藥物證書

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無色限合一染髮系統7/45

• 英文品名: COLOR SYSTEM TINT & TONE ADVANCED 7/45
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 優泉國際有限公司
• 發證日期: 2014-01-03 00:00:00

無色限合一染髮系統6/5

• 英文品名: COLOR SYSTEM TINT & TONE ADVANCED 6/5
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 優泉國際有限公司
• 發證日期: 2014-01-03 00:00:00

無色限合一染髮系統7/43

• 英文品名: COLOR SYSTEM TINT & TONE ADVANCED 7/43
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 優泉國際有限公司
• 發證日期: 2014-01-03 00:00:00

無色限合一染髮系統-雙氧乳3%、6%、9%、12%, 護髮染呈色乳, 智慧淨色乳

• 英文品名: COLOR SYSTEM TINT LOTION 3%、6%、9%、12%, COLOR SYSTEM TONE LOTION, COLOR SYSTEM SHINE LIGHT 2
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 優泉國際有限公司
• 發證日期: 2014-01-03 00:00:00

無色限合一染髮系統夢幻極淺漂粉

• 英文品名: X.DREAM HIGHLIFTING POWDER PLUS
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 優泉國際有限公司
• 發證日期: 2014-01-03 00:00:00

無色限合一染髮系統Blue

• 英文品名: COLOR SYSTEM TINT & TONE ADVANCED Blue
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 優泉國際有限公司
• 發證日期: 2014-01-03 00:00:00

3M 印模混合管 (未滅菌)

• 英文品名: 3M Penta Mixing Tips (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「印模管(F.6570)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
• 發證日期: 2014-01-03 00:00:00.000

豐富 檢驗手套 (無粉) (未滅菌)

• 英文品名: FENG FUH Examination Gloves (Powder Free) (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 中國衛生材料生產中心股份有限公司
• 發證日期: 2014-01-03 00:00:00.000

"美睞" 義肢及裝具用附件 (未滅菌)

• 英文品名: "Medline" Prosthetic and orthotic accessory (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「義肢及裝具用附件(O.3025)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 盛聯企業有限公司
• 發證日期: 2014-01-03 00:00:00.000

"可立耳" 耳部手動式外科器械 (未滅菌)　

• 英文品名: "Cochlear" Ear manual surgical instrument (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 科林儀器股份有限公司
• 發證日期: 2014-01-03 00:00:00.000

"奧迪" 診斷用聚光鏡片 (未滅菌)

• 英文品名: "OD-OS" Diagnostic condensing lens (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用聚光鏡片(M.1380)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 科林儀器股份有限公司
• 發證日期: 2014-01-03 00:00:00.000

"艾拉德" 肢體裝具 (未滅菌)

• 英文品名: "ALLARD" Limb Orthosis (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 正全義肢復健器材股份有限公司
• 發證日期: 2014-01-03 00:00:00.000

"雷佳" 體外肢體義肢用組件 (未滅菌)

• 英文品名: "Regal" External Limb Prosthetic Component (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 正全義肢復健器材股份有限公司
• 發證日期: 2014-01-03 00:00:00.000

“麥迪康”檢診手套(未滅菌)

• 英文品名: “Medicom” Examination Glove (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣麥迪康有限公司
• 發證日期: 2014-01-03 00:00:00.000

“順天堂”髮寶濃縮顆粒

• 英文品名: “Sun Ten”Fa Bao Extract Granules
• 適應症: 肝腎不足、補血稀少、過度虛勞等引起的髮質乾枯及鬚髮早白。
• 申請商: 順天堂藥廠股份有限公司台中廠
• 發證日期: 2014-01-03

“順天堂”喉痛寧散（銀翹散）

• 英文品名: "Sun Ten" Hou Tong Ning Powders (Yin Qiao San)
• 適應症: 治濕溫喉阻咽痛。
• 申請商: 順天堂藥廠股份有限公司新店廠
• 發證日期: 2014-01-03

"得力"得力不老丹丸

• 英文品名: Telibulaodan "TeLi"
• 適應症: 補氣血、增強體力。
• 申請商: 得力興生技藥業股份有限公司
• 發證日期: 2014-01-03

