藥物證書

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英諾千 免疫球蛋白M(IgM)檢測試劑盒

• 英文品名: Innochem Immunoglobulin M (IgM) Assay Kit
• 適應症: 本產品為免疫比濁法，用於體外定量測定人體血清中的IgM含量。搭配Hitachi 917使用。
• 申請商: 醫全實業股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-15 00:00:00.000

亞培甲狀腺氨酸攝取率檢驗試劑組之校正液及品管液

• 英文品名: ABBOTT Alinity i T-Uptake Calibrators and Controls
• 適應症: 校正液:本產品用於校正Alinity i 分析儀，可定量測試人類血清或血漿對於甲狀腺激素-四碘甲狀腺素(T4)的總結合力。 品管液:本產品用於校驗Alinity i 分析儀之準確度與精密度，可定量測試人類血清或血漿中對於甲狀腺激素-四碘甲狀腺素(T4)的總結合力。
• 申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-10-15 00:00:00.000

“日本光電” 血液學品管液

• 英文品名: “NIHON KOHDEN” MEK-3D Hematology Control
• 適應症: 本產品含三種濃度，用於測量Nihon Kohden自動血液學分析儀的性能表現。
• 申請商: 科舉顧問股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-15 00:00:00.000

英諾千 補體C4檢測試劑盒

• 英文品名: Innochem Complement 4 (C4) Assay Kit
• 適應症: 本產品為免疫比濁法，用於體外定量測定人體血清中的補體C4含量。搭配Hitachi 917使用。
• 申請商: 醫全實業股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-15 00:00:00.000

亞培EB病毒核抗原-1免疫球蛋白G檢驗試劑組

• 英文品名: ABBOTT Alinity i EBV EBNA-1 IgG Reagent Kit
• 適應症: 本產品用於在Alinity i 分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定性偵測人類血清及血漿中的Epstein-Barr核抗原-1(Epstein-Barr Nuclear Antigen-1，EBNA-1)IgG抗體。
• 申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-10-15 00:00:00.000

新科化酪氨酸磷酸酶自體抗體酵素免疫分析試劑(第二代)

• 英文品名: Elisa RSR IA-2Ab ELISA Version 2
• 適應症: 本產品用於人血清中酪氨酸磷酸酶自體抗體的定量測定。
• 申請商: 新科化實業有限公司
• 發證日期: 2018-10-15 00:00:00.000

亞培巨細胞病毒IgG抗體親和力檢驗試劑組

• 英文品名: ABBOTT Alinity i CMV IgG Avidity Reagent Kit
• 適應症: 本產品利用化學冷光微粒免疫分析法(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay；CMIA)，搭配Alinity i分析儀，檢測人類血清及血漿中對抗巨細胞病毒(Cytomegalovirus)之IgG抗體之親和力。
• 申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-10-15 00:00:00.000

"生物艾科特" 尿酸試劑 (未滅菌)

• 英文品名: "BioAccut" Uric Acid Test (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 東研實業股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-15 00:00:00.000

“生物艾科特” 膽固醇試劑 (未滅菌)

• 英文品名: “BioAccut” Cholesterol Reagent (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 東研實業股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-15 00:00:00.000

"生物艾科特" 低密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)

• 英文品名: "BioAccut" LDL-Cholesterol Test (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 東研實業股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-15 00:00:00.000

"艾爾皙" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

• 英文品名: "A.R.C." Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 宏翔事業有限公司
• 發證日期: 2018-10-15 00:00:00.000

"優利康" 氣導式助聽器 (未滅菌)

• 英文品名: "Unitron" Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣索諾瓦有限公司
• 發證日期: 2018-10-15 00:00:00.000

"優利康" 氣導式助聽器 (未滅菌)

• 英文品名: "Unitron" Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣索諾瓦有限公司
• 發證日期: 2018-10-15 00:00:00.000

“護民”消能濃縮膠囊（八味地黃丸）

• 英文品名: Xiao Neng Concentrated Cap "H.M"
• 適應症: 腎陽虛弱、命門火衰、夜尿、自汗、耳鳴。
• 申請商: 護民企業股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-15

