藥物證書

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3M牙科矯正裝置及附件(未滅菌)

• 英文品名: 3M Unitek Orthodontic Appliance and Accessories(Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-27 00:00:00.000

“尼德”疤痕護理矽膠片 (未滅菌)

• 英文品名: “Neodyne”Silicone Scar-care Dressing (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「矽膠片(I.4025)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 羅比珍妮國際股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-27 00:00:00.000

“宏澤醫療”可溶性止血癒合敷料

• 英文品名: “Cellulostat” Soluble Hemostatic Healing Dressing
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 宏澤醫療材料有限公司
• 發證日期: 2013-12-26 00:00:00.000

朕江免疫球蛋白G試劑套組

• 英文品名: LANNER Immunoglobulin G Reagent Kit
• 適應症: 本產品係定量分析人類血清中免疫球蛋白G之含量，適用於朕江T900全自動生化分析儀。
• 申請商: 朕江生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-26 00:00:00.000

“聖猷達”寬霆量測系統

• 英文品名: “SJM” Quantien Measurement System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣雅培醫療器材有限公司
• 發證日期: 2013-12-26 00:00:00.000

“德曼遜”化學校正試劑

• 英文品名: “Dimension” CHEM III Calibrator
• 適應症: 本產品用於校正Dimension臨床化學系統上之氨(AMM)、二氧化碳(ECO2)與乙醇(ETOH)分析方法。
• 申請商: 西門子醫療設備股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-26 00:00:00.000

羅氏可霸斯總膽紅素第三代生化檢驗試劑

• 英文品名: cobas BILT3
• 適應症: 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c311/501/502系統和COBAS INTEGRA 400/400 plus/800系統使用，定量檢測成人和新生兒的血清和血漿中總膽紅素。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-26 00:00:00.000

羅氏總膽紅素第三代生化檢驗試劑

• 英文品名: Roche/Hitachi BILT3
• 適應症: 本產品係搭配Roche/Hitachi MODULAR P分析儀使用，定量檢測成人和新生兒的血清和血漿中總膽紅素。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-26 00:00:00.000

“奎特拉”伊瑟爾維雷射系統。

• 英文品名: “CUTERA” Excel V Laser System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 埃默高有限公司
• 發證日期: 2013-12-26 00:00:00.000

愛斯倫 物理防曬隔離霜SPF40★★★

• 英文品名: SUPREME Sunscreen Cream SPF40★★★
• 適應症: 防曬、隔離。
• 申請商: 祥圃實業股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-26 00:00:00

Mdmmd.新CC霜SPF50★★★

• 英文品名: Mdmmd.Complete Correction Cream SPF50★★★
• 適應症: 防曬、隔離紫外線。
• 申請商: 明洞國際事業有限公司
• 發證日期: 2013-12-26 00:00:00

素扇凝顏雙效防護日霜SPF30/PA++

• 英文品名: Sulwhasoo Renodigm EX Dual Care Cream
• 適應症: 防曬、防護與潤澤肌膚。
• 申請商: 愛茉莉太平洋股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-26 00:00:00

艾杜紗 護唇菁華棒、艾杜紗 護唇菁華棒 DN

• 英文品名: ETTUSAIS LIP ESSENCE (STICK) N, ETTUSAIS LIP ESSENCE (STICK) N、ETTUSAIS LIP ESSENCE(STICK)N DN
• 適應症: 防曬。
• 申請商: 法倈麗國際股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-26 00:00:00

水聚光淨白氣墊粉霜(粉蕊)SPF50+PA++++ No.11 No.11C No.13 No.13C No.21 No.21C、水聚光淨白氣墊粉霜SPF50+PA+++No.23、No.23C、水聚光淨白氣墊粉霜(粉蕊)SPF50+PA+++No.23、No.23C、BB舒芙蕾水凝霜-鑽采升級版SPF50+PA+++No.13、No.21、BB舒芙蕾水凝霜-鑽采升級版(粉蕊)SPF50+PA+++No.13、No.21

• 英文品名: LANEIGE BB Cushion_Whitening SPF50+ PA++++ No.11 No.11C No.13 No.13C No.21 No.21C、LANEIGE BB Cushion_Whitening SPF50+PA+++No.23,No.23C、LANEIGE BB Cushion_Whitening(Refill) SPF50+PA+++No.23,No.23C、 LANEIGE BB Cushion SPF50+PA+++No.13,No.21、LANEIGE BB Cushion (Refill) SPF50+PA+++No.13,No.21
• 適應症: 防曬、美白、保濕、修飾膚色。
• 申請商: 愛茉莉太平洋股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-26 00:00:00

