藥物證書

共有 224665 個藥物證書

醫技低週波治療器

• 英文品名: E-GMED Low Frequency Electric Therapy Appartus
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 醫技實業有限公司
• 發證日期: 2018-12-05 00:00:00.000

羅氏可霸斯凝血酶原時間試驗Owren檢驗試劑

• 英文品名: Cobas t PT Owren
• 適應症: 本產品搭配cobas t 511/711分析儀使用，用於體外測定檸檬酸血漿中Owrens凝血酶原時間(Owrens prothrombin time)。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-05 00:00:00.000

亞培皮脂酮檢驗試劑組

• 英文品名: ABBOTT Alinity i Cortisol Reagent Kit
• 適應症: 本產品是一種化學冷光微粒免疫分析法(chemiluminescent microparticle immunoassay)，於Alinity i分析儀上定量測試人類血清、血漿或尿液中的皮脂酮(cortisol)。
• 申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-12-05 00:00:00.000

“威拉”活動式硬膜外導管

• 英文品名: “VERA” Steerable Neurolysis Catheter System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 永恩生醫有限公司
• 發證日期: 2018-12-05 00:00:00.000

雅琉恩尿道支架組

• 英文品名: Allium Urethral Stent System
• 適應症: (一) Allium Triangular Prostatic Urethral Stent (TPS) System： 處置下列病因之膀胱出口阻塞： 1.前列腺肥大或惡性腫瘤。 2.在微創治療(MIT)前列腺之後，造成前列腺熱組織損傷。 3.間質性放射治療（近階放射治療）前列腺癌之後。 ...
• 申請商: 匯立醫療器材有限公司
• 發證日期: 2018-12-05 00:00:00.000

“雅多司”普羅適長盛閥潤滑劑

• 英文品名: “Atos” Provox ActiValve Lubricant
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 漢佑股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-05 00:00:00.000

“格雷美特”海柏克距骨下關節植入系統

• 英文品名: “GraMedica” HyProCure Sinus Tarsi Implant System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 瑞安生技有限公司
• 發證日期: 2018-12-05 00:00:00.000

“杰士特”科林樂普滅菌盒

• 英文品名: “Geister” CleanLoop Sterilization Container
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 基育有限公司
• 發證日期: 2018-12-05 00:00:00.000

“亞諾”安康骨組織切片系統電鑽

• 英文品名: “ARROW” On Control powered bone access system powered driver
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣泰利福醫療產品有限公司
• 發證日期: 2018-12-05 00:00:00.000

“泰利芙斯”迷你經皮腹腔鏡手術器械

• 英文品名: “Teleflex” MiniGrip Percutaneous Surgical Handle
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣泰利福醫療產品有限公司
• 發證日期: 2018-12-05 00:00:00.000

“納斯凌”微量多基因分析儀

• 英文品名: “NanoString” nCounter Dx Analysis System
• 適應症: 本產品屬臨床多標的檢測系統儀器，由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器，可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡，可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA結合的報告探針產生)。
• 申請商: 冷泉港生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-05 00:00:00.000

激彈密日間乳

• 英文品名: SHISEIDO BENEFIANCE WRINKLE SMOOTHING DAY EMULSION
• 適應症: 防曬。
• 申請商: 台灣資生堂股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-05 00:00:00

迪奧雪晶靈粉嫩光氣墊粉餅/粉蕊 (鏡光色, 005, 010, 020, C03, C07, C10)

• 英文品名: DIORSNOW PERFECT LIGHT PERFECT GLOW CUSHION SPF 50-PA+++ (shades: Prismatic, 005, 010, 020, C03, C07, C10)
• 適應症: 防曬、保養臉部肌膚。
• 申請商: 香港商法華香水化粧品有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-12-05 00:00:00

迪奧雪晶靈粉鑽光感柔膚萃

• 英文品名: DIORSNOW PERFECT LIGHT Lumière liquide perfectrice de peau Skin- perfecting liquid light SPF25-PA++
• 適應症: 防曬、美化臉部肌膚。
• 申請商: 香港商法華香水化粧品有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-12-05 00:00:00

