藥物證書

共有 224284 個藥物證書

“迪奈爾”呼吸閘控系統

• 英文品名: “DYN’R” Respiratory Gating System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 瓦里安台灣股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-22 00:00:00.000

“泰利福亞諾”主動脈球囊導管

• 英文品名: “Teleflex Arrow” Intra-Aortic Balloon Catheters
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣泰利福醫療產品有限公司
• 發證日期: 2018-07-22 00:00:00.000

耐速測 全新 血糖監測系統

• 英文品名: Nesco All New MultiCheck Blood Glucose Monitoring System
• 適應症: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血測量血糖含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。
• 申請商: 九羽國際企業有限公司
• 發證日期: 2018-07-20 00:00:00.000

優耐特點滴架 (未滅菌)

• 英文品名: UNITEMED Infusion stand (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「注射架(J.6990)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 奕寶國際有限公司
• 發證日期: 2018-07-20 00:00:00.000

優安瑟尿液試紙分析儀 (未滅菌)

• 英文品名: NuAncer SR-III Urine Chemistry Analyzer (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 喬聯科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-20 00:00:00.000

良測 葡萄糖品管液 低值/正常值/高值(未滅菌)

• 英文品名: Tyson Bio Glucose Control Solution Low/ Normal/ High (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台欣生物科技研發股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-20 00:00:00.000

"歐立奇" 手動式骨科脊椎手術器械 (未滅菌)

• 英文品名: "Ulrich" Orthopedic Spinal Manual Surgical Instruments (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 冠亞生技股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-20 00:00:00.000

"錸卡" 諾摩凱斯特兔子抗 c-kit 致癌蛋白單株抗體 (未滅菌)

• 英文品名: "Leica" Novocastra Liquid Rabbit Monoclonal Antibody c-kit Oncoprotein (CD117) (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-07-20 00:00:00.000

"泰華施" 歐仕維滌碧一般醫療器械用消毒濕巾 (未滅菌)

• 英文品名: "Diversey" Oxivir Tb Wipes (non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣泰華施股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-20 00:00:00.000

"泰華施" 歐仕維一般醫療器械用消毒濕巾 (未滅菌)

• 英文品名: "Diversey" Oxivir 1 Wipes (non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣泰華施股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-20 00:00:00.000

3M 單一病患用聽診器 (未滅菌)

• 英文品名: 3M Single Patient Stethoscope (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「聽診器(E.1875)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-20 00:00:00.000

"梅迪卡" 牙科用圓頭銼 (未滅菌)

• 英文品名: "Promedica" Dental Bur (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「牙科用圓頭銼(F.3240)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 松麟貿易有限公司
• 發證日期: 2018-07-20 00:00:00.000

"榛冠鈞" 樹脂塗敷器 (未滅菌)

• 英文品名: "Top Winner" Resin Applicator (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「樹脂塗敷器(F.3140)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 榛冠鈞國際開發有限公司
• 發證日期: 2018-07-20 00:00:00.000

"榛冠鈞"牙科手用器械(未滅菌)

• 英文品名: "Top Winner" Dental Hand Instrument (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 榛冠鈞國際開發有限公司
• 發證日期: 2018-07-20 00:00:00.000

"護比自" 視力表箱 (未滅菌)

• 英文品名: "Huvitz" Auto Visual Acuity Tester (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「眼科用投影機(M.1680)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 地球光學有限公司
• 發證日期: 2018-07-20 00:00:00.000

“忠山”還少丹濃縮丸

• 英文品名: "JON SAN" HUAN SHAO DAN CONC. PILLS
• 適應症: 脾腎虛寒、血氣虛損、體虛盜汗、遺精尿濁。
• 申請商: 天明製藥股份有限公司農科分公司
• 發證日期: 2018-07-20

洛黴欣外用噴霧劑２％

• 英文品名: LOMEXIN
• 適應症: ＤＥＲＭＡＴＯＮＩＣＯＳＩＳ導因於皮膚黴病（ＴＲＩＣＨＯＰＨＹＴＯＮ，小芽胞癬菌屬、表皮癬菌屬）位於不同處：禿髮癬、錢癬、股癬、足癬、 ＴＩＮＥＡ ＭＡＮＵＵＭ、ＴＩＮＥＡ ＦＡＣＩＯＩＥ、髮癬、甲癬菌。皮膚的ＣＡＮＤＩＤＩＡＳＩＳ（肛擦爛、念珠性口角瘡、臉部的 ＣＡＮＤＩＤＩＡＳＩＳ ＮＡ...
• 申請商: 健喬信元醫藥生技股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-19 00:00:00.000

