藥物證書

共有 224665 個藥物證書

“艾兒瑪”皮克瑟二氧化碳雷射系統

• 英文品名: “Alma ” Pixel CO2 System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 博而美國際股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-18 00:00:00.000

“諾維格”手術馬達系統

• 英文品名: “NOUVAG” Surgical Motor System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 展銳醫療儀器有限公司
• 發證日期: 2018-09-18 00:00:00.000

“仕美”雷斯龍不可吸收性聚醯胺縫合線

• 英文品名: “SM” REXLON Nonabsorbable polyamide surgical suture
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 明新儀器有限公司
• 發證日期: 2018-09-18 00:00:00.000

“色若修”索具創電刀系統及其附件

• 英文品名: “Cynosure” Surgitron 4.0 Dual RF IEC
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 理工科技顧問股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-18 00:00:00.000

“微創電生理”環肺靜脈標測導管

• 英文品名: “MicroPort” EasyLoop Circular Mapping Catheter
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 香港商利和醫療設備有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-09-18 00:00:00.000

"長固" 非重吸入式呼吸面罩 (未滅菌)

• 英文品名: "B-BEST" Nonrebreathing mask (NON-STERILE)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「非重吸入式呼吸面罩(D.5570)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 長固實業有限公司
• 發證日期: 2018-09-18 00:00:00.000

"歐恩比" 體外組裝下肢義肢 (未滅菌)

• 英文品名: "ONP" External assembled lower limb prosthesis (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「體外組裝下肢義肢(O.3500)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣歐恩比有限公司
• 發證日期: 2018-09-18 00:00:00.000

"攔截" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: "RZ" Surgical Camera and Accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 昇億醫材有限公司
• 發證日期: 2018-09-18 00:00:00.000

"攔截" 脊椎內視鏡工具 (未滅菌)

• 英文品名: "RZ" Spinal Endoscopic Instruments (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 昇億醫材有限公司
• 發證日期: 2018-09-18 00:00:00.000

"庫斯" 放射線影片 (未滅菌)

• 英文品名: "CRUXCAN" Radiographic film (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 禧恩股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-18 00:00:00.000

羽漾輕透BB霜SPF30★★、羽漾輕透隔離霜SPF50

• 適應症: 防曬。
• 申請商: 優能生技股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-17 00:00:00

好脂定膜衣錠2毫克

• 英文品名: Lavitol Film Coated Tablets 2mg
• 適應症: 原發性高膽固醇血症及混合型血脂異常與10歲以上兒童家族性高膽固醇血症。
• 申請商: 永信藥品工業股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-17 00:00:00.000

安以斯膜衣錠

• 英文品名: Odefsey Film-coated tablets
• 適應症: 先前未曾使用過抗病毒藥物治療之愛滋病毒(HIV-1)感染之完整治療，且在治療開始時其病毒量HIV-1 RNA ≦100,000 copies/mL之12歲以上(體重至少35公斤)患者；適用於特定正穩定接受抗反轉錄病毒療法，且治療開始時已達病毒學抑制狀態(HIV-1 RNA <50 copies/mL...
• 申請商: 嬌生股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-17 00:00:00.000

“巧醫”透明矯正牙套系統

• 英文品名: “CHOICE” Clear Aligner System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 巧醫生技股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-17 00:00:00.000

優您事長愛衛生套

• 英文品名: Unidus Long Love condom
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 凱昌企業有限公司
• 發證日期: 2018-09-17 00:00:00.000

磷酸氯林絲菌素

• 英文品名: Clindamycin Phosphate
• 適應症: 抗生素
• 申請商: 新雙隆生技股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-17 00:00:00.000

“先健科技公司” 西克爾管腔抓捕系統

• 英文品名: “Lifetech Scientific” SeQure Snare System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 鎧盛醫療器材科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-17 00:00:00.000

“華植”保濕敷料 (滅菌)

• 英文品名: “CAXXON” Moist Healing Cream (Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 華植生技投資有限公司
• 發證日期: 2018-09-17 00:00:00.000

