藥物證書

共有 224284 個藥物證書

“富田”速麗濃縮膠囊（大黃）

• 英文品名: SU LI CONC. CAP. "F.T."(DA HWANG)
• 申請商: 富田製藥廠股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-12

“漢聖”克疹油膏(密陀僧散加減味)

• 英文品名: KO JHEN OINTMENT "HAN SHENG"(MI TUO SENG SAN JIA JIAN WEI)
• 適應症: 腳丫濕疹。
• 申請商: 漢聖製藥科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-12

"莫伊士" 乙醯希賜典

• 英文品名: ACETYLCYSTEINE
• 適應症: 減少呼吸道粘膜分泌的粘稠性。
• 申請商: 新雙隆生技股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-11 00:00:00.000

腦立晰注射劑

• 英文品名: NeuraCeq (florbetaben F18 injection)
• 適應症: 腦立晰注射劑作為腦部正子斷層掃描造影顯影劑，以估計β型澱粉樣蛋白神經炎斑塊(β-amyloid neuritic plaque)的密度，當認知功能障礙的成人患者正在接受阿茲海默氏症(Alzheimer’s Disease)的評估及其他導致認知降低原因的評估時使用。
• 申請商: 吉晟生技股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-11 00:00:00.000

來縮酵素

• 英文品名: Lysozyme Hydrochloride
• 適應症: 消炎酵素劑
• 申請商: 新雙隆生技股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-11 00:00:00.000

美麗主張無汞生理緩衝液

• 英文品名: Moisturizing Buffer Saline Solution
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 永勝光學股份有限公司新店分公司
• 發證日期: 2018-12-11 00:00:00.000

“廣達”血氧儀

• 英文品名: “Quanta” Pulse Oximeter
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 廣達電腦股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-11 00:00:00.000

“樂脈” 卡地歇補片

• 英文品名: “LeMaitre” CardioCel Bioscaffold Patch
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 科達健康生技股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-11 00:00:00.000

“艾克銳”數位X光影像系統

• 英文品名: “EcoRay” Digital Radiographic X-ray System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 昱利儀器股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-11 00:00:00.000

“賽芙”路西斯人工水晶體

• 英文品名: “SAV-IOL” Lucidis IOL
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 優視德股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-11 00:00:00.000

“泰爾茂”流麗冠狀動脈氣球擴張導管

• 英文品名: “Terumo” Ryurei PTCA Dilatation Catheter
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-11 00:00:00.000

“賽芙”伊甸延伸焦段人工水晶體

• 英文品名: “SAV-IOL” Eden IOL
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 優視德股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-11 00:00:00.000

“希森美康”腎上腺素檢測試劑

• 英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine
• 適應症: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀，用於血小板凝集的檢測。
• 申請商: 台灣希森美康股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-11 00:00:00.000

“河南駝人” 氣管內管

• 英文品名: “Henan Tuoren” Endotracheal Tube
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 亞仕丹企業有限公司
• 發證日期: 2018-12-11 00:00:00.000

"因斯派迪"液晶靜脈定位器 (未滅菌)

• 英文品名: "Inspectis" Liquid crystal vein locator (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「液晶靜脈定位器(J.6970)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 碩景股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-11 00:00:00.000

"因諾瓦"免疫酵素法抗β2醣蛋白抗體試劑 (未滅菌)

• 英文品名: "INOVA" Anti-β2-Glycoprotein 1 ELISA (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「β-2-醣蛋白I免疫試驗系統(C.5430)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 碩景股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-11 00:00:00.000

抹得安乳膏

• 英文品名: MO-DE-AN Cream
• 適應症: 暫時緩解濕疹、尿布疹、蚊蟲咬傷、皮膚搔癢、皮膚炎等皮膚病患的症狀。
• 申請商: 松裕實業股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-10 00:00:00.000

天麗睫潤日拋型軟式隱形眼鏡

• 英文品名: DayView Eyesgreen Daily Disposable Soft Contact Lens
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 優你康光學股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-10 00:00:00.000

糖果工廠雙週拋軟式隱形眼鏡

• 英文品名: SUGAR FACTORY Bi-Weekly Disposable Soft Contact Lens
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 優你康光學股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-10 00:00:00.000

可寧視日拋非球面軟式隱形眼鏡

• 英文品名: OWNDAYS CLEAR VISION Daily Disposable Aspherical Soft Contact Lens
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 恩戴適股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-10 00:00:00.000

