ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

廠商資訊

• 廠商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
• 地址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
• 藥證數量: 1577

藥證列表

共有 1577 個藥證

培安適注射液劑
PIASKY for Injection

• 許可證字號: 72000055
• 適應症: 適用於治療13歲以上且體重40公斤以上的陣發性夜間血紅素尿症 (PNH)病人。
• 包裝: 一百支以下 03, 2毫升Type I L2
• 發證日期: 2025-05-05
• 有效日期: 2035-05-05

培安適注射液劑
PIASKY for Injection

• 許可證字號: 72000055
• 適應症: 適用於治療13歲以上且體重40公斤以上的陣發性夜間血紅素尿症 (PNH)病人。
• 包裝: 一百支以下 03, 2毫升Type I L2
• 發證日期: 2025-05-05
• 有效日期: 2035-05-05

羅氏免疫分析腦脊髓液磷酸化濤蛋白(181P)檢驗試劑
Elecsys Phospho-Tau(181P) CSF

• 許可證字號: 56037063
• 劑型: 08846693190: 60 tests、08846715190: 100 tests、07357044190:4 x 1.0 mL、07357052190: 6 x 1.0mL 以下空白。
• 發證日期: 2024-02-23
• 有效日期: 2029-02-23

羅氏免疫分析腦脊髓液總濤蛋白檢驗試劑
Elecsys Total-Tau CSF

• 許可證字號: 56036238
• 劑型: 08846634190: 60tests、08846685190: 100tests、07357010190:4 x 1.0mL、07357028190:6 x 1.0 mL。以下空白。
• 發證日期: 2023-11-28
• 有效日期: 2028-11-28

羅氏凡塔那子宮頸上皮內瘤樣病變細胞檢驗試劑
CINtec PLUS Cytology Kit

• 許可證字號: 56036235
• 劑型: 605-100/06889565001，以下空白。
• 發證日期: 2023-11-17
• 有效日期: 2028-11-17

羅氏可霸斯萊特新冠病毒與 A/B 流感檢驗試劑
cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B

• 許可證字號: 56036234
• 劑型: cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B : 09211101190。 cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B Quality Control Kit : 09211128190。 以下空白。
• 發證日期: 2023-11-13
• 有效日期: 2028-11-13

羅氏免疫分析β類澱粉蛋白(1-42)腦脊髓液 II 檢驗試劑
Elecsys β-Amyloid (1-42) CSF II

• 許可證字號: 56036229
• 劑型: 08821909190: 60 tests; 08821941190: 100 tests; 08821976190: 4 × 1.0 mL; 08821968190: 6 × 1.0 mL， 以下空白。
• 發證日期: 2023-10-16
• 有效日期: 2028-10-16

羅氏愛可全多功能代謝檢測系統(未滅菌)
"Roche" Accutrend Plus (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94023259
• 劑型: 膽固醇(總量)試驗系統及三酸甘油脂試驗系統之醫療器材組合，以下空白。
• 發證日期: 2023-09-27
• 有效日期: 2028-09-27

羅氏可霸斯血糖機
cobas pulse Instrument

• 許可證字號: 56036221
• 劑型: 08990824190、09009272190，以下空白。
• 發證日期: 2023-09-19
• 有效日期: 2028-09-19

羅氏可霸斯血糖試紙
cobas GLU test strips

• 許可證字號: 56036216
• 劑型: 09009582，以下空白。
• 發證日期: 2023-08-25
• 有效日期: 2028-08-25

羅氏免疫分析前降鈣素檢驗試劑
Elecsys BRAHMS PCT

• 許可證字號: 56036183
• 劑型: 09318747190、09318712190，以下空白。
• 發證日期: 2023-06-01
• 有效日期: 2028-06-01

羅氏可霸斯全自動免疫分析儀 (未滅菌)
cobas pure integrated solutions(Non-Sterile)

• 許可證字號: 94023102
• 劑型: 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀及臨床化學離子分析儀之醫療器材組合，以下空白。
• 發證日期: 2023-04-27
• 有效日期: 2028-04-27

羅氏白蛋白尿液檢驗試紙 (未滅菌)
Roche Micral-Test (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94023045
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2023-02-14
• 有效日期: 2028-02-14

羅氏免疫分析游離甲狀腺素第四代檢驗試劑
Elecsys FT4 IV

• 許可證字號: 56036154
• 劑型: 09043276190: 200 tests; 09043284190: 300 tests; 09043292190: 4 x1.0 mL。以下空白。
• 發證日期: 2023-01-31
• 有效日期: 2028-01-31

