ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

廠商資訊

• 廠商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
• 地址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
• 藥證數量: 1581

藥證列表

共有 1581 個藥證

羅氏可霸斯c 111泰能康D-D雙合試驗生化檢驗試劑
cobas c 111 Tina-quant a D-Dimer

• 許可證字號: 衛部藥製字第020787號
• 劑型: Tina-quant a D-Dimer4 x 50 tests Cat. No. 04719085
• 發證日期: 2010-01-08
• 有效日期: 2015-01-08
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-05-28)

羅氏可霸斯免疫分析三碘甲狀腺素檢驗試劑
cobas e T3

• 許可證字號: 衛部藥製字第020782號
• 劑型: reagent kit: 200 testsCalSet: 4x1.0 ml
• 發證日期: 2010-01-07
• 有效日期: 2015-01-07
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-05-28)

羅氏可霸斯免疫分析胎兒蛋白檢驗試劑
cobas e AFP

• 許可證字號: 衛部藥製字第020783號
• 劑型: reagent kit: 100 testsCalSet: 4x1.0 ml
• 發證日期: 2010-01-07
• 有效日期: 2015-01-07
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-05-28)

羅氏可霸斯免疫分析游離甲狀腺素檢驗試劑
cobas e FT4

• 許可證字號: 衛部藥製字第020784號
• 劑型: #11731297 122:200 tests#11731661 122:4×1 mL
• 發證日期: 2010-01-07
• 有效日期: 2015-01-07
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-05-28)

羅氏可霸斯免疫分析黃體酮11檢驗試劑
cobas e Progesterone 11

• 許可證字號: 衛部藥製字第020785號
• 劑型: #12145383 122：100 tests#12145391 122：4 x 1mL
• 發證日期: 2010-01-07
• 有效日期: 2015-01-07
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-05-28)

羅氏可霸斯免疫分析多項分析物品管液組
cobas e PreciControl MultiAnalyte

• 許可證字號: 衛部藥製字第020781號
• 劑型: 4 x 2.0 ml
• 發證日期: 2010-01-06
• 有效日期: 2015-01-06
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-05-28)

羅氏可霸斯免疫分析雌二醇檢驗試劑
cobas e Estradiol II

• 許可證字號: 衛部藥製字第020780號
• 劑型: Elecsys Estradiol II reagent kit: 100 testsElecsys Estradiol II CalSet II: 4x1.0 ml
• 發證日期: 2010-01-05
• 有效日期: 2015-01-05
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-05-28)

羅氏可霸斯免疫分析癌抗原125 ll檢驗試劑
cobas e CA 125 II

• 許可證字號: 衛部藥製字第020763號
• 劑型: #1776223 322:100 Tests#1776240 322:4×1.0 mL
• 發證日期: 2009-12-31
• 有效日期: 2014-12-31
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-05-28)

羅氏可霸斯免疫分析甲狀腺素結合力檢驗試劑
cobas e T-Uptake

• 許可證字號: 衛部藥製字第020765號
• 劑型: #11731394 122:200 tests#11731505 122:4×1 mL
• 發證日期: 2009-12-31
• 有效日期: 2014-12-31
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-05-28)

羅氏可霸斯免疫分析鐵蛋白檢驗試劑
cobas e Ferritin

• 許可證字號: 衛部藥製字第020766號
• 劑型: 03737551 190：100 tests03737586 190：4x1.0 ml
• 發證日期: 2009-12-31
• 有效日期: 2014-12-31
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-05-28)

羅氏可霸斯免疫分析癌胚抗原檢驗試劑
cobas e CEA

• 許可證字號: 衛部藥製字第020768號
• 劑型: #11731629 322: 100 Tests#11731645 322: 4×1.0 mL
• 發證日期: 2009-12-31
• 有效日期: 2014-12-31
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-05-28)

羅氏可霸斯免疫分析人類絨毛膜促素性腺激素STAT檢驗試劑
cobas e HCG STAT

• 許可證字號: 衛部藥製字第020771號
• 劑型: reagent kit: 100 testsCalSet: 4x1.0 ml
• 發證日期: 2009-12-31
• 有效日期: 2014-12-31
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-05-28)

羅氏可霸斯免疫分析濾泡刺激激素檢驗試劑
cobas e FSH

• 許可證字號: 衛部藥製字第020773號
• 劑型: reagent kit: 100 testsCalSet II: 4x1.0 ml
• 發證日期: 2009-12-31
• 有效日期: 2014-12-31
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-05-28)