“杏懋”杏懋益舒潤喉丸（響聲破笛丸）

• 英文品名: Ulgastrin Yi shu run hou wan "Ulgastrin" (xiang sheng po di wan)
• 適應症: 喉痛聲啞、失音。
• 申請商: 杏懋實業股份有限公司
• 發證日期: 2014-01-03

奧必膜衣錠

• 英文品名: Opicet F.C. Tablets
• 適應症: 使用非鴉片類止痛劑無效的中度至嚴重性疼痛，
• 申請商: 榮慶藥品有限公司
• 發證日期: 2014-01-02 00:00:00.000

降壓佳膜衣錠150毫克

• 英文品名: Aposa F.C. Tab. 150mg (Irbesartan)
• 適應症: 本態性高血壓之治療。治療併有高血壓及第二型糖尿病患者的高血壓及糖尿病性腎病變。
• 申請商: 盈盈生技製藥股份有限公司三峽廠
• 發證日期: 2014-01-02 00:00:00.000

衛欣保膜衣錠160毫克

• 英文品名: Vaks F.C. Tablets 160mg
• 適應症: 高血壓、心衰竭(NYHA二到四級)、心肌梗塞後左心室功能異常。
• 申請商: 健喬信元醫藥生技股份有限公司
• 發證日期: 2014-01-02 00:00:00.000

"生達"舒抑痛錠400毫克

• 英文品名: Idofen Tablets 400mg "Standard" (Ibuprofen)
• 適應症: 慢性關節風濕症、關節痛、關節炎、神經痛、神經炎、背腰痛、上氣道炎之消炎、鎮痛
• 申請商: 生達化學製藥股份有限公司
• 發證日期: 2014-01-02 00:00:00.000

恩特肝

• 英文品名: ENTECAVIR
• 適應症: 抗病毒用藥
• 申請商: 中大藥品股份有限公司
• 發證日期: 2014-01-02 00:00:00.000

苯巴比妥

• 英文品名: PHENOBARBITONE (PHENOBARBITAL)
• 適應症: 鎮靜劑
• 申請商: 勝達有限公司
• 發證日期: 2014-01-02 00:00:00.000

沙立度邁

• 英文品名: Thalidomide
• 適應症: 抗癌藥原料藥
• 申請商: 宇直泰貿易股份有限公司
• 發證日期: 2014-01-02 00:00:00.000

鹽酸利度卡因

• 英文品名: Lidocaine HCL
• 適應症: 局部麻醉劑
• 申請商: 恒海貿易股份有限公司
• 發證日期: 2014-01-02 00:00:00.000

健康與美麗紅外線耳溫槍

• 英文品名: Health & Beauty Digital Infrared Ear Thermometer
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 宇璿實業有限公司
• 發證日期: 2014-01-02 00:00:00.000

“麥克思”中介導管

• 英文品名: “Micrus” Revive Intermediate Catheter
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 壯生醫療器材股份有限公司
• 發證日期: 2014-01-02 00:00:00.000

“泰爾茂”導引導線

• 英文品名: “Terumo” Radifocus Guide Wire M
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
• 發證日期: 2014-01-02 00:00:00.000

“美敦力”艾可雙極射頻電外科裝置系統

• 英文品名: “Medtronic” Aquamantys System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 美敦力醫療產品股份有限公司
• 發證日期: 2014-01-02 00:00:00.000

"萊禮" 退熱貼片 (未滅菌)

• 英文品名: "R&R" Cooling Gel Patch (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 萊禮生醫科技股份有限公司
• 發證日期: 2014-01-02 00:00:00.000

"元氣活現" 非動力式治療床墊 (未滅菌)

• 英文品名: "IDTREND" Nonpowered Flotation Therapy Mattress (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「非動力式治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 震達科技股份有限公司
• 發證日期: 2014-01-02 00:00:00.000

"諾帕" 婦產科用腹腔鏡附件 (未滅菌)

• 英文品名: "nopa" Gynecologic laparoscope accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「婦產科用腹腔鏡及其附件(L.1720)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 康達特生物科技有限公司
• 發證日期: 2014-01-02 00:00:00.000

