F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
廠商資訊
- 廠商名稱
- F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD.
- 地址
- WURMISWEG, CH-4303 KAISERAUGST, SWITZERLAND
- 藥證數量
- 44
藥證列表
共有 44 個藥證
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001232號
- 適應症
- 適用於治療先前曾接受至少兩線全身治療之復發性或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 2.5毫升、10毫升 L2, 100支以下 03
- 發證日期
- 2023-07-27
- 有效日期
- 2028-07-27
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001214號
- 適應症
- 1. 血管新生型(濕性)年齡相關性黃斑部退化病變(nAMD)。 2. 糖尿病黃斑部水腫(DME)。 3. 視網膜靜脈阻塞(RVO)續發的黃斑部水腫。
- 劑型
- 包裝
- 0.05mL玻璃小瓶裝，附過濾針頭；100支以下 03
- 發證日期
- 2023-01-09
- 有效日期
- 2028-01-09
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001211號
- 適應症
- 單獨使用，適用於治療先前已接受至少兩線全身性療法的復發型或難治型濾泡性淋巴瘤(FL)成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 1毫升、30毫升 L2, 100支以下 03
- 發證日期
- 2022-12-12
- 有效日期
- 2027-12-12
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001211號
- 適應症
- 單獨使用，適用於治療先前已接受至少兩線全身性療法的復發型或難治型濾泡性淋巴瘤(FL)成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 1毫升、30毫升 L2, 100支以下 03
- 發證日期
- 2022-12-12
- 有效日期
- 2027-12-12
- 許可證字號
- 70000075
- 適應症
- 適用於治療經基因確診之脊髓性肌肉萎縮症(SMA) 病人，其SMN2為1到3套或已出現症狀之SMA第一、二、三型病人。
- 劑型
- 包裝
- (附瓶身轉接器與口服餵藥器組)2-1000公克 C7
- 發證日期
- 2021-11-30
- 有效日期
- 2031-11-30
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001172號
- 適應症
- 早期乳癌 (EBC) 與化學治療藥物合併使用於： ˙術前輔助療法適用於HER2陽性，局部晚期、發炎性或早期乳癌(腫瘤直徑大於2 cm或淋巴結陽性)之病人，作為早期乳癌完整治療處方之一部分。 ˙術後輔助治療適用於HER2陽性且具有高復發風險之早期乳癌病人。 轉移性乳癌(MBC) 與docetaxel併用於治療轉移後未曾以抗HER2或化學療法治療之HER2陽性轉移性乳癌病人。
- 劑型
- 包裝
- 玻璃小瓶裝；100支以下 03
- 發證日期
- 2021-09-22
- 有效日期
- 2026-09-22
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001173號
- 適應症
- 早期乳癌 (EBC) 與化學治療藥物合併使用於： ˙術前輔助療法適用於HER2陽性，局部晚期、發炎性或早期乳癌(腫瘤直徑大於2 cm或淋巴結陽性)之病人，作為早期乳癌完整治療處方之一部分。 ˙術後輔助治療適用於HER2陽性且具有高復發風險之早期乳癌病人。 轉移性乳癌(MBC) 與docetaxel併用於治療轉移後未曾以抗HER2或化學療法治療之HER2陽性轉移性乳癌病人。
- 劑型
- 包裝
- 玻璃小瓶裝；100支以下 03
- 發證日期
- 2021-09-22
- 有效日期
- 2026-09-22
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001123號
- 適應症
- 1.與rituximab、cyclophosphamide、doxorubicin和prednisone (R-CHP)併用，適用於治療先前未接受過治療之瀰漫性大型B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人病人。 2.與bendamustine和rituximab併用，適用於治療復發型(relapsed)或難治型(refractory)且不適合接受造血幹細胞移植的瀰漫性大型B細胞淋巴瘤(DLBCL)病人。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 30毫克、140毫克 L2
- 發證日期
- 2020-03-30
- 有效日期
- 2030-03-30
- 許可證字號
- 衛署藥輸字第025563號
- 適應症
- 用於治療免疫功能缺乏之巨細胞病毒感染症。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 每支500毫克 L2
- 發證日期
- 2019-05-06
- 有效日期
- 2026-11-17
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001065號
- 適應症
- Herceptin應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者。 1. 早期乳癌(EBC)：(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。 2. 轉移性乳癌(MBC)： (1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適 合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline 或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不 適用荷爾蒙療法。 (2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。 (3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 5毫升 L2
- 發證日期
- 2017-12-26
- 有效日期
- 2027-12-26
- 許可證字號
- 52027227
- 適應症
- 與cyclosporin和類固醇合併使用，以預防腎臟、心臟和肝臟移植之器官排斥。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 每500毫克 13
- 發證日期
- 2017-08-07
- 有效日期
- 2022-08-07