“長陽”成形牙齒固定器(未滅菌)

• 英文品名: “Ever Young” Preformed tooth positioner (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「成形牙齒固定器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 長陽生醫國際股份有限公司南科分公司
• 發證日期: 2018-09-17 00:00:00.000

“光勝環球”體外組裝下肢義肢(未滅菌)

• 英文品名: “Step Free” External assembled lower limb prosthesis (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「體外組裝下肢義肢(O.3500)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 光勝環球有限公司
• 發證日期: 2018-09-17 00:00:00.000

“協同”投影型視力圖表儀 (未滅菌)

• 英文品名: “SHIE TUNG” CHART PROJECTOR (NON-STERILE)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「眼科用投影機(M.1680)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 協同光學有限公司
• 發證日期: 2018-09-17 00:00:00.000

"戴爾" 手動式眼科手術器械 (滅菌)

• 英文品名: "Diamatrix" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 康毅有限公司
• 發證日期: 2018-09-17 00:00:00.000

"菄之" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌)

• 英文品名: "TOSHIBA" Diagnostic X-ray tube housing assembly (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 友信行股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-17 00:00:00.000

"悉科" 牙科手用器械 (未滅菌)

• 英文品名: "CK" Dental hand instrument (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 宗櫻國際貿易有限公司
• 發證日期: 2018-09-17 00:00:00.000

"曼特髮"快植植髮機(未滅菌)

• 英文品名: "Metapharm" H FUE graft (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 瑿美人股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-17 00:00:00.000

“元皓”助聽器(未滅菌)

• 英文品名: “Digisine”Hearing Aid (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 元皓能源股份有限公司高雄分公司
• 發證日期: 2018-09-17 00:00:00.000

“艾妮歐”傷口敷料(未滅菌)

• 英文品名: “HYPEROIL” Advance Wound dressing (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 勤達醫療器材股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-17 00:00:00.000

“卡爾蔡司” 矯正鏡片(未滅菌)

• 英文品名: “Carl Zeiss” Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 卡爾蔡司股份有限公司台北分公司
• 發證日期: 2018-09-17 00:00:00.000

“卡爾蔡司” 矯正鏡片(未滅菌)

• 英文品名: “Carl Zeiss” Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 卡爾蔡司股份有限公司台北分公司
• 發證日期: 2018-09-17 00:00:00.000

"睿康" 採血針 (滅菌)

• 英文品名: "Medifun" Lancet (Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 睿康生醫股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-17 00:00:00.000

優康耳溫槍

• 英文品名: Fore Health Ear Thermometer
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 富優技研股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-15 00:00:00.000

優盛噴霧治療器

• 英文品名: Rossmax Air Compressor Nebulizer
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 優盛醫學科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-15 00:00:00.000

“尤邁”血氧探頭及體溫探頭

• 英文品名: “Unimed” SpO2 and Temperature probe
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 日發行醫療器材有限公司
• 發證日期: 2018-09-15 00:00:00.000

“順天堂”濟生腎氣丸濃縮膠囊

• 英文品名: CHI-SHENG-SHEN-CHI-WAN EXTRACT CAPSULES "SUN-TEN"
• 適應症: 腎陽不足、腰膝痠重、小便不利。
• 申請商: 順天堂藥廠股份有限公司台中廠
• 發證日期: 2018-09-15

“萬國”杞菊地黃丸濃縮細粒

• 英文品名: CHI JYU DIH HWANG WAN EXTRACT SUBTLY GRANULE "W.K."
• 適應症: 肝腎陰虛、頭暈目眩、視物不清、眼睛澀痛、迎風流淚。
• 申請商: 信宏科技製藥股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-15

“信宏”半夏白朮天麻湯濃縮細粒

• 英文品名: BANN SHIAH BOA JWU TIAN MA TANG EXTRACT SUBTLY GRANULE "S.H."
• 申請商: 信宏科技製藥股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-15