羅氏肝癌指數分析軟體
Elecsys GAAD

• 許可證字號: 56035898
• 劑型: 09342192001，以下空白。
• 發證日期: 2023-01-06
• 有效日期: 2028-01-06

羅氏免疫分析B型利鈉肽前驅物檢驗試劑第二代
Elecsys proBNP II

• 許可證字號: 56035893
• 劑型: 09315284190、09315314190、09315268190、09315292190、09315276190、09315306190，以下空白。
• 發證日期: 2022-12-29
• 有效日期: 2027-12-29

羅氏免疫分析高敏感心肌旋轉蛋白T檢驗試劑
Elecsys Troponin T hs

• 許可證字號: 56035894
• 劑型: 09315357190、09315373190、09315322190、09315365190、09315349190、09315381190，以下空白。
• 發證日期: 2022-12-29
• 有效日期: 2027-12-29

羅氏可霸斯PIK3CA突變診斷試劑(未滅菌)
cobas PIK3CA Mutation Test (Non-sterile)

• 許可證字號: 94022861
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2022-07-21
• 有效日期: 2027-07-21

羅氏免疫分析維生素D總量分析檢驗試劑第三代
Elecsys Vitamin D total III

• 許可證字號: 56035671
• 劑型: 09038078190、09038086190、09038116190、09038124190、09038124922，以下空白。
• 發證日期: 2022-07-05
• 有效日期: 2027-07-05

羅氏可霸斯c 303 全自動生化分析儀 (未滅菌)
cobas c 303 analytical unit (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94022836
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2022-06-24
• 有效日期: 2027-06-24

羅氏免疫分析抗穆勒氏管賀爾蒙檢驗試劑
Elecsys AMH Plus

• 許可證字號: 56035240
• 劑型: 08818061190：100 tests；08818916190：100 tests 07957203190：4 x 1.0 mL；07957211190：4 x 2.0 mL，以下空白。
• 發證日期: 2022-04-20
• 有效日期: 2027-04-20

羅氏可霸斯天門冬酸氨基轉移酶第二代生化檢驗試劑
cobas c ASTP2

• 許可證字號: 56035210
• 劑型: 08104719190，以下空白。
• 發證日期: 2022-01-21
• 有效日期: 2027-01-21

羅氏可霸斯印諦快800全自動整合型生化分析儀(未滅菌)
COBAS INTEGRA 800 (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84001034
• 劑型: Cobas integra 800
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2025-10-31

羅氏血清免疫分析系統 E170(未滅菌)
Elecsys system 170 (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84001247
• 劑型: Elecsys system 170
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2025-10-31

羅氏全自動免疫分析儀 2010 (未滅菌)
Elecsys 2010 (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84001250
• 劑型: Elecsys 2010
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2025-10-31

羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌)
Roche Reflotron Plus (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84001262
• 劑型: Reflotron Plus
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2025-10-31

羅氏全自動模組化分析儀(未滅菌)
ROCHE MODULAR ANALYTICS (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84002241
• 劑型: 詳如附冊。Hitergent-11223879216。
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2026-10-31

羅氏全自動尿液分析儀 1100 (未滅菌)
Roche Urisys 1100 Urine Analyzer (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84002265
• 劑型: Urisys 1100
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2026-10-31

羅氏心肌酵素定量儀 (未滅菌)
Roche Cardiac Reader (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84002347
• 劑型: Roche Cardiac Reader
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2026-10-31

羅氏可霸斯印諦快400全自動整合型生化分析儀(未滅菌)
COBAS INTEGRA 400 plus (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84002858
• 劑型: COBAS INTEGRA 400 plus
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2026-10-31

羅氏可霸斯C111生化分析儀(未滅菌)
Cobas C111(non-sterile)

• 許可證字號: 84004942
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2026-10-31

羅氏可霸斯全自動模組化整合型電子化學冷光免疫分析儀 (未滅菌)
"Roche" cobas 6000 e 601 module (Non-sterile)

• 許可證字號: 84005531
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2022-10-31
• 註銷狀態: 已註銷 (2023-02-01)

羅氏可霸斯全自動模組化整合型生化分析儀 (未滅菌)
"Roche" cobas 6000 c 501 module (Non-sterile)

• 許可證字號: 84005532
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2027-10-31

羅氏全自動軟體進化版模組化分析儀 (未滅菌)
ROCHE MODULAR ANALYTICS EVO (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84006316
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2023-10-31
• 註銷狀態: 已註銷 (2023-11-02)