Aprilskin護色染髮膏 卡其色

• 英文品名: APRILSKIN TURN-UP COLOR TREATMENT KHAKI
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 台灣愛普兒有限公司
• 發證日期: 2018-12-05 00:00:00

后 皇后之吻潤色護唇膏 SPF10 (粉漾紅)、后 皇后之吻潤色護唇膏 SPF10 (豔陽紅)

• 英文品名: The history of WHOO Gongjinhyang: Mi Glow Lip Balm (SPF10) The history of Whoo Gongjinhyang: Mi Glow Lip Balm (Red) (SPF10)
• 適應症: 防曬、保護唇部。
• 申請商: 臺灣樂金生活健康股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-05 00:00:00

天生麗質粉美肌氣墊素顏霜SPF50/PA++++

• 英文品名: Original Skin™ SPF 50/PA++++ Tone Up Correcting Cushion Compact
• 適應症: 防曬、潤飾膚色。
• 申請商: 美商雅詩蘭黛股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-12-05 00:00:00

ISO優捲冷燙液 第2劑

• 英文品名: ISO OPTION - NEUTRALIZER
• 適應症: 燙髮。
• 申請商: 中美嬌兒股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-05 00:00:00

ISA KNOX極緻無瑕絲滑兩用粉餅 #21 ISA KNOX極緻無瑕絲滑兩用粉餅 #23

• 英文品名: ISA KNOX Cover Supreme Rich Essence Two-way Pact #21 Light Beige SPF30/PA++ ISA KNOX Cover Supreme Rich Essence Two-way Pact #23 Natural Beige SPF30/PA++
• 適應症: 防曬。
• 申請商: 臺灣樂金生活健康股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-05 00:00:00

透妍潤色隔離霜－極清爽型

• 英文品名: UV CUT SUNSCREEN ON FACE SUPER LIGHT N
• 適應症: 防曬。
• 申請商: 台灣奧蜜思股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-05 00:00:00

滋晶雪瀅完美聚焦BB精華 No.1, No.2 SPF50+ PA+++

• 英文品名: Sulwhasoo Snowise Brightening Essence BB No.1, No.2
• 適應症: 防曬、保濕、遮瑕。
• 申請商: 愛茉莉太平洋股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-05 00:00:00

“永全”透氣膠布(未滅菌)

• 英文品名: “YUAN CHAN” ADHESIVE TAPE (NON-STERILE)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 永全纖維有限公司
• 發證日期: 2018-12-05 00:00:00.000

"倍思親" 肢體裝具 (未滅菌)

• 英文品名: "Grace Care" Limb Orthosis (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 倍思親國際有限公司
• 發證日期: 2018-12-05 00:00:00.000

“美利馳”交替防褥瘡氣墊床組(未滅菌)

• 英文品名: “Merits” Alternation Pressure-Relief System (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「交替式壓力氣墊床(J.5550)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 美利馳股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-05 00:00:00.000

"新福登" 麻醉劑加溫器 (未滅菌)

• 英文品名: "Silfradent" Anesthetic Warmer (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「麻醉劑加溫器(F.6100)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 百特醫學科技有限公司
• 發證日期: 2018-12-05 00:00:00.000

松本清 防水舒適急救繃(未滅菌)

• 英文品名: Matsumoto Kiyoshi Adhesive Bandages Waterproof type (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣松本清股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-05 00:00:00.000

“錸卡”邦德即用型促甲狀腺激素一級抗體(QB2/6) (未滅菌)

• 英文品名: "Leica" Bond Ready-to-Use Primary Antibody Thyroid Stimulating Hormone (QB2/6) (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-12-05 00:00:00.000

"華莘" 軀幹護具 (未滅菌)

• 英文品名: "HUASYN" Truncal Orthosis (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 華莘生醫科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-05 00:00:00.000

“港香蘭”遠志濃縮細粒

• 英文品名: Yuan Zhi Concentrated Granules "KAISER"
• 申請商: 港香蘭藥廠股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-05

"艾施多華" 單水西華定

• 英文品名: CEPHRADINE MONOHYDRATE
• 適應症: 葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症。
• 申請商: 義大國際有限公司
• 發證日期: 2018-12-04 00:00:00.000