“萬國”六味地黃丸濃縮細粒

• 英文品名: LIOW WEY DIH HWANG WAN EXTRACT SUBTLY GRANULE "W.K."
• 適應症: 肝腎不足、腰痛足痠、頭暈目眩、消渴、舌燥喉痛、足跟作痛。
• 申請商: 信宏科技製藥股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-15

“信宏”知柏地黃丸濃縮細粒

• 英文品名: JY BOR DIH HWANG WAN EXTRACT SUBTLY GRANULE "S.H."
• 適應症: 頭暈耳鳴、舌燥咽痛、腰脊痠痛。
• 申請商: 信宏科技製藥股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-15

“信宏”酸棗仁湯濃縮細粒

• 英文品名: SUAN TZAO REN TANG EXTRACT SUBTLY GRANULE "S.H."
• 適應症: 虛勞虛煩不得眠。
• 申請商: 信宏科技製藥股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-15

“萬國”疏經活血湯濃縮細粒

• 英文品名: SHU GING HWA SHIUEH TAN EXTRACT SUBTLY GRANULE "W.K."
• 適應症: 關節痛、腰痛、筋肉痛、遍身走痛。
• 申請商: 信宏科技製藥股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-15

“信宏”芍藥甘草湯濃縮細粒

• 英文品名: SHAUR YAW GAN TSAO TANG EXTRACT SUBTLY GRANULE "S.H."
• 適應症: 腹中疼痛、腿腳攣急。
• 申請商: 信宏科技製藥股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-15

“三友”好胃散 (安中散)

• 英文品名: Hao Wey Powder "Sun You"
• 申請商: 三友生技醫藥股份有限公司製藥廠
• 發證日期: 2018-09-15

“勝昌”三七濃縮散

• 英文品名: Notoginseng Radix Extract Powder "Sheng Chang"
• 申請商: 勝昌製藥廠股份有限公司中壢廠
• 發證日期: 2018-09-15

“順天堂”荊芥連翹湯濃縮散

• 英文品名: "Sun Ten" Jing Jie Lian Qiao Tang Extract Powders
• 適應症: 治風熱耳腫疼痛。
• 申請商: 順天堂藥廠股份有限公司台中廠
• 發證日期: 2018-09-15

"美得見" 美基普利隆

• 英文品名: METHISOPRINOL "MEDICHEM"
• 適應症: 抗濾過性病毒劑
• 申請商: 新雙隆生技股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-14 00:00:00.000

敏伯斯登注射液1毫克/1毫升

• 英文品名: VINBLASTINE SULFATE INJECTION 1MG/ML "DBL"
• 適應症: 急性白血病、淋巴肉瘤、何杰金氏病。
• 申請商: 輝瑞大藥廠股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-14 00:00:00.000

視安眼藥水

• 英文品名: SWAN EYE DROPS
• 適應症: 暫時緩解因輕微眼部刺激所引起的不適或眼睛紅、眼睛癢、眼睛疲勞。
• 申請商: 大陞股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-14 00:00:00.000

鹽酸邁佛明

• 英文品名: Metformin Hydrochloride
• 適應症: 降血糖劑
• 申請商: 漢旭股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-14 00:00:00.000

艾索托腫瘤抗原CYFRA 21.1免疫試驗系統

• 英文品名: IZOTOP CYFRA 21.1 [I125] IRMA KIT
• 適應症: 本產品用於直接定量檢測人類血清中細胞角蛋白19片段。
• 申請商: 元新儀器股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-14 00:00:00.000

“凱樂思馬丁”上頷骨牽引器

• 英文品名: “KLS MARTIN” Liou Cleft Transport Distractor
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣凱樂思馬丁有限公司
• 發證日期: 2018-09-14 00:00:00.000

“麥思格”麥普特植體系統

• 英文品名: “Meisinger” MyPlant II Implant System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 安大華有限公司
• 發證日期: 2018-09-14 00:00:00.000

"凱樂思馬丁" 馬修爾雙極密封器械

• 英文品名: “KLS MARTIN” Bipolar Sealing Instrument marSeal 5 plus
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣凱樂思馬丁有限公司
• 發證日期: 2018-09-14 00:00:00.000