羅氏可霸斯全自動整合型生化分析儀311 (未滅菌)
"Roche" cobas c 311 (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84006383
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2024-10-31

羅氏可霸斯全自動電子化學冷光免疫分析儀411卡匣型 (未滅菌)
"Roche" cobas e 411 Rack (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84006384
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2024-10-31

羅氏可霸斯全自動電子化學冷光免疫分析儀411轉盤型 (未滅菌)
"Roche" cobas e 411 Disk (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84006385
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2024-10-31

羅氏可霸斯 8000 全自動化整合型生化分析儀 c 701(未滅菌)
cobas 8000 c 701 module(Non-Sterile)

• 許可證字號: 84009155
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2025-10-31

羅氏可霸斯 8000 全自動化整合型免疫分析儀 e 602 (未滅菌)
cobas 8000 e 602 module (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84009156
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2025-10-31

羅氏可霸斯 8000 全自動化整合型生化分析儀 c 502 (未滅菌)
cobas 8000 c 502 module (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84009157
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2025-10-31

羅氏可霸斯 8000 全自動化整合型生化分析儀 c 702 (未滅菌)
cobas 8000 c 702 module (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84009173
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2025-10-31

羅氏可霸斯8000全自動化整合型生化免疫分析儀 (未滅菌)
cobas 8000 modular analyzer series (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84009622
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2026-10-31

"羅氏" 可霸斯全自動化整合型生化免疫分析儀 (未滅菌)
"Roche" cobas 6000 analyzer series (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84010926
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2026-10-31

“羅氏”可霸斯檢體前處理系統 (未滅菌)
“Roche”cobas p pre-analytical system(Non-sterile)

• 許可證字號: 84012584
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2024-10-31

“羅氏”可霸斯檢體前處理系統連結模組及附件 (未滅菌)
“Roche”cobas p CCM variant pre-analytical system (Non-sterile)

• 許可證字號: 84012958
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2024-10-31

"羅氏" 可霸斯全自動尿液分析儀 (未滅菌)
"Roche" cobas u 601 Urine Analyzer (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84013977
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2024-10-31

"羅氏"可霸斯全自動尿液分析儀(未滅菌)
"Roche" cobas u 701 (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84014311
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2024-10-31

"羅氏"可霸斯全自動尿液分析儀(未滅菌)
"Roche" cobas 6500 Urine Analyzer (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84014357
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2024-10-31

"羅氏" 臨床使用的連續流動式多項化學分析儀 (未滅菌)
"Roche" Continuous flow sequential multiple chemistry analyzer for clinical use (Non-sterile)

• 許可證字號: 84016415
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2026-10-31

"羅氏" 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 (未滅菌)
"Roche" Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84016416
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2026-10-31

羅氏 可霸斯c111生化分析儀 (未滅菌)
cobas c 111 (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84016420
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2026-10-31

羅氏可霸斯 6000全自動化整合型免疫分析儀e 601 (未滅菌)
cobas 6000 e 601 module (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84017229
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2027-10-31

羅氏可霸斯 8000全自動化整合型免疫分析儀e 801 (未滅菌)
cobas 8000 e 801 module (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84017230
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2027-10-31

羅氏 可霸斯網狀紅血球染色液 (未滅菌)
cobas m DigiMAC3 reticulocyte (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84018099
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2022-10-31
• 註銷狀態: 已註銷 (2023-02-01)

羅氏 可霸斯染色試劑盒 (未滅菌)
cobas m DigiMAC3 stain pack (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84018161
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2022-10-31
• 註銷狀態: 已註銷

羅氏可霸斯e 801 全自動免疫分析儀 (未滅菌)
cobas e 801 analytical unit (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84020253
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2024-10-31

羅氏可霸斯c 503全自動生化分析儀 (未滅菌)
cobas c 503 analytical unit (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84020567
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2024-10-31

羅氏 可霸斯6000核心檢體控制單元 (未滅菌)
cobas 6000 Core Unit (Non-Sterile)

• 許可證字號: 86002938
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2027-10-31

羅氏可霸斯毛地黃生化檢驗試劑
cobas Digoxin

• 許可證字號: 56034888
• 劑型: 20737836322，以下空白。
• 發證日期: 2021-08-06
• 有效日期: 2026-08-06

羅氏可霸斯補體C4第二代檢驗試劑
cobas C4-2

• 許可證字號: 56034669
• 劑型: 03001962322，以下空白。
• 發證日期: 2021-06-25
• 有效日期: 2026-06-25

羅氏電子冷光A型肝炎抗體免疫試劑II
Elecsys Anti-HAV II

• 許可證字號: 56034671
• 劑型: 08086630190：100 tests、 08086664190：300 tests、 08086672190：16 x 1.3 mL(品管液)， 以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年7月22日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2021-06-25
• 有效日期: 2026-06-25