縮蘋酸氟伍洒胺

• 英文品名: Fluvoxamine Maleate
• 適應症: 治療憂鬱藥
• 申請商: 台灣荃新股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-04 00:00:00.000

二反丁烯二酸依美斯汀

• 英文品名: Emedastine Difumarate
• 適應症: 抗組織胺劑
• 申請商: 台灣荃新股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-04 00:00:00.000

貝克曼庫爾特搖頭丸檢驗試劑

• 英文品名: Beckman Coulter Emit II Plus Ecstasy Assay
• 適應症: 本產品搭配AU臨床化學系統，利用同質均相免疫分析法以300ng/mL及500ng/mL為閾值，定性及半定量人類尿液中的Methylenedioxymethamphetamine (MDMA)及其相似的藥物。
• 申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-12-04 00:00:00.000

羅氏免疫分析抗穆勒氏管賀爾蒙檢測試劑

• 英文品名: Elecsys AMH
• 適應症: 本產品型號06331076190搭配MODULAR ANALYTICS E170、cobas e411、cobas e601、cobas e602免疫分析儀使用；型號07026714190搭配cobas e801免疫分析儀使用，利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，體外定量檢測人類血清和血漿中的抗...
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-04 00:00:00.000

“史密斯”保德士氣管內管

• 英文品名: “Smiths” Portex Tracheal Tubes
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 誼昇有限公司
• 發證日期: 2018-12-04 00:00:00.000

“德爾鉻”麻醉氣體分析模組及配件

• 英文品名: “Dräger” Scio Four gas analyzer including accessories
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣德爾鉻醫療器材有限公司
• 發證日期: 2018-12-04 00:00:00.000

“多尼爾”醫用鈥雷射

• 英文品名: “Dornier” Medilas H Solvo 35
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 汎英股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-04 00:00:00.000

“凱樂思馬丁”口腔及顱顏面骨板系統

• 英文品名: “KLS MARTIN” Oral and Maxillofacial Surgery
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣凱樂思馬丁有限公司
• 發證日期: 2018-12-04 00:00:00.000

伊蘭纖姿 超緊實 精華

• 英文品名: ELANCYL-SLIM DESIGN
• 適應症: 軟化角質。
• 申請商: 統一藥品股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-04 00:00:00

波維克強化洗髮精,波維克強化洗髮精1000g

• 英文品名: BallVic S Shampoo, BallVic S Shampoo Max
• 適應症: 軟化角質，清潔頭髮。
• 申請商: 膠原科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-04 00:00:00

亞茲索黴素

• 英文品名: Azithromycin
• 適應症: 抗生素
• 申請商: 西海生技股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-04 00:00:00.000

“磊德”骨水泥攪拌器(滅菌)

• 英文品名: “Laider” Cement Mixer (Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 磊德有限公司
• 發證日期: 2018-12-04 00:00:00.000

博姿 ok繃(滅菌/未滅菌)

• 英文品名: Boots plaster(sterile/non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 中鎮科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-04 00:00:00.000

“愛派司”通用型截骨手術導引板系統(未滅菌)

• 英文品名: “APS” GSI System (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 愛派司生技股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-04 00:00:00.000

"明德" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)

• 英文品名: "MINGDER" External limb prosthetic component (No-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 明德醫療輔具股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-04 00:00:00.000

“羅福”內視鏡附件(未滅菌)

• 英文品名: “RUHOF” Endoscope accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 宏友開發有限公司
• 發證日期: 2018-12-04 00:00:00.000

科克蘭醫用級橡膠手套(未滅菌)(無粉)

• 英文品名: Kirkland Signature Nitrile Exam Gloves(Non-Sterile)(Powder-free)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 好市多股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-04 00:00:00.000

“而至”研磨裝置及其附件(未滅菌)

• 英文品名: “GC” Abrasive device and accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣而至股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-04 00:00:00.000

“佳洋”吸唾管(未滅菌)

• 英文品名: “Anderson” Saliva Ejectors (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 佳洋國際行銷股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-04 00:00:00.000

"戴斯林" 肺炎黴漿菌免疫球蛋白G檢驗試劑(未滅菌)

• 英文品名: "DiaSorin" Mycoplasma pneumoniae IgG(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 欣郁儀器股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-04 00:00:00.000