“安培”亞歷西斯骨科保護套

• 英文品名: “Applied” ALEXIS ORTHOPAEDIC PROTECTOR
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 達勝有限公司
• 發證日期: 2018-09-14 00:00:00.000

喜達諾 靜脈注射液130毫克/26毫升

• 英文品名: STELARA Concentrate for Solution for Infusion (130 mg/26mL)
• 適應症: 1. 克隆氏症 [維持治療請使用STELARA Solution for Injection (45mg/0.5mL or 90 mg/mL)]: 適用於治療下列中至重度活動性克隆氏症成人病人： (1) 曾經使用免疫調節劑或皮質類固醇治療失敗或無法耐受這些藥物之作用，且曾接受抗TNFα藥物治療但並...
• 申請商: 嬌生股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-14 00:00:00.000

"你好" 肢體裝具 (未滅菌)

• 英文品名: "KNEE HOW" Limb orthosis (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 金鑫實業社
• 發證日期: 2018-09-14 00:00:00.000

伊諾來富 微白蛋白試劑 (未滅菌)

• 英文品名: ENNOLIFE Microalbumin (mALB) Test (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 保生國際生醫股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-14 00:00:00.000

伊諾來富 高密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)

• 英文品名: ENNOLIFE HDL Cholesterol Kit (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 保生國際生醫股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-14 00:00:00.000

英維康醫療減壓墊(未滅菌)

• 英文品名: Invacare Decompression Mattress (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「非動力式治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 永悅醫療儀器有限公司
• 發證日期: 2018-09-14 00:00:00.000

"美立可" 疤痕護理矽膠片(未滅菌)

• 英文品名: "Molnlycke" Silicone Sheeting (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「疤痕處理矽膠產品(I.4025)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 以樂貿易實業有限公司
• 發證日期: 2018-09-14 00:00:00.000

"弘國" 矯正鏡片 (未滅菌)

• 英文品名: "Hung Kuo" Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 弘國光學有限公司
• 發證日期: 2018-09-14 00:00:00.000

BAND-AID 水凝膠防水透氣繃(滅菌)

• 英文品名: BAND-AID Kizu Power Pad (Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 嘉安家護股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-14 00:00:00.000

“勤達” 抽痰管 (滅菌)

• 英文品名: “TEAM POWER” SUCTION CATHETER (Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣管支氣管抽吸導管(D.6810)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 勤達醫療器材股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-14 00:00:00.000

“趨勢”矯正鏡片(未滅菌)

• 英文品名: OUTLOOK Corrective Spectacle Lens(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 新加坡商趨勢光學鏡片股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-09-14 00:00:00.000

樂敦舒視齡眼藥水

• 英文品名: Rohto Gold 40 Ophthalmic Liquids and Solutions
• 適應症: 眼睛疲勞，眼睛癢。
• 申請商: 台灣曼秀雷敦股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-13 00:00:00.000

歐憶得膜衣錠10毫克

• 英文品名: Alzer 10 (Donepezil Hydrochloride Tablets USP 10mg)
• 適應症: 阿滋海默症。
• 申請商: 凱沛爾藥品有限公司
• 發證日期: 2018-09-13 00:00:00.000

露華攜帶型血糖測試系統

• 英文品名: Nova One GDH Blood Glucose Monitoring System
• 適應症: 本產品提供糖尿病患者居家測定血糖值，可測量經由指尖採得之微血管全血及異位採血之前臂微血管血糖值。
• 申請商: 台灣露華科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-13 00:00:00.000

厚美德金幸福血糖檢測系統

• 英文品名: HMD Bliss Blood Glucose Monitoring System
• 適應症: 本產品是利用電化學生物感測技術製成，僅可與厚美德金幸福血糖試片搭配使用，提供糖尿病患者居家檢測微血管全血的血糖值。並可在專業人員操作下，檢驗成人微血管、靜脈血及新生兒全血之血糖值。
• 申請商: 厚美德生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-13 00:00:00.000