羅氏可霸斯免疫分析促腎上腺皮質激素檢驗試劑
cobas e ACTH

• 許可證字號: 衛部藥製字第020774號
• 劑型: 03255751 190：100 tests03255760 190：4×1.0mL04655346 190：4×2.0mL
• 發證日期: 2009-12-31
• 有效日期: 2014-12-31
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-05-28)

羅氏可霸斯免疫分析C-胜呔校正液
cobas e C-peptide CalSet

• 許可證字號: 衛部藥製字第020775號
• 劑型: #103184919 190：4x1.0 ml
• 發證日期: 2009-12-31
• 有效日期: 2014-12-31
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-05-28)

羅氏免疫分析游離絨毛膜促性腺激素試劑
Elecsys free βhCG

• 許可證字號: 衛部藥製字第020776號
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原109年11月25日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2009-12-31
• 有效日期: 2024-12-31

羅氏可霸斯免疫分析貧血品管液組
cobas e PreciControl Anemia

• 許可證字號: 衛部藥製字第020764號
• 劑型: #04415299 190:6 x 2.0 ml
• 發證日期: 2009-12-30
• 有效日期: 2014-12-30
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-05-28)

羅氏可霸斯 c 膽固醇第二代檢驗試劑(未滅菌)
cobas c CHOL2 (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44008434
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2009-12-29
• 有效日期: 2024-12-29

羅氏可霸斯免疫分析肌紅蛋白快速檢驗試劑
cobas e Myoglobin STAT

• 許可證字號: 衛部藥製字第020762號
• 劑型: #11820788 122:100 tests#11820893 122:4x1.0 ml
• 發證日期: 2009-12-28
• 有效日期: 2014-12-28
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-05-28)

羅氏可霸斯免疫分析骨質吸收指標/血清校正液
cobas e β-CrossLaps/serum Calset

• 許可證字號: 衛部藥製字第020753號
• 劑型: #11972316 122：4x1.0ml
• 發證日期: 2009-12-21
• 有效日期: 2014-12-21
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-05-28)

羅氏可霸斯免疫分析肌酸激(酉每)MB同功(酉每)快速檢驗試劑
cobas e CK-MB STAT

• 許可證字號: 衛部藥製字第020754號
• 劑型: 11731432 122：100 tests11731572 122：4x1.0ml
• 發證日期: 2009-12-21
• 有效日期: 2014-12-21
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-05-28)

羅氏可霸斯e醣類抗原19-9檢驗試劑
cobas e CA19-9

• 許可證字號: 衛部藥製字第020747號
• 劑型: resgent kit： 100 testsCalSet：4x1.0 ml
• 發證日期: 2009-12-17
• 有效日期: 2014-12-17
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-05-28)

羅氏免疫分析肌鈣蛋白I檢驗試劑
Elecsys Troponin I

• 許可證字號: 衛部藥製字第020739號
• 劑型: 05094810 Elecsys Troponin I reagent kit: 100 tests05094828 Elecsys Troponin I CalSet: 4x1.0 ml
• 發證日期: 2009-12-14
• 有效日期: 2014-12-14
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-05-28)

羅氏可霸斯e甲狀腺過氧化(酉每)抗體檢驗試劑
cobas e Anti-TPO

• 許可證字號: 衛部藥製字第020740號
• 劑型: #11820818122：100 tests
• 發證日期: 2009-12-14
• 有效日期: 2014-12-14
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-05-28)

羅氏可霸斯e肌酸激(酉每)MB同功(酉每)檢驗試劑
cobas e CK-MB

• 許可證字號: 衛部藥製字第020741號
• 劑型: #11821598322:100 tests#11821601122:4x1.0ml
• 發證日期: 2009-12-14
• 有效日期: 2014-12-14
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-05-28)

羅氏可霸斯e腫瘤抗原CA15-3 II檢驗試劑
cobas e CA15-3 II

• 許可證字號: 衛部藥製字第020738號
• 劑型: reagent kit:100 tests
• 發證日期: 2009-12-11
• 有效日期: 2014-12-11
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-05-28)

羅氏可霸斯 c C-反應蛋白第3代檢驗試劑
cobas c C-Reactive Protein Gen.3

• 許可證字號: 衛部藥製字第020732號
• 劑型: #04956842190: 250 tests
• 發證日期: 2009-11-27
• 有效日期: 2014-11-27
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-05-28)

羅氏可霸斯c 胺基丙酸胺轉胺脢檢驗試劑(未滅菌)
cobas c ALTPM (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44008321
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2009-11-26
• 有效日期: 2024-11-26