"昕泰"益脾健胃固腸散

• 英文品名: Yi Pi Jian Wei Gu Chang Powder "Shin Tai"
• 適應症: 脾胃不和、胃痛、胃部脹滿。
• 申請商: 昕泰生技製藥股份有限公司
• 發證日期: 2014-01-02

"安成"右旋蘭索拉唑緩釋膠囊60毫克

• 英文品名: Dexlansoprazole Delayed-Release Capsules 60mg
• 適應症: 治療糜爛性逆流性食道炎維持糜爛性逆流性食道炎已治療後之療效非糜爛性胃食道逆流疾病之症狀治療。Healing of erosive esophagitis Maintaining healing of erosive esophagitis Treating heartburn associated ...
• 申請商: 保盛藥業股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-31 00:00:00.000

宇盛外科手術口罩

• 英文品名: Duramed surgical mask
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 宇盛儀器股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-31 00:00:00.000

“康士美”釦箱子肺功能體箱器系統

• 英文品名: “COSMED” Q-Box Body Plethysmography System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 博兆股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-31 00:00:00.000

“柯惠”呼吸器

• 英文品名: “Covidien” Puritan Bennett 520 Ventilator
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 美敦力醫療產品股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-31 00:00:00.000

“愛科來”果糖胺試紙

• 英文品名: “Arkray” SPOTCHEM II Fructosamine
• 適應症: 本產品係搭配SPOTCHEM Analyzer使用，定量檢測血清或血漿中的果糖胺濃度。
• 申請商: 生展生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-31 00:00:00.000

喚采染髮膏(ORDEVE) 11-wAS (淺灰白色)

• 英文品名: ORDEVE 11-wAS
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 哥德式國際股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-31 00:00:00

Za高效潤白晶透日霜<SPF20・PA++>

• 英文品名: Za TRUE WHITE EX DAY CREAM
• 適應症: 防曬、美白肌膚。
• 申請商: 法倈麗國際股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-31 00:00:00

肝素鈉

• 英文品名: Heparin sodium
• 適應症: 抗凝血劑。
• 申請商: 日名國際藥品有限公司
• 發證日期: 2013-12-31 00:00:00.000

"善德" 經鼻氧氣套管 (未滅菌)

• 英文品名: "Sunder" nasal oxygen cannula (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 善德生化科技股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-31 00:00:00.000

“山默”安傑自動化檢體處理系統 (未滅菌)

• 英文品名: “Thermo” enGen Laboratory Automation system (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣大昌華嘉股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-31 00:00:00.000

“瑞寶”光纖維牙科用光源 (未滅菌)

• 英文品名: “RAYBOW” Fiberoptic Dental Light Source (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「光纖維牙科用光源(F.4620)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 普立爾有限公司
• 發證日期: 2013-12-31 00:00:00.000

“鵠億”蘇州三榮 承重吊塔 (未滅菌)

• 英文品名: “HWU YIH” SUZHOU CENTER Pendant Arm (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 鵠億企業有限公司
• 發證日期: 2013-12-31 00:00:00.000

“莊松榮”杞菊地黃丸濃縮細粒

• 英文品名: Qi Ju Di Huang Wan Concentrated Granules〝CHUANG SONG ZONG〞
• 適應症: 肝腎陰虛、頭暈目眩、視物不清、眼睛澀痛、迎風流淚。
• 申請商: 莊松榮製藥廠股份有限公司里港分廠
• 發證日期: 2013-12-31

頭片

• 英文品名: Head Relief Formula
• 適應症: 感冒頭痛、慣性頭痛、牙痛、咽痛等頭部不適症狀。
• 申請商: 港香蘭應用生技股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-31

左歸加二至丸

• 英文品名: True Yin Formula
• 適應症: 肝腎陰虧之腰膝痠軟、遺精、失眠多夢。
• 申請商: 港香蘭應用生技股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-31

“順天堂”生化湯散

• 英文品名: “Sun-Ten”Sheng Hua Tang San
• 適應症: 消瘀導滯、溫中散寒。
• 申請商: 順天堂藥廠股份有限公司新店廠
• 發證日期: 2013-12-31