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001050號
- 適應症
- 1. 非小細胞肺癌： (1) 單獨使用，適用於第II至IIIA期(UICC/AJCC分期系統第7版)且腫瘤具PD-L1表現(tumor cell (TC) ≥ 1%)之非小細胞肺癌病人接受手術切除及含鉑藥物化學治療後的輔助性治療。 (2) 單獨使用，適用於治療接受含鉑化學治療後，疾病惡化之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌病人。病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常，則須先經EGFR或ALK抑制劑治療，若治療後疾病惡化方可使用本品。 (3) 與bevacizumab、paclitaxel和carboplatin併用，做為轉移性之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物。病人若具有 EGFR 突變或 ALK 呈陽性者，則須先經適當的標靶藥物治療，若治療後疾病惡化方可與bevacizumab、paclitaxel 和carboplatin併用治療。 (4) 與nab-paclitaxel和carboplatin併用，做為轉移性，不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療。 (5) 單獨使用，適用於第一線治療成人之轉移性、不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常，且腫瘤具PD-L1高表現(tumor cells (TC) ≥ 50%或tumor infiltrating immune cells (IC) ≥10%)之非小細胞肺癌。 (6) 單獨使用，適用於第一線治療不具有EGFR 或ALK 腫瘤基因異常，且不適合含鉑化學治療之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人病人。 2. 三陰性乳癌：與nab-paclitaxel併用，適用於治療無法切除之局部晚期或轉移性三陰性乳癌，且腫瘤具PD-L1表現(tumor-infiltrating immune cells (IC) ≥ 1%)且未曾接受化療用於轉移性乳癌之病人。 3. 小細胞肺癌：與carboplatin 和etoposide 併用，適用於第一線治療成人擴散期小細胞肺癌(extensive stage small cell lung cancer)。 4. 肝細胞癌：與bevacizumab併用，適用於治療未曾接受全身性療法且無法切除或轉移之肝細胞癌病人，且肝功能為Child-Pugh A。 5. 肺泡狀軟組織肉瘤：單獨使用，適用於治療2 歲以上無法切除或轉移性肺泡狀軟組織肉瘤 (alveolarsoft part sarcoma)病人。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, L2
- 發證日期
- 2017-07-17
- 有效日期
- 2027-07-17
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001022號
- 適應症
- 非何杰金氏淋巴瘤 (1)用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤，且對誘導療法產生療效反應後之維持治療。 (2)併用CVP或CHOP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型) B細胞非何杰金氏淋巴瘤的患者。 (3)併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤。 (4)用於做為濾泡性淋巴瘤患者對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 1400毫克/11.7毫升 L2
- 發證日期
- 2016-09-29
- 有效日期
- 2026-09-29
- 許可證字號
- 52026872
- 適應症
- 適用於具有EGFR-TK突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌(NSCLC)病患之第一線及維持治療。 適用於先前已接受過化學治療後，但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病患之第二線用藥。
- 劑型
- 包裝
- 12-1000錠 KH
- 發證日期
- 2016-06-24
- 有效日期
- 2026-06-24
- 註銷狀態
- 已註銷 (2024-10-07)
- 許可證字號
- 52026873
- 適應症
- 適用於具有EGFR-TK突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌(NSCLC)病患之第一線及維持治療。 適用於先前已接受過化學治療後，但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病患之第二線用藥。
- 劑型
- 包裝
- 3-1000錠 KH
- 發證日期
- 2016-06-24
- 有效日期
- 2026-06-24
- 註銷狀態
- 已註銷 (2024-10-07)
- 許可證字號
- 52026874
- 適應症
- 適用於具有EGFR-TK突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌(NSCLC)病患之第一線及維持治療。 適用於先前已接受過化學治療後，但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病患之第二線用藥。
- 劑型
- 包裝
- 2-1000錠 KH
- 發證日期
- 2016-06-24
- 有效日期
- 2026-06-24
- 註銷狀態
- 已註銷 (2024-10-07)
- 許可證字號
- 52026874
- 適應症
- 適用於具有EGFR-TK突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌(NSCLC)病患之第一線及維持治療。 適用於先前已接受過化學治療後，但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病患之第二線用藥。
- 劑型
- 包裝
- 2-1000錠 KH
- 發證日期
- 2016-06-24
- 有效日期
- 2026-06-24
- 註銷狀態
- 已註銷 (2024-10-07)
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第000973號
- 適應症
- 1. 慢性淋巴球性白血病：與chlorambucil 併用，適用於先前未曾接受過治療，且具有合併症(comorbidities)而不適合接受含fludarabine治療的CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)病人。 2. 濾泡性淋巴瘤：與化療藥物併用作為誘導治療，並續以本品單藥維持治療，適用於先前未曾接受過治療的濾泡性淋巴瘤(FL)病人。與bendamustine併用並續以本品單藥維持治療，適用於先前曾接受含rituximab治療無效或復發的濾泡性淋巴瘤(FL)病人。 3. 前置治療以降低 glofitamab 誘導的細胞激素釋放症候群(CRS)的風險。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, L2