洛黴欣陰道軟膠囊

• 英文品名: LOMEXIN
• 適應症: ＤＥＲＭＡＴＯＭＩＣＯＳＩＳ導因於皮膚黴病（ＴＲＩＣＨＯＰＨＹＴＯＮ，小芽胞癬菌屬、表皮癬菌屬）位於不同處：禿髮癬、錢癬、股癬、足癬、 ＴＩＮＥＡ ＭＡＮＵＵＭ、ＴＩＮＥＡ ＦＡＣＩＣＩ、髮癬、錢癬、甲癬菌。皮膚的ＣＡＮＤＩＤＩＡＳＩＳ（肛擦爛、念珠性口角瘡、臉部的 ＣＡＮＤＩＤＩＡＳＩＳ ＮＡ...
• 申請商: 健喬信元醫藥生技股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-19 00:00:00.000

檸檬酸錠（ＧＡ－６７）注射劑

• 英文品名: GALLIUM CITRATE GA67 INJ.
• 適應症: 霍金氏病、淋巴瘤、支氣管性腫瘤等惡性瘤之助診
• 申請商: 臺灣新吉美碩股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-19 00:00:00.000

西羅多辛

• 英文品名: Silodosin
• 適應症: 前列腺肥大症所伴隨的排尿障礙。
• 申請商: 台灣荃新股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-19 00:00:00.000

亞培臨床生化二氧化碳校正液

• 英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Carbon Dioxide Calibrator
• 適應症: 用於二氧化碳分析之校正。
• 申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-07-19 00:00:00.000

“亞培”愛滋病毒抗原及抗體檢驗試劑組

• 英文品名: “ABBOTT” Alinity i HIV Ag/Ab Combo Reagent Kit
• 適應症: 本產品利用化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定性偵測試人類血清或血漿中對抗人類免疫缺乏病毒第1型和/或第2型(HIV-1/HIV-2)之HIV p24抗原及抗體，使用檢體包含屍體(無心跳)檢體，需搭配Alinity i分析儀使用。 本產品用於協助診斷HIV-1/HIV-2感染，並可篩除HIV-1...
• 申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-07-19 00:00:00.000

亞培梅毒螺旋體抗體檢驗試劑組

• 英文品名: ABBOTT Alinity s Syphilis Reagent Kit
• 適應症: 本產品用於Alinity s系統上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定性偵測人類血清和血漿中的梅毒螺旋體抗體，包括死亡後(無心跳)收集之檢體。本產品用於輔助診斷梅毒感染，並可作為篩檢測試以避免血液、血液成分、細胞、組織及器官接受者感染梅毒螺旋體。
• 申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-07-19 00:00:00.000

彩妍染髮霜、愛麗絲染髮霜、SWAY護髮染髮霜、暟芮亮采染髮霜、液晶科技染髮霜、髮寶光感護髮染髮霜、Magical Designer護髮染髮霜、EOS.concept伊蘿艷彩染髮霜、鴻果優質染髮霜、班森護髮染髮霜、Change護髮染髮霜、護髮染髮霜、卡爾森亮彩護髮染髮霜、FAVOUR護髮染髮霜、蕾娜塔護髮染霜、瑪氏凱勒MARS' COLLOR護髮染髮霜、碧姿可BISCALL護髮染髮霜、E-SAKI Add護髮染髮霜、妮迅護髮染髮霜、立美特高亮彩染髮霜、花若思染髮霜、晶彩護色染髮霜、婷恩NP亮彩護髮染髮霜、凱詩薇爾另色護髮染髮、瑪蒂絲護髮染髮霜、Cool Color酷卡樂護髮染髮霜、Pahken帕克護髮染髮霜、溫蒂麗染髮霜、漢伯頓炫彩護髮染髮霜、雅如詩迷炫護髮染髮霜、伊蘿極緻護髮染髮霜、髮瑪護髮染髮霜、Miss Senroan護髮染髮霜、TAGAYA護髮染髮霜、Ofveily護髮染髮霜、O∣POTION護髮染髮霜、阿法護髮染髮霜、水亮澤護髮染髮霜、uy28優雅美體護髮染髮霜、uy28護髮染髮霜、炫艷護髮染髮霜、NAIRIA奈良彌亞護髮染髮霜、uy28 U.Y. BEAUTY護髮染髮霜-Y1,Y2,Y3,Y4,Y5,Y6,Y7 Kesho CW 護髮染髮霜尊爵琉金 MR1 40g