“順天堂”保產無憂方十三味散

• 英文品名: "Sun Ten"Bao Chan Wu You Fang Shi San Wei San
• 適應症: 胎動不安。
• 申請商: 順天堂藥廠股份有限公司新店廠
• 發證日期: 2013-12-31

賀必容內服液

• 英文品名: Herbiron Oral Solution
• 適應症: 緩解缺鐵性貧血症狀及經期不適症狀。
• 申請商: 中天生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-30 00:00:00.000

“克洛瑪藥廠” 豐瑞詩思妃玻尿酸

• 英文品名: “Croma-Pharma” Saypha RICH
• 適應症: 用於注入皮膚真皮層的玻尿酸可填充皮膚淺層紋路，如魚尾紋、笑紋、吸菸紋，能改善皮膚凹陷。
• 申請商: 沃醫學股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-30 00:00:00.000

BD菲克思樣本處理輔助機

• 英文品名: BD FACS Sample Prep Assistant III
• 適應症: 可供製備人類全血供流式細胞儀使用，協助處理臨床及一般研究之樣品製備。
• 申請商: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2013-12-30 00:00:00.000

羅氏可霸斯苯巴比妥第二代檢驗試劑

• 英文品名: cobas c PHNO2
• 適應症: 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統使用，定量檢測血清和血漿中苯巴比妥。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-30 00:00:00.000

“信迪思”正顎手術植入物系統

• 英文品名: “Synthes” MatrixORTHOGNATHIC Implant System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 壯生醫療器材股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-30 00:00:00.000

“賓得”內視鏡影像處理器

• 英文品名: “PENTAX” VIDEO PROCESSOR
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2013-12-30 00:00:00.000

喚采染髮膏(ORDEVE) 13-wAS (極淺灰白色)

• 英文品名: ORDEVE 13-wAS
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 哥德式國際股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-30 00:00:00

喚采染髮膏(ORDEVE) 7-pLG (檸檬極深灰色)、8-pLG(檸檬深灰色)、9-pLG (檸檬灰色)、11-pLG (檸檬淺灰色)、13-pLG (極淺檸檬灰色)

• 英文品名: ORDEVE 7-pLG, 8-pLG, 9-pLG, 11-pLG, 13-pLG
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 哥德式國際股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-30 00:00:00

“漢唐集成”數位式紅外線熱影像攝影系統 (未滅菌)

• 英文品名: “UIS”Digital Infrared Thermal Image System (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「遠距溫度描記系統(L.2980)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 漢唐集成股份有限公司新店四廠
• 發證日期: 2013-12-30 00:00:00.000

"杏澤" 口內攝影機 (未滅菌)

• 英文品名: "SyncVision" Intraoral Camera (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 杏澤科技股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-30 00:00:00.000

"史托茲" 牙科手用器械 (未滅菌)

• 英文品名: "Storz" Dental hand instrument (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 華永貿易有限公司
• 發證日期: 2013-12-30 00:00:00.000

澳洲皇家病理學院解剖病理學外部品管計劃 (未滅菌)

• 英文品名: RCPA Quality Assurance Programs-Anatomical Pathology (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 醫誠有限公司
• 發證日期: 2013-12-30 00:00:00.000

"科達"平胃散濃縮細粒

• 英文品名: PING WEI SAN EXTRACT GRANULA SUBTILAE "KO DA"
• 適應症: 濕阻脾胃、脘腹脹滿、噁心嘔吐、噫氣吞酸。
• 申請商: 科達製藥股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-30

"科達"右歸丸濃縮細粒

• 英文品名: YOU GUI WAN EXTRACT GRANULA SUBTILAE "KO DA"
• 適應症: 治命門火衰、脾胃虛寒。
• 申請商: 科達製藥股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-30

"勝昌"前胡散

• 英文品名: Peucedani Radix Powder "Sheng Chang"
• 申請商: 勝昌製藥廠股份有限公司中壢廠
• 發證日期: 2013-12-30

"勝昌"杏蘇散濃縮錠

• 英文品名: Xing Su San Extract Tablets "Sheng Chang"
• 適應症: 感冒、發熱、頭痛、痰嗽。
• 申請商: 勝昌製藥廠股份有限公司中壢廠
• 發證日期: 2013-12-30