羅氏可霸斯c 胺基丙酸胺轉胺脢檢測試劑(未滅菌)
cobas c ALTL (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44008322
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2009-11-26
• 有效日期: 2014-11-26
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-05-28)

羅氏可霸斯c γ-麩胺醯轉移/第二代生化檢驗試劑(未滅菌)
cobas c GGT-2 (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44008323
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2009-11-26
• 有效日期: 2024-11-26

羅氏可霸斯c 羥丁酸脫氫/生化檢驗試劑第二代(未滅菌)
cobas c HBDH2 (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44008324
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2009-11-26
• 有效日期: 2024-11-26

羅氏可霸斯c 乳酸脫氫/檢驗試劑第二代(未滅菌)
cobas c LDHI2 (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44008325
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2009-11-26
• 有效日期: 2024-11-26

羅氏可霸斯c 儀器系統清潔液
cobas c Hitergent

• 許可證字號: 44008326
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2009-11-26
• 有效日期: 2014-11-26
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-05-28)

羅氏可霸斯c 乙醯膽鹼酯/第2代生化檢驗試劑(未滅菌)
cobas c CHE2 (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44008327
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2009-11-26
• 有效日期: 2024-11-26

羅氏可霸斯 c 尿酸生化檢驗試劑第二代(未滅菌)
cobas c UA2 (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44008328
• 發證日期: 2009-11-26
• 有效日期: 2024-11-26

羅氏可霸斯 c 高密度脂蛋白膽固醇第三代生化檢驗試劑(未滅菌)
cobas c HDLC3 (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44008329
• 發證日期: 2009-11-26
• 有效日期: 2019-11-26
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏可霸斯 c 低密度脂蛋白膽固醇加強型第二代生化檢驗試劑
cobas c LDL-Cholesterol plus 2nd generation

• 許可證字號: 44008330
• 發證日期: 2009-11-26
• 有效日期: 2014-11-26
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-05-28)

羅氏巨細胞病毒免疫球蛋白M抗體檢驗試劑
Elecsys CMV IgM

• 許可證字號: 衛部藥製字第020725號
• 劑型: CMV IgM：#04784618 190 100 tests, PreciControl CMV IgM：#04784626 190 16 x 1.0 mL。新增規格：07027133190：300 tests。標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原102年6月25日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2009-11-25
• 有效日期: 2024-11-25

羅氏巨細胞病毒免疫球蛋白G抗體檢驗試劑
Elecsys CMV IgG

• 許可證字號: 衛部藥製字第020727號
• 劑型: (一)新增規格：09118543190、09118551190。 (二)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原110年12月15日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2009-11-25
• 有效日期: 2024-11-25

羅氏免疫分析心肌旋轉蛋白T(高敏感性)快速檢驗試劑
Elecsys Troponin T hs STAT

• 許可證字號: 衛部藥製字第020717號
• 劑型: #05092728 190：100 tests #05092736 190：4 x 1.0 mL
• 發證日期: 2009-11-13
• 有效日期: 2019-11-13
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏免疫分析心肌旋轉蛋白T(高敏感性)檢驗試劑
Elecsys Troponin T hs

• 許可證字號: 衛部藥製字第020719號
• 劑型: Elecsys Troponin T hs :05092744 190 200 tests Elecsys Troponin T hs CalSet :05092752 190 4 x 1.0 mL Elecsys PreciControl Troponin :05095107 190 4 x 2.0 mL 05095107 922 (QCS) 註銷規格：Elecsys PreciControl Troponin：05095107 190，05095107 922。酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原98年11月27日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
• 發證日期: 2009-11-13
• 有效日期: 2024-11-13

羅氏可霸斯c 解脂酶比色法檢驗試劑
cobas c LIPC

• 許可證字號: 44008275
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2009-11-05
• 有效日期: 2014-11-05
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-05-28)

羅氏可霸斯c 鎂檢驗試劑(未滅菌)
cobas c MG (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44008276
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2009-11-05
• 有效日期: 2014-11-05
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-05-28)

羅氏可霸斯c 總蛋白尿液/腦脊髓液檢驗試劑第三代(未滅菌)
cobas c TPUC3 (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44008277
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2009-11-05
• 有效日期: 2024-11-05

羅氏可霸斯c 總蛋白第2代生化檢驗試劑(未滅菌)
cobas c TP2(Non-Sterile)

• 許可證字號: 44008278
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2009-11-05
• 有效日期: 2024-11-05

羅氏可霸斯c 三酸甘油脂檢驗試劑(未滅菌)
cobas c TRIGL(Non-Sterile)

