

“錸卡”邦德即用型一級抗體MLH1(錯誤配對修復蛋白)(ES05)(未滅菌)

• 英文品名: "Leica" Bond Ready-to-Use Primary Antibody MLH1 (Mismatch Repair Protein)(ES05)((Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-10-26 00:00:00.000

海爾生醫 血液保存之冰箱與冷凍箱(未滅菌)

• 英文品名: Haier Biomedical Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 成信新貿易股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-26 00:00:00.000

“寶億”脊椎手動式手術器械(未滅菌)

• 英文品名: “BAUI” Spine manual surgical instruments (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 寶億生技股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-26 00:00:00.000

“禾捷”醫療用衣物 (未滅菌)

• 英文品名: “HEJIE” MEDICAL APPAREL(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 禾捷有限公司
• 發證日期: 2018-10-26 00:00:00.000

伊托膜衣錠60毫克

• 英文品名: Etor F.C. Tablets 60mg
• 適應症: 骨關節炎(OA)與類風濕性關節炎(RA)之表徵與症狀的急慢性治療、治療急性痛風性關節炎、治療原發性經痛、治療僵直性脊椎炎、治療牙科手術後疼痛、治療婦科手術後疼痛。
• 申請商: 五洲製藥股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-25 00:00:00.000

"黃氏"息孕錠

• 英文品名: Maklov Tablets "H.S."
• 適應症: 無事前避孕措施之緊急避孕措施。
• 申請商: 黃氏製藥股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-25 00:00:00.000

滋若愷膜衣錠

• 英文品名: JULUCA film coated tablets
• 適應症: 適用於符合以下所有情況的人類免疫不全病毒-1 (HIV-1)感染症成人病人，替代其現行全部抗反轉錄病毒處方治療：(1)現行抗反轉錄病毒處方治療劑量維持穩定且達到病毒學抑制效果(HIV-1 RNA<50 copies/mL)持續至少六個月，(2)過去無治療失敗病史，(3)對本品的兩種抗反轉錄病毒藥物成...
• 申請商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-10-25 00:00:00.000

舒癌寧20毫克/毫升單支注射液

• 英文品名: Taxohope-N 20mg/ml concentrate for Solution for infusion
• 適應症: 乳癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、胃腺癌、頭頸癌。
• 申請商: 培力藥品工業股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-25 00:00:00.000

“信迪思”多角度鎖定加壓遠端橈骨骨板系統

• 英文品名: “Synthes” Variable Angle LCP Two-Column Volar Distal Radius Plate System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 壯生醫療器材股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-25 00:00:00.000

“科瑪”舒喜瑪

• 英文品名: Physiomer NetiFlow
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 嘉德藥品企業股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-25 00:00:00.000

“卡爾斯特”切除鏡及其配件

• 英文品名: “Karl Storz” Resectoscopes and Accessories
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 卡爾斯特有限公司
• 發證日期: 2018-10-25 00:00:00.000

亞培血液分析儀

• 英文品名: ABBOTT Alinity hq Analyzer
• 適應症: 本產品為一種定量的多參數自動血液分析儀。本產品以流動式細胞法和吸收分光光度技術進行測量，計數和計算檢體中的血液學參數。
• 申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-10-25 00:00:00.000

蒙特魯卡斯特鈉

• 英文品名: Montelukast Sodium
• 適應症: 氣喘用藥
• 申請商: 恒亞貿易股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-25 00:00:00.000

"博晟"一般手術用手動式器械 (未滅菌)

• 英文品名: "BioGend" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 博晟生醫股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-25 00:00:00.000

"密陀來福" 輔助生殖顯微鏡及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: "Vitrolife" Assisted reproductive microscopes and microscope accessories (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「輔助生殖顯微鏡及其附件(L.6190)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 岑祥股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-25 00:00:00.000

"因特福" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

• 英文品名: "InstruSafe" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 達勝有限公司
• 發證日期: 2018-10-25 00:00:00.000

"詠立"機械式助行器(未滅菌)

• 英文品名: "VALENTINE" Mechanical Walker (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械式助行器(O.3825)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 詠立實業有限公司
• 發證日期: 2018-10-25 00:00:00.000

"詠立" 機械式輪椅 (未滅菌)

• 英文品名: "VALENTINE" MECHANICAL WHEELCHAIR (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 詠立實業有限公司
• 發證日期: 2018-10-25 00:00:00.000