“艾德”安得穩內視鏡附件(未滅菌)

• 英文品名: “AKTORmed” Endofix-Exo Endoscope Accessories (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 友信行股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-04 00:00:00.000

“瀚克”電動手術檯及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: “Handok” Operating tables and accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 弘宇生技有限公司
• 發證日期: 2018-12-04 00:00:00.000

"愛爾皮" 壓舌板 (未滅菌)

• 英文品名: "IOPI" Tongue depressor (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「壓舌板(J.6230)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 傳承儀器有限公司
• 發證日期: 2018-12-04 00:00:00.000

"賽特偉邦" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: "Stern Weber" Dental chair and accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 高科醫材有限公司
• 發證日期: 2018-12-04 00:00:00.000

松本清 組合式透氣舒適急救繃(未滅菌)

• 英文品名: Matsumoto Kiyoshi Adhesive Bandages 2types (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣松本清股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-04 00:00:00.000

"好力齒" 口腔護具清潔錠(未滅菌)

• 英文品名: "Holistic” Dental Appliance Cleansing Tablet (Non-Sterile)
• 適應症: 用於清潔口腔護具及矯正裝置，當此護具或裝置需清潔時，必須要由口中取下。
• 申請商: 好力齒有限公司
• 發證日期: 2018-12-04 00:00:00.000

"白色牙材"成形牙齒固定器(未滅菌)

• 英文品名: "White dental" Preformed tooth positioner (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「成形牙齒固定器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 白色牙材股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-04 00:00:00.000

“寶齡”醫療用冷敷包 (未滅菌)

• 英文品名: “PBF” Cooling Sheet (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 寶齡富錦生技股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-04 00:00:00.000

愷得加熱型呼吸管路組

• 英文品名: VADI heating wire ventilator tubing
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠
• 發證日期: 2018-12-03 00:00:00.000

慧通鼻胃管餵食器

• 英文品名: Phartronic Feeding Accessory for N.G. Tube
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 慧通醫材科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-03 00:00:00.000

提美拉外科用可吸收性縫線

• 英文品名: Miracle Thread Knotless Tissue-Closure Device
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 晶鑽生醫股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-03 00:00:00.000

安適康負壓傷口治療系統

• 英文品名: Anscare SIMO Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 明基材料股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-03 00:00:00.000

羅氏凡塔那PD-L1(SP263)檢驗試劑組

• 英文品名: VENTANA PD-L1(SP263) Assay
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-03 00:00:00.000

禮雅尚副甲狀腺激素第二代檢驗試劑

• 英文品名: LIAISON N-TACT PTH Gen II
• 適應症: 本產品搭配禮雅尚分析儀，以體外化學冷光免疫分析(CLIA)定量測定血清、含乙二胺四乙酸與肝素鋰之血漿檢體中完整的人類副甲狀腺素。
• 申請商: 欣郁儀器股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-03 00:00:00.000

可可唯彩色軟性隱形眼鏡

• 英文品名: COCOVIEW Soft Contact Lens
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 美人指標國際股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-03 00:00:00.000

“荷必特”牙科崔特矯正托架

• 英文品名: “Hubit” Orthodontic Trinity Bracket
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 奧齒泰有限公司
• 發證日期: 2018-12-03 00:00:00.000

“安培”亞歷西斯檢體袋

• 英文品名: “Applied” Alexis Contained Extraction System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 達勝有限公司
• 發證日期: 2018-12-03 00:00:00.000

貝克曼庫爾特亞瑟斯完整副甲狀腺激素校正液

• 英文品名: Beckman Coulter Access Intact PTH Calibrators
• 適應症: 本產品用於校正Access Intact PTH檢測試劑，此分析使用Access免疫分析系統來定量偵測人類血清和血漿中完整副甲狀腺激素(parathyrin, PTH)的濃度。
• 申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-12-03 00:00:00.000

“羅倫”單株抗體抗s血清試劑

• 英文品名: “Lorne” Anti-s Monoclonal
• 適應症: 本產品用於鑑定s血型分型。
• 申請商: 永盛生物科技有限公司
• 發證日期: 2018-12-03 00:00:00.000

