- 申請商
- 醫宏製造有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 晨宏國際股份有限公司
- 適應症
- 脫色脫染。
- 申請商
- 凱杰生物科技有限公司
- 適應症
- 本產品是一項即時定性PCR測試，使用從福馬林固定石蠟包埋(Formalin-Fixed, Paraffin-Embedded, FFPE)乳房腫瘤組織萃取的基因體DNA (gDNA)，檢測磷脂酸肌醇3激酶催化子單元α(PIK3CA)基因中的11項突變(外顯子7：C420R；外顯子9：E542K、E545A、E545D[僅限1635G>T]、E545G、E545K、Q546E、Q546R；和外顯子20：H1047L、H1047R、H1047Y)。本產品可用作為伴隨診斷測試，以輔助臨床人員依據PIK3CA突變偵測結果，識別可能適合接受PIQRAY(alpelisib)治療的乳癌患者。FFPE組織試樣中的一項或更多PIK3CA突變產生本產品陽性測試結果的患者，符合接受PIQRAY(alpelisib)治療的資格。
- 申請商
- 東研實業股份有限公司
- 適應症
- 使用於光學比色分析系統，可用於多個定量項目之校正品。
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 頂好安全防護用品有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 鴻傑藥品有限公司
- 適應症
- 帕金森氏症治療藥
- 申請商
- 東旺利股份有限公司
- 適應症
- 防曬。
- 申請商
- 丞泰企業有限公司
- 適應症
- 抗生素
- 申請商
- 衛廉有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 泰博科技股份有限公司
- 適應症
- 本產品為體外診斷醫療器材，可定量檢測血液中葡萄糖。需使用新鮮的指尖全血及靜脈全血，適用於糖尿病患者自我量測及監控血糖。
- 申請商
- 丞泰企業有限公司
- 適應症
- 抗癌藥物
- 申請商
- 冠群儀器有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 康百氏製藥股份有限公司
- 適應症
- 本態性高血壓。治療併有高血壓及第二型糖尿病患者的高血壓及糖尿病性腎病變。
- 申請商
- 大豐製藥股份有限公司
- 適應症
- 慢性肝病、肝硬變及脂肪肝之佐藥。
- 申請商
- 理工科技顧問股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 向榮生醫科技股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 興東藥品器材有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 米飛生醫股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 本產品用於在Alinity c 系統上，定量人類血清或血漿中的運鐵蛋白(transferrin)。
- 申請商
- 優盛醫學科技股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 昱嘉科技股份有限公司一廠
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 頌主恩實業有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 本產品是用以監控附表所列的分析物於實驗室測試步驟之精密度的一種已知濃度品管血清。
- 申請商
- 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 本產品是用以監控附表所列的分析物於實驗室測試步驟之精密度的一種已知濃度品管尿液。
- 申請商
- 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 本產品是用以監控附表所列的分析物於實驗室測試步驟之精密度的一種已知濃度品管血清。
- 申請商
- 銘虹生物科技有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 勝昌製藥廠股份有限公司中壢廠
- 適應症
- 腹痛引起之胃炎、胃痛。
- 申請商
- 勝昌製藥廠股份有限公司中壢廠
- 適應症
- 大便秘結。
- 申請商
- 勝昌製藥廠股份有限公司中壢廠
- 適應症
- 便秘。
- 申請商
- 天一藥廠股份有限公司
- 適應症
- 外感時疫。
- 申請商
- 臺灣派瑞德有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 新廣業股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 華昌製藥生化科技股份有限公司
- 適應症
- 肝鬱血虛發熱、月經不調、怔忡不寧。
- 申請商
- 鴻祥科技股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 岑祥股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 露絲貝兒生物科技股份有限公司
- 適應症
- 防曬。
- 申請商
- 佳醫健康事業股份有限公司
- 適應症
- 配合洗腎機及人工腎臟，用以清洗病人血中尿毒。
- 申請商
- 佳醫健康事業股份有限公司
- 適應症
- 血液透析。
- 申請商
- 佳醫健康事業股份有限公司
- 適應症
- 配合人工腎臟用以清洗腎臟病人之血中尿毒。
- 申請商
- 亞培快速診斷設備股份有限公司
- 適應症
- 本產品為搭配Determine HIV Ultra 或 Determine HIV Early Detect使用之品管試劑。
- 申請商
- 惠眾股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 富士軟片醫療產品股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 威茂股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 德山製藥股份有限公司
- 適應症
- 少陽症、往來寒熱、胸脅苦滿、默默不欲飲食、心煩喜嘔、口苦、咽乾、目眩。
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司
- 適應症
- 詳如核定之中文說明書
- 申請商
- 嘉嘉莉有限公司
- 適應症
- 軟化角質、面皰預防。
- 申請商
- 璨暉貿易股份有限公司
- 適應症
- 防曬。
- 申請商
- 台灣奧蜜思股份有限公司
- 適應症
- 防曬。