優質防曬精華液SPF50

• 英文品名: SOLAR DEFENSE BOOSTER SPF 50
• 適應症: 防曬。
• 申請商: 瑞政股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-24 00:00:00

“台灣圓點”核酸萃取機(未滅菌)

• 英文品名: TANBead Nucleic Acid Extractor Maelstrom 2400 (non sterile)
• 適應症: 純化與分離核酸(RNA、DNA)之自動手臂機台。
• 申請商: 台灣圓點奈米技術股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-24 00:00:00.000

"百姿佳"義乳輔助遞送袋 (未滅菌)

• 英文品名: "BioSiCar" Funnel (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 頂豪生活科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-24 00:00:00.000

妥療速舒柔創傷敷料 (滅菌)

• 英文品名: “TOTAL” Pharmapore (Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 賜維特生技股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-24 00:00:00.000

“定冠”手術手套 (無粉)(滅菌/未滅菌)

• 英文品名: “DE CROWN” Surgical Gloves (Power-Free)(Sterile/Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用手套(I.4460)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 鎂鎮企業有限公司
• 發證日期: 2018-10-24 00:00:00.000

"瑞穗"電動式外科手術檯及其附件(未滅菌)

• 英文品名: "Mizuho" Operating table and accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 福泰貿易有限公司
• 發證日期: 2018-10-24 00:00:00.000

“富田”大黃濃縮細粒

• 英文品名: DA HWANG CONC. GRAN. "F.T."
• 適應症: 便秘。
• 申請商: 富田製藥廠股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-24

“領先”參蘇飲濃縮錠

• 英文品名: SHEN SU YIN EXTRACT TABLET "LING SIAN"
• 適應症: 體虛感冒、惡寒發熱、頭痛鼻塞、咳嗽痰多。
• 申請商: 領先奈米製藥生技股份有限公司台南廠
• 發證日期: 2018-10-24

“科達”紅耆濃縮細粒

• 英文品名: HONG QI EXTRACT GRANULE "KO DA"
• 申請商: 科達製藥股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-24

“養生堂”加味通用痛風丸

• 適應症: 風濕痛、關節痛、神經痛、腰膝痠痛。
• 申請商: 旺霖製藥工業有限公司
• 發證日期: 2018-10-24

“南美”藿香正氣丸

• 適應症: 外感風寒、胃腸不適、消化不良、吐瀉、食滯、中暑、不服水土。
• 申請商: 南美製藥股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-24

安保胃膜衣錠１５０公絲

• 英文品名: APO-RANITIDINE 150MG F.C. TABLETS
• 適應症: 十二指腸潰瘍、良性胃潰瘍，回流性食炎，邊緣性之消化性潰瘍高濃度胃酸分泌症侯群。
• 申請商: 鴻汶醫藥實業有限公司
• 發證日期: 2018-10-23 00:00:00.000

碘-131溶液

• 英文品名: Sodium iodide (131I) solution
• 適應症: 甲狀腺毒症、抑制甲狀腺機能亢進、甲狀腺癌。
• 申請商: 泰歷藥品儀器股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-23 00:00:00.000

“愛麗朵爾”雷射生髮帽

• 英文品名: “iRestore” Laser Hair Growth System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 名電科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-23 00:00:00.000

尖端醫多合一藥物濫用快速檢驗試劑

• 英文品名: TABP Multiple DOA Screening test kit
• 適應症: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的嗎啡(MOP)、安非他命(AMP)、甲基安非他命(MET)、搖頭丸(MDMA)、愷他命(KET)、大麻(THC)、古柯鹼(COC)、苯二氮類(氮平OXA/氟硝西泮FM2/一粒眠NTZ)、辣大麻(K2)代謝物(JWH-018及JWH-073)。檢測結果...
• 申請商: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-23 00:00:00.000

艾彼克血友病個人化管理軟體

• 英文品名: myPKFiT
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣武田藥品工業股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-23 00:00:00.000

亞培總攝護腺特異性抗原檢驗試劑組

• 英文品名: ABBOTT Alinity i Total PSA Reagent Kit
• 適應症: 本產品用於在Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清中之總PSA(包括游離PSA及與α1-抗胰凝乳蛋白酶(alpha-1-antichymotrypsin)複合之PSA)。
• 申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-10-23 00:00:00.000