• 適應症: 染髮。
• 申請商: 友立化工有限公司
• 發證日期: 2018-07-19 00:00:00

水肌密 潤白 深層美白精華、黛珂 IP.S全效漾活精粹

• 英文品名: MOISTURE MILD WHITE PERFECT ESSENCE、DECORTE IP. SHOT PLURIPOTENT YOUTH CONCENTRATE
• 適應症: 美白、潤澤肌膚。
• 申請商: 台灣高絲股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-19 00:00:00

輕透無瑕肌秘氣墊粉底01、01(補充蕊)、02、02(補充蕊)SPF35/PA++

• 英文品名: Su:m37 Secret Essence Cushion 01 Light Beige SPF35/PA++ Su:m37 Secret Essence Cushion 01 Light Beige (Refill) SPF35/PA++ Su:m37 Secret Essence Cushion 02 Natural Beige SPF35/PA++ Su:m37 Secret Essence Cushion 02 Natural Beige (Refill) SPF35/PA++
• 適應症: 防曬。
• 申請商: 臺灣樂金生活健康股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-19 00:00:00

1. TOM FORD 時尚氣墊粉蕊 SPF45/PA++++ -0.5 Porcelain, 0.7 Pearl, 1.2 Shell, 1.5 Cream, 2.0 Buff, 2.5 Linen, 4.0 Fawn, 5.5 Bisque, 0.4 Rose, 1.3 Nude Ivory, 1.4 Bone, 2.7 Vellum, 4.5 Ivory, 6.0 Natural 。 2. TOM FORD時尚氣墊粉餅 SPF45/PA++++ - 0.5 Porcelain, 0.7 Pearl, 2.0 Buff, 2.5 Linen, 4.0 Fawn, 5.5 Bisque, 0.4 Rose, 1.3 Nude Ivory, 1.4 Bone, 2.7 Vellum。

• 英文品名: 1. Traceless Touch Foundation SPF 45/PA++++ Refill Satin-Matte Cushion Compact - 0.5 Porcelain, 0.7 Pearl, 1.2 Shell, 1.5 Cream, 2.0 Buff, 2.5 Linen, 4.0 Fawn, 5.5 Bisque, 0.4 Rose, 1.3 Nude Ivory, 1.4 Bone, 2.7 Vellum, 4.5 Ivory, 6.0 Natural. 2. Traceless Touch Foundation SPF 45/PA++++ Satin-Matte Cushion Compact - 0.5 Porcelain, 0.7 Pearl, 2.0 Buff, 2.5 Linen, 4.0 Fawn, 5.5 Bisque, 0.4 Rose, 1.3 Nude Ivory, 1.4 Bone, 2.7 Vellum.
• 適應症: 防曬、潤飾膚色。
• 申請商: 美商雅詩蘭黛股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-07-19 00:00:00

粉持久氣墊打光粉餅2.0 SPF 50/PA++++立體光限定版 - 1W2 Sand, 2C0 Cool Vanilla

• 英文品名: Estee Lauder Double Wear Light Up Glow Cushion Makeup SPF 50/PA++++ and Illuminator Concentrate - 1W2 Sand, 2C0 Cool Vanilla
• 適應症: 防曬、潤飾膚色。
• 申請商: 美商雅詩蘭黛股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-07-19 00:00:00

佳麗寶光透保濕UV飾底乳

• 英文品名: COFFRET D'OR MOISTURE GLOW BASE UV
• 適應症: 防曬、修飾膚色。
• 申請商: 佳麗寶化工股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-19 00:00:00

LUNASOL光透潤色飾底乳01

• 英文品名: LUNASOL COLOR PRIMER 01
• 適應症: 防曬、修飾膚色。
• 申請商: 佳麗寶化工股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-19 00:00:00

LUNASOL光透潤色飾底乳02

• 英文品名: LUNASOL COLOR PRIMER 02
• 適應症: 防曬、修飾膚色。
• 申請商: 佳麗寶化工股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-19 00:00:00

