藥物證書

共有 224807 個藥物證書

愛麗美娜 可萊茵 N 燙髮後用霜

• 英文品名: ARIMINO QUOLINE AFTER CREAM N
• 適應症: 燙髮。
• 申請商: 愛麗美娜國際有限公司
• 發證日期: 2018-10-19 00:00:00

愛麗美娜 可萊茵 N 燙髮後處理液

• 英文品名: ARIMINO QUOLINE AFTER LOTION N
• 適應症: 燙髮。
• 申請商: 愛麗美娜國際有限公司
• 發證日期: 2018-10-19 00:00:00

1. 蘇菲娜 Primavista Ange 漾緁 控油瓷效妝前隔離乳 進化版 2. 蘇菲娜 Primavista Ange 漾緁 控油白皙調色隔離乳(森綠晨香)

• 英文品名: 1. SOFINA Primavista Ange LONG KEEP BASE UV c 2. SOFINA Primavista Ange LONG KEEP BASE UV c BRIGHT GREEN
• 適應症: 防曬、修容、美粧。
• 申請商: 花王（台灣）股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-19 00:00:00

Kiss三秒綻色水吻唇膏01.02.03.04.05.06.07.08.09.10

• 英文品名: Kiss Slide Rouge 01.02.03.04.05.06.07.08.09.10
• 適應症: 美化、滋潤唇部
• 申請商: 台灣奇士美化粧品股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-19 00:00:00

1. 柔光調色隔離乳 No. 40 柔紫、No. 50 粉藍、No. 60 嫩綠 SPF23 PA++。 2. 柔霧調色隔離乳 No.20 粉紅, No.40 柔紫, No.50 粉藍, No.60 嫩綠。

• 英文品名: 1. LANEIGE SKIN VEIL BASE NO.40 Pure Violet, NO.50 Milky Blue, NO.60 Mint Green。 2. LANEIGE SKIN VEIL BASE NO.20 Rosy Pink, NO.40 Pure Violet, NO.50 Milky Blue, NO.60 Mint Green SPF 23 PA++。
• 適應症: 防曬、修飾膚色。
• 申請商: 愛茉莉太平洋股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-19 00:00:00

硫酸阿托品

• 英文品名: Atropine Sulfate
• 適應症: 副交感神經抑制藥。
• 申請商: 恒亞貿易股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-19 00:00:00.000

艾吉斯盾 輻射防護用具 (未滅菌)

• 英文品名: "AEGIST" Radiation Protection Device (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 吉生醫療器材有限公司
• 發證日期: 2018-10-19 00:00:00.000

"百褓" 輻射防護用具 (未滅菌)

• 英文品名: "PERSBRA" Radiation Protection Device (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 嘉存生醫股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-19 00:00:00.000

"森嵩尼克斯"嗅覺測試裝置 (未滅菌)

• 英文品名: "SENSONICS" Olfactory test device (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「嗅覺測試裝置(G.1600)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 禾瑞有限公司
• 發證日期: 2018-10-19 00:00:00.000

"唯德康" 非電動活體組織夾 (滅菌)

• 英文品名: "Vedkang" Non-Electric Biopsy Forceps (Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「腸胃科-泌尿科生檢器械(H.1075)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 春菖貿易有限公司
• 發證日期: 2018-10-19 00:00:00.000

“明通”杞菊地黃丸濃縮細粒

• 英文品名: Qi Ju Huang Wan Conc. Granula Subtilae "MIN TONG"
• 適應症: 肝腎陰虛、頭暈目眩、視物不清、眼睛澀痛、迎風流淚。
• 申請商: 明通化學製藥股份有限公司第二廠
• 發證日期: 2018-10-19

“天明”天明漢方強胃散

• 英文品名: TIMING HAN FANG CIANG WEI SAN "TIMING"
• 適應症: 胃痛、嘔吐、腹痛。
• 申請商: 天明製藥股份有限公司農科分公司
• 發證日期: 2018-10-19

適糖控膜衣錠100毫克

• 英文品名: Sigtin Film-Coated Tablets 100mg
• 適應症: 第二型糖尿病。
• 申請商: 生達化學製藥股份有限公司二廠
• 發證日期: 2018-10-18 00:00:00.000

愛派司矛型微型鎖定骨板系統

• 英文品名: APS Spear Locking Plate System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 愛派司生技股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-18 00:00:00.000

晶碩彩色月拋軟性隱形眼鏡

• 英文品名: Pegavision Color Monthly Disposable Soft Contact Lenses
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 晶碩光學股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-18 00:00:00.000