“理邦”中央監護系統

• 英文品名: “EDAN” Central Monitoring System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 宏昱儀器有限公司
• 發證日期: 2013-12-26 00:00:00.000

"達馨" 非呼吸用醫藥噴霧器 (未滅菌)　

• 英文品名: "Dadsun" Medicinal nonventilatory nebulizer (atomizer) (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「非呼吸用醫藥噴霧器(atomizer)(D.5640)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 達馨股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-26 00:00:00.000

"達馨" Venturi面罩(未滅菌)

• 英文品名: "Dadsun" Venturi Mask (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「Venturi面罩(D.5600)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 達馨股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-26 00:00:00.000

“太平洋”外科抽吸引流管 (滅菌/未滅菌)

• 英文品名: “PAHSCO” Suction Tube (Sterile/Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「真空動力式體液吸收器具(J.6740)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 太平洋醫材股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-26 00:00:00.000

“新廣業”氧氣面罩及配件(滅菌/未滅菌)

• 英文品名: “Hsiner” Oxygen Mask & Accessories (Sterile/Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「經鼻氧氣導管(D.5350)」「Venturi面罩(D.5600)」「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 新廣業股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-26 00:00:00.000

“立迅”冷熱敷墊(未滅菌)

• 英文品名: “EFFICIENT” COLD / HOT PAD (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 立迅企業有限公司
• 發證日期: 2013-12-26 00:00:00.000

“台欣”葡萄糖品管液 (未滅菌)

• 英文品名: “MODZ” Control Solution (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台欣生物科技研發股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-26 00:00:00.000

"羅敦司德" 矯正鏡片 (未滅菌)

• 英文品名: "Rodenstock" corrective spectacle lens (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 輝迅科技股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-26 00:00:00.000

"類可" 氣體收集容器 (未滅菌)

• 英文品名: "Labco" Breath Tube (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣體收集容器(D.1575)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 普城企業股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-26 00:00:00.000

“康威”適透膜密封墊圈 (未滅菌)

• 英文品名: “ConvaTec” Stomahesive Seal (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2013-12-26 00:00:00.000

“康威”益舒穩 彈性環 (未滅菌)

• 英文品名: “ConvaTec” Natura Accordion Flange (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 新加坡商康威特股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2013-12-26 00:00:00.000

“波士頓科技”斯若緹取石網 (滅菌)

• 英文品名: “Boston Scientific” Zero Tip Nitinol Stone Retrieval Baskets (Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「輸尿管結石移除器(H.4680)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
• 發證日期: 2013-12-26 00:00:00.000

“醫研”醫療用縫合針 (未滅菌)

• 英文品名: “I KEN” Suture Needles (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 來發興業股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-26 00:00:00.000

“博士倫”人工水晶體導引器 (滅菌)

• 英文品名: “Bausch + Lomb”Injector System(Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 博士倫股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-26 00:00:00.000

“愛喜瑞敷”親水性創傷敷料 (滅菌)

• 英文品名: “Accelerex” Hydrophilic wound dressing (Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 專家生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-26 00:00:00.000

“建齊”醫療用黏性繃帶 (未滅菌)

• 英文品名: “BP” Medical Adhesive Bandage (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 建齊股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-26 00:00:00.000

菲那絲膜衣錠1毫克

• 英文品名: FYNASee F.C. Tablets 1mg
• 適應症: 雄性禿(雄性激素造成的禿頭)。
• 申請商: 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠
• 發證日期: 2013-12-25 00:00:00.000

"大豐"腦欣注射液200毫克/毫升

• 英文品名: Nowshin injection 200mg/ml "T.F."
• 適應症: 對腦血管障礙及老化所引起之智力障礙可能有效。
• 申請商: 大豐製藥股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-25 00:00:00.000

非潰炎 膜衣錠

• 英文品名: Diclofenac Sodium and Misoprostol Delayed-Release Tablets, 50mg/200mcg
• 適應症: 類風濕性關節炎及骨關節炎症狀與徵兆之急、慢性治療。
• 申請商: 永信藥品工業股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-25 00:00:00.000

仁山利舒洗髮精2%

• 英文品名: Nizoral 20mg/g shampoo
• 適應症: 減少因黴菌感染所引起之頭皮屑治療之輔助劑，汗斑及脂漏性皮膚炎之輔助劑。
• 申請商: 久裕企業股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-25 00:00:00.000