雅芳原色無瑕兩用粉餅 - 米膚, 嫩粉, 自然。 雅芳原色無瑕兩用粉餅 -柔粉

• 英文品名: Avon True Color Luminous Dual Powder Foundation Light Ochre, Light Beige, Nude Avon True Color Luminous Dual Powder Foundation Light Ivory
• 適應症: 防曬。
• 申請商: 台灣雅芳股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-19 00:00:00

雅芳原色無瑕粉底液 - 粉膚、自然、米膚、蜜桃、柔黃、健康、柔粉、嫩粉

• 英文品名: Avon True Color Luminous Liquid Foundation Ivory Pink, Porcelain, Light Beige, Shell, Light Ochre, Nude, Light Ivory, Ivory
• 適應症: 防曬。
• 申請商: 台灣雅芳股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-19 00:00:00

“維力”一次性使用微創擴張引流套件

• 英文品名: “Well Lead” Dilation Set
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 康成生醫科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-19 00:00:00.000

"卓和" 縫合針 (滅菌/未滅菌)

• 英文品名: "GMTH" Suture Needle (Sterile/Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 卓和企業股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-19 00:00:00.000

"茂生" 牙科治療椅 (未滅菌)

• 英文品名: "MOTION" Dental Chair (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 茂生醫療器材股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-19 00:00:00.000

"愛鉑" 矯正鏡片 (未滅菌)

• 英文品名: "EyePro" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 超群光學眼鏡有限公司
• 發證日期: 2018-07-19 00:00:00.000

"洹藝" 特異性 IgE 陽性品管液 (未滅菌)

• 英文品名: "Agnitio" Specific IgE Control (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 洹藝科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-19 00:00:00.000

"博士倫" 眼睛手術灌注裝置 (滅菌)

• 英文品名: "Bausch & Lomb" Ocular Surgery Irrigation Device (Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「眼科手術灌注裝置(M.4360)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 博士倫股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-19 00:00:00.000

"艾密安" 核醫攝取探頭 (未滅菌)

• 英文品名: "IMI" Nuclear uptake probe (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「核醫攝取探頭(P.1320)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 元新儀器有限公司
• 發證日期: 2018-07-19 00:00:00.000

"尹恩艾" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

• 英文品名: "EMI" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 庚泰儀器有限公司
• 發證日期: 2018-07-19 00:00:00.000

"義獲嘉偉瓦登特" 牙科手用器械 (未滅菌)

• 英文品名: "Ivoclar Vivadent" Dental hand instrument (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 邁偉國際有限公司
• 發證日期: 2018-07-19 00:00:00.000

"泰華施" 歐仕維滌碧一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)

• 英文品名: "Diversey" Oxivir Tb General purpose disinfectants (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣泰華施股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-19 00:00:00.000

"偉成" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

• 英文品名: "WELCHANT" Medical Image Communication Device (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 偉成牙科器材有限公司
• 發證日期: 2018-07-19 00:00:00.000

"榛冠鈞" 藥用紗布 (未滅菌)

• 英文品名: "Top Winner" Absorbent GAUZE (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 榛冠鈞國際開發有限公司
• 發證日期: 2018-07-19 00:00:00.000

樂胃新粉劑

• 英文品名: NEUSILIN
• 適應症: 制酸劑＊＊ＳＩＯ２：２９．２－３５．６％
• 申請商: 聯宇有限公司
• 發證日期: 2018-07-18 00:00:00.000

洛黴欣乳膏２％

• 英文品名: LOMEXIN CREAM 2%
• 適應症: ＤＥＲＭＡＴＯＭＩＣＯＳＩＳ導因於皮病（ＴＲＩＣＨＯＰＨＹＴＯＮ，小芽胞癬菌屬、表皮癬菌屬）位於不同處如：禿髮癬、錢癬、股癬、足癬、 ＴＩＮＥＡ ＭＡＮＵＵＭ、ＴＩＮＥＡ ＦＡＣＩＣＩ、髮癬、甲癬菌。 皮膚之ＣＡＮＤＩＤＩＡＳＩＳ（肛擦爛、念珠性口角瘡、臉部的ＣＡＮ－ ＤＩＤＩＡＳＩＳＮＡＰＫＩＮ...
• 申請商: 健喬信元醫藥生技股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-18 00:00:00.000