貝克曼庫爾特天使塵檢驗試劑

• 英文品名: Beckman Coulter Emit II Plus Phencyclidine Assay
• 適應症: 本產品利用均質酵素免疫分析法，搭配AU臨床化學系統，在臨界值25ng/mL(SAMHSA初始測試判定值濃度)，定性或半定量測定人類尿液中的天使塵。
• 申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-10-23 00:00:00.000

貝克曼庫爾特酒精檢驗試劑組

• 英文品名: Beckman Coulter Emit II Plus Ethyl Alcohol Assay
• 適應症: 本產品搭配AU臨床化學系統，利用同質酵素免疫試驗方法，定量檢測人類尿液、血清、血漿中的酒精。
• 申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-10-23 00:00:00.000

貝克曼庫爾特巴比妥鹽檢驗試劑

• 英文品名: Beckman Coulter Emit tox Serum Barbiturate Assay
• 適應症: 本產品利用同質酵素免疫分析法，搭配化學分析儀，定性或半定量檢測人類血清或血漿中的巴比妥鹽。
• 申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-10-23 00:00:00.000

萬利達雷博肽普HLAC分型試劑

• 英文品名: One Lambda LABType XR Class I C Locus Typing Tray Test
• 適應症: 本產品用於確定HLA-C基因座的分型以幫助輸血和移植捐贈者和接受者匹配。
• 申請商: 太暘生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-23 00:00:00.000

“歐居”微波治療儀

• 英文品名: “OG” Microwave Therapy Device MICRO THERMY
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 大裕儀器有限公司
• 發證日期: 2018-10-23 00:00:00.000

愛柏美 外科連接管(滅菌)

• 英文品名: Aippomed Surgical connecting tube (Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「真空動力式體液吸收器具(J.6740)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 長鴻醫材科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-23 00:00:00.000

"史泰威" 氣管內管探針 (未滅菌)

• 英文品名: "StyletViu" Tracheal Tube Stylet (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「氣管內管探針(D.5790)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 敦樸企業股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-23 00:00:00.000

"遞博士"牙科手用器械 (未滅菌)

• 英文品名: "Debrace" Dental hand instrument (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 三遞有限公司
• 發證日期: 2018-10-23 00:00:00.000

“鴻鈦” 洛柯特精密接著體 (未滅菌)

• 英文品名: “HONTI” LOCATOR Precision Attachment (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「精密接著體(F.3165)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 鴻鈦醫材有限公司
• 發證日期: 2018-10-23 00:00:00.000

“鴻鈦”牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

• 英文品名: “HONTI” Endosseous Dental Implant Accessories (non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 鴻鈦醫材有限公司
• 發證日期: 2018-10-23 00:00:00.000

BD MAX 微生物樣本收集及輸送器材(未滅菌)

• 英文品名: BD MAX Microbiological specimen collection and transport device (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-10-23 00:00:00.000

“史瓦哈特” 一般手術用手動器械(未滅菌)

• 英文品名: “A. Schweickhardt” Manual Surgical Instrument for General Use(Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 三業股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-23 00:00:00.000

“可騰”牙科手術器械 (未滅菌)

• 英文品名: “Kurten” Dental Hand Instrument(Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 三業股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-23 00:00:00.000

“生春”健腳丸

• 適應症: 治痿、神經痛、關節痛、筋肉痛。
• 申請商: 生春堂製藥工業股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-23

“顏玉瑩”辛夷散丸

• 英文品名: Xin Yi San Pills "GAN GEOK ENG"
• 適應症: 感冒初期引起之鼻塞不通、鼻流清涕。
• 申請商: 旺銘企業有限公司
• 發證日期: 2018-10-23

“顏玉瑩”樂美膚丸（消風散）

• 英文品名: Lo May Fu Pills (Xiao Feng San) "GAN GEOK ENG"
• 適應症: 風濕浸濕血脈之瘡疥搔癢及風熱隱症。
• 申請商: 旺銘企業有限公司
• 發證日期: 2018-10-23

希蕊妮彩色日拋隱形眼鏡

• 英文品名: Syreni 1Day Color Contact Lens
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 永勝光學股份有限公司新店分公司
• 發證日期: 2018-10-22 00:00:00.000

弗芮血小板濃縮液分離管

• 英文品名: Pura Platelet Concentrate Separator
• 適應症: 效能變更為：本產品利用真空採血抽取患者少量周邊血液，以離心方式製備自體血小板濃厚液(platelet-rich plasma,PRP)。
• 申請商: 晟喬股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-22 00:00:00.000