銳脂汀膜衣錠5毫克

• 英文品名: Rosuvastatin-TEVA Film-coated Tablets 5mg
• 適應症: 高膽固醇血症，高三酸甘油酯血症。
• 申請商: 香港商艾維斯有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2013-12-25 00:00:00.000

益普康寧鎮痛膜衣錠600毫克

• 英文品名: Ibuprofen Klinge 600mg Film-Coated Tablets
• 適應症: 解熱、消炎、鎮痛(風溼性關節炎、風溼性關節痛、神經痛、神經炎、背腰痛)、外傷、手術後之消炎、鎮痛。
• 申請商: 元聖企業股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-25 00:00:00.000

悠你膚(可洛貝他索)乳膏0.5毫克/公克

• 英文品名: Univate Cream 0.05% W/W
• 適應症: 牛皮癬、濕疹、扁平苔癬、盤狀紅斑性狼瘡。
• 申請商: 梅多貿易有限公司
• 發證日期: 2013-12-25 00:00:00.000

“昕琦” 彩色隱形眼鏡

• 英文品名: Ezvue Astral 55CRD2 Color Contact Lens
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 昕琦科技股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-25 00:00:00.000

“美麗佳”二氧化碳校正品試劑

• 英文品名: “Medica” EasyCal CO2 Calibrator Kit
• 適應症: 本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀上，作為測量碳酸氫鹽/二氧化碳之校正品。
• 申請商: 晃聖有限公司
• 發證日期: 2013-12-25 00:00:00.000

“美麗佳”直接膽紅素試劑

• 英文品名: “Medica” Direct Bilirubin Reagent Kit (DBIL)
• 適應症: 本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，定量檢測成人血清中的直接膽紅素。
• 申請商: 晃聖有限公司
• 發證日期: 2013-12-25 00:00:00.000

“美麗佳”總膽紅素試劑

• 英文品名: “Medica” Total Bilirubin Reagent Kit (TBIL)
• 適應症: 本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，進行成人血清中總膽紅素(TBIL)定量檢測。
• 申請商: 晃聖有限公司
• 發證日期: 2013-12-25 00:00:00.000

“美麗佳”尿肌氨酸酐試劑

• 英文品名: “Medica” Urine Creatinine Reagent Kit(CREA-U)
• 適應症: 本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，定量檢測人類尿液中肌氨酸酐(CREA-U)。
• 申請商: 晃聖有限公司
• 發證日期: 2013-12-25 00:00:00.000

“美麗佳”糖化血紅素試劑

• 英文品名: “Medica” Hemoglobin Alc Reagent Kit(HbAlc)
• 適應症: 本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，進行人類全血中糖化血紅素(HbAlc)的定量測定。
• 申請商: 晃聖有限公司
• 發證日期: 2013-12-25 00:00:00.000

“美麗佳”葡萄糖-己糖激酶法試劑

• 英文品名: “Medica” Glucose Hexokinase Reagent Kit (GLU-H)
• 適應症: 本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，進行人類血清和血漿(採用肝素和氟化物/草酸鹽做為抗凝劑)中的葡萄糖定量檢測。
• 申請商: 晃聖有限公司
• 發證日期: 2013-12-25 00:00:00.000

“美麗佳”化學校正品試劑

• 英文品名: “Medica” EasyCal Chemistry Calibrator Kit
• 適應症: 本產品係用於“美麗佳”全自動生化分析儀，做為臨床化學試驗的校正品。
• 申請商: 晃聖有限公司
• 發證日期: 2013-12-25 00:00:00.000

“美麗佳”低密度脂蛋白膽固醇化學校正品試劑

• 英文品名: “Medica” EasyCal Chemistry LDL Calibrator Kit
• 適應症: 本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀，作為測量低密度脂蛋白膽固醇的校正品。
• 申請商: 晃聖有限公司
• 發證日期: 2013-12-25 00:00:00.000

“美麗佳”尿肌氨酸酐校正品試劑

• 英文品名: “Medica” EasyCal Urine Creatinine Calibrator Kit
• 適應症: 本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀上，作為測量尿肌氨酸酐的校正品。
• 申請商: 晃聖有限公司
• 發證日期: 2013-12-25 00:00:00.000