"黃氏"莫比舒膚軟膏

• 英文品名: Mupirocin Ointment "H.S."
• 適應症: 金黃色葡萄球菌、葡萄球菌、鏈球菌所引起之皮膚感染症。
• 申請商: 黃氏製藥股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-18 00:00:00.000

威創血糖血酮測試系統

• 英文品名: V-Trust Blood Glucose Plus β-Ketone Monitoring System
• 適應症: 本產品為體外診斷醫療器材，可定量檢測新鮮指尖全血及靜脈全血中葡萄糖及酮體的濃度，僅供專業醫護人員使用。
• 申請商: 泰博科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-18 00:00:00.000

迷你熊紅外線耳/額溫槍

• 英文品名: MiniBear 3-in-1 Infrared Ear & Forehead Thermometer
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 立鎧科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-18 00:00:00.000

蒙娜麗莎避孕器

• 英文品名: Mona Lisa IUD
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 成信新貿易股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-18 00:00:00.000

“堃博”朗普支氣管鏡導航軟體系統

• 英文品名: “Broncus” LungPoint Software System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 艾柏生技有限公司
• 發證日期: 2018-07-18 00:00:00.000

“銳能”預裝式散光親水性人工水晶體推注系統

• 英文品名: “Rayner” RayOne Toric Preloaded Hydrophilic Acrylic IOL Injection System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 鈦沅股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-18 00:00:00.000

筱原鋅試驗系統。

• 英文品名: ACCURAS AUTO Zn。
• 適應症: 本產品用於測量血清、血漿或尿液中鋅(Zn)含量。
• 申請商: 醫全實業股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-18 00:00:00.000

希艾斯α胎兒蛋白放射免疫分析試劑

• 英文品名: OCFA07-AFP
• 適應症: 本產品為一體外放射免疫分析試劑盒，用於定量檢測人體血清中α胎兒蛋白濃度。
• 申請商: 昶洋貿易股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-18 00:00:00.000

貝克曼庫爾特安非他命檢驗試劑

• 英文品名: Beckman coulter Emit II Plus Amphetamines Assay
• 適應症: 本產品搭配各種AU臨床化學系統。利用同質酵素免疫試驗方法以300、500或1000ng/mL作為判定值，定性或半定量測定人類尿液中的安非他命。
• 申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-07-18 00:00:00.000

希摩西爾 Apixaban校正液及品管液

• 英文品名: HemosIL Apixaban Calibrators and Controls
• 適應症: 本產品校正液可供ACL TOP Family 實施Apixaban 之 Liquid Anti-Xa 試驗時之校正 。 本產品品管液可供ACL TOP Family 實施Apixaban 之 Liquid Anti-Xa 試驗時之品管 。
• 申請商: 台灣沃芬有限公司
• 發證日期: 2018-07-18 00:00:00.000

"富多拿" 星雷射系統

• 英文品名: “Fotona” StarWalker Laser System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 曜亞國際股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-18 00:00:00.000

“耐有美”塞那靈洗鼻器

• 英文品名: “NeilMed” Sinus Rinse
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 杏美有限公司
• 發證日期: 2018-07-18 00:00:00.000

“因特”內視鏡器械及配件

• 英文品名: “Intuitive Surgical” Endoscopic Instruments and Accessories
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-07-18 00:00:00.000

“微創電生理”心臟射頻消融導管

• 英文品名: “MicroPort” FireMagic Cardiac RF Ablation Catheter
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-07-18 00:00:00.000

"佳創" 非呼吸用醫藥噴霧器 (未滅菌)

• 英文品名: "Create Biotech" Medicinal nonventilatory nebulizer (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「非呼吸用醫藥噴霧器(D.5640)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 佳創生技有限公司
• 發證日期: 2018-07-18 00:00:00.000

優耐特 手動病患輸送裝置 (未滅菌)

• 英文品名: UNITEMED Manual patient transfer device (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「手動病患輸送裝置(J.6785)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 奕寶國際有限公司
• 發證日期: 2018-07-18 00:00:00.000

"微浮" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

• 英文品名: "JWave" Orthopedic Manual Surgical Instruments (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 喜樂醫療器材股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-18 00:00:00.000

"立動"非交流電力式病患升降機(未滅菌)

• 英文品名: "Rifton" Non-AC-powered patient lift (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「非交流電力式病患升降機(J.5510)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 優能福祉股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-18 00:00:00.000

