“復旦”天麻濃縮細粒

申請商
復旦製藥股份有限公司  
適應症

“復旦”梔子濃縮細粒

申請商
復旦製藥股份有限公司  
適應症

“復旦”款冬花濃縮細粒

申請商
復旦製藥股份有限公司  
適應症

“復旦”狗脊濃縮細粒

申請商
復旦製藥股份有限公司  
適應症
腰背疼痛、膝痛、腳弱寒濕。

“復旦”蔓荊子濃縮細粒

申請商
復旦製藥股份有限公司  
適應症

“復旦”辛夷濃縮細粒

申請商
復旦製藥股份有限公司  
適應症

“復旦”金銀花濃縮細粒

申請商
復旦製藥股份有限公司  
適應症

“復旦”龍膽濃縮細粒

申請商
復旦製藥股份有限公司  
適應症

“德盛”非充氣式止血帶(未滅菌)
“D.S RESCUE”Nonpneumatic Tourniquet (Non-Sterile)

申請商
德盛有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。

“漁人”參桂百補丸
Shen Guey Bae Buu Wan "Fisher Man"

申請商
德山製藥股份有限公司  
適應症
氣血不足、脾胃虛弱、神困體倦、腰膝痠軟。

“漁人”天王補心散（去硃砂）
TIAN WANG BAU SHIN SAAN "FISHER MAN"

申請商
德山製藥股份有限公司  
適應症
心陰不足、心悸失眠、多夢、健忘、口舌生瘡。

“漁人”杞菊地黃丸
CHII JYU DEE HUNG WAN "FISHER MAN"

申請商
德山製藥股份有限公司  
適應症
肝腎陰虛、頭暈目眩、視物不清、眼睛澀痛、迎風流淚。

“漁人”活筋骨藥洗外用液
Hwo Jin Guu Yaw Shii Wai Yong Yih "F.M."

申請商
德山製藥股份有限公司  
適應症
筋肉疼痛、行瘀活血、蚊蟲咬傷、消腫止癢。

“漁人”消痔丸（加減味）
SHIAU JYH WAN "FISHER MAN"

申請商
德山製藥股份有限公司  
適應症
痔漏、便秘。

“漁人”潤腸順通丸（潤腸丸）
RUENN CHAING SHUENN TANG WAN "FISHER MAN"

申請商
德山製藥股份有限公司  
適應症
治胸膈痞滿、大便澀滯。

“漁人”玉泉丸（玉泉丸加減味）
Yuh chyuan Wan "Fisher Man"

申請商
德山製藥股份有限公司  
適應症
消渴症。

“系譜” 電腦輔助贋復物設計軟體(未滅菌)
“3 Shape” Abutment Design Software (Non-Sterile)

申請商
科舉顧問股份有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。

“艾德爾”一般手術用手動式器械 (未滅菌)
“ADEOR” Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)

申請商
祥泰醫療儀器有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

〝世和〞鋁層膜敷料(未滅菌)
〝Shih her〞Dressing Aluminum Strips Plain Pad (Non-Sterile)

申請商
世和藥品有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。

〝梅花〞彈性透氣伸縮絆(未滅菌)
〝MEIHUA〞ADHESIVE PLASTER ELASTIC CLOTH+PAD(Non-Sterile)

申請商
世和藥品有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。

明傑驗孕體外試劑
MIN-JIER HCG TEST

申請商
明傑企業社  
適應症
本產品定性檢測人類尿液中的人類絨毛膜促性腺激素。

速治疼軟膠囊400毫克
Migfen 400 Soft Capsules

申請商
佑康生醫科技有限公司  
適應症
暫時性解除頭痛、肌肉疼痛、關節炎的輕度疼痛、牙痛、背痛、輕度疼痛及與感冒有關的疼痛、經痛及解熱作用。

"法藍瓷" 根管中心柱釘 (未滅菌)
"FRANZ" Root canal post (Non-Sterile)

申請商
法藍瓷生技股份有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「根管中心柱釘(F.3810)」第一等級鑑別範圍。

“凱杰” 纖維母細胞生長因子受體擴增反應突變檢驗試劑組
“QIAGEN” therascreen FGFR RGQ RT-PCR Kit

申請商
凱杰生物科技有限公司  
適應症
本產品是一種即時定量反轉錄PCR檢測，用於對從福馬林固定石蠟包埋(formalin-fixed paraffin-embedded，FFPE)泌尿道上皮腫瘤組織獲取的RNA樣本內的纖維母細胞生長因子受體3(FGFR3)基因中外顯子7的兩個點突變(p.R248C[c.742C>T]和p.S249C[c.746C>G])、外顯子10的兩個點突變(p.G370C[c.1108G>T]和p.Y373C[c.1118A>G])和兩個融合基因(FGFR3-TACC3v1和FGFR3-TACC3v3)進行定性檢測。此檢測適用於輔助識別因存在這些改變而符合使用BALVERSA(erdafitinib)治療條件的泌尿道上皮癌(urothelial cancer，UC)患者。