“三友”明目地黃丸

• 英文品名: Mingmu Dihuang Pills "Sun You"
• 適應症: 治肝腎陰虛、頭暈目眩、視物不清、眼睛澀痛、迎風流淚。
• 申請商: 三友生技醫藥股份有限公司製藥廠
• 發證日期: 2018-10-15

"愛默" 人體血清白蛋白２０％注射劑

• 英文品名: ALBUMINAR-20
• 適應症: 低蛋白血症、休克、燒傷。
• 申請商: 傑特貝林有限公司
• 發證日期: 2018-10-12 00:00:00.000

伏立康唑

• 英文品名: Voriconazole
• 適應症: 抗黴菌用藥
• 申請商: 新雙隆生技股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-12 00:00:00.000

甲鈷胺明

• 英文品名: Mecobalamin
• 適應症: 末梢性神經障礙
• 申請商: 宣泓貿易有限公司
• 發證日期: 2018-10-12 00:00:00.000

“勒吉”瀚樂壹關節腔注射劑

• 英文品名: “LG” Hyruan ONE
• 適應症: 緩解膝關節退化性關節炎造成的疼痛。
• 申請商: 和聯生技藥業股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-12 00:00:00.000

“艾德尼斯”奧創人工電子耳

• 英文品名: “Advanced Bionics” HiRes Ultra Cochlear Implant
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 開綸生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-12 00:00:00.000

亞培游離攝護腺特異性抗原檢驗試劑組

• 英文品名: ABBOTT Alinity i Free PSA Reagent Kit
• 適應症: 變更效能(調整文字敘述)為：本產品用於在Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清中的游離攝護腺特異性抗原(prostate specific antigen，PSA)。
• 申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-10-12 00:00:00.000

“美敦力”克萊亞磁振造影植入式心臟整流去顫器

• 英文品名: “Medtronic” Claria MRI CRT-D SureScan Implantable Cardioverter Defibrillator
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 美敦力醫療產品股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-12 00:00:00.000

"美敦力"祝可麗手術用子宮鏡

• 英文品名: “Medtronic” TRUCLEAR Operative Hysteroscopes
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 美敦力醫療產品股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-12 00:00:00.000

"萊克 & 萊克" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

• 英文品名: "Black & Black" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 泉鑫儀器有限公司
• 發證日期: 2018-10-12 00:00:00.000

"凱普倫" 矯正鞋墊(未滅菌)

• 英文品名: "CAPRON" Corrective Insole (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 有健康有限公司
• 發證日期: 2018-10-12 00:00:00.000

"席弗科" 一般手術用手動式器械 (滅菌)

• 英文品名: "CIVCO" Manual surgical instrument for general use (Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 春菖貿易有限公司
• 發證日期: 2018-10-12 00:00:00.000

“港香蘭”蒼朮濃縮細粒

• 英文品名: Cang Zhu Concentrated Granules “KAISER”
• 申請商: 港香蘭藥廠股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-12

“艾秀菲絲”陶瓷人工牙根

• 英文品名: “OsseoFuse” Z-40 Zirconia Dental Implant
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 英屬維京群島商聖掌有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-10-11 00:00:00.000

靈芝搖頭丸酵素免疫試劑

• 英文品名: LZI Ecstasy (MDMA) EIA Kit
• 適應症: 本產品用來定性或半定量測定人類尿液中的搖頭丸含量。
• 申請商: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-11 00:00:00.000

布拉姆斯游離型貝它人類絨毛膜促性腺激素檢驗試劑組

• 英文品名: B．R．A．H．M．S FREE βhCG KRYPTOR
• 適應症: 本產品以自動免疫螢光分析法搭配B．R．A．H．M．S KRYPTOR、B．R．A．H．M．S KRYPTOR compact、B．R．A．H．M．S KRYPTOR compact PLUS及B．R．A．H．M．S KRYPTOR GOLD自動免疫螢光分析儀，可用來定量人類血清中游離貝它次單元人類絨...
• 申請商: 醫兆股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-11 00:00:00.000