“伊雷克”鈥雷射系統及其附件

• 英文品名: “EMS” Holmium laser system and accessories
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 汎英股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-22 00:00:00.000

“麥新”艾維斯顱內支承裝置

• 英文品名: “MicroVention” LVIS Intraluminal Support device
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 禾順儀器有限公司
• 發證日期: 2018-10-22 00:00:00.000

“富士”電子消化道內視鏡

• 英文品名: “FUJIFILM” Video G.I. Endoscopes
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 富士軟片醫療產品股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-22 00:00:00.000

BD 全自動檢體前處理系統

• 英文品名: BD Totalys Multiprocessor
• 適應症: 本產品與BD全自動液基抹片製片染片系統搭配使用，用於BD SurePath液基抹片試驗的檢體前處理。用於檢測前檢體的裝載/卸載、識別、混合、開蓋、分裝、轉移、離心、抽吸、傾析、加蓋等處理。不包含加樣功能。
• 申請商: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-10-22 00:00:00.000

艾斯柏特人類免疫缺陷病毒檢測試劑組

• 英文品名: Xpert HIV-1 Viral Load
• 適應症: 本產品為反轉錄聚合酶鏈鎖反應(RT-PCR)體外診斷試劑，用於定量人類免疫缺陷病毒1型 (HIV-1)，感染者血漿中之HIV-1 RNA以全自動GeneXpert儀器系統執行。本產品可用於定量HIV-1 M型(亞型A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K、CRF01_AE、CRF02_AG及CRF...
• 申請商: 佑康股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-22 00:00:00.000

貝克曼庫爾特二苯基內醯檢驗試劑

• 英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Phenytoin Assay
• 適應症: 本產品利用均質酵素免疫分析法，搭配AU臨床化學系統，定量檢測人類血清或血漿中的二苯基內醯。
• 申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-10-22 00:00:00.000

羅氏可霸斯部分凝血活酶時間檢驗試劑

• 英文品名: cobas t aPTT
• 適應症: 體外測定部分凝血活酶時間(activated partial thrimboplastin time (aPTT))。本產品降低對狼瘡的敏感性，本試驗用於評估內在的凝血路徑。本產品是預定使用在coabs t 分析儀上。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-22 00:00:00.000

“費雪派克”正壓呼吸輔助器

• 英文品名: “Fisher&Paykel” SleepStyle CPAP system
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 紐西蘭商費雪派克醫療器材有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-10-22 00:00:00.000

“古莎”格魯瑪脫敏劑

• 英文品名: “KULZER” Gluma Desensitizer
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 安德生醫股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-22 00:00:00.000

旅行家 親水性敷料(滅菌)

• 英文品名: “Universal healthcare” HydrocolloidDressing(Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 宇璿實業有限公司
• 發證日期: 2018-10-22 00:00:00.000

"富士" 移位機 (未滅菌)

• 英文品名: "FUJI" Lift (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「非交流電力式病患升降機(J.5510)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 技高工業股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-22 00:00:00.000

“好絆”防水透氣貼布(未滅菌)

• 英文品名: “LIBATAPE” Water-proof type (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 瑞德生技股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-22 00:00:00.000

“德立淨”牙套清潔錠(未滅菌)

• 英文品名: “Daily Clean” Retainer Cleansing Tablet (Non-Sterile)
• 適應症: 用於去除活動式牙套或維持器上之汙垢，當清潔時須將牙套或維持器由口中取下。
• 申請商: 德恩奈國際股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-22 00:00:00.000

“歐詩汀” 印模材自動混合機(未滅菌)

• 英文品名: “OSSTEM” HyMix Impression Material Automatic Mixer (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用和汞器(F.3100)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 奧齒泰有限公司
• 發證日期: 2018-10-22 00:00:00.000

"目框" 矯正鏡片 (未滅菌)

• 英文品名: "M.K optics" Corrective spectacle lens (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 新達光學有限公司
• 發證日期: 2018-10-22 00:00:00.000

“迪卡儂”彈力黏性繃帶 (未滅菌)

• 英文品名: “Decathlon” Elastic Adhesive Tape (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣迪卡儂有限公司
• 發證日期: 2018-10-22 00:00:00.000

“迪卡儂”肌肉黏性繃帶 (未滅菌)

• 英文品名: “Decathlon” Kinesiology Adhesive Tape (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣迪卡儂有限公司
• 發證日期: 2018-10-22 00:00:00.000