“西門子” α-1-抗胰蛋白酶分析試劑

• 英文品名: “Siemens” Atellica CH Alpha-1-antitrypsin
• 適應症: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鋰)中的α-1-抗胰蛋白酶。
• 申請商: 西門子醫療設備股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-03 00:00:00.000

克拉黴素

• 英文品名: Clarithromycin
• 適應症: 抗生素
• 申請商: 日名國際藥品有限公司
• 發證日期: 2018-12-03 00:00:00.000

”眾里” 氣體面罩頭套帶(未滅菌)

• 英文品名: “Acare” Gas mask head strap (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣體面罩頭套帶(D.5560)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 眾里科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-03 00:00:00.000

“遠貿” 非重吸入式呼吸面罩及其配件 (未滅菌)

• 英文品名: “Foremount” Nonrebreathing Mask and Accessory (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣道連接器(D.5810)」「儲氣囊(D.5320)」「非重吸入式呼吸面罩(D.5570)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 遠貿企業股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-03 00:00:00.000

〝綠能奈米〞遠紅外線非動力式治療床墊 (未滅菌)

• 英文品名: 〝GreenE〞Nonpowered Flotation Therapy Mattress (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「非動力式治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 綠能奈米科技有限公司
• 發證日期: 2018-12-03 00:00:00.000

〝嘉和〞醫療用傷口OK繃(未滅菌)

• 英文品名: 〝CH〞 Medical Bandages(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 嘉和生技有限公司
• 發證日期: 2018-12-03 00:00:00.000

"德科維" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

• 英文品名: "DEKEWE" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 德科維聯合科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-03 00:00:00.000

"德科維" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

• 英文品名: "DEKEWE" Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 德科維聯合科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-03 00:00:00.000

台灣通賀醫療口罩(未滅菌)

• 英文品名: Taiwan Tongheh Medical masks (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 通賀股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-03 00:00:00.000

"戴斯林" 肺炎黴漿菌免疫球蛋白M檢驗試劑(未滅菌)

• 英文品名: "DiaSorin" Mycoplasma pneumoniae IgM(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 欣郁儀器股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-03 00:00:00.000

澳洲皇家病理學院能力試驗計劃 (未滅菌)

• 英文品名: Royal College of Pathologists of Australasia Quality Assurance Programs (RCPAQAP) (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 醫誠有限公司
• 發證日期: 2018-12-03 00:00:00.000

"希洛尼客"一般手術用手動式器械(未滅菌)

• 英文品名: "HIRONIC" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 蓓麗嘉國際股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-03 00:00:00.000

“賽伯朗恩斗” 愛斯提克 牙科手機及其附件(未滅菌)

• 英文品名: “SybronEndo” Aseptico Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 湧傑企業股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-03 00:00:00.000

"艾利福斯"陽性品管套組(未滅菌)

• 英文品名: "ALIFAX" POSITIVE CONTROL KIT (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 晃聖有限公司
• 發證日期: 2018-12-03 00:00:00.000

“錸卡”邦德即用型S100一級抗體(多株抗體) (未滅菌)

• 英文品名: "Leica" Bond Ready-to-Use Primary Antibody S-100 (Polyclonal)(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-12-03 00:00:00.000

“傑生”伊萊斯肯彈性貼布 (未滅菌)

• 英文品名: “Johnson & Johnson” ELASTIKON ELASTIC TAPE (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 宇岦健康事業有限公司
• 發證日期: 2018-12-03 00:00:00.000

BD Veritor 呼吸道融合細胞病毒快速檢測系統(未滅菌)

• 英文品名: BD Veritor System For Rapid Detection of Respiratory Syncytial Virus (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸道融合細胞病毒血清試劑(C.3480)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-12-03 00:00:00.000

百捷美盛多功能檢驗系統(血糖/尿酸/總膽固醇)

• 英文品名: BeneCheck Multi-Monitoring System(Glucose/Uric Acid/Total Cholesterol)
• 適應症: 百捷美盛多功能檢測儀(血糖/尿酸/總膽固醇)搭配百捷美盛血糖試片，可以定量檢測指尖、手掌或前臂微血管全血的血糖濃度。搭配百捷尿酸試片或百捷總膽固醇試片能分別用來檢驗新鮮指尖血內的尿酸或總膽固醇濃度。本系統適合居家自我檢測，也適合專業人員在診間檢測病人的血糖、尿酸或總膽固醇的濃度：不適用於新生兒。
• 申請商: 勤立生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-11-30 00:00:00.000