“博得親” 糞小桿線蟲血清抗體檢測試劑盒 (未滅菌)
“Bordier Affinity” Strongyloides ratti antibody ELISA kit (Non-Sterile)

申請商
煥東儀器有限公司  
適應症
本產品用於定量檢測人類血清中的糞小桿線蟲IgG抗體。

“固美” 牙科用圓頭銼 (滅菌/未滅菌)
“KOMET” Dental burs (Sterile/Non-Sterile)

申請商
偉登興業有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用鑽針(F.3240)」第一等級鑑別範圍。

“密丹特” 佐依類型一暫時性黏著劑(未滅菌)
“Medental” ZOE TYPE I TEMPORARY CEMENT (Non-sterile)

申請商
鼎赫國際貿易有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用水泥(士敏汀)(F.3275)」第一等級鑑別範圍。

“柯斯達”肋骨固定系統
“Costa” Rib Fixation System

申請商
悠世生醫有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“索諾美”睡眠生理訊號紀錄系統
“SOMNOmedics” Polysomnography system

申請商
嘉旺股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“艾庫斯” 電動式檢查椅 (未滅菌)
“AKRUS” Mobile Examination Chair (Non-sterile)

申請商
富士軟片醫療產品股份有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。

“貝斯美德”密閉式傷口真空引流系統(滅菌)
“Besmed” C.W.V.(Closed Wound Vaccum) Drainage System (Sterile)

申請商
貝斯美德股份有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(I.4680)」「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。

“邁拉”眼科冷凍儀系統及附件
“Mira” Ophthalmic Cryo System

申請商
躍康國際有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“飛利浦”磁振造影系統
“Philips” Ingenia Magnetic Resonance Imaging System

申請商
台灣飛利浦股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“飛利浦”醫療影像傳輸、處理暨儲存系統
“Philips” Medical Image Communication, Processing and Archiving System

申請商
台灣飛利浦股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“麗嬰房”醫療用束帶(未滅菌)
“nac nac” Therapeutic medical binder (Non-Sterile)

申請商
麗嬰房股份有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「醫療用束帶(J.5160)」第一等級鑑別範圍。

QOCA 12導心電圖系統
QOCA ecg 1201

申請商
美商宇心生醫股份有限公司台灣分公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

亞培他克莫司檢驗試劑組
Abbott Alinity i Tacrolimus Reagent Kit

申請商
美商亞培股份有限公司台灣分公司  
適應症
本產品用於在Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類全血中的他克莫司(tacrolimus)。本產品用於輔助管理接受他克莫司治療之肝臟及腎臟同種異體移植病患。

保爾範軀幹裝具(未滅菌)
Bauerfeind Truncal Orthosis (Non-Sterile)

申請商
星裕國際股份有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。

六甲村舒適型產後束腹帶(未滅菌)
Mammy Village Comfort Abdominal Belt (Non-Sterile)

申請商
六甲村實業有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「醫療用束帶(J.5160)」第一等級鑑別範圍。

宜立亞Gliadin DP IgA抗體檢測試劑
EliA Gliadin DP IgA Well

申請商
台灣法迪亞股份有限公司  
適應症
本產品用於體外定量測定人體血清和血漿中麥膠蛋白(gliadin)之IgA抗體以協助臨床診斷乳糜瀉(celiac disease)。本產品使用宜立亞IgA方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。

希勝植髮針 (未滅菌)
Seson hair transplant needle(Non-sterile)

申請商
睿和國際事業有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

建暐醫用口罩(未滅菌)
Chien Wei Medical Mask (Non-Sterile)

申請商
建暐精密科技股份有限公司七廠  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

"專科" 牙科手用器械 (未滅菌)
"SENKA" Dental Hand Instrument (Non-Sterile)

申請商
專科有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。

"專科" 牙科手用器械 (未滅菌)
"SENKA" Dental Hand Instrument (Non-Sterile)

申請商
專科有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。

"專科"根管震盪清洗器(未滅菌)
"SENKA" Endo Activator (Non-Sterile)

申請商
專科有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。

“克優萊”白奧谷露手術凝膠
“CryoLife” BioGlue Surgical Adhesive

申請商
埃默高有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“凱杰” 依譜索勁人類JAK2基因檢測試劑組
“QIAGEN” ipsogen JAK2 RGQ PCR kit

申請商
凱杰生物科技有限公司  
適應症
本產品是一種體外定量測試，專用於檢測從全血中提取的基因組DNA中的JAK2 V617F/G1849T等位基因。該測試專用於輔助診斷與其他臨床病理因素有關的骨髓增生性腫瘤(MyeloProliferative Neoplasm, MPN)。

“嬌生”添視明第二代散光矯正單片型折疊式人工水晶體
“Johnson & Johnson” TECNIS Toric II 1-Piece Intraocular Lens

申請商
香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“帕醫生”非侵入性血管檢測儀中文品名變更為: “帕醫師”非侵入性血管檢測儀。
“Pasesa” Non-invasive Vascular Screening Device

申請商
兢威有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“歐詩汀” 牙科手機及其附件 (未滅菌)
“OSSTEM” Dental handpiece and accessories (Non-Sterile)

申請商
奧齒泰有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。