• 許可證字號: 44008279
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2009-11-05
• 有效日期: 2024-11-05

羅氏免疫分析葉酸第三代檢驗試劑
Elecsys Folate III

• 許可證字號: 衛部藥製字第020368號
• 劑型: #04476433 190 100 tests#04874072 190 4x1.0 mL
• 發證日期: 2009-08-31
• 有效日期: 2014-08-31
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-05-28)

美血樂針筒裝注射劑 30 微公克/0.3毫升
Mircera solution for injection in pre-filled syringe 30 mcg/0.3 ml

• 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000887號
• 適應症: 治療慢性腎病(CKD, chronic kidney disease)所引起的症狀性貧血。Mircera尚未核准於治療因癌症化學治療引起的貧血。
• 包裝: 0.3毫升 24, 100支以下 03
• 發證日期: 2009-07-07
• 有效日期: 2029-07-07

美血樂針筒裝注射劑 30 微公克/0.3毫升
Mircera solution for injection in pre-filled syringe 30 mcg/0.3 ml

• 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000887號
• 適應症: 治療慢性腎病(CKD, chronic kidney disease)所引起的症狀性貧血。Mircera尚未核准於治療因癌症化學治療引起的貧血。
• 包裝: 0.3毫升 24, 100支以下 03
• 發證日期: 2009-07-07
• 有效日期: 2029-07-07

美血樂針筒裝注射劑 120 微公克/0.3毫升
Mircera solution for injection in pre-filled syringe 120 mcg/0.3 ml

• 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000888號
• 適應症: 治療慢性腎病(CKD, chronic kidney disease)所引起的症狀性貧血。Mircera尚未核准於治療因癌症化學治療引起的貧血。
• 包裝: 0.3毫升 24, 100支以下 03
• 發證日期: 2009-07-07
• 有效日期: 2029-07-07

美血樂針筒裝注射劑 120 微公克/0.3毫升
Mircera solution for injection in pre-filled syringe 120 mcg/0.3 ml

• 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000888號
• 適應症: 治療慢性腎病(CKD, chronic kidney disease)所引起的症狀性貧血。Mircera尚未核准於治療因癌症化學治療引起的貧血。
• 包裝: 0.3毫升 24, 100支以下 03
• 發證日期: 2009-07-07
• 有效日期: 2029-07-07

羅氏泰能康 C-反應蛋白第3代檢驗試劑
Roche Tina-quant a CRPL3

• 許可證字號: 衛部藥製字第020349號
• 劑型: # 04956885 190 R1：6 x 20 mL, R2：6 x 10 mL；# 04956923 190 R1：6 x 63 mL, R2：6 x 33 mL；# 04995554 190：R1 4 x 235 mL, R2：4 x 116 mL
• 發證日期: 2009-07-02
• 有效日期: 2024-07-02

羅氏藥物監測奎寧檢驗試劑
Roche ONLINE TDM QUIN2

• 許可證字號: 衛部藥製字第020347號
• 劑型: # 04490991 190：75 Tests
• 發證日期: 2009-06-26
• 有效日期: 2014-06-26
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-05-28)

羅氏可霸斯 c 特殊反應杯清洗劑
cobas c SCCS (Special Cell Cleaning Solution)

• 許可證字號: 44007839
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2009-06-19
• 有效日期: 2014-06-19
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-05-28)

羅氏免疫分析泌乳素 II 校正液
Elecsys Prolactin II CalSet

• 許可證字號: 衛部藥製字第020026號
• 劑型: # 03277356 190
• 發證日期: 2009-06-04
• 有效日期: 2029-06-04

羅氏藥物監測普卡因胺檢驗試劑
Roche ONLINE TDM PROC2

• 許可證字號: 衛部藥製字第020024號
• 劑型: # 04490975 190：100 tests
• 發證日期: 2009-06-03
• 有效日期: 2014-06-03
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-05-28)

羅氏全自動“達可”B型肝炎病毒量核酸檢驗套組
COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV Test

• 許可證字號: 衛部藥製字第020023號
• 劑型: # 03587819 190：48 tests
• 發證日期: 2009-06-02
• 有效日期: 2014-06-02
• 註銷狀態: 已註銷 (2018-05-28)

羅氏可霸斯c 111 C-反應蛋白 (乳膠粒子)高敏感度生化檢驗試劑
cobas c 111 CRPHS

• 許可證字號: 衛部藥製字第019992號
• 劑型: C-Reactive Protein (Latex) High Sensitive Assay：05007402 190 - 4 x 50 tests, 05401607190: 2 x 50 tests。註銷規格：05007402190：4x50 tests。
• 發證日期: 2009-04-16
• 有效日期: 2019-04-16
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏抗環瓜氨酸抗體檢驗試劑
Elecsys Anti-CCP