“歐居” 牽引機

• 英文品名: “OG” Traction Unit ORTHOTRAC
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 大裕儀器有限公司
• 發證日期: 2018-12-10 00:00:00.000

“阿波羅恩朵”內視鏡縫線系統

• 英文品名: “Apollo Endosurgery” OverStitch Endoscopic Suturing System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 艾柏生技有限公司
• 發證日期: 2018-12-10 00:00:00.000

“凱樂思馬丁”顱顏面骨板系統

• 英文品名: “KLS MARTIN” Craniomaxillofacial Plate System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣凱樂思馬丁有限公司
• 發證日期: 2018-12-10 00:00:00.000

“柏朗”雅氏腦室內視鏡

• 英文品名: “B. Braun” Aesculap MINOP InVent Intraventricular Neuroendoscopy
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣柏朗股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-10 00:00:00.000

李奧納多雙頻雷射儀

• 英文品名: Leonardo Dual Laser System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 恩得醫療器材有限公司
• 發證日期: 2018-12-10 00:00:00.000

蕾娜塔絲炫中和雙氧乳-1.5%、3%、4.5%、6%、7.5%、9%、10.5%、12%

• 英文品名: Silky shine peroxide cream-1.5%、3%、4.5%、6%、7.5%、9%、10.5%、12%
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 伊妮化粧品有限公司
• 發證日期: 2018-12-10 00:00:00

妍霓絲 極淨透‧碳深層喚白黑凍膜

• 英文品名: Eileen Grace Deep Cleansing Black Jelly Mask
• 適應症: 軟化角質、面皰預防。
• 申請商: 妍婈國際有限公司
• 發證日期: 2018-12-10 00:00:00

屈臣氏 Collagen 水潤平衡防護日霜 SPF20

• 英文品名: Collagen by Watsons Hydro Balance Day Moisture SPF 20
• 適應症: 防曬。
• 申請商: 台灣屈臣氏個人用品商店股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-10 00:00:00

喚采染髮膏-喚癮系列(ORDEVE ADDICTHY) BROWN (加強棕色)

• 英文品名: ORDEVE Addicthy BROWN
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 哥德式國際股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-10 00:00:00

喚采染髮膏-喚癮系列(ORDEVE ADDICTHY) RED(i) (加強紅色)

• 英文品名: ORDEVE Addicthy RED(i)
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 哥德式國際股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-10 00:00:00

喚采染髮膏-喚癮系列(ORDEVE ADDICTHY) RED VIOLET (加強紅紫色)

• 英文品名: ORDEVE Addicthy RED VIOLET
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 哥德式國際股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-10 00:00:00

喚采染髮膏-喚癮系列(ORDEVE ADDICTHY) VIOLET (加強紫色)

• 英文品名: ORDEVE Addicthy The Professional Haircolor VIOLET
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 哥德式國際股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-10 00:00:00

威娜極緻光染髮膏[日韓版]-粉晶色、璨光色

• 英文品名: Illumina Color Crystal、Illumina Color Sunlight
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 卓冠髮品股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-10 00:00:00

威娜極緻光染髮膏[日韓版]-霧影色

• 英文品名: Illumina Color Shadow
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 卓冠髮品股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-10 00:00:00

威娜極緻光染髮膏[日韓版]-灰紫6號、灰紫8號、灰紫10號、灰紫12號

• 英文品名: Illumina Color Orchid - 6, 8,10,12
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 卓冠髮品股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-10 00:00:00

威娜極緻光染髮膏[日韓版]-海洋6號、海洋8號、海洋10號

• 英文品名: Illumina Color Ocean - 6, 8, 10
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 卓冠髮品股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-10 00:00:00

威娜極緻光染髮膏[日韓版]-海洋12號

• 英文品名: Illumina Color Ocean - 12
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 卓冠髮品股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-10 00:00:00

威娜極緻光染髮膏[日韓版]-裸膚6號、裸膚7號、裸膚8號、裸膚9號、裸膚10號、裸膚12號

• 英文品名: Illumina Color Nude - 6, 7, 8, 9,10,12
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 卓冠髮品股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-10 00:00:00

威娜極緻光染髮膏[日韓版]-遊獵6號、遊獵8號、遊獵10號、遊獵12號

• 英文品名: Illumina Color Safari - 6, 8, 10,12
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 卓冠髮品股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-10 00:00:00