微晶多標的核酸自動化檢測系統

• 英文品名: FilmArray Torch
• 適應症: 本產品是一款自動化體外診斷器材，需搭配FilmArray試劑套組使用，以檢測臨床檢體中的多個核酸標的。
• 申請商: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
• 發證日期: 2018-11-30 00:00:00.000

“西門子” β2-微球蛋白試劑組

• 英文品名: “Siemens” Atellica CHβ2-Microglobulin
• 適應症: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰、EDTA鉀鹽)中的β2-微球蛋白。
• 申請商: 西門子醫療設備股份有限公司
• 發證日期: 2018-11-30 00:00:00.000

亞培B12檢驗試劑組

• 英文品名: ABBOTT Alinity i B12 Reagent Kit
• 適應症: 本產品為一種化學冷光微粒內在因子分析法，可於Alinity i分析儀上定量檢測人類血清或血漿中之維他命B12。
• 申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-11-30 00:00:00.000

3%酯化維他命C VC-IP精華、肌因美白精華、3%酯化維C極光淨白精華、酯化維他命C美白精華

• 英文品名: Ascorbyl Tetraisopalmitate 3% Essence Lotion、 VC-IP WHITENING ESSENCE、 3%Ascorbyl Tetraisopalmitate Whitening Serum、 WHITENING SERUM
• 適應症: 抑制黑色素形成。
• 申請商: 益美化工實業股份有限公司
• 發證日期: 2018-11-30 00:00:00

妍霓絲 水楊酸控油抗痘洗顏幕斯

• 英文品名: Eileen Grace Salicylic Acid Anti-Acne Foaming Cleanser
• 適應症: 軟化角質、面皰預防
• 申請商: 妍婈國際有限公司
• 發證日期: 2018-11-30 00:00:00

DARIYA 芭露蒂泡沫染劑/巧克力棕(第1劑、第2劑)

• 英文品名: PALTY HAIR COLOR Y CC1、OX WATER MA1 2
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 百陸達股份有限公司
• 發證日期: 2018-11-30 00:00:00

DARIYA芭露蒂泡沫染劑/俏麗亞麻灰(第1劑、第2劑)

• 英文品名: PALTY HAIR COLOR Y GA1、OX WATER MA1 2
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 百陸達股份有限公司
• 發證日期: 2018-11-30 00:00:00

DARIYA芭露蒂泡沫染劑/皇家奶茶棕(第1劑、第2劑)

• 英文品名: PALTY HAIR COLOR Y RY1、OX WATER MA1 2
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 百陸達股份有限公司
• 發證日期: 2018-11-30 00:00:00

DARIYA芭露蒂泡沫染劑/馬卡龍淺棕(第1劑、第2劑)

• 英文品名: PALTY HAIR COLOR Y MB1、OX WATER MA1 2
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 百陸達股份有限公司
• 發證日期: 2018-11-30 00:00:00

DARIYA芭露蒂泡沫染劑/經典深棕(第1劑、第2劑)

• 英文品名: PALTY HAIR COLOR Y CL1、OX WATER MA1 2
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 百陸達股份有限公司
• 發證日期: 2018-11-30 00:00:00

DARIYA芭露蒂泡沫染劑/覆盆莓粉(第1劑、第2劑)

• 英文品名: PALTY HAIR COLOR Y BR1、OX WATER MA1 2
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 百陸達股份有限公司
• 發證日期: 2018-11-30 00:00:00

Proactiv®抗痘修容遮瑕膏 (4色)

• 英文品名: Proactiv Repairing Concealer 4 Blendable Shades
• 適應症: 軟化角質 面皰預防。
• 申請商: 香港商高德美有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-11-30 00:00:00

替米沙坦

• 英文品名: Telmisartan
• 適應症: 降血壓藥
• 申請商: 仁友興業有限公司
• 發證日期: 2018-11-30 00:00:00.000