黑糖光采輕緞粉餅 SPF25 PA++ #N13明亮色、#N21自然色、#N23健康色

• 英文品名: BLACK SUGAR SATIN POWDER PACT SPF 25 PA++ N13 LIGHT BEIGE、N21 NATURAL BEIGE、N23 SAND BEIGE
• 適應症: 防曬。
• 申請商: 諄宏企業股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-11 00:00:00

知母時 餵藥器 (未滅菌)

• 英文品名: Tai-shiny Medicine Feeder (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「液體藥物給藥器(J.6430)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台旭科技有限公司
• 發證日期: 2018-10-11 00:00:00.000

知母時 吸鼻器 (未滅菌)

• 英文品名: Tai-shiny Nasal aspirator (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台旭科技有限公司
• 發證日期: 2018-10-11 00:00:00.000

麥迷寶唾液微型排卵顯微鏡檢器(未滅菌)

• 英文品名: Maybe Baby Mini Ovulation Microscope (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 英特醫藥生技有限公司
• 發證日期: 2018-10-11 00:00:00.000

“美麗佳”伊利萊特電解質分析儀(未滅菌)

• 英文品名: “Medica” EasyLyte Analyzer (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床化學離子分析儀(A.0002)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 晃聖有限公司
• 發證日期: 2018-10-11 00:00:00.000

"德林" 體外肢體義肢用組件(未滅菌)

• 英文品名: "Teh Lin" External limb prosthetic component (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 德林股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-11 00:00:00.000

"雅多司" 普羅適清潔刷 (未滅菌)

• 英文品名: "Atos" Provox Brush(Non-sterile)
• 適應症: 「清潔，喉頭彌補物」，以下空白。
• 申請商: 漢佑股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-11 00:00:00.000

宏崟病患檢查用無粉手套(未滅菌)

• 英文品名: High Clean Patient Examination Powder Free Glove(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 宏崟有限公司
• 發證日期: 2018-10-11 00:00:00.000

"諾瓦德克"內視鏡附件(未滅菌)

• 英文品名: "Novadaq" Endoscope Accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 內視鏡之照相附件、各種燈泡聯結器、附帶之雙眼鏡、處方鏡的眼部附件、教學附件、可膨脹的球體、廣視野內視鏡、生理功能監視器的照相設備、內視鏡的特殊鏡頭器具、除霧管、可充電電池盒、口袋型電池盒、內視鏡的咬合緣以及清潔刷。以下空白。
• 申請商: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-10-11 00:00:00.000

“迪雅仕” 觸控式自動紅血球沉降速率儀 (未滅菌)

• 英文品名: “DIESSE” CUBE 30 Touch (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 晃聖有限公司
• 發證日期: 2018-10-11 00:00:00.000

“迪雅仕” 全自動紅血球沉降速率儀 (未滅菌)

• 英文品名: “DIESSE” VES-MATIC CUBE (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 晃聖有限公司
• 發證日期: 2018-10-11 00:00:00.000

伯瑞 毛細血液收集管 (未滅菌)

• 英文品名: Bio-Rad Capillary Collection System (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「毛細管血液收集管(B.6150)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-10-11 00:00:00.000

“天一”補陽還五湯濃縮顆粒

• 英文品名: BUU YANG HWAN WUU TONG EXTRACT GRANULES "TI"
• 適應症: 半身不遂、口眼歪斜、語言蹇澀、中風後遺症。
• 申請商: 天一藥廠股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-11

“天一”潤腸丸濃縮顆粒

• 英文品名: RENN CHARNG WAN EXTRACT GRANULES "TI"
• 適應症: 治脾胃伏火、痰結、大腸乾燥、或風熱血結、大便秘濇、不思飲食。
• 申請商: 天一藥廠股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-11

“得力”還少丸

• 適應症: 脾腎虛寒、血氣虛損、體虛盜汗、遺精尿濁。
• 申請商: 得力興生技藥業股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-11