“信宏”石菖蒲濃縮細粒

• 英文品名: SHIH CHANG PU EXTRACT SUBTLY GRANULE“S.H.”
• 適應症: 芳香、開竅、和中辟濁。
• 申請商: 信宏科技製藥股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-30

“信宏”天門冬濃縮細粒

• 英文品名: TIEN MEN TUNG EXTRACT SUBTLY GRANULE“S.H.”
• 申請商: 信宏科技製藥股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-30

“領先”領先感冒膠囊（川芎茶調散）

• 英文品名: LING SIAN GAN MAO CAPSULS(CHUANQIONG CHA DIAO SAN)“LING SIAN”
• 適應症: 偏正頭痛。
• 申請商: 領先奈米製藥生技股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-30

“立安”龜鹿精髓膠（龜鹿二仙膠）

• 英文品名: Gui Lu Jing Sui Jiao “L.A”(Gui Lu Er Xian Jiao)
• 適應症: 大補元氣、益氣養神、視物不清。
• 申請商: 珍安中藥行
• 發證日期: 2013-12-30

“創立”創立原生酸痛藥洗外用液（回陽玉龍膏加減味）

• 適應症: 跌打損傷、筋肉疼痛、行瘀活血、消腫止痛。
• 申請商: 創立生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-30

粉黛亮采隔離霜 SPF 33 PA++

• 英文品名: COVERMARK BRIGHTENING MAKE UP BASE SPF33 PA++
• 適應症: 防曬、預防皮膚曬傷及曬黑，保濕滋養肌膚。
• 申請商: 台灣碧雅詩國際販賣股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-27 00:00:00

艾特多雷克

• 英文品名: Etodolac
• 適應症: 消炎劑
• 申請商: 漢旭股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-27 00:00:00.000

天亮肝功能試劑盤二

• 英文品名: skyla Liver Panel II
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
• 發證日期: 2013-12-27 00:00:00.000

天亮代謝試劑盤

• 英文品名: skyla Metabolic Panel
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
• 發證日期: 2013-12-27 00:00:00.000

天亮常規生化試劑盤

• 英文品名: skyla General Biochemistry Panel
• 適應症: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原103年1月14日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
• 申請商: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
• 發證日期: 2013-12-27 00:00:00.000

天亮代謝試劑盤二

• 英文品名: skyla Metabolic Panel II
• 適應症: 效能變更為：詳如中文仿單核定本(原103年1月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
• 申請商: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
• 發證日期: 2013-12-27 00:00:00.000

水舞魅彩色日拋棄式軟性隱形眼鏡

• 英文品名: Charming 55 UV Disposable Coloured Soft Contact Lens
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 精能光學股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-27 00:00:00.000

歐黛莉彩色日拋棄式軟性隱形眼鏡

• 英文品名: Audrey 55 UV Disposable Coloured Soft Contact Lens
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 精能光學股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-27 00:00:00.000

“美迪克” 靜脈留置針

• 英文品名: “Medikit” Supercath Ztu-V I.V. Catheter
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 森昌有限公司
• 發證日期: 2013-12-27 00:00:00.000

“佳能”診斷超音波系統

• 英文品名: “Canon” Diagnostic Ultrasound System XARIO 200
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 老達利貿易股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-27 00:00:00.000

“塔尼達”體組成分析儀

• 英文品名: “TANITA” Body Composition Analyzer
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 昌豐國際股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-27 00:00:00.000

“柯惠”萬靈科雪莉加長型氣切套管

• 英文品名: “Covidien” Mallinckrodt Shiley Tracheosoft XLT Extended Length Tracheostomy Tube
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣柯惠股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-27 00:00:00.000

羅氏多電極凝集分析乙醯水楊酸試劑

• 英文品名: Multiplate Analysis-ASA Reagent
• 適應症: 本產品搭配Multiplate分析儀使用，作為以全血檢體進行血小板凝集功能測試的品質管制之用。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-27 00:00:00.000