"奧圖利夫"非交流電力式病患升降機 (未滅菌)

• 英文品名: "AUTOLIFT" Non-AC-powered patient lift (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「非交流電力式病患升降機(J.5510)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 優能福祉股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-18 00:00:00.000

"立動"機械式助行器(未滅菌)

• 英文品名: "Rifton" Mechanical Walker (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械式助行器(O.3825)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 優能福祉股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-18 00:00:00.000

"錸卡" 諾摩凱斯特老鼠抗表皮生長因子單株抗體 (未滅菌)

• 英文品名: "Leica" Novocastra Liquid Mouse Monoclonal Antibody Epidermal Growth Factor Receptor (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-07-18 00:00:00.000

"標註人生" 肢體護具(未滅菌)

• 英文品名: "Tagvita" Limb Orthosis (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 辰欣歐美有限公司
• 發證日期: 2018-07-18 00:00:00.000

"白色牙材" 牙科手機及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: "White dental" Dental Handpiece and Accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 白色牙材股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-18 00:00:00.000

"醫全" β-球蛋白快速檢驗試劑 (未滅菌)

• 英文品名: "Innovation" Beta-globulin Rapid Test Kit (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「β-球蛋白免疫試驗系統(C.5160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 醫全實業股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-18 00:00:00.000

"勤達" 醫療用貼布 (滅菌/未滅菌)

• 英文品名: "TEAM POWER" Medical Adhesive Tape (Sterile/Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 勤達醫療器材股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-18 00:00:00.000

"禾瑞" 腳跟採血器 (未滅菌)

• 英文品名: "Allay" Heel Incision Device (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 捷擎佳國際有限公司
• 發證日期: 2018-07-18 00:00:00.000

“勝昌”厚朴濃縮散

• 英文品名: Magnoliae Cortex Extract Powder “Sheng Chang”
• 適應症: 脹滿腹痛、嘔吐下瀉。
• 申請商: 勝昌製藥廠股份有限公司中壢廠
• 發證日期: 2018-07-18

“愛康”蜈蚣牌癢痛油膏（白色）（瑩珠膏加減味）

• 英文品名: Centipede white painkiller ointment "A.K" (Ying Zhu Gau Jia Jian Wei)
• 適應症: 燙傷、蚊蟲咬傷。
• 申請商: 愛康製藥廠股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-18

他達拉菲

• 英文品名: Tadalafil
• 適應症: 治療勃起功能障礙。
• 申請商: 溫帝國際有限公司
• 發證日期: 2018-07-17 00:00:00.000

朕江免疫球蛋白E試劑套組

• 英文品名: LANNER Immunoglobulin E Reagent Kit/IgE
• 適應症: 用於體外定量分析人類血清或EDTA、肝素血漿中免疫球蛋白E之含量，適用於日立7170全自動生化分析儀。
• 申請商: 朕江生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-17 00:00:00.000

瑞特血糖監測系統

• 英文品名: Rightest Blood Glucose Monitoring System
• 適應症: 本產品為體外診斷用，供一般人員(自我測試及專業人員使用)，測量經由指尖、手掌或手臂的微血管取得之新鮮全血血糖值，不適用新生兒。
• 申請商: 華廣生技股份有限公司大慶廠
• 發證日期: 2018-07-17 00:00:00.000

金康血糖監測系統

• 英文品名: Joincare Blood Glucose Monitoring System
• 適應症: 本產品為體外診斷系統，供糖尿病患者自行在家中進行指尖全血的血糖濃度測試，協助糖尿病患者的自我血糖管控。
• 申請商: 建舜生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-17 00:00:00.000

“怡安”拋棄式脊髓液壓力計

• 英文品名: “Lily” Disposable Spinal Fluid Manometer
• 適應症: 適用於腰椎穿刺術取樣或引流前、後，測量腦脊髓液壓(C.S.F. Pressure)之患者使用。
• 申請商: 怡安醫療器材股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-17 00:00:00.000

“日本光電”無線腦波描記系統

• 英文品名: “NIHON KOHDEN” Wireless Input Unit
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 科舉顧問股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-17 00:00:00.000

“托尼爾”艾奎利斯-艾森德弗萊克斯人工肩系統

• 英文品名: “Tornier” Aequalis Ascend Flex Shoulder System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 傑奎科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-17 00:00:00.000