“鐵牛”顧腦元丸（天王補心丹）

• 適應症: 思慮過度、神志不寧、咽乾口燥、健忘怔忡、口舌生瘡、心悸失眠。
• 申請商: 旺霖製藥工業有限公司
• 發證日期: 2018-10-11

“天一”治鼻膠囊（葛根湯加味）

• 英文品名: JYH BEY CAPSULE "TI"
• 申請商: 天一藥廠股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-11

“愛生”免痠痛丸（獨活寄生湯加味）

• 適應症: 風寒濕痺、腰膝冷痛、腿足屈伸不利。
• 申請商: 愛生製藥廠有限公司
• 發證日期: 2018-10-11

“康品”龜鹿二仙膠

• 英文品名: "KAN PEEN" Guei Luh Ell Shian Jiau
• 適應症: 大補元氣、益氣養神、治視物不清。
• 申請商: 森元健康管理顧問有限公司
• 發證日期: 2018-10-11

威視力矽水膠日拋軟性隱形眼鏡

• 英文品名: Well lens Silicone Hydrogel Daily Disposable Soft Contact Lens
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 威仕企業有限公司光榮廠
• 發證日期: 2018-10-10 00:00:00.000

媞蜜多清潤月拋隱形眼鏡

• 英文品名: Timido Clear Monthly Contact Lens
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 亞洲安視達股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-10 00:00:00.000

“安倍影”彩色超音波影像系統

• 英文品名: “ALPINION” E-CUBE 15 Ultrasound Imaging System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 沃醫學股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-10 00:00:00.000

“百勝”磁振造影影像系統

• 英文品名: “ESAOTE” Magnetic Resonance Imaging System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 華鋒科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-10 00:00:00.000

“依莉瑟”迪瑟第二代冠狀動脈塗藥支架系統

• 英文品名: “Elixir” DESyne X2 Novolimus Eluting Coronary Stent System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 可若夫生技股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-10 00:00:00.000

乙醯水楊酸

• 英文品名: ACETYLSALICYLIC ACID
• 適應症: 解熱、鎮痛。
• 申請商: 中大藥品股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-09 00:00:00.000

費艾舒膜衣錠250毫克

• 英文品名: Veiasu Film-Coated Tablets 250mg
• 適應症: 適用於具有EGFR-TK突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌(NSCLC)病患之第一線治療。適用於先前已接受過化學治療後，但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病患之第二線用藥。
• 申請商: 美時化學製藥股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-09 00:00:00.000

來縮酵素

• 英文品名: Lysozyme Hydrochloride
• 適應症: 消炎酵素劑。
• 申請商: 恒亞貿易股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-09 00:00:00.000

他達拉非

• 英文品名: TADALAFIL
• 適應症: 治療勃起功能障礙
• 申請商: 宣泓貿易有限公司
• 發證日期: 2018-10-09 00:00:00.000

“一舜”醫用再循環空氣淨化機

• 英文品名: “E-SUN” Medical Recirculating Air Purifier
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 一舜科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-09 00:00:00.000

“一舜”醫用再循環空氣淨化機

• 英文品名: “E-SUN” Medical Recirculating Air Purifier
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 一舜科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-09 00:00:00.000

泰德瑞鎖定骨板系統

• 英文品名: Tandry Locking Plate System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 全微精密股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-09 00:00:00.000

蜜絲綸美每月拋棄式隱形眼鏡

• 英文品名: Miche Bloomin’ 1 Month Color Contact Lenses
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 望隼科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-09 00:00:00.000

“卡爾斯特”電子式神經內視鏡

• 英文品名: “Karl Storz” Video Neuro-Endoscope
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 卡爾斯特有限公司
• 發證日期: 2018-10-09 00:00:00.000

戴娜葛雷夫補骨物

• 英文品名: DYNAGRAFT D Gel and Putty
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 杏昌生技股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-09 00:00:00.000

“畢斯寇”雙向固化樹脂黏著劑

• 英文品名: “Bisco” Duo-Link UNIVERSAL Dual-Cured Resin Luting Cement
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 資生國際有限公司
• 發證日期: 2018-10-09 00:00:00.000