威娜極緻光染髮膏[日韓版]-珊瑚6號、珊瑚8號、珊瑚10號、珊瑚12號

• 英文品名: Illumina Color Coral - 6, 8,10,12
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 卓冠髮品股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-10 00:00:00

威娜極緻光染髮膏[日韓版]-森林6號、森林8號、森林10號、森林12號

• 英文品名: Illumina Color Forest - 6, 8,10,12
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 卓冠髮品股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-10 00:00:00

威娜極緻光染髮膏[日韓版]-暮光6號、暮光8號、暮光10號、暮光12號

• 英文品名: Illumina Color Twilight - 6, 8,10,12
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 卓冠髮品股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-10 00:00:00

威娜極緻光染髮膏[日韓版]-雙氧乳1.5%、3.0%、6.0%

• 英文品名: Illumina Cream Developer - 1.5%, 3.0%, 6.0%
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 卓冠髮品股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-10 00:00:00

雅芬淨碧Black礦泥黑面膜

• 英文品名: Clearskin by Avon Pore & Shine Control Black Mineral Mask
• 適應症: 軟化角質、面皰預防。
• 申請商: 台灣雅芳股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-10 00:00:00

格安德醫用三次元口罩(未滅菌)

• 英文品名: “GOLDEN GRANDE” medical facemask(Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 格安德工業股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-10 00:00:00.000

"民嘉" 手動病患輸送裝置 (未滅菌)

• 英文品名: "Civil Comfort" Manual patient transfer device (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「手動病患輸送裝置(J.6785)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 民嘉科技有限公司
• 發證日期: 2018-12-10 00:00:00.000

"美美" 牙科手用器械 (未滅菌)

• 英文品名: "M.M." Dental Hand Instrument (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台新國際醫療器材有限公司
• 發證日期: 2018-12-10 00:00:00.000

"雅創" 疤痕護理矽膠片 (未滅菌)

• 英文品名: "SCAR HEAL" scar care silicone sheeting (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「疤痕處理矽膠產品 (I.4025)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 果紅企業有限公司
• 發證日期: 2018-12-10 00:00:00.000

"英特拉克" 器械盒 (未滅菌)

• 英文品名: "Interlock" instrument case (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 懇儀股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-10 00:00:00.000

“戴爾特” 根管擴大材 (未滅菌)

• 英文品名: “Diadent” EDTA Root Canal Preparator (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 鴻鑫牙科器材有限公司
• 發證日期: 2018-12-10 00:00:00.000

亞培設計師黃體生成素檢驗試劑組(未滅菌)

• 英文品名: ABBOTT ARCHITECT LH Reagent Kit (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-12-10 00:00:00.000

松本清 透氣舒適急救繃 (未滅菌)

• 英文品名: Matsumoto Kiyoshi Adhesive Bandages (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣松本清股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-10 00:00:00.000

“錸卡”邦德即用型平滑肌動一級抗體(alpha sm-1) (未滅菌)

• 英文品名: "Leica" Bond Ready-to-Use Primary Antibody Smooth Muscle Actin (alpha sm-1) (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-12-10 00:00:00.000

"建威" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

• 英文品名: "Jiamwei" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 寶楠生技股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-10 00:00:00.000

“脊固立”可擴張椎體強化系統

• 英文品名: “Tripod-Fix” Vertebral Body Augmentation System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣微創醫療器材股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-08 00:00:00.000

"史泰瑞" 套管注射針

• 英文品名: "Steris" Injection Needle
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 醫信國際有限公司
• 發證日期: 2018-12-08 00:00:00.000

“而至”索拉瑞斯寇樹脂牙材

• 英文品名: “GC” SOLARE Sculpt
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣而至股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-08 00:00:00.000

“貝格”莎曼杜平台移轉植體系統

• 英文品名: “BEGO” Semados RI Implants with PS Design System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 新丞貿易有限公司
• 發證日期: 2018-12-08 00:00:00.000

“康德”維色拉斯暫時性牙冠及牙橋樹脂

• 英文品名: “Kettenbach” Visalys Temp Temporary crown and bridge resin
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 仟鋒企業有限公司
• 發證日期: 2018-12-08 00:00:00.000

“思泰瑞”過醋酸滅菌鍋

• 英文品名: “STERIS” System 1 Express Sterile Processing System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 中籐實業有限公司
• 發證日期: 2018-12-08 00:00:00.000

“速久拉”絲質手術縫合線(附針/不附針)