晶碩日拋軟性隱形眼鏡

• 英文品名: Pegavision Daily Disposable Soft Contact Lenses
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 晶碩光學股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-18 00:00:00.000

希蕊妮彩色月拋隱形眼鏡

• 英文品名: Syreni Monthly Color Contact Lens
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 永勝光學股份有限公司新店分公司
• 發證日期: 2018-10-18 00:00:00.000

Cenefom眼科用泡棉

• 英文品名: Cenefom Ophthalmic Sponge
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 碩晨生醫股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-18 00:00:00.000

“廣鎬”氣管內管

• 英文品名: “OMNIMATE” TRACHEAL TUBE
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 廣鎬企業有限公司
• 發證日期: 2018-10-18 00:00:00.000

“古莎”格魯瑪去敏感劑

• 英文品名: “Kulzer” GLUMA Desensitizer
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 安德生醫股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-18 00:00:00.000

希摩西爾凝血酶原時間-纖維蛋白原試劑

• 英文品名: HemosIL ReadiPlasTin
• 適應症: 本產品為利用重組人類組織因子所製造之體外診斷用凝血激酶試劑，用於定量分析經檸檬酸鹽處理人類血漿中的凝血酶原時間(PT)和纖維蛋白原。本產品需搭配ACL TOP系列分析儀使用。
• 申請商: 台灣沃芬有限公司
• 發證日期: 2018-10-18 00:00:00.000

希艾斯血管收縮素I放射免疫分析試劑

• 英文品名: CIS Angiotensin I
• 適應症: 本產品為體外放射免疫分析試劑，用於定量檢測人類血漿(EDTA)中血管收縮素原I的濃度，此分析可以間接測量血漿腎素活性(PRA)。
• 申請商: 昶洋貿易股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-18 00:00:00.000

亞培皮質酮-校正液

• 英文品名: ABBOTT Alinity i Cortisol Calibrators
• 適應症: 本產品於定量檢測人類血清，血漿或尿液中之皮質酮時，用來校正Alinity i系統。
• 申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-10-18 00:00:00.000

英諾千 二氧化碳(CO2)檢測試劑盒

• 英文品名: Innochem Bicarbonate (CO2) Assay Kit
• 適應症: 本產品搭配Hitachi 917，用於體外定量測定人體血清或血漿中的二氧化碳含量。
• 申請商: 醫全實業股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-18 00:00:00.000

亞培弓漿蟲IgG抗體親和力檢驗試劑組

• 英文品名: ABBOTT Alinity I Toxo IgG Avidity Reagent Kit
• 適應症: 本產品是一種化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，於Alinity i分析儀上用於測定人類血清及血漿中對抗弓漿蟲(Toxoplasma gondii)之IgG抗體之親和力。
• 申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-10-18 00:00:00.000

“布魯梅”尚矛冠狀動脈擴張導管

• 英文品名: “Blue Medical” Summit PTCA Dilatation Catheter
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 匯悅有限公司
• 發證日期: 2018-10-18 00:00:00.000

“朝日”無需導引鞘水漾經皮冠狀動脈成型術導引導管

• 英文品名: “ASAHI” SHEATHLESS EAUCATH PTCA GUIDING CATHETER
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 理工科技顧問股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-18 00:00:00.000

“塞珀梅”牙科3D影像處理系統

• 英文品名: “CYBERMED” OnDemand3D
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 永晟國際有限公司
• 發證日期: 2018-10-18 00:00:00.000

恩多寇福列克斯靜脈導管

• 英文品名: AndoCor Flex Line Venous Catheter
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 連鎰有限公司
• 發證日期: 2018-10-18 00:00:00.000

“聖猷達”恩賽精準心臟電生理定位系統

• 英文品名: “SJM” Ensite Precision Cardiac Mapping System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣雅培醫療器材有限公司
• 發證日期: 2018-10-18 00:00:00.000

"依利" 醫療用柺杖 (未滅菌)

• 英文品名: "Aelite" crutches (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「醫療用柺杖(O.3150)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 依利有限公司
• 發證日期: 2018-10-18 00:00:00.000

伊諾來富血脂試劑盤(未滅菌)

• 英文品名: ENNOLIFE Lipid Panel (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 保生國際生醫股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-18 00:00:00.000

"屈臣氏" 急速冰袋(未滅菌)