“海爾森”諾爾牙科植體系統

• 英文品名: “Hiossen” ET III NH Implant System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 奧齒泰有限公司
• 發證日期: 2018-10-09 00:00:00.000

“雀艾斯達”眼科器械消毒劑

• 英文品名: “Tristel” Duo OPH
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 美達特有限公司
• 發證日期: 2018-10-09 00:00:00.000

“凱樂思馬丁”下顎骨骨板

• 英文品名: “KLS MARTIN” BSSO Sliding Plate
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣凱樂思馬丁有限公司
• 發證日期: 2018-10-09 00:00:00.000

“信迪思”費洛斯肱骨近端骨幹骨板

• 英文品名: “Synthes” PHILOS Long
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 壯生醫療器材股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-09 00:00:00.000

“凱樂思馬丁”下顎骨骨釘

• 英文品名: “KLS MARTIN” BSSO Sliding Plate Mini Screw
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣凱樂思馬丁有限公司
• 發證日期: 2018-10-09 00:00:00.000

“凱樂思馬丁”顱骨固定網

• 英文品名: “KLS MARTIN” Standard Approach Mesh
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣凱樂思馬丁有限公司
• 發證日期: 2018-10-09 00:00:00.000

萬利達麥可羅白血球第二型抗原專一引子片段高解析度分析試劑

• 英文品名: One Lambda Micro SSP High Resolution HLA Class II DNA Typing Tray
• 適應症: 本產品用於人類白血球抗原第二型表面抗原對偶基因DPA1、DPB1、DQA1分型。
• 申請商: 太暘生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-09 00:00:00.000

希摩西爾纖維蛋白原試劑

• 英文品名: HemosIL Q.F.A Thrombin (Bovine)
• 適應症: 本產品搭配儀器實驗公司凝血系統(IL Coagulation System)，利用Clauss方法，定量檸檬酸化人類血漿中的纖維蛋白原濃度。
• 申請商: 台灣沃芬有限公司
• 發證日期: 2018-10-09 00:00:00.000

“維森” 新15美白牙膏

• 英文品名: Vussen New 15 Teeth Whitening Paste
• 適應症: 美白牙齒
• 申請商: 奧齒泰有限公司
• 發證日期: 2018-10-09 00:00:00

”維森” 28進階版美白牙膏

• 英文品名: Vussen 28 Advanced Teeth Whitening Paste
• 適應症: 美白牙齒
• 申請商: 奧齒泰有限公司
• 發證日期: 2018-10-09 00:00:00

鹽酸氯林絲菌素

• 英文品名: Clindamycin Hydrochloride
• 適應症: 抗生素
• 申請商: 新雙隆生技股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-09 00:00:00.000

"震保"牙科矯正裝置及其附件(未滅菌)

• 英文品名: “JP” Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 震保企業股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-09 00:00:00.000

"中興" 鼻腔擴大器 (未滅菌)

• 英文品名: "Chung Sing" Nasal Dilator (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「鼻腔擴大器(G.3900)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 中興醫療器材行
• 發證日期: 2018-10-09 00:00:00.000

"優諾" 口腔研磨磨光劑 (未滅菌)

• 英文品名: "Uno" Oral cavity abrasive polishing agent (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「口腔研磨磨光劑(F.6030)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 百特醫學科技有限公司
• 發證日期: 2018-10-09 00:00:00.000

BD 陰道檢體的收集與常溫運送系統(未滅菌)

• 英文品名: BD AFFIRM VPIII Ambient Temperature Transport System(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-10-09 00:00:00.000

“瑞昕國際” 吸唾管(未滅菌)

• 英文品名: “Ese International” Saliva Ejector (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 瑞昕國際有限公司桃園廠
• 發證日期: 2018-10-09 00:00:00.000

乙炔氫偶素

• 英文品名: Ethinyl estradiol
• 適應症: 女性內分泌素。
• 申請商: 丞泰企業有限公司
• 發證日期: 2018-10-08 00:00:00.000