- 發證日期
- 2015-04-20
- 有效日期
- 2030-04-20
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第000961號
- 適應症
- Herceptin應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者： 1.早期乳癌(EBC)： (1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。 (2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。 (3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。 (4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米) 2.轉移性乳癌(MBC) (1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。 使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。 (2)與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。 (3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。 3.轉移性胃癌(MGC) Herceptin合併capecitabine(或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 玻璃小瓶裝附溶劑20 4D
- 發證日期
- 2014-07-18
- 有效日期
- 2029-07-18
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000929號
- 適應症
- 治療慢性B型肝炎:對於沒有肝硬化的病人以及有代償功能的肝硬化病人，珮格西施適合用來治療HBeAg陽性或HBeAg陰性、有病毒複製和肝臟發炎證據之慢性B型肝炎;治療慢性C型肝炎:單獨或合併ribavirin使用的珮格西施，適合用來治療沒有肝硬化的病人以及有代償功能的肝硬化病人之慢性C型肝炎。
- 劑型
- 包裝
- 0.5毫升 D6, 100支以下 03
- 發證日期
- 2013-12-05
- 有效日期
- 2018-12-05
- 註銷狀態
- 已註銷 (2020-04-06)
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000930號
- 適應症
- 治療慢性B型肝炎:對於沒有肝硬化的病人以及有代償功能的肝硬化病人，珮格西施適合用來治療HBeAg陽性或HBeAg陰性、有病毒複製和肝臟發炎證據之慢性B型肝炎;治療慢性C型肝炎:單獨或合併ribavirin使用的珮格西施，適合用來治療沒有肝硬化的病人以及有代償功能的肝硬化病人之慢性C型肝炎。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 0.5毫升 D6
- 發證日期
- 2013-12-05
- 有效日期
- 2018-12-05
- 註銷狀態
- 已註銷 (2020-04-06)
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第000949號
- 適應症
- 乳癌： (1)轉移性乳癌：單獨使用時能夠治療HER2陽性、之前分別接受過 trastuzumab與一種taxane藥物治療或其合併療法的轉移性乳癌病人。 說明：病人應符合下列條件：之前已經接受過轉移性癌症治療或在輔 助療法治療期間或完成治療後6個月內癌症復發。 (2)早期乳癌：單獨使用適用於HER2陽性早期乳癌病人，在接受過以 taxane和trastuzumab為基礎的前導性治療(neoadjuvant therapy)後， 仍有殘留病灶的輔助療法(adjuvant therapy)。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 1A
- 發證日期
- 2013-11-06
- 有效日期
- 2028-11-06
- 許可證字號
- 衛署藥輸字第025771號
- 適應症
- 成人和兒童（包含足月新生兒）的流行性感冒之治療。 成人和1歲或以上兒童的流行性感冒之預防。
- 劑型
- 包裝
- 4-1000粒以下 89
- 發證日期
- 2012-07-23
- 有效日期
- 2027-07-23
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000699號
- 適應症
- 非何杰金氏淋巴瘤：用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤。併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型)B細胞非何杰金氏淋巴瘤的病人。併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤。用於做為濾泡性淋巴瘤患者對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。類風濕性關節炎：與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種(含)以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人患者。莫須瘤(MabThera)與methotrexate併用，經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。慢性淋巴球性白血病：莫須瘤(MabThera)適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)患者的第一線用藥。莫須瘤(MabThera)適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病病患的治療用藥。肉芽腫性血管炎(GPA)(Wegener’s肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA): 莫須瘤(MabThera)與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療成人之肉芽腫性血管炎(GPA，亦稱為韋格納肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA)。
- 劑型
- 包裝
- 100小瓶以下 03, 10毫升、50毫升 13
- 發證日期
- 2012-05-07
- 有效日期
- 2016-12-10
- 註銷狀態