“希旺”克勞蒂椎間孔成形術器具組

• 英文品名: “Seawon” Claudicare Percutaneous Endoscopic Neurolysis and Foraminoplasty System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 美麗康國際有限公司
• 發證日期: 2018-07-17 00:00:00.000

“西門子”白蛋白試劑

• 英文品名: Atellica CH Albumin (Alb)
• 適應症: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清、血漿(肝素鋰)及尿液中中的白蛋白濃度。
• 申請商: 西門子醫療設備股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-17 00:00:00.000

“西門子”同半胱胺酸試劑組

• 英文品名: “Siemens” Atellica IM Homocysteine
• 適應症: 本產品於體外診斷用，搭配Atellica IM Analyzer用以定量檢測人血清和血漿(EDTA和肝素)中的同半胱胺酸。
• 申請商: 西門子醫療設備股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-17 00:00:00.000

“西門子” C-反應蛋白試劑組

• 英文品名: “Siemens” Atellica CH C-Reactive Protein_2
• 適應症: 本產品用於體外診斷用途，搭配Atellica CH Analyzer定量測定人血清和血漿(肝素鋰)中的C-反應蛋白濃度。
• 申請商: 西門子醫療設備股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-17 00:00:00.000

3M漸層氧化鋯瓷塊

• 英文品名: 3M Lava Esthetic Fluorescent Full-Contour Zirconia
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-17 00:00:00.000

"賽瑪雷" 手動病患輸送裝置 (未滅菌)

• 英文品名: "SAMARIT" Manual patient transfer device (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「手動病患輸送裝置(J.6785)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 湳開股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-17 00:00:00.000

"艾皮叉" 手動式眼科手術器械 (滅菌)

• 英文品名: "APX" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 康毅有限公司
• 發證日期: 2018-07-17 00:00:00.000

"斯吉科" 一般手術用手動式器械 (滅菌)

• 英文品名: "Surgical Specialties" Manual Surgical Instrument for General Use (sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 康毅有限公司
• 發證日期: 2018-07-17 00:00:00.000

"歐美斯" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)

• 英文品名: "Omesis" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 康毅有限公司
• 發證日期: 2018-07-17 00:00:00.000

"卡爾" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)

• 英文品名: "CARL" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 康毅有限公司
• 發證日期: 2018-07-17 00:00:00.000

"佛明" 牙科手機專用潤滑油 (未滅菌)

• 英文品名: "FOMI" DENTAL HANDPIECE LUBRICATION SPRAY (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 科隆生醫科技有限公司
• 發證日期: 2018-07-17 00:00:00.000

"拓安諾" 彈性繃帶 (未滅菌)

• 英文品名: "THUASNE" Elastic Compression Bandage (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「彈性繃帶(J.5075)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 集康國際股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-17 00:00:00.000

"白色牙材" 唾液吸收器 (未滅菌)

• 英文品名: "White dental" Saliva absorber (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「唾液吸收器(F.6050)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 白色牙材股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-17 00:00:00.000

“白色牙材” 口內攝影機 (未滅菌)

• 英文品名: “White dental” Intra-oral Camera (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 白色牙材股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-17 00:00:00.000

“天明”八正散濃縮散

• 英文品名: "TIMING" PA CHENG SAN EXTRACT POWDER
• 適應症: 膀胱結熱、小便濇痛。
• 申請商: 天明製藥股份有限公司農科分公司
• 發證日期: 2018-07-17

“天明”少腹逐瘀湯濃縮細粒

• 英文品名: "TIMING" SHAO FU JWU IU TANG GRANULA SUBTILAE
• 適應症: 活血祛瘀、溫經止痛。
• 申請商: 天明製藥股份有限公司農科分公司
• 發證日期: 2018-07-17

“天明”膈下逐瘀湯濃縮細粒

• 英文品名: "TIMING" KE HSIA JWU IU TANG GRANULA SUBTILAE
• 適應症: 活血祛瘀、行氣止痛。
• 申請商: 天明製藥股份有限公司農科分公司
• 發證日期: 2018-07-17

”順天堂”濟生腎氣丸濃縮顆粒

• 英文品名: Chi-Sheng-Shen-Chi-Wan Extract Granules "Sun-Ten"
• 適應症: 腎陽不足、腰膝痠重、小便不利。
• 申請商: 順天堂藥廠股份有限公司
• 發證日期: 2018-07-17