羅氏可霸斯迪吉邁克校正液

• 英文品名: DigiMAC3 calibrator
• 適應症: 本產品是搭配cobas m 511 整合型血液學分析儀使用，用於對此分析儀所測量的多個血液學參數進行校正。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-13 00:00:00.000

“西門子” 大麻鹼分析試劑組

• 英文品名: “Siemens” Atellica CH Cannabinoids THC (Thc)
• 適應症: 本產品用於體外診斷用途，搭配Atellica CH Analyzer 用於定性或半定量檢測人尿液中的大麻鹼。
• 申請商: 西門子醫療設備股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-13 00:00:00.000

英諾千 鹼性磷酸酶檢測試劑盒

• 英文品名: Innochem Alkaline Phosphatase(ALP)Assay Kit
• 適應症: 本產品為IFCC檢測方法，搭配Hitachi 917，用於體外定量測定人類血清或血漿中的鹼性磷酸酶活性。
• 申請商: 醫全實業股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-13 00:00:00.000

普洛夏64型吸入性過敏原檢測組

• 英文品名: PROTIA Allergy-Q 64 Inhalant panel
• 適應症: 本產品利用免疫墨點技術，定量檢測人體血清中的過敏原特異性免疫球蛋白E濃度。
• 申請商: 元英企業股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-13 00:00:00.000

艾索托腫瘤抗原CA 72-4免疫試驗系統

• 英文品名: IZOTOP CA72-4 [I-125] IRMA KIT
• 適應症: 本產品直接可用於定量測定人類血清中TAG-72抗原。
• 申請商: 元新儀器股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-13 00:00:00.000

貝克曼庫爾特類風濕性因子(乳膠)試劑

• 英文品名: Beckman Coulter RF Latex Reagent
• 適應症: 本產品搭配Beckman Coulter AU分析儀，定量檢測人血清和血漿中的類風濕性因子含量。
• 申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-09-13 00:00:00.000

“西門子” 酵素校正液

• 英文品名: Atellica CH ENZ3 Calibrator (ENZ 3 CAL)
• 適應症: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer 作為肌酸激酶(CK_L)試驗校正之用。
• 申請商: 西門子醫療設備股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-13 00:00:00.000

英諾千免疫球蛋白G(IgG)檢測試劑盒

• 英文品名: Innochem Immunoglobulin G (IgG)Assay Kit
• 適應症: 本產品為免疫比濁法，搭配Hitachi 917用於體外定量測定人體血清中的IgG含量。
• 申請商: 醫全實業股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-13 00:00:00.000

英諾千 胱蛋白C檢測試劑盒

• 英文品名: Innochem Cystatin C (CysC)Assay Kit
• 適應症: 本產品為免疫比濁法，搭配Hitachi 917用於體外定量測定人體血清或血漿中的胱蛋白 C(CysC) 的含量。
• 申請商: 醫全實業股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-13 00:00:00.000

“歐蒙” 免疫螢光法抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)檢測系統優化圖譜

• 英文品名: “EUROIMMUN” IIFT:Granulocyte Mosaic 13 EUROPattern
• 適應症: 本產品用於體外定性或半定量檢測患者血清或血漿檢體中的抗嗜中性顆粒性白血球細胞質IgG抗體。
• 申請商: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-09-13 00:00:00.000

“波士頓科技”安博倫磁振造影皮下植入式心律去顫器

• 英文品名: “Boston Scientific” EMBLEM MRI S-ICD System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
• 發證日期: 2018-09-13 00:00:00.000

“迪飛特” 自動或半自動體外除顫器與配件

• 英文品名: “Defibtech” Lifeline Automatic or Semi-Automatic Automated External Defibrillator and related accessories
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 中保資通股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-13 00:00:00.000

“色若修”貝樂維電刀系統

• 英文品名: “Cynosure” Pellevé S5 system
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 理工科技顧問股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-13 00:00:00.000

“柏瑞德”系統牙科支柱

• 英文品名: “bredent” SKY Implant System Dental Abutments
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 傑基興業股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-13 00:00:00.000