- 已註銷 (2016-05-17)
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000887號
- 適應症
- 治療慢性腎病(CKD, chronic kidney disease)所引起的症狀性貧血。Mircera尚未核准於治療因癌症化學治療引起的貧血。
- 劑型
- 包裝
- 0.3毫升 24, 100支以下 03
- 發證日期
- 2009-07-07
- 有效日期
- 2029-07-07
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000888號
- 適應症
- 治療慢性腎病(CKD, chronic kidney disease)所引起的症狀性貧血。Mircera尚未核准於治療因癌症化學治療引起的貧血。
- 劑型
- 包裝
- 0.3毫升 24, 100支以下 03
- 發證日期
- 2009-07-07
- 有效日期
- 2029-07-07
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000876號
- 適應症
- 治療慢性腎衰竭且伴隨症狀性貧血病人。治療與癌症化學治療有關的症狀性貧血。治療正在接受腫瘤治療之多發性骨髓瘤 (multiple myeloma)、低度非何杰金氏淋巴瘤 (low grade non-Hodgkin's lymphoma) 或慢性淋巴性白血病 (chronic lymphocytic leukemia) 成人患者的症狀性貧血。
- 劑型
- 包裝
- 0.3ml 7B, 100支以下 03
- 發證日期
- 2009-02-26
- 有效日期
- 2029-02-26
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000874號
- 適應症
- １、轉移性大腸直腸癌(mCRC)：Avastin (bevacizumab) 與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌患者的第一線治療。Avastin與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過Avastin治療的轉移性大腸或直腸癌患者的治療。Avastin (bevacizumab)與含有fluoropyrimidine-oxaliplatin-為基礎的化學療法合併使用，可以做為第一線已接受過以Avastin併用fluoropyrimidine-irinotecan-為基礎的化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌患者的第二線治療。 ２、轉移性乳癌(mBC)：Avastin與paclitaxel合併使用，可以做為HER2 (-) 轉移性乳癌患者的第一線治療。 ３、惡性神經膠質瘤(WHO第4級) - 神經膠母細胞瘤：Avastin 單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含Temozolomide 在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤(Glioblastoma multiforme)復發之成人患者。 ４、晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC)：Avastin 與carboplatin及paclitaxel合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌患者的第一線治療。 Avastin併用erlotinib，可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體(EGFR)活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌患者的第一線治療。 ５、復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌 (Recurrent Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer)：Avastin與carboplatin及gemcitabine合併使用，可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物 (Platinum-based) 化學治療間隔至少6個月再復發 (即，對含鉑藥物具感受性)，且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌患者的治療。Avastin與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用Avastin治療，可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌患者的治療。Avastin併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin 可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based) 化療治療後6個月內再復發 (即，對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌患者的治療。 ６、持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌 (Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer)：Avastin 與paclitaxel 及cisplatin 合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。Avastin 與paclitaxel 及topotecan 合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療(platinum therapy)患者之 持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。
- 劑型
- 包裝
- 16毫升 1A, 100小瓶以下 03, 4毫升 1A
- 發證日期
- 2009-01-19
- 有效日期
- 2019-01-19
- 註銷狀態
- 已註銷 (2017-08-04)
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000874號
- 適應症