羅氏可霸斯水楊酸生化檢驗試劑
cobas Salicylate

• 許可證字號: 56034666
• 劑型: 20753580322，以下空白。
• 發證日期: 2021-06-21
• 有效日期: 2026-06-21

羅氏可霸斯乙醇第二代生化檢驗試劑
cobas Ethanol Gen.2

• 許可證字號: 56034665
• 劑型: 03183777190，以下空白。
• 發證日期: 2021-06-18
• 有效日期: 2026-06-18

羅氏可霸斯腦脊髓液免疫球蛋白M生化檢驗試劑
cobas c IGM-C

• 許可證字號: 56034639
• 劑型: 08106070190，以下空白。
• 發證日期: 2021-04-29
• 有效日期: 2026-04-29

羅氏可霸斯全自動結核桿菌RIF/INH抗藥基因檢驗試劑
cobas MTB–RIF/INH Nucleic acid test

• 許可證字號: 56034636
• 劑型: 新增規格：09040617190、09040625190、09051953190。
• 發證日期: 2021-04-27
• 有效日期: 2026-04-27

“羅氏” 可霸斯微生物去活溶液(未滅菌)
“Roche” cobas Microbial Inactivation Solution (MIS) (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94022333
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2021-02-23
• 有效日期: 2026-02-23

羅氏可霸斯巴比妥鹽加強型檢驗試劑
cobas c BARB

• 許可證字號: 56033674
• 劑型: 04490754190、08056889190，以下空白。 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原109年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2020-09-18
• 有效日期: 2025-09-18

羅氏可霸斯C-反應蛋白第四代生化檢驗試劑
cobas c CRP4

• 許可證字號: 56033534
• 劑型: 07876033190、08057591190、07876424190，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2020-08-21
• 有效日期: 2025-08-21

羅氏可霸斯C–反應蛋白品管液
cobas CRP Control

• 許可證字號: 56033492
• 劑型: 08024723190，以下空白。
• 發證日期: 2020-06-11
• 有效日期: 2025-06-11

羅氏可霸斯C–反應蛋白檢驗試劑
cobas CRP Test

• 許可證字號: 56033490
• 劑型: 08024669190，以下空白。
• 發證日期: 2020-06-09
• 有效日期: 2025-06-09

羅氏可霸斯鋰鹽生化檢驗試劑
cobas c LI

• 許可證字號: 56033470
• 劑型: 08057974190，以下空白。
• 發證日期: 2020-04-10
• 有效日期: 2025-04-10

羅氏可霸斯腦脊髓液免疫球蛋白A生化檢驗試劑
cobas c IGA-C

• 許可證字號: 56033464
• 劑型: 08106061190，以下空白。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年5月13日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
• 發證日期: 2020-04-07
• 有效日期: 2025-04-07

"羅氏" 可霸斯全自動非結核分枝桿菌核酸檢驗組(未滅菌)
"Roche" cobas MAI (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94021322
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2020-02-27
• 有效日期: 2025-02-27

羅氏可霸斯β2-微球蛋白檢驗試劑
cobas c B2MG

• 許可證字號: 56033278
• 劑型: 08047430190、08105529190、08047499190、08047545190、08362785190，以下空白。
• 發證日期: 2020-02-21
• 有效日期: 2025-02-21

羅氏可霸斯糖化血紅素第三代生化檢驗試劑
cobas c A1CX3

• 許可證字號: 56033133
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原110年2月1日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2020-01-14
• 有效日期: 2025-01-14

羅氏可霸斯補體C4第二代檢驗試劑
cobas c C4-2

• 許可證字號: 56033122
• 劑型: 08105545190，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年1月20日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2020-01-03
• 有效日期: 2025-01-03

羅氏可霸斯全自動結核桿菌檢測試劑
cobas MTB

• 許可證字號: 56033113
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原109年1月15日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)，以下空白 新增型號：09040579190、09040587190及09051953190及醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本。以下空白
• 發證日期: 2019-12-18
• 有效日期: 2024-12-18