“匹恩梯”深度電極系統

• 英文品名: “PMT” DEPTHALON Depth electrode system
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 長安儀器有限公司
• 發證日期: 2018-09-13 00:00:00.000

“絲蓓思美迪卡”喉管電極

• 英文品名: “SPES MEDICA” Laryngeal Electrode
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 春杏醫療儀器有限公司
• 發證日期: 2018-09-13 00:00:00.000

“馬適得”可吸收防沾黏薄膜

• 英文品名: “MAST” Orthowrap Bioresorbable Adhesion Barrier Film
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 欣展貿易有限公司
• 發證日期: 2018-09-13 00:00:00.000

“成都美創”電漿手術系統

• 英文品名: “Chengdu Mechan” Plasma Surgery System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 健伸科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-13 00:00:00.000

全家 活性碳醫療口罩(未滅菌)

• 英文品名: FamilyMart collection Activated Carbon Medical Mask(non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 全家便利商店股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-13 00:00:00.000

"歐爾" 婦產科用腹腔鏡附件(滅菌)

• 英文品名: "O.R." Gynecologic laparoscope accessories(Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「婦產科用腹腔鏡及其附件(L.1720)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 達勝有限公司
• 發證日期: 2018-09-13 00:00:00.000

“ 諾保科 ”牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

• 英文品名: “Nobel Biocare” Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣諾保科股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-13 00:00:00.000

“邁泰”儀器與設備保護套(滅菌)

• 英文品名: “Microtek” Instrument and Equipment Drapes (Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 友信行股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-13 00:00:00.000

“西河”血庫冰箱(未滅菌)

• 英文品名: “PHCbi” Blood Bank Refrigerator (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 西河科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-13 00:00:00.000

“信迪思”手動式骨科手術器械(滅菌/未滅菌)

• 英文品名: “Synthes”Orthopedic manual surgical instrument (Sterile/Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 壯生醫療器材股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-13 00:00:00.000

舒放療凝膠 (未滅菌)

• 英文品名: Xonrid topical gel for radiotherapy induced dermatitis(Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 天義企業股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-13 00:00:00.000

“思科” 眼科驗光機(未滅菌)

• 英文品名: “SHIGIYA” Ophthalmic refractometer (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「眼科驗光機(M.1760)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 康成生醫科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-13 00:00:00.000

"西門子"結合球蛋白檢驗試劑組(未滅菌)

• 英文品名: "Siemens Atellica" Haptoglobin (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「血紅素結合蛋白免疫試驗系統(C.5460)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 西門子醫療設備股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-13 00:00:00.000

“西門子”脂蛋白元A-1試驗試劑 (未滅菌)

• 英文品名: "Siemens Atellica" Apolipoprotein A-1 (APO A1) (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 西門子醫療設備股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-13 00:00:00.000

“西門子”脂蛋白元B試驗試劑(未滅菌)

• 英文品名: "Siemens Atellica" Apolipoprotein B (APO B)(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 西門子醫療設備股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-13 00:00:00.000

"畢威艾" 手動式眼科手術器械 (滅菌/未滅菌)

• 英文品名: "BVI" Manual ophthalmic surgical instrument (Sterile/Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 科林儀器股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-13 00:00:00.000

“亞海”非動力式治療床墊(未滅菌)

• 英文品名: "YA HAI" Nonpowered flotation therapy mattress (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「非動力式治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 亞海國際有限公司
• 發證日期: 2018-09-13 00:00:00.000

3M 雙效冷熱敷墊 (未滅菌)

• 英文品名: 3M Nexcare Dual-Purpose ColdHot Pack (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「醫療用可丟棄式的冷熱敷包(O.5710)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
• 發證日期: 2018-09-13 00:00:00.000

“普生” 婦產科用腹腔鏡附件(未滅菌)

• 英文品名: “Pusen” Gynecologic laparoscope accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「婦產科用腹腔鏡及其附件(L.1720)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 康成生醫科技有限公司
• 發證日期: 2018-09-13 00:00:00.000