- １、轉移性大腸直腸癌(mCRC)：Avastin (bevacizumab) 與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌患者的第一線治療。Avastin與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過Avastin治療的轉移性大腸或直腸癌患者的治療。Avastin (bevacizumab)與含有fluoropyrimidine-oxaliplatin-為基礎的化學療法合併使用，可以做為第一線已接受過以Avastin併用fluoropyrimidine-irinotecan-為基礎的化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌患者的第二線治療。 ２、轉移性乳癌(mBC)：Avastin與paclitaxel合併使用，可以做為HER2 (-) 轉移性乳癌患者的第一線治療。 ３、惡性神經膠質瘤(WHO第4級) - 神經膠母細胞瘤：Avastin 單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含Temozolomide 在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤(Glioblastoma multiforme)復發之成人患者。 ４、晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC)：Avastin 與carboplatin及paclitaxel合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌患者的第一線治療。 Avastin併用erlotinib，可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體(EGFR)活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌患者的第一線治療。 ５、復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌 (Recurrent Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer)：Avastin與carboplatin及gemcitabine合併使用，可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物 (Platinum-based) 化學治療間隔至少6個月再復發 (即，對含鉑藥物具感受性)，且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌患者的治療。Avastin與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用Avastin治療，可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌患者的治療。Avastin併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin 可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based) 化療治療後6個月內再復發 (即，對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌患者的治療。 ６、持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌 (Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer)：Avastin 與paclitaxel 及cisplatin 合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。Avastin 與paclitaxel 及topotecan 合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療(platinum therapy)患者之 持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。
- 劑型
- 包裝
- 16毫升 1A, 100小瓶以下 03, 4毫升 1A
- 發證日期
- 2009-01-19
- 有效日期
- 2019-01-19
- 註銷狀態
- 已註銷 (2017-08-04)
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000863號
- 適應症
- 治療慢性腎病所引起的症狀性貧血。Mircera尚未核准於治療因癌症化學療法引起的貧血。
- 劑型
- 包裝
- 0.3毫升 24, 100支以下 03
- 發證日期
- 2008-08-19
- 有效日期
- 2023-08-19
- 註銷狀態
- 已註銷 (2022-01-06)
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000864號
- 適應症
- 治療慢性腎病所引起的症狀性貧血。Mircera尚未核准於治療因癌症化學療法引起的貧血。
- 劑型
- 包裝
- 0.3毫升 24, 100支以下 03
- 發證日期
- 2008-08-19
- 有效日期
- 2023-08-19
- 註銷狀態
- 已註銷 (2022-01-06)
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000865號
- 適應症
- 治療慢性腎病所引起的症狀性貧血。Mircera尚未核准於治療因癌症化學療法引起的貧血。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 0.3毫升 24
- 發證日期
- 2008-08-19
- 有效日期
- 2023-08-19
- 註銷狀態
- 已註銷 (2022-01-06)
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000867號
- 適應症
- 治療慢性腎病所引起的症狀性貧血。Mircera尚未核准於治療因癌症化學療法引起的貧血。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 0.3毫升 24
- 發證日期
- 2008-08-19
- 有效日期
- 2028-08-19
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000868號
- 適應症
- 治療慢性腎病所引起的症狀性貧血。Mircera尚未核准於治療因癌症化學療法引起的貧血。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 0.3毫升 24
- 發證日期
- 2008-08-19
- 有效日期
- 2028-08-19
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000869號
- 適應症
- 治療慢性腎病所引起的症狀性貧血。Mircera尚未核准於治療因癌症化學療法引起的貧血。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 0.3毫升 24
- 發證日期
- 2008-08-19
- 有效日期
- 2028-08-19
- 許可證字號
- 衛署藥輸字第024623號
- 適應症
- 與Cyclosporin和類固醇合併使用，以預防腎臟、心臟和肝臟移植之器官排斥。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 1A, 03
