- 申請商
- 樺瑩企業股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 鴻昌醫療器材有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 鳴泰實業有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「精密接著體(F.3165)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 長庚醫學科技股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 神寶醫資股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 廣達電腦股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 盛佳國際股份有限公司
- 適應症
- 僅作血液透析法使用
- 申請商
- 望隼科技股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 寶新照明燈具有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉光纖光源及載具(G.4350)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 南光化學製藥股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
- 適應症
- 本產品可對懸浮細胞或其他生物顆粒進行定量和多參數分析。用於體外診斷。
- 申請商
- 台灣禮來股份有限公司
- 適應症
- 治療成人、青少年和1歲以上兒童的糖尿病
- 申請商
- 生茂光學有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 九九創新生技有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 卓和企業股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 卓和企業股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台灣捷邁醫療器材股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 文名先進科技有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「非重吸入式呼吸面罩(D.5570)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 英屬維京群島商聖掌有限公司台灣分公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司
- 適應症
- 本產品用於體外診斷，搭配Atellica IM Analyzer，定量檢測血清和血漿中的紅血球生成素(EPO)含量。
- 申請商
- 傑基興業股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 傑基興業股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「精密接著體(F.3165)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 傑美莉企業有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 生達化學製藥股份有限公司二廠
- 適應症
- 因有高血壓和血脂異常這兩種可矯正的危險因子併存，而使心血管危險增加的病人；或因有心絞痛為表現之冠心病（CHD）併有可矯正的血脂異常危險因子，而使心血管危險增加的病人。降低冠心病高危險群的心血管事件發生率對於臨床上沒有冠心病的高血壓病人，但是至少有三個其他冠心病危險因子，包括第二型糖尿病、年紀大於等於55歲、微白蛋白尿或蛋白尿、吸煙、或第一等親在55歲（男性）或60歲（女性）前曾經發生冠心病事件，適用於：降低心肌梗塞的風險、降低中風的風險、降低血管再造術與心絞痛的風險。
- 申請商
- 九羽國際企業有限公司
- 適應症
- 本產品僅適用於體外診斷，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖及膽固醇含量。本產品僅供單人使用，但不適用於新生兒的測試。
- 申請商
- 台品科技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台灣山德士藥業股份有限公司
- 適應症
- Gefitinib適用於先前已接受過化學治療後，但仍局部惡化或轉移之肺腺癌病患之第二線用藥。Gefitinib適用於具有EGFR-TK突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌(NSCLC)病患之第一線治療。
- 申請商
- 易廷企業有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 宇璿實業有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 宏智生醫科技股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 曜亞國際股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 科舉顧問股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 佳顥生醫有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 泉鑫儀器有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 昱瑩生物科技有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台灣諾保科股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 承啟醫系股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 理工科技顧問股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 英佩迪亞科技有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 埃默高有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 埃默高有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 豐技生物科技股份有限公司
- 適應症
- 本產品搭配GSP系統可用來定量乾燥濾紙血片中肌酸磷酸酵素MM型(CK-MM)濃度進而篩檢新生兒裘馨氏肌肉失養症(Duchenne Muscular Dystrophy DMD)。本產品不能用於診斷DMD疾病、不能用於篩檢其他型別的肌肉失養症或女性DMD疾病帶因者。
- 申請商
- 世訊國際企業股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台灣銀谷有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 永信藥品工業股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 泰博科技股份有限公司
- 適應症
- 本產品為體外診斷醫療器材，提供專業醫護人員用於定量檢測血液中葡萄糖、酮體、乳酸、總膽固醇及尿酸含量。葡萄糖、酮體及乳酸測量需使用新鮮的指尖微血管全血或靜脈全血。總膽固醇及尿酸測量需使用新鮮的指尖微血管全血。不適用於疾病的診斷及篩查。
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 本產品用於連續測量糖尿病患者(4歲及以上)的組織間液葡萄糖濃度，包括孕婦。本產品旨在替代糖尿病自我管理中的血糖測試。本產品亦可偵測趨勢，追蹤模式及輔助偵測高血糖及低血糖的發作，便於急性及長期治療調整。對結果的解讀應基於葡萄糖數值走向及數筆連續量測值。
- 申請商
- 驊義國際光學有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。