“美麗佳” 高密度脂蛋白膽固醇化學校正品試劑

• 英文品名: “Medica” EasyCal Chemistry HDL Calibrator Kit
• 適應症: 本產品用於“美麗佳”全自動生化分析儀上，作為測量高密度脂蛋白膽固醇之校正品。
• 申請商: 晃聖有限公司
• 發證日期: 2013-12-25 00:00:00.000

“捷邁”新世紀高分子聚乙烯人工膝關節用髕骨

• 英文品名: “Zimmer” NexGen Prolong Highly Crosslinked Polyethylene Inset All Poly Patella
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-25 00:00:00.000

菲希歐 即效UV舒涼防曬噴霧

• 英文品名: FASIO UV PROTECT SPRAY
• 適應症: 防曬。
• 申請商: 台灣高絲股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-25 00:00:00

菲希歐 即效UV舒爽防曬凝露

• 英文品名: FASIO UV PROTECT GEL
• 適應症: 防曬。
• 申請商: 台灣高絲股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-25 00:00:00

高絲 丰靡美姬‧幻粧 完美持粧防曬粉餅UV (粉蕊)PO-205、BO-305、OC-400、OC-405、OC-410、OC-415

• 英文品名: ESPRIQUE BEAUTIFUL STAY PACT UV PO-205, BO-305, OC-400, OC-405, OC-410, OC-415
• 適應症: 防曬、美化肌膚。
• 申請商: 台灣高絲股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-25 00:00:00

高絲 雪肌精極效輕透防曬乳

• 英文品名: KOSE SEKKISEI SUN PROTECT ESSENCE MILK
• 適應症: 防曬。
• 申請商: 台灣高絲股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-25 00:00:00

高絲 雪肌精極效輕透防曬凝膠

• 英文品名: KOSE SEKKISEI SUN PROTECT ESSENCE GEL
• 適應症: 防曬。
• 申請商: 台灣高絲股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-25 00:00:00

佳麗寶完美絲柔粉餅(OC-B,OC-C,OC-D,BE-B,BE-C,BE-D)

• 英文品名: COFFRET D’OR PREMIUM SILKY PACT UV(OC-B,OC-C,OC-D,BE-B,BE-C,BE-D)
• 適應症: 防曬、粉底、修飾膚色。
• 申請商: 佳麗寶化工股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-25 00:00:00

LUNASOL晶巧光透色粉底液01

• 英文品名: LUNASOL MODELING BEIGE SKIN 01
• 適應症: 防曬、粉底、修飾膚色。
• 申請商: 佳麗寶化工股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-25 00:00:00

佳麗寶緊緻持粧飾底乳02

• 英文品名: COFFRET D’OR PORE COVER&KEEP BASE UV 02
• 適應症: 防曬、修飾肌膚。
• 申請商: 佳麗寶化工股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-25 00:00:00

LUNASOL晶巧淨透蜜粉餅N

• 英文品名: LUNASOL 15th ANNIVERSARY POWDER
• 適應症: 防曬、修飾肌膚。
• 申請商: 佳麗寶化工股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-25 00:00:00

"喬聯" 熱及濕氣凝結器(人工鼻) (未滅菌)

• 英文品名: "BioCARE" Heat and moisture condenser (artificial nose) (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「熱及濕氣凝結器(人工鼻)(D.5375)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 喬聯科技股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-25 00:00:00.000

黃色小鴨 冷熱敷用袋 (未滅菌)

• 英文品名: PIYO PIYO Hot / Cold Compress Pack (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 東凌股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-25 00:00:00.000

“寶貝心”浮動坐墊 (未滅菌)

• 英文品名: “RH Red Heart” Flotation cushion (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 寶貝心企業股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-25 00:00:00.000

“寶貝心”機械式輪椅(未滅菌)

• 英文品名: “RH Red Heart” Mechanical wheelchair (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 寶貝心企業股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-25 00:00:00.000

"寶貝心" 非動力式治療床墊 (未滅菌)

• 英文品名: "RH Red Heart" Nonpowered flotation therapy mattress (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「非動力式治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 寶貝心企業股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-25 00:00:00.000

"舒喘寧" 吸藥輔助器 (未滅菌)

• 英文品名: "SU CHINNIE" Drug Delivery Device (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「非呼吸用醫藥噴霧器(atomizer)(D.5640)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 星捷科技股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-25 00:00:00.000

“壁傑”戴哈森牌手術用剃毛刀 (未滅菌)

• 英文品名: “P.J.” Dahlhausen Prep Razors for Hospitals (Non-Sterile
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 年賀興股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-25 00:00:00.000