- 發證日期
- 2007-03-06
- 有效日期
- 2022-03-06
- 註銷狀態
- 已註銷 (2023-06-02)
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000807號
- 適應症
- 1. 轉移性大腸直腸癌 (mCRC)： Avastin (bevacizumab) 與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。 Avastin與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過Avastin治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。 Avastin (bevacizumab) 與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin-為基礎的化學療法合併使用，可以做為第一線已接受過以Avastin併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。 2. 轉移性乳癌 (mBC)： Avastin與paclitaxel合併使用，可以做為HER2 (-) 轉移性乳癌病人的第一線治療。 3. 惡性神經膠質瘤（WHO第4級）-神經膠母細胞瘤： Avastin單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含temozolomide在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤 (Glioblastoma multiforme) 復發之成人病人。 4. 晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC)： Avastin與carboplatin及paclitaxel合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 Avastin併用erlotinib，可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體 (EGFR) 活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 5. 卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌 (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer)： Avastin與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用Avastin，可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。 Avastin與carboplatin及gemcitabine合併使用，可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物 (platinum-based) 化學治療間隔至少6個月再復發（即，對含鉑藥物具感受性），且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。 Avastin與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用Avastin治療，可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。 Avastin併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based) 化療治療後6個月內再復發（即，對含鉑藥物具抗藥性）、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。 6. 持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌 (Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer)： Avastin與paclitaxel及cisplatin合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。Avastin與paclitaxel及topotecan合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療 (platinum therapy) 病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。
- 劑型
- 包裝
- 4毫升,16毫升 13, 100小瓶以下 03
- 發證日期
- 2005-05-24
- 有效日期
- 2030-05-24
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000807號
- 適應症
- 1. 轉移性大腸直腸癌 (mCRC)： Avastin (bevacizumab) 與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。 Avastin與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過Avastin治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。 Avastin (bevacizumab) 與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin-為基礎的化學療法合併使用，可以做為第一線已接受過以Avastin併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。 2. 轉移性乳癌 (mBC)： Avastin與paclitaxel合併使用，可以做為HER2 (-) 轉移性乳癌病人的第一線治療。 3. 惡性神經膠質瘤（WHO第4級）-神經膠母細胞瘤： Avastin單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含temozolomide在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤 (Glioblastoma multiforme) 復發之成人病人。 