• 許可證字號: 衛部藥製字第019981號
• 劑型: Elecsys Anti-CCP 05031656 190：100 tests, Elecsys PreciControl Anti-CCP 05031664 190：4 x 2.0 mL
• 發證日期: 2009-04-07
• 有效日期: 2019-04-07
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏免疫分析維生素B12第二代檢驗試劑
Elecsys Vitamin B12

• 許可證字號: 衛部藥製字第019974號
• 劑型: # 04745736 190：100 tests, # 04572459 190：4 x 1.0 mL
• 發證日期: 2009-03-30
• 有效日期: 2014-03-30
• 註銷狀態: 已註銷 (2017-01-09)

羅氏免疫分析前降鈣素檢驗試劑。
Elecsys BRAHMS PCT

• 許可證字號: 衛部藥製字第019954號
• 劑型: # 05056888 003 ： 100 tests # 05056888 200 ： 100 tests。註銷規格：05056888 003 ： 100 tests 新增規格：07301715190:300 tests。 規格(05056888)、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本。（原104年12月25日標籤仿單核定本正本收回作廢） 新增規格：08828644190、08828679190。 新增仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年12月10日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 註銷規格：05056888 200：100tests。
• 發證日期: 2009-02-27
• 有效日期: 2029-02-27

羅氏通用型賽巴格林染劑(未滅菌)
Roche FastStart Universal SYBR green Master (ROX) (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44007521
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2009-02-27
• 有效日期: 2019-02-27
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

容可曼針筒裝注射劑 5000 國際單位
Recormon solution for injection in pre-filled syringe 5000IU

• 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000875號
• 適應症: 治療慢性腎衰竭且伴隨症狀性貧血病人。治療與癌症化學治療有關的症狀性貧血。治療正在接受腫瘤治療之多發性骨髓瘤(multiple myeloma)、低度非何杰金氏淋巴瘤 (low grade non-Hodgkin's lymphoma) 或慢性淋巴性白血病 (chronic lymphocytic leukemia) 成人患者的症狀性貧血。
• 包裝: 0.3ml 7B, 100支以下 03
• 發證日期: 2009-02-26
• 有效日期: 2029-02-26

容可曼針筒裝注射劑 5000 國際單位
Recormon solution for injection in pre-filled syringe 5000IU

• 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000875號
• 適應症: 治療慢性腎衰竭且伴隨症狀性貧血病人。治療與癌症化學治療有關的症狀性貧血。治療正在接受腫瘤治療之多發性骨髓瘤(multiple myeloma)、低度非何杰金氏淋巴瘤 (low grade non-Hodgkin's lymphoma) 或慢性淋巴性白血病 (chronic lymphocytic leukemia) 成人患者的症狀性貧血。
• 包裝: 0.3ml 7B, 100支以下 03
• 發證日期: 2009-02-26
• 有效日期: 2029-02-26

容可曼針筒裝注射劑 5000 國際單位
Recormon solution for injection in pre-filled syringe 5000IU

• 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000875號
• 適應症: 治療慢性腎衰竭且伴隨症狀性貧血病人。治療與癌症化學治療有關的症狀性貧血。治療正在接受腫瘤治療之多發性骨髓瘤(multiple myeloma)、低度非何杰金氏淋巴瘤 (low grade non-Hodgkin's lymphoma) 或慢性淋巴性白血病 (chronic lymphocytic leukemia) 成人患者的症狀性貧血。
• 包裝: 0.3ml 7B, 100支以下 03
• 發證日期: 2009-02-26
• 有效日期: 2029-02-26

容可曼針筒裝注射劑 2000 國際單位
Recormon solution for injection in pre-filled syringe 2000IU

• 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000876號
• 適應症: 治療慢性腎衰竭且伴隨症狀性貧血病人。治療與癌症化學治療有關的症狀性貧血。治療正在接受腫瘤治療之多發性骨髓瘤 (multiple myeloma)、低度非何杰金氏淋巴瘤 (low grade non-Hodgkin's lymphoma) 或慢性淋巴性白血病 (chronic lymphocytic leukemia) 成人患者的症狀性貧血。
• 包裝: 0.3ml 7B, 100支以下 03
• 發證日期: 2009-02-26
• 有效日期: 2029-02-26