特泡淨 假牙黏著劑(未滅菌)

• 英文品名: TOUGHDENT DENTURE ADHESIVE CREAM (NON-STERILE)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「胺基甲基纖維素鈉、和/或聚乙烯甲基醚順丁烯二酸鈣鈉複鹽假牙黏著劑(F.3490)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣小林藥業股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-25 00:00:00.000

“歐聯”彈性繃帶 (未滅菌)

• 英文品名: “Orange” Elastic Bandage (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「彈性繃帶(J.5075)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 醫元生物科技有限公司
• 發證日期: 2013-12-25 00:00:00.000

豐富 藥用紗布(滅菌/未滅菌)

• 英文品名: FENG FUH Absorbent Gauze (Sterile / Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 中國衛生材料生產中心股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-25 00:00:00.000

豐富 棉棒 (滅菌/未滅菌)

• 英文品名: FENG FUH COTTON TIPPED APPLICATOR (Sterile/Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「吸收性尖端塗藥器(J.6025)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 中國衛生材料生產中心股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-25 00:00:00.000

"日溢" 廢液收集袋 (未滅菌)

• 英文品名: "Sunphoria" Suction Bag (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(I.4680)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 日溢健康有限公司
• 發證日期: 2013-12-25 00:00:00.000

"安成"右旋蘭索拉唑緩釋膠囊30毫克

• 英文品名: Dexlansoprazole Delayed-Release Capsules 30mg
• 適應症: 治療糜爛性逆流性食道炎維持糜爛性逆流性食道炎已治療後之療效非糜爛性胃食道逆流疾病之症狀治療。Healing of erosive esophagitis Maintaining healing of erosive esophagitis Treating heartburn associated ...
• 申請商: 保盛藥業股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-24 00:00:00.000

鹽酸去甲羥麻黃鹼

• 英文品名: Phenylephrine HCL
• 適應症: 交感神經興奮劑。
• 申請商: 恒亞貿易有限公司
• 發證日期: 2013-12-24 00:00:00.000

天亮常規生化試劑盤二

• 英文品名: skyla General Biochemistry Panel II
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
• 發證日期: 2013-12-24 00:00:00.000

天亮肝功能試劑盤

• 英文品名: skyla Liver Panel
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
• 發證日期: 2013-12-24 00:00:00.000

天亮基本生化試劑盤

• 英文品名: skyla Basic Biochemistry Panel
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
• 發證日期: 2013-12-24 00:00:00.000

欣舒測血糖測試儀

• 英文品名: GlucoSure Mini Blood Glucose Meter
• 適應症: 本產品用於定量檢測指尖、手掌及手臂採集的全血血糖值，提供糖尿病患者居家使用與專業醫護人員使用。本產品需搭配欣舒測血糖測試片(型號AB-104)使用。
• 申請商: 五鼎生物技術股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-24 00:00:00.000

愛能視水美清日拋棄式軟性隱形眼鏡

• 英文品名: ILens Dear Daily Soft Contact Lens
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 精能光學股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-24 00:00:00.000

高視能歐瑪視拋棄式軟性隱形眼鏡

• 英文品名: i-VISION OMASA Monthly Disposable Soft Contact Lens
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 優你康光學股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-24 00:00:00.000

“眼力健” 薩富林精緻型白內障晶體乳化儀及配件

• 英文品名: “AMO” Sovereign Compact System and accessories
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2013-12-24 00:00:00.000

“奧林柏斯”電子式大腸鏡及附件

• 英文品名: “OLYMPUS” EVIS LUCERA ELITE Colonovideoscope and accessories
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 元利儀器股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-24 00:00:00.000

“飛利浦”中央監視器軟體

• 英文品名: “Philips” IntelliVue Information Center iX
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣飛利浦股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-24 00:00:00.000

“塔尼達”體組成計

• 英文品名: “TANITA” Body Composition Monitors
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 西合實業股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-24 00:00:00.000

亞培設計師高靈敏度心肌肌鈣蛋白-I檢驗試劑組

• 英文品名: Abbott Architect STAT High Sensitive Troponin-I
• 適應症: 本產品用於搭載STAT程序功能之ARCHITECT i系統上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血漿及血清中的心肌肌鈣蛋白-I(cTnI)。
• 申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2013-12-24 00:00:00.000