• 英文品名: "WATSONS" INSTANT ICE PACK(Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用可丟棄式的冷熱敷包(O.5710)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣屈臣氏個人用品商店股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-18 00:00:00.000

“大器生活”吸鼻器(未滅菌)

• 英文品名: “Living Lab” Nasal Suction Bulb (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 大器生活國際有限公司
• 發證日期: 2018-10-18 00:00:00.000

"艾柏瑞奇" 石膏拆除器械 (未滅菌)

• 英文品名: "Erbrich" Cast removal instrument (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「石膏拆除器械(N.5960)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 昌偉企業有限公司
• 發證日期: 2018-10-18 00:00:00.000

亞培設計師 C-胜肽檢驗試劑組(未滅菌)

• 英文品名: ABBOTT ARCHITECT C-Peptide (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「胰島素前質C-肽類試驗系統(A.1135)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-10-18 00:00:00.000

“德爾馬” 黏性膠帶及黏性繃帶(未滅菌)

• 英文品名: “Derma” Medical Adhesive Tape And Adhesive Bandage (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 宇岦健康事業有限公司
• 發證日期: 2018-10-18 00:00:00.000

"茵特斯克"氧氣面罩及其配件 (未滅菌)

• 英文品名: "Intersurgical" Oxygen Mask & Accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣道連接器(D.5810)」「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 茵特斯克股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-18 00:00:00.000

亞培設計師脫氫異雄固酮硫酸鹽檢驗試劑組(未滅菌)

• 英文品名: ABBOTT ARCHITECT DHEA-S (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「去氫表雄固酮(游離和硫鹽)試驗系統(A.1245)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-10-18 00:00:00.000

"艾的歐" 手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌)

• 英文品名: "ADEOR" Surgical Instrument Motors and Accessories/Attachments (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 宏緯醫療儀器有限公司
• 發證日期: 2018-10-18 00:00:00.000

"思泰瑞"手術攝影用照相機及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: "STERIS" Surgical Camera and Accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 醫信國際有限公司
• 發證日期: 2018-10-18 00:00:00.000

點唯牙科手機及其附件(未滅菌)

• 英文品名: "DENWAY" Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 點唯數位科技有限公司
• 發證日期: 2018-10-18 00:00:00.000

“益銳”牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)

• 英文品名: “UDG” Orthodontic Appliance and Accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 聯揚牙科器材有限公司
• 發證日期: 2018-10-18 00:00:00.000

愛派司亞洲金屬鎖定骨釘骨板系統組

• 英文品名: APS Metal Plate & Screw System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本 (原99.11.15, 100.7.12, 102.12.5, 103.1.29, 103.4.25, 103.8.1, 103.8.29及103.9.23核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。效能變更：詳如中文仿單核定本 (原104.2.3核准之標...
• 申請商: 愛派司生技股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-17 00:00:00.000

硝甲氮平

• 英文品名: Nimetazepam
• 適應症: 失眠。
• 申請商: 宇昌國際股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-17 00:00:00.000

“百多力”電生理配件

• 英文品名: “BIOTRONIK” Electrophysiology Accessories
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣百多力有限公司
• 發證日期: 2018-10-17 00:00:00.000

SPANDA 保濕防曬噴霧SPF50+★★★★、J.KAO 反光女神全能防曬噴霧SPF50+★★★★。

• 英文品名: SPANDA Moisturizing Sunscreen Spray SPF50+★★★★、J.KAO GODDNESS SUNSCREEN SPRAY SPF50+ ★★★★。
• 適應症: 防曬。
• 申請商: 喬翼生技化妝品有限公司
• 發證日期: 2018-10-17 00:00:00

激透光明肌乳

• 英文品名: SHISEIDO WHITE LUCENT DAY EMULSION
• 適應症: 防曬、潤澤肌膚。
• 申請商: 台灣資生堂股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-17 00:00:00

“醫鼎”尿濕警示器(未滅菌)

• 英文品名: “I-DING” ENURESIS ALARM(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「遺尿警示器(H.2040)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 醫鼎企業有限公司
• 發證日期: 2018-10-17 00:00:00.000

“豐全”非重吸入式呼吸面罩(未滅菌)

• 英文品名: “FOR CARE” Nonrebreathing Mask(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「非重吸入式呼吸面罩(D.5570)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 豐全興業有限公司
• 發證日期: 2018-10-17 00:00:00.000

“豐全”麻醉氣體面罩(未滅菌)