羅氏可霸斯α-澱粉酶EPS法第二代生化檢驗試劑
cobas c AMYL2

• 許可證字號: 56033111
• 劑型: 08056811190，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年1月20日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2019-12-17
• 有效日期: 2024-12-17

羅氏可霸斯補體C3c第二代檢驗試劑
cobas c C3C-2

• 許可證字號: 56033102
• 劑型: 08105537190，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月26日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2019-12-09
• 有效日期: 2024-12-09

“羅氏”凡塔那ROS1 (SP384)兔單株一級抗體(未滅菌)
“Roche” VENTANA ROS1 (SP384) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94021075
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-12-05
• 有效日期: 2024-12-05

羅氏免疫分析類胰島素生長因子結合蛋白-3檢驗試劑 校正液
Elecsys CalSet IGFBP-3

• 許可證字號: 56033099
• 劑型: 07574762190, 以下空白。
• 發證日期: 2019-12-04
• 有效日期: 2024-12-04

羅氏免疫分析異常凝血酶原檢驗試劑
Elecsys PIVKA-II

• 許可證字號: 56033091
• 劑型: 08333602190：100 tests 08333629190：300 tests 08333637190：4 x 1.0 mL 08333645190：4 x 1.0 mL ，以下空白。 (一)增加規格：09014985190、 09015043190。 (二)規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原109年1月13日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2019-11-26
• 有效日期: 2024-11-26

羅氏可霸斯專業整合型分析儀 (未滅菌)
cobas pro integrated solutions (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020971
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-10-23
• 有效日期: 2024-10-23

羅氏可霸斯重碳酸鹽離子液體法生化檢驗試劑
cobas c CO2-L

• 許可證字號: 56032946
• 劑型: 08057494190、03289923190，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年11月6日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2019-10-18
• 有效日期: 2024-10-18

羅氏可霸斯丙戊酸生化檢驗試劑
cobas c VALP2

• 許可證字號: 56032942
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原111年9月5日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2019-10-15
• 有效日期: 2024-10-15

羅氏可霸斯總膽紅素第三代生化檢驗試劑
cobas c BILT3

• 許可證字號: 56032939
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原108年11月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2019-10-14
• 有效日期: 2024-10-14

羅氏可霸斯泰能康運鐵蛋白第二代生化檢驗試劑
cobas c TRSF2

• 許可證字號: 56032936
• 劑型: 08058733190, 以下空白。 規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本（原110年7月2日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2019-10-08
• 有效日期: 2024-10-08

羅氏免疫分析類胰島素生長因子結合蛋白-3檢驗試劑 (未滅菌)
Elecsys IGFBP-3 (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020892
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-09-24
• 有效日期: 2029-09-24

羅氏可霸斯白蛋白生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Albumin immunological test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020854
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-09-12
• 有效日期: 2029-09-12

羅氏可霸斯乙醯膽鹼酯酶生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Cholinesterase test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020804
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-08-30
• 有效日期: 2029-08-30

羅氏可霸斯專業離子選擇電極分析儀 (未滅菌)
cobas pro ISE analytical unit (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020788
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-08-22
• 有效日期: 2029-08-22

羅氏可霸斯羥丁酸脫氫酶生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Hydroxybutyric dehydrogenase test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020757
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-08-15
• 有效日期: 2029-08-15

羅氏可霸斯α1-微球蛋白生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Alpha-globulin immunological test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020748
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-08-13
• 有效日期: 2029-08-13

羅氏可霸斯天門冬酸氨基轉移酶生化檢驗試劑
cobas c ASTP

• 許可證字號: 56032477
• 劑型: 08056838190，以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年8月28日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2019-08-07
• 有效日期: 2029-08-07

羅氏可霸斯血氨生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Ammonia test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020729
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-08-05
• 有效日期: 2029-08-05

羅氏可霸斯游離蛋白S檢驗試劑
cobas t Free Protein S

• 許可證字號: 56032471
• 劑型: 07887892190，以下空白。
• 發證日期: 2019-08-02
• 有效日期: 2024-08-02

羅氏可霸斯α-1-醣蛋白生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Alpha-1-glycoproteins immunological test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020725
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-08-02
• 有效日期: 2029-08-02

羅氏可霸斯前白蛋白生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Prealbumin immunological test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020706
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2019-08-01
• 有效日期: 2029-08-01

羅氏可霸斯抗鏈球菌溶血素O生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Antistreptolysin O (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020712
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2019-08-01
• 有效日期: 2029-08-01

羅氏可霸斯乳酸生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Lactic acid test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020713
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2019-08-01
• 有效日期: 2029-08-01