• 英文品名: “Sutura” Silk Surgical Sutures(With/Without Needle)
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 眾心生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-08 00:00:00.000

“美敦力”動力系統

• 英文品名: “Medtronic” IPC POWEREASE System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 美敦力醫療產品股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-08 00:00:00.000

“巴芙洛”手術煙霧過濾系統

• 英文品名: “Buffalo Filter” Surgical Smoke Plume Evacuator System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 惠眾股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-08 00:00:00.000

“日本優齒”百優特彈性活動義齒床樹脂

• 英文品名: “DENKEN-HIGHDENTAL” BIOPLAST Flexible Denture Base Resin
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 崧達企業股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-08 00:00:00.000

“凱樂思馬丁” 馬克福滅菌盒系統

• 英文品名: “KLS MARTIN” microStop Sterilization container system
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣凱樂思馬丁有限公司
• 發證日期: 2018-12-08 00:00:00.000

“凱樂思馬丁”馬莎福滅菌盒系統

• 英文品名: “KLS MARTIN” marSafe Sterilization container system
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣凱樂思馬丁有限公司
• 發證日期: 2018-12-08 00:00:00.000

“凱樂思馬丁”可吸收式顱顏植入系統

• 英文品名: “KLS MARTIN” SonicWeld Rx Osteosynthesis systems
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣凱樂思馬丁有限公司
• 發證日期: 2018-12-08 00:00:00.000

百鎶瓶裝EO生物指示劑

• 英文品名: BIONOVA EO Biological Indicator
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 勁宇科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-08 00:00:00.000

“索寧衛”骨震波治療系統

• 英文品名: “Sanuwave” orthoPACE Shock Wave System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 利梭貿易有限公司
• 發證日期: 2018-12-08 00:00:00.000

“順然”玄參濃縮細粒

• 英文品名: SHYUA SHEN EXTRACT GRANULE "SHUNJAN"
• 申請商: 順然藥品股份有限公司南投廠
• 發證日期: 2018-12-08

安易醒注射液　

• 英文品名: ANEXATE AMPOULE
• 適應症: 用於麻醉及加護病房時回轉ＢＥＮＺＯＤＩＡＺＥＰＩＮＥ之中樞鎮靜作用
• 申請商: 裕利股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-07 00:00:00.000

美寶寧膜衣錠5/160毫克

• 英文品名: Miartan F.C. Tablets 5/160mg
• 適應症: 治療高血壓，此複方藥品不適用於起始治療。
• 申請商: 瑩碩生技醫藥股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-07 00:00:00.000

甲磺酸伊馬替尼

• 英文品名: Imatinib Mesylate
• 適應症: 白血病用藥
• 申請商: 台灣荃新股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-07 00:00:00.000

亞丁皮質醇

• 英文品名: Budesonide
• 適應症: 抗炎性皮質固醇(支氣管抗炎劑)
• 申請商: 中大藥品股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-07 00:00:00.000

“必楷斯派克托” 超音波掃描系統

• 英文品名: “bkSpecto” Ultrasound System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣達孚股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-07 00:00:00.000

“柯惠”威利雷柏煙霧排除電燒筆

• 英文品名: “Covidien” Valleylab Smoke Evacuation Pencil
• 適應症: CVPLP2000
• 申請商: 美敦力醫療產品股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-07 00:00:00.000

“富士”電子上消化道內視鏡及附件

• 英文品名: “FUJIFILM” Video Upper G.I. Endoscopes And Accessories
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 富士軟片醫療產品股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-07 00:00:00.000

羅蘇伐他汀鈣

• 英文品名: Rosuvastatin Calcium
• 適應症: 高膽固醇血症，高三酸甘油酯血症。
• 申請商: 西海生技股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-07 00:00:00.000

"賓德克" 矯正鏡片 (未滅菌)

• 英文品名: "PENTAX" corrective spectacle lens (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣豪雅光學股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-07 00:00:00.000

"隆衣" 醫療用衣物 (未滅菌)

• 英文品名: "Lorng Yi" Medical apparel (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 隆衣股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-07 00:00:00.000

"賜維特" 退熱貼片 (未滅菌)

• 英文品名: "CIHWEITER" Cooling Gel Sheet (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 賜維特生技股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-07 00:00:00.000

"西門子" 自動沉降速率裝置 (未滅菌)

• 英文品名: "Siemens Atellica" Automated Sedimentation Rate Device (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 西門子醫療設備股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-07 00:00:00.000