• 英文品名: “FOR CARE”Anesthetic Gas Mask(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「麻醉氣體面罩(D.5550)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 豐全興業有限公司
• 發證日期: 2018-10-17 00:00:00.000

立勝 矯正鏡片 (未滅菌)

• 英文品名: LEESAM corrective spectacle lens (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 立勝光電科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-17 00:00:00.000

"綠鋒" 動力式治療檯 (未滅菌)

• 英文品名: "Green Force" Powered Table (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「動力式治療檯(O.3760)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 綠鋒企業有限公司
• 發證日期: 2018-10-17 00:00:00.000

“傑瑞”新生兒膽紅素(總量及未結合的)試驗系統(未滅菌)

• 英文品名: “Gerium” Bilirubin (total and unbound) in the neonate test system (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「新生兒膽紅素(總量及未結合的)試驗系統(A.1113)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 嘉杏股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-17 00:00:00.000

“生達”加味逍遙散

• 英文品名: KAMISHIOYOSAN "STANDARD"
• 適應症: 肝鬱血虛發熱、月經不調、怔忡不寧。
• 申請商: 三友生技醫藥股份有限公司製藥廠
• 發證日期: 2018-10-17

"應元"舒穩錠

• 英文品名: Caricalm Tablets "Y.Y."
• 適應症: 頸肩腕症候群、肩關節周圍炎、變形性脊椎症之肌肉鬆弛劑。
• 申請商: 應元化學製藥股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-16 00:00:00.000

“凱樂基”可吸收性膠原再生膜

• 英文品名: “Collagen Matrix” ConForm Resorbable Collagen Membrane
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 宏國醫療儀器有限公司
• 發證日期: 2018-10-16 00:00:00.000

艾斯柏特C型肝炎病毒檢測試劑組

• 英文品名: Xpert HCV Viral Load
• 適應症: 本產品以GeneXpert儀器系統進行，可定量HCV感染個體的血清或血漿(EDTA)中之HCV RNA。利用自動反轉錄聚合酶鏈反應(RT-PCR)檢測，並使用螢光來檢測HCV RNA含量，本產品定量HCV基因型1至6範圍10至100,000,000 IU/mL。本產品檢測不作為捐血者HCV篩選試驗。...
• 申請商: 佑康股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-16 00:00:00.000

"云采" 疤痕護理矽膠片 (未滅菌)

• 英文品名: "Yuntrai" Silicone Gel Sheeting (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「疤痕處理矽膠產品 (I.4025)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 云采生技有限公司
• 發證日期: 2018-10-16 00:00:00.000

"博丹特" 牙科手用器械 (未滅菌)

• 英文品名: "POLDENT" Dental Hand Instruments (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 崴仕企業有限公司
• 發證日期: 2018-10-16 00:00:00.000

“麥克” 核醫掃描台(未滅菌)

• 英文品名: “AMEC” Nuclear scanning bed (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「核醫掃描台(P.1350)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 楓展貿易有限公司
• 發證日期: 2018-10-16 00:00:00.000

“鴻海”馬來膠(未滅菌)

• 英文品名: “HONHI” Gutta Percha (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「馬來膠(F.3850)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 鴻海醫療器材股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-16 00:00:00.000

“奧順” 手術用高畫質攝錄裝置 (未滅菌)

• 英文品名: “Alltion” Surgical Full Function Camera (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣儀器行股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-16 00:00:00.000

視妝美抗紫外線日拋彩色隱形眼鏡

• 英文品名: COSME Contact UV 1-Day Disposable Color Contact Lens
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 昕琦科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-15 00:00:00.000

尖端醫 嗎啡快速檢驗試劑

• 英文品名: TABP MOP Rapid test kit
• 適應症: 本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的嗎啡，檢測結果可做為初步篩選之用。嗎啡閾值標準設定為300ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
• 申請商: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-15 00:00:00.000

“瓷康贊”牙科用氧化鋯瓷塊及染色液

• 英文品名: “ZIRKONZAHN” Zirconia Blanks and Colour Liquid
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 崧達企業股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-15 00:00:00.000

“沛思”聽力診斷系統

• 英文品名: “PATH” Sentiero Desktop
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 啟大企業有限公司
• 發證日期: 2018-10-15 00:00:00.000

史塔克速達-新凝血酶原時間檢測試劑

• 英文品名: Stago STA-NeoPTimal
• 適應症: 本產品提供從兔腦萃取的凝血酶試劑，用於STA-R、STA Compact和STA-Satellite系列儀器上，定量檢測人類檸檬酸化血漿之凝血酶原時間(PT)。
• 申請商: 成信新貿易股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-15 00:00:00.000