容可曼針筒裝注射劑 2000 國際單位
Recormon solution for injection in pre-filled syringe 2000IU

• 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000876號
• 適應症: 治療慢性腎衰竭且伴隨症狀性貧血病人。治療與癌症化學治療有關的症狀性貧血。治療正在接受腫瘤治療之多發性骨髓瘤 (multiple myeloma)、低度非何杰金氏淋巴瘤 (low grade non-Hodgkin's lymphoma) 或慢性淋巴性白血病 (chronic lymphocytic leukemia) 成人患者的症狀性貧血。
• 包裝: 0.3ml 7B, 100支以下 03
• 發證日期: 2009-02-26
• 有效日期: 2029-02-26

容可曼針筒裝注射劑 2000 國際單位
Recormon solution for injection in pre-filled syringe 2000IU

• 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000876號
• 適應症: 治療慢性腎衰竭且伴隨症狀性貧血病人。治療與癌症化學治療有關的症狀性貧血。治療正在接受腫瘤治療之多發性骨髓瘤 (multiple myeloma)、低度非何杰金氏淋巴瘤 (low grade non-Hodgkin's lymphoma) 或慢性淋巴性白血病 (chronic lymphocytic leukemia) 成人患者的症狀性貧血。
• 包裝: 0.3ml 7B, 100支以下 03
• 發證日期: 2009-02-26
• 有效日期: 2029-02-26

羅氏離子選擇性電極內部標準品第 2 代
Roche ISE Internal Standard Gen.2

• 許可證字號: 衛部藥製字第019952號
• 劑型: 04880455 190：2 x 2000 mL，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原98年3月06日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原112年2月6日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2009-02-25
• 有效日期: 2029-02-25

羅氏可霸斯 c 111 鈉電極專用洗液
cobas c 111 ISE Etcher

• 許可證字號: 44007474
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2009-02-12
• 有效日期: 2014-02-12
• 註銷狀態: 已註銷 (2017-01-09)

羅氏可霸斯 c 111 離子選擇電極去蛋白洗液
cobas c 111 ISE Deproteinizer

• 許可證字號: 44007475
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2009-02-12
• 有效日期: 2014-02-12
• 註銷狀態: 已註銷 (2017-01-09)

羅氏模板(去氧核糖核酸)純化組
Roche High Pure PCR template Preparation kit

• 許可證字號: 44007477
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2009-02-12
• 有效日期: 2014-02-12
• 註銷狀態: 已註銷 (2017-01-09)

羅氏核酸廣用型染劑(未滅菌)
Roche FastStart Universal Probe Master (ROX) (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44007478
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2009-02-12
• 有效日期: 2019-02-12
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏精銳血糖機
Accu-Chek Inform II

• 許可證字號: 衛部藥製字第019624號
• 劑型: # 0 5060303001, # 0 5060290001, # 0 5060281001。刪除規格：#05060281001，規格變更為：詳如中文仿單核定本(原98年1月16日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 新增規格:07671717190,標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年7月3日標仿單核定本收回作廢）以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原105年6月30日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2008-12-23
• 有效日期: 2028-12-23

羅氏可霸斯 c 111 乙醇第2代檢驗試劑
cobas c 111 ETOH2

• 許可證字號: 衛部藥製字第019627號
• 劑型: # 05007348 190：4 x 50 tests
• 發證日期: 2008-12-23
• 有效日期: 2018-12-23
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏可霸斯 c 501 鋰檢驗試劑
cobas c 501 LI

• 許可證字號: 衛部藥製字第019620號
• 劑型: # 04679598 190：100 tests
• 發證日期: 2008-12-19
• 有效日期: 2018-12-19
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏心肌肌酸激酶同功酶MB檢驗試劑
Roche CARDIAC CK-MB

• 許可證字號: 衛部藥製字第019622號
• 劑型: # 04877900 190, # 04890426 190
• 發證日期: 2008-12-19
• 有效日期: 2028-12-19

羅氏愛可全多功能代謝檢測儀
Accutrend Plus

• 許可證字號: 衛部藥製字第019614號
• 劑型: # 05050472023 (mg/dL)、# 05050499023 (mmol/L)
• 發證日期: 2008-12-17
• 有效日期: 2023-12-17

羅氏可霸斯c 111離子選擇電極參考溶液
cobas c 111 ISE Reference Solution

• 許可證字號: 44007320
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2008-12-12
• 有效日期: 2013-12-12
• 註銷狀態: 已註銷 (2015-04-09)