貝克曼庫爾特亞瑟斯免疫系統專用第三代高敏感度心肌旋轉蛋白I試劑組

• 英文品名: Beckman Coulter Access AccuTnI+3 for Access 2 Immunoassay Systems
• 適應症: 本產品利用順磁性粒子以化學冷光免疫分析法的原理，使用Access 2及UniCel DxC 600i免疫分析系統來定量偵測人類血清及血漿中心肌旋轉蛋白I(cTnI)。
• 申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2013-12-27 00:00:00.000

羅氏自動化系統肌酸激酶同功酶校正液

• 英文品名: Roche C. f. a. s. CK-MB
• 適應症: 本產品搭配Roche臨床化學分析儀使用，用以校正數值表內指定的Roche CK-MB定量檢測方法。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-27 00:00:00.000

“西門子”網狀血球品管試劑組

• 英文品名: ADVIA Hematology TESTpoint Reticulocyte Control
• 適應症: 本產品為血液檢測參考物質，用於監測ADVIA 120/2120/2120i血液檢測系統上網狀紅血球檢測方法的效能。
• 申請商: 西門子醫療設備股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-27 00:00:00.000

貝克曼庫爾特DxI免疫系統專用第三代高敏感度心肌旋轉蛋白I試劑組

• 英文品名: Beckman Coulter Access AccuTnI+3 for DxI Immunoassay Systems
• 適應症: 本產品利用順磁性粒子以化學冷光免疫分析法的原理，使用UniCel DxI 600, UniCel DxI 800, UniCel DxI 880i, UniCel DxI 860i, UniCel DxI 680i, UniCel DxI 660i免疫分析系統來定量偵測人類血清及血漿中心肌旋轉蛋白I...
• 申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2013-12-27 00:00:00.000

“吉諾瑞”移動式牙科X光機

• 英文品名: “Genoray” Portable X-ray System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 登崴企業股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-27 00:00:00.000

“波士頓科技”戴納米支架

• 英文品名: “Boston Scientific” Dynamic Y Stent
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
• 發證日期: 2013-12-27 00:00:00.000

雪瑞素 400U

• 英文品名: Cerezyme 400U
• 適應症: 1. 第一型高雪氏症: Cerezyme(Imiglucerase凍晶注射劑)用於需要長期酵素替代療法，並經診斷確認為第一型高雪氏症且併發下列症狀之兒童或成人病患: a. 貧血 b. 血小板減少症 c. 骨病變 d. 肝臟腫大或脾臟腫大 2. 第三型高雪氏症: 改善高雪氏症症狀，包括貧血、血...
• 申請商: 賽諾菲股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-27 00:00:00.000

“豐全”眼科用眼罩 (未滅菌)

• 英文品名: “For Care”Ophthalmic Eye Shield(Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「眼科用眼罩(M.4750)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 豐全興業有限公司
• 發證日期: 2013-12-27 00:00:00.000

“皇亮生醫”口內牙鑽頭 (未滅菌)

• 英文品名: “HLBT” Intraoral Dental Drill (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 皇亮生醫科技股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-27 00:00:00.000

"日祥"PAX1核酸探針混劑組(未滅菌)

• 英文品名: "iStat" PAX1 probes mixture (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「分析特定試劑(B.4020)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 日祥生命科學股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-27 00:00:00.000

“廣倚”滅菌痘痘貼

• 英文品名: “JUMPERS” Sterile Acne Sticker
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 廣倚科技股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-27 00:00:00.000

"蘇法" 牙科手用器械 (未滅菌)

• 英文品名: "SHUFA" Dental Hand Instrument (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 鴻鑫牙科器材有限公司
• 發證日期: 2013-12-27 00:00:00.000

“博泰”牙科治療椅及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: “Vatech” Dental Chair and Accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 博泰醫療器材股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-27 00:00:00.000

“蒂氏特”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)

• 英文品名: “DE SOUTTER”Surgical instrument motors and accessories/attachments(Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 興東藥品器材有限公司
• 發證日期: 2013-12-27 00:00:00.000

“美敦力”手術用器具馬達及附件 (未滅菌)

• 英文品名: “Medtronic”Surgical Instrument Motors and Accessories(Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 美敦力醫療產品股份有限公司
• 發證日期: 2013-12-27 00:00:00.000