“日本光電” 血液學校正液

• 英文品名: “NIHON KOHDEN” MEK-CAL HEMATOLOGY Calibrator
• 適應症: 本產品用於校正Nihon Kohden自動血液學分析儀。
• 申請商: 科舉顧問股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-15 00:00:00.000

英諾千 免疫球蛋白M(IgM)檢測試劑盒

• 英文品名: Innochem Immunoglobulin M (IgM) Assay Kit
• 適應症: 本產品為免疫比濁法，用於體外定量測定人體血清中的IgM含量。搭配Hitachi 917使用。
• 申請商: 醫全實業股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-15 00:00:00.000

亞培甲狀腺氨酸攝取率檢驗試劑組之校正液及品管液

• 英文品名: ABBOTT Alinity i T-Uptake Calibrators and Controls
• 適應症: 校正液:本產品用於校正Alinity i 分析儀，可定量測試人類血清或血漿對於甲狀腺激素-四碘甲狀腺素(T4)的總結合力。 品管液:本產品用於校驗Alinity i 分析儀之準確度與精密度，可定量測試人類血清或血漿中對於甲狀腺激素-四碘甲狀腺素(T4)的總結合力。
• 申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-10-15 00:00:00.000

“日本光電” 血液學品管液

• 英文品名: “NIHON KOHDEN” MEK-3D Hematology Control
• 適應症: 本產品含三種濃度，用於測量Nihon Kohden自動血液學分析儀的性能表現。
• 申請商: 科舉顧問股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-15 00:00:00.000

英諾千 補體C4檢測試劑盒

• 英文品名: Innochem Complement 4 (C4) Assay Kit
• 適應症: 本產品為免疫比濁法，用於體外定量測定人體血清中的補體C4含量。搭配Hitachi 917使用。
• 申請商: 醫全實業股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-15 00:00:00.000

亞培EB病毒核抗原-1免疫球蛋白G檢驗試劑組

• 英文品名: ABBOTT Alinity i EBV EBNA-1 IgG Reagent Kit
• 適應症: 本產品用於在Alinity i 分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定性偵測人類血清及血漿中的Epstein-Barr核抗原-1(Epstein-Barr Nuclear Antigen-1，EBNA-1)IgG抗體。
• 申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-10-15 00:00:00.000

新科化酪氨酸磷酸酶自體抗體酵素免疫分析試劑(第二代)

• 英文品名: Elisa RSR IA-2Ab ELISA Version 2
• 適應症: 本產品用於人血清中酪氨酸磷酸酶自體抗體的定量測定。
• 申請商: 新科化實業有限公司
• 發證日期: 2018-10-15 00:00:00.000

亞培巨細胞病毒IgG抗體親和力檢驗試劑組

• 英文品名: ABBOTT Alinity i CMV IgG Avidity Reagent Kit
• 適應症: 本產品利用化學冷光微粒免疫分析法(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay；CMIA)，搭配Alinity i分析儀，檢測人類血清及血漿中對抗巨細胞病毒(Cytomegalovirus)之IgG抗體之親和力。
• 申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-10-15 00:00:00.000

"生物艾科特" 尿酸試劑 (未滅菌)

• 英文品名: "BioAccut" Uric Acid Test (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 東研實業股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-15 00:00:00.000

“生物艾科特” 膽固醇試劑 (未滅菌)

• 英文品名: “BioAccut” Cholesterol Reagent (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 東研實業股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-15 00:00:00.000

"生物艾科特" 低密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)

• 英文品名: "BioAccut" LDL-Cholesterol Test (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 東研實業股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-15 00:00:00.000

"艾爾皙" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

• 英文品名: "A.R.C." Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 宏翔事業有限公司
• 發證日期: 2018-10-15 00:00:00.000

"優利康" 氣導式助聽器 (未滅菌)

• 英文品名: "Unitron" Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣索諾瓦有限公司
• 發證日期: 2018-10-15 00:00:00.000

"優利康" 氣導式助聽器 (未滅菌)

• 英文品名: "Unitron" Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣索諾瓦有限公司
• 發證日期: 2018-10-15 00:00:00.000

“護民”消能濃縮膠囊（八味地黃丸）

• 英文品名: Xiao Neng Concentrated Cap "H.M"
• 適應症: 腎陽虛弱、命門火衰、夜尿、自汗、耳鳴。
• 申請商: 護民企業股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-15