羅氏參考電極液
Roche ISE Reference Electrolyte

• 許可證字號: 衛部藥製字第019610號
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原97年12月17日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2008-12-10
• 有效日期: 2028-12-10

羅氏藥物監測艾米康絲菌素檢驗試劑
Roche ONLINE TDM AMIK2

• 許可證字號: 衛部藥製字第019608號
• 劑型: # 04791959 190：75 tests
• 發證日期: 2008-12-09
• 有效日期: 2018-12-09
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏泰能康胱抑素C檢驗試劑
Roche Tina-quant a Cystatin C

• 許可證字號: 衛部藥製字第019601號
• 劑型: # 04975723：225 tests; # 04975901：4 x 1 ml; # 04975936：2 x 4 x 1 ml; # 04975774: R1: 2 x 21 ml, R2: 2 x 5 ml。
• 發證日期: 2008-12-01
• 有效日期: 2023-12-01

羅氏藥物監測妥布黴素檢驗試劑
Roche ONLINE TDM TOBR2

• 許可證字號: 衛部藥製字第019602號
• 劑型: # 04491033：100 tests
• 發證日期: 2008-12-01
• 有效日期: 2018-12-01
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏免疫分析抗促甲狀腺素受體抗體檢驗試劑
Elecsys Anti-TSHR

• 許可證字號: 衛部藥製字第019483號
• 劑型: # 04388780：100 tests, # 05042666：2 x 2.0 ml
• 發證日期: 2008-11-11
• 有效日期: 2013-11-11
• 註銷狀態: 已註銷 (2015-04-09)

羅氏可霸斯印諦快抗凝血酉每生化檢驗試劑
COBAS INTEGRA Antithrombin

• 許可證字號: 衛部藥製字第019471號
• 劑型: # 03036081：100 Test
• 發證日期: 2008-11-06
• 有效日期: 2028-11-06

羅氏可霸斯 c 501泰能康肌紅蛋白第 2 代檢驗試劑
cobas c 501 Tina-quant a Myoglobin Gen.2

• 許可證字號: 衛部藥製字第019479號
• 劑型: Tina-quant a Myoglobin Gen.2 100 tests Cat. No. 04580010 190
• 發證日期: 2008-11-04
• 有效日期: 2018-11-04
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白 M 抗體檢驗試劑
Elecsys Toxo IgM

• 許可證字號: 衛部藥製字第019465號
• 劑型: 04618858190：100 tests、07028024190：300 tests、04618866190：16x0.67mL。
• 發證日期: 2008-10-22
• 有效日期: 2028-10-22

羅氏免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白 G 抗體檢驗試劑
Elecsys Toxo IgG

• 許可證字號: 衛部藥製字第019463號
• 劑型: # 04618815 190：100 tests, # 04618823 190：16 x 1.0 ml
• 發證日期: 2008-10-21
• 有效日期: 2013-10-21
• 註銷狀態: 已註銷 (2015-04-09)

珮格西施針筒裝注射劑 135 微公克/0.5 毫升
Pegasys pre-filled syringes 135 mcg/0.5 ml

• 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000871號
• 適應症: 治療慢性B型肝炎：對於沒有肝硬化的病人以及有代償功能的肝硬化病人，佩格西施適合用來治療HBeAg陽性或HBeAg陰性、有病毒複製和肝臟發炎證據之慢性B型肝炎；治療慢性C型肝炎：單獨或合併ribavirin使用的佩格西施，適合用來治療沒有肝硬化的病人以及有代償功能的肝硬化病人之慢性C型肝炎。
• 包裝: 0.5毫升 24, 100支以下 03
• 發證日期: 2008-10-21
• 有效日期: 2018-10-21
• 註銷狀態: 已註銷 (2016-09-19)

珮格西施針筒裝注射劑 135 微公克/0.5 毫升
Pegasys pre-filled syringes 135 mcg/0.5 ml

• 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000871號
• 適應症: 治療慢性B型肝炎：對於沒有肝硬化的病人以及有代償功能的肝硬化病人，佩格西施適合用來治療HBeAg陽性或HBeAg陰性、有病毒複製和肝臟發炎證據之慢性B型肝炎；治療慢性C型肝炎：單獨或合併ribavirin使用的佩格西施，適合用來治療沒有肝硬化的病人以及有代償功能的肝硬化病人之慢性C型肝炎。
• 包裝: 0.5毫升 24, 100支以下 03
• 發證日期: 2008-10-21
• 有效日期: 2018-10-21
• 註銷狀態: 已註銷 (2016-09-19)