“千鐿”牙科支台齒

• 英文品名: “Chiliad” Dental Abutments
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 泓運股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-08 00:00:00.000

“雅多司”普羅適維佳發音瓣插塞

• 英文品名: “Atos” Provox Vega Plug
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 漢佑股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-08 00:00:00.000

“酷德拉”因萊頓斯爾皮秒雷射系統及其配件

• 英文品名: “CUTERA” enlighten SR Laser System and Accessories
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 欣美生醫股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-08 00:00:00.000

“柏朗”史倍斯腸道營養輸液套

• 英文品名: “B. Braun” Infusomat Space Line type Enteral Nutrition ENfit
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣柏朗股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-08 00:00:00.000

"樂活眼鏡" 矯正鏡片 (未滅菌)

• 英文品名: “LOHAS EYEGLASSES” Corrective Spectacle Lens (non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 宏威光學貿易有限公司
• 發證日期: 2018-10-08 00:00:00.000

"生物艾科特" 高密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)

• 英文品名: "BioAccut" HDL Cholesterol Kit (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 東研實業股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-08 00:00:00.000

德彥體外診斷用血庫離心機 (未滅菌)

• 英文品名: DIGISYSTEM Blood bank centrifuge for in vitro diagnostic use (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 德彥醫技儀器股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-08 00:00:00.000

"廣懷" 牙科用鑽石器械 (未滅菌)

• 英文品名: "GUANG HUAI" Dental Diamond Instrument (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用鑽石器械(F.4535)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 廣懷科技有限公司
• 發證日期: 2018-10-08 00:00:00.000

"無二" 呼吸咬嘴 (未滅菌)

• 英文品名: "Unique work" Breathing mouthpiece (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸咬嘴(D.5620)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 無二國際事業有限公司
• 發證日期: 2018-10-08 00:00:00.000

“迪雅仕”迷你自動紅血球沉降速率儀 (未滅菌)

• 英文品名: “DIESSE” MINI-CUBE (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 晃聖有限公司
• 發證日期: 2018-10-08 00:00:00.000

"菁驊" 棉棒 (未滅菌)

• 英文品名: “GeneHwa” Cotton Swab (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「吸收性尖端塗藥器(J.6025)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 菁驊有限公司
• 發證日期: 2018-10-08 00:00:00.000

"奧斯森伯格” 醫療用手杖 (未滅菌)

• 英文品名: “OSSENBERG” Cane (NON-STERILE)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「醫療用手杖(O.3075)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 利長企業股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-08 00:00:00.000

"同利" 矯正鏡片 (未滅菌)

• 英文品名: "TONG LI" corrective spectacle lens (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 同利眼鏡實業有限公司
• 發證日期: 2018-10-08 00:00:00.000

“東陽”定志丸濃縮錠

• 英文品名: Ding-Jyh-Wan Conc. Tablet "Tong-Yang"
• 適應症: 補心氣、安神志
• 申請商: 東陽製藥股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-06

“東陽”葛根湯濃縮錠

• 英文品名: Kakon-Tang Conc. Tablet "Tong-Yang"
• 適應症: 外感風寒、頭痛發熱、惡寒無汗、項背強急。
• 申請商: 東陽製藥股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-06

“東陽”藿香正氣散濃縮錠

• 英文品名: Huoh-Shiang-Jeng-Chih-Sann Conc. Tablet "Tong-Yang"
• 適應症: 外感風寒、胃腸不適、消化不良、吐瀉、食滯、中暑、不服水土。
• 申請商: 東陽製藥股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-06

“東陽”厚朴濃縮細粒

• 英文品名: Hou Po Extract Granules "TONG YANG"
• 申請商: 東陽製藥股份有限公司
• 發證日期: 2018-10-06

“莊松榮”白頭翁湯濃縮細粒

• 英文品名: "CHUANG SONG ZONG" BAI TOU WENG TANG Concentrated Granules
• 適應症: 清熱解毒、涼血止痢。
• 申請商: 莊松榮製藥廠股份有限公司里港分廠
• 發證日期: 2018-10-06