西門子B型肝炎表面抗原試劑組

• 英文品名: ADVIA Centaur HBsAgII(HBsII)
• 適應症: 利用免疫分析法定性檢測人體血清與血漿中之B型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)，需搭配ADVIA Centaur或ADVIA Centaur XP系統，使用本產品不適用於捐血者篩檢使用。
• 申請商: 西門子醫療設備股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-24 00:00:00.000

羅氏藥物濫用測試品管液組II

• 英文品名: Roche Control Set DAT II
• 適應症: 本產品用於Roche/Hitachi、cobas c 及COBAS INTEGRA分析儀，作為人類尿液中的濫用藥物進行定性與半定量檢測的品管液。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-24 00:00:00.000

羅氏精準治療性藥物監測校正液II

• 英文品名: Roche Preciset TDM II
• 適應症: 本產品於Roche/Hitachi、Roche/Hitachi MODULAR、cobas c及COBAS INTEGRA分析儀，用以校正人類血清和血漿中的洋地黃毒素(digitoxin)、阿米卡黴素(amikacin)、利多卡因(lidocaine)、N-乙醯普魯卡因胺(N-acetylproca...
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-24 00:00:00.000

羅氏藥物濫用測試品管液組III

• 英文品名: Roche Control Set DAT III
• 適應症: 本產品用於Roche/Hitachi、cobas c及COBAS INTEGRA分析儀，作為人類尿液中的濫用藥物進行定性與半定量檢測的品管液。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-24 00:00:00.000

羅氏精準藥物濫用檢測加強型校正液I

• 英文品名: Roche Preciset DAT Plus I
• 適應症: 本產品用於Roche/Hitachi、cobas c及COBAS INTEGRA分析儀，針對檢測人類尿液中濫用藥物的Roche分析法進行校正。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-24 00:00:00.000

羅氏精準藥物濫用檢測加強型校正液II

• 英文品名: Roche Preciset DAT Plus II
• 適應症: 本產品用於Roche/Hitachi、cobas c及COBAS INTEGRA分析儀，針對檢測人類尿液中濫用藥物的Roche分析法進行校正。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-24 00:00:00.000

賓士軟式隱形眼鏡

• 英文品名: SI Soft Contact Lens
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 賓士光學有限公司
• 發證日期: 2013-12-24 00:00:00.000

“塔尼達”體脂肪計

• 英文品名: “TANITA” Body Fat Scale
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 西合實業股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-24 00:00:00.000

“塔尼達”體脂肪計

• 英文品名: “TANITA” Body Fat Scale
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 西合實業股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-24 00:00:00.000

“鴻欣”肢體裝具 (未滅菌)

• 英文品名: “Firbeam”Limb Orthosis(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 鴻欣生化科技有限公司
• 發證日期: 2013-12-24 00:00:00.000

"康德易置" 研磨裝置及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: "CONTAC EZ" Abrasive device and accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「研磨裝置及其附件(F.6010)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 鋐豪展業有限公司
• 發證日期: 2013-12-24 00:00:00.000

"帝傑歐" 醫療用濕熱敷包 (未滅菌)

• 英文品名: "DJO" Moist heat pack (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「醫療用濕熱敷包(O.5730)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 傳承儀器有限公司
• 發證日期: 2013-12-24 00:00:00.000

“麥迪恰娜”一般手術用手動式器械 (未滅菌)

• 英文品名: “Medichannel”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 上騰生物科技有限公司
• 發證日期: 2013-12-24 00:00:00.000

“優莫尼克”氣導助聽器 (未滅菌)

• 英文品名: “Neuromonics”Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 科林儀器股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-24 00:00:00.000

"天明"芒硝散

• 申請商: 天明製藥股份有限公司農科分公司
• 發證日期: 2013-12-24

昕琦彩色二週拋軟性隱形眼鏡

• 英文品名: Ezvue 55CRW1 2Weeks Color Contact Lens
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 昕琦科技股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-23 00:00:00.000

逆齡肌密綻白光感粉餅SPF32 / PA+++ -B10/B20/B30/B40/BR10/BR20/BD10/BD30

• 英文品名: FOREVER LIGHT CREATOR COMPACT SPF32/PA+++ RECHARGE/REFILL B10 BEIGE/B20 BEIGE /B30 BEIGE/B40 BEIGE/BR10 BEIGE ROSE/BR20 BEIGE ROSE/BD10 BEIGE DORE/BD30 BEIGE DORE
• 適應症: 防曬。
• 申請商: 台灣萊雅股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-23 00:00:00