珮格西施針筒裝注射劑 180 微公克/0.5 毫升
Pegasys pre-filled syringes 180 mcg/0.5 ml

• 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000872號
• 適應症: 治療慢性B型肝炎：對於沒有肝硬化的病人以及有代償功能的肝硬化病人，佩格西施適合用來治療HBeAg陽性或HBeAg陰性、有病毒複製和肝臟發炎證據之慢性B型肝炎；治療慢性C型肝炎：單獨或合併ribavirin使用的佩格西施，適合用來治療沒有肝硬化的病人以及有代償功能的肝硬化病人之慢性C型肝炎。
• 包裝: 100支以下 03, 0.5毫升 24
• 發證日期: 2008-10-21
• 有效日期: 2018-10-21
• 註銷狀態: 已註銷 (2016-09-19)

珮格西施針筒裝注射劑 180 微公克/0.5 毫升
Pegasys pre-filled syringes 180 mcg/0.5 ml

• 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000872號
• 適應症: 治療慢性B型肝炎：對於沒有肝硬化的病人以及有代償功能的肝硬化病人，佩格西施適合用來治療HBeAg陽性或HBeAg陰性、有病毒複製和肝臟發炎證據之慢性B型肝炎；治療慢性C型肝炎：單獨或合併ribavirin使用的佩格西施，適合用來治療沒有肝硬化的病人以及有代償功能的肝硬化病人之慢性C型肝炎。
• 包裝: 100支以下 03, 0.5毫升 24
• 發證日期: 2008-10-21
• 有效日期: 2018-10-21
• 註銷狀態: 已註銷 (2016-09-19)

羅氏離子選擇性電極內部標準品第2代
Roche ISE Internal Standard Gen.2

• 許可證字號: 衛部藥製字第019457號
• 劑型: ISE Internal Standard Gen.2 (5 x 600 mL) Cat No.04522320 190。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原97年10月24日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2008-10-15
• 有效日期: 2028-10-15

羅氏免疫球蛋白 E 第二代檢驗試劑
Elecsys IgE II

• 許可證字號: 衛部藥製字第019458號
• 劑型: Immunoglobulin E 04827031 190 100 tests
• 發證日期: 2008-10-15
• 有效日期: 2013-10-15
• 註銷狀態: 已註銷 (2015-04-09)

羅氏可霸斯c 111糖化血紅素A1c檢驗試劑第2代
cobas c 111 Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.2

• 許可證字號: 衛部藥製字第019444號
• 劑型: # 04657551：4 x 100 tests. 增加規格：# 05401640:2 x 100 tests。註銷規格：04657551: 4 x 100 tests（原97年10月14日核定之仿單標籤核定本予以作廢）。
• 發證日期: 2008-09-22
• 有效日期: 2018-09-22
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏泰能康肌紅蛋白第二代生化檢驗試劑
Roche/Hitachi Tina-quant Myoglobin Gen.2

• 許可證字號: 衛部藥製字第019436號
• 劑型: # 04579976：R1 1x21 ml, R2 1x8 ml, # 04580044：3x1 ml
• 發證日期: 2008-08-29
• 有效日期: 2023-08-29

羅氏藥物監測萬古黴素檢驗試劑
Roche ONLINE TDM Vancomycin

• 許可證字號: 衛部藥製字第019433號
• 劑型: # 04491050 190。以下空白。增加規格：05108420。規格變更：新增適用機型cobas c311、c502（原97.9.11核定之中文仿單核定本予以作廢）。以下空白。
• 發證日期: 2008-08-28
• 有效日期: 2018-08-28
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏藥物監測發爾波克酸檢驗試劑
Roche ONLINE TDM Valproic Acid

• 許可證字號: 衛部藥製字第019432號
• 劑型: # 04491041 190。增加規格：05108438。
• 發證日期: 2008-08-26
• 有效日期: 2028-08-26

羅氏濫用藥物監測普帕西芬加強型檢驗試劑
Roche ONLINE DAT Propoxyphene Plus

• 許可證字號: 衛部藥製字第019430號
• 劑型: # 04490959 190
• 發證日期: 2008-08-25
• 有效日期: 2018-08-25
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏自動化藥物濫用分析法苯(并)二氮類藥物加強型檢驗試劑
Roche/Hitachi ONLINE DAT Benzodiazepines Plus

• 許可證字號: 衛部藥製字第019431號
• 劑型: # 04499077 190, # 04499069 190, # 04499034 190, # 04499042 190 刪除規格：04499077 190, 04499034 190, 04499042 190。
• 發證日期: 2008-08-25
• 有效日期: 2023-08-25