“三友”明目地黃丸

• 英文品名: Mingmu Dihuang Pills "Sun You"
• 適應症: 治肝腎陰虛、頭暈目眩、視物不清、眼睛澀痛、迎風流淚。
• 申請商: 三友生技醫藥股份有限公司製藥廠
• 發證日期: 2018-10-15

"愛默" 人體血清白蛋白２０％注射劑

• 英文品名: ALBUMINAR-20
• 適應症: 低蛋白血症、休克、燒傷。
• 申請商: 傑特貝林有限公司
• 發證日期: 2018-10-12 00:00:00.000

伏立康唑

• 英文品名: Voriconazole
• 適應症: 抗黴菌用藥
• 申請商: 新雙隆生技股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-12 00:00:00.000

甲鈷胺明

• 英文品名: Mecobalamin
• 適應症: 末梢性神經障礙
• 申請商: 宣泓貿易有限公司
• 發證日期: 2018-10-12 00:00:00.000

“勒吉”瀚樂壹關節腔注射劑

• 英文品名: “LG” Hyruan ONE
• 適應症: 緩解膝關節退化性關節炎造成的疼痛。
• 申請商: 和聯生技藥業股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-12 00:00:00.000

“艾德尼斯”奧創人工電子耳

• 英文品名: “Advanced Bionics” HiRes Ultra Cochlear Implant
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 開綸生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-12 00:00:00.000

亞培游離攝護腺特異性抗原檢驗試劑組

• 英文品名: ABBOTT Alinity i Free PSA Reagent Kit
• 適應症: 變更效能(調整文字敘述)為：本產品用於在Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清中的游離攝護腺特異性抗原(prostate specific antigen，PSA)。
• 申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-10-12 00:00:00.000

“美敦力”克萊亞磁振造影植入式心臟整流去顫器

• 英文品名: “Medtronic” Claria MRI CRT-D SureScan Implantable Cardioverter Defibrillator
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 美敦力醫療產品股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-12 00:00:00.000

"美敦力"祝可麗手術用子宮鏡

• 英文品名: “Medtronic” TRUCLEAR Operative Hysteroscopes
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 美敦力醫療產品股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-12 00:00:00.000

"萊克 & 萊克" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

• 英文品名: "Black & Black" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 泉鑫儀器有限公司
• 發證日期: 2018-10-12 00:00:00.000

"凱普倫" 矯正鞋墊(未滅菌)

• 英文品名: "CAPRON" Corrective Insole (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 有健康有限公司
• 發證日期: 2018-10-12 00:00:00.000

"席弗科" 一般手術用手動式器械 (滅菌)

• 英文品名: "CIVCO" Manual surgical instrument for general use (Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 春菖貿易有限公司
• 發證日期: 2018-10-12 00:00:00.000

“港香蘭”蒼朮濃縮細粒

• 英文品名: Cang Zhu Concentrated Granules “KAISER”
• 申請商: 港香蘭藥廠股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-12

“艾秀菲絲”陶瓷人工牙根

• 英文品名: “OsseoFuse” Z-40 Zirconia Dental Implant
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 英屬維京群島商聖掌有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-10-11 00:00:00.000

靈芝搖頭丸酵素免疫試劑

• 英文品名: LZI Ecstasy (MDMA) EIA Kit
• 適應症: 本產品用來定性或半定量測定人類尿液中的搖頭丸含量。
• 申請商: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-11 00:00:00.000

布拉姆斯游離型貝它人類絨毛膜促性腺激素檢驗試劑組

• 英文品名: B．R．A．H．M．S FREE βhCG KRYPTOR
• 適應症: 本產品以自動免疫螢光分析法搭配B．R．A．H．M．S KRYPTOR、B．R．A．H．M．S KRYPTOR compact、B．R．A．H．M．S KRYPTOR compact PLUS及B．R．A．H．M．S KRYPTOR GOLD自動免疫螢光分析儀，可用來定量人類血清中游離貝它次單元人類絨...
• 申請商: 醫兆股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-11 00:00:00.000

黑糖光采輕緞粉餅 SPF25 PA++ #N13明亮色、#N21自然色、#N23健康色

• 英文品名: BLACK SUGAR SATIN POWDER PACT SPF 25 PA++ N13 LIGHT BEIGE、N21 NATURAL BEIGE、N23 SAND BEIGE
• 適應症: 防曬。
• 申請商: 諄宏企業股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-11 00:00:00