"西門子"卵泡刺激激素檢測試劑 (未滅菌)

• 英文品名: "Siemens Atellica" FSH TEST (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「卵泡剌激激素試驗系統(A.1300)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 西門子醫療設備股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-07 00:00:00.000

"比真" 矯正鏡片 (未滅菌)

• 英文品名: "Vision" corrective spectacle lens (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣豪雅光學股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-07 00:00:00.000

"賓德克" 矯正鏡片 (未滅菌)

• 英文品名: "PENTAX" corrective spectacle lens (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣豪雅光學股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-07 00:00:00.000

抗ＲＨ因子球蛋白注射液

• 英文品名: RHO (D) IMMUNE GLOBULIN (HUMAN), HYPERRHO S/D FULL DOSE
• 適應症: 預防因配偶間ＲＨ因子不同而導致之流產及初生兒夭折
• 申請商: 天行貿易股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-06 00:00:00.000

鹽酸多佐胺

• 英文品名: Dorzolamide Hydrochloride
• 適應症: 碳酸酐脢抑制劑，用於高眼壓和開角型青光眼患者，以降低眼內壓
• 申請商: 新雙隆生技股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-06 00:00:00.000

愛德華瑟皮恩三經導管心臟瓣膜及經心尖套管組

• 英文品名: Edwards SAPIEN 3-Edwards Certitude Kit
• 適應症: 詳如中文仿單核定本 申請變更項目：仿單及效能變更：詳如中文仿單核定本（原109年2月15日之仿單標籤核定本收回作廢）。
• 申請商: 台灣愛德華生命科學股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-06 00:00:00.000

錄秘帕斯GB型利納尿胜校正液組

• 英文品名: Lumipulse G BNP Calibrators set
• 適應症: 本產品用於錄秘帕斯GB型利鈉尿胜檢驗試劑之校正。
• 申請商: 育聖企業有限公司
• 發證日期: 2018-12-06 00:00:00.000

“林弗特”負壓監測器

• 英文品名: “NIFOmeter” negative inspiratory force meter
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 朋馳企業有限公司
• 發證日期: 2018-12-06 00:00:00.000

“色若修”絲酷秀雷射儀及配件

• 英文品名: “Cynosure” SculpSure Laser System and Accessories
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 博而美國際股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-06 00:00:00.000

“西門子”二氧化碳校正液/稀釋液

• 英文品名: “Siemens”Atellica CH CO2 Calibrator/Diluent
• 適應症: 本產品搭配Atellica CH Analyzer 作為二氧化碳分析法校正用。
• 申請商: 西門子醫療設備股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-06 00:00:00.000

貝克曼庫爾特奎尼丁檢驗試劑組

• 英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Quinidine Assay
• 適應症: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的奎尼丁，本產品需搭配各種AU臨床化學分析儀使用。
• 申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2018-12-06 00:00:00.000

癌吉清凍晶注射劑440毫克

• 英文品名: Ogivri 440 mg
• 適應症: Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明： 1. 早期乳癌(EBC) (1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。 (2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxe...
• 申請商: 台灣生資科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-06 00:00:00.000

癌吉清凍晶注射劑150毫克

• 英文品名: Ogivri 150 mg
• 適應症: Ogivri應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明： 1. 早期乳癌(EBC) (1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。 (2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxe...
• 申請商: 台灣生資科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-06 00:00:00.000

威創酮體測試系統(未滅菌)

• 英文品名: VTRUST POCT ß-Ketone Monitoring System(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 泰博科技股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-06 00:00:00.000

"瑩芳"肺炎黴漿菌IgM快速檢測試劑盒(未滅菌)

• 英文品名: "IF"Mycoplasma Pneumoniae IgM rapid test cassette(non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 瑩芳有限公司
• 發證日期: 2018-12-06 00:00:00.000

"史戴瑞斯" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

• 英文品名: "STERIS" Medical image communication device (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像通訊裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 鈺緯科技開發股份有限公司
• 發證日期: 2018-12-06 00:00:00.000

"亞東" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)

• 英文品名: "Air LIQUIDE" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 信正儀器有限公司
• 發證日期: 2018-12-06 00:00:00.000

"貴歐" 血液保存之冰箱與冷凍箱 (未滅菌)

• 英文品名: "Cryo" Blood storage refrigerator and blood storage freezer (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 信正儀器有限公司
• 發證日期: 2018-12-06 00:00:00.000