4. 晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC)： Avastin與carboplatin及paclitaxel合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 Avastin併用erlotinib，可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體 (EGFR) 活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 5. 卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌 (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer)： Avastin與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用Avastin，可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。 Avastin與carboplatin及gemcitabine合併使用，可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物 (platinum-based) 化學治療間隔至少6個月再復發（即，對含鉑藥物具感受性），且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。 Avastin與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用Avastin治療，可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。 Avastin併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based) 化療治療後6個月內再復發（即，對含鉑藥物具抗藥性）、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。 6. 持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌 (Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer)： Avastin與paclitaxel及cisplatin合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。Avastin與paclitaxel及topotecan合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療 (platinum therapy) 病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。
- 劑型
- 包裝
- 4毫升,16毫升 13, 100小瓶以下 03
- 發證日期
- 2005-05-24
- 有效日期
- 2030-05-24
- 許可證字號
- 衛署藥輸字第024056號
- 適應症
- 成人和1歲以上兒童的流行性感冒之預防及治療。
- 劑型
- 包裝
- 1000公克以下 C7
- 發證日期
- 2004-08-27
- 有效日期
- 2014-08-27
- 註銷狀態
- 已註銷 (2016-05-31)
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000790號
- 適應症
- Herceptin應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者：1.早期乳癌(EBC)：(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併pactlitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(MBC)：(1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracyclin或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracyclin或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。(2)與pactlitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。3.轉移性胃癌(MGC)：Herceptin合併capecitabine(或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 13
- 發證日期
- 2004-02-04
- 有效日期
- 2029-02-04
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000700號
- 適應症
- 卡波西氏肉瘤、多毛狀細胞白血球過多病、對活性慢性B型肝炎可能有效、慢性骨髓白血病、皮膚T細胞淋巴瘤、慢性C型肝炎、腎細胞癌、非何杰金氏淋巴瘤、尖頭濕疣。
- 劑型
- 包裝
- 1000支以下 03, 3M IU/0.5ML 24
- 發證日期
- 2001-12-14
- 有效日期
- 2023-05-14
- 註銷狀態
- 已註銷 (2021-01-05)
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000700號
- 適應症
- 卡波西氏肉瘤、多毛狀細胞白血球過多病、對活性慢性B型肝炎可能有效、慢性骨髓白血病、皮膚T細胞淋巴瘤、慢性C型肝炎、腎細胞癌、非何杰金氏淋巴瘤、尖頭濕疣。
- 劑型
- 包裝
- 1000支以下 03, 3M IU/0.5ML 24
- 發證日期
- 2001-12-14
- 有效日期
- 2023-05-14
- 註銷狀態
- 已註銷 (2021-01-05)
- 許可證字號
- 衛署藥輸字第022408號
- 適應症
- 乳癌： Xeloda與Docetaxel併用於治療對Anthracyline化學治療無效之局部晚期或轉移性乳癌病患。Xeloda亦可單獨用於對紫杉醇（Taxane）及Anthracyline化學治療無效，或無法使用Anthracyline治療之局部晚期或轉移性乳癌病患。 結腸癌或大腸(結腸直腸)癌： Xeloda可作為第三期結腸病患者手術後的輔助性療法。Xeloda可治療轉移性大腸(結腸直腸)癌病患。 胃癌： Xeloda合併Platinum可使用於晚期胃癌之第一線治療。
- 劑型
- 包裝
- 8-1000粒 89
- 發證日期
- 1999-02-23
- 有效日期
- 2019-02-23
- 註銷狀態
- 已註銷 (2018-01-08)
- 許可證字號
- 衛署藥輸字第022408號
- 適應症
- 乳癌： Xeloda與Docetaxel併用於治療對Anthracyline化學治療無效之局部晚期或轉移性乳癌病患。Xeloda亦可單獨用於對紫杉醇（Taxane）及Anthracyline化學治療無效，或無法使用Anthracyline治療之局部晚期或轉移性乳癌病患。 結腸癌或大腸(結腸直腸)癌： Xeloda可作為第三期結腸病患者手術後的輔助性療法。Xeloda可治療轉移性大腸(結腸直腸)癌病患。 胃癌： Xeloda合併Platinum可使用於晚期胃癌之第一線治療。
- 劑型
- 包裝
- 8-1000粒 89
- 發證日期
- 1999-02-23
- 有效日期
- 2019-02-23
- 註銷狀態
- 已註銷 (2018-01-08)