ABBOTT GMBH

廠商資訊

• 廠商名稱: ABBOTT GMBH
• 地址: MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY
• 藥證數量: 161

藥證列表

共有 161 個藥證

亞培設計師 CA 19-9XR 檢驗試劑組
Abbott ARCHITECT CA 19-9XR

• 許可證字號: 56036248
• 劑型: 2K91-24、2K91-32、2K91-39、2K91-03、2K91-12，以下空白。
• 發證日期: 2023-12-27
• 有效日期: 2028-12-27

亞培 CA 19-9XR 檢驗試劑組
Abbott Alinity i CA 19-9XR Reagent Kit

• 許可證字號: 56036243
• 劑型: 08P3220、08P3230、08P3201、08P3210，以下空白。
• 發證日期: 2023-12-18
• 有效日期: 2028-12-18

亞培活性維生素B12 (全反鈷胺素) 檢驗試劑組
Abbott Alinity i Active-B12(Holotranscobalamin) Reagent Kit

• 許可證字號: 56036179
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原112年6月27日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2023-05-23
• 有效日期: 2028-05-23

亞培臨床生化微白蛋白檢驗試劑組之校正液及品管液
Abbott Clinical Chemistry Microalbumin Calibrators and Controls

• 許可證字號: 56035887
• 劑型: 02K9804、02K9814。以下空白。
• 發證日期: 2022-12-01
• 有效日期: 2027-12-01

亞培第二代C型肝炎抗體檢驗試劑組
Abbott Alinity s Anti-HCV II Reagent Kit

• 許可證字號: 56035660
• 劑型: 04W5655、04W5602、04W5610、04W5612，以下空白。 新增規格：04W5656。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原111年7月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
• 發證日期: 2022-06-17
• 有效日期: 2027-06-17

亞培微白蛋白檢驗試劑組之校正液及品管液
Abbott Alinity c Microalbumin Calibrators and Controls

• 許可證字號: 56035231
• 劑型: 08P0404, 08P0414，以下空白。
• 發證日期: 2022-03-25
• 有效日期: 2027-03-25

亞培神經元特異性烯醇酶檢驗試劑組
Abbott Alinity i NSE Reagent Kit

• 許可證字號: 56035226
• 劑型: 01R1922, 01R1901, 01R1910，以下空白。
• 發證日期: 2022-03-11
• 有效日期: 2027-03-11

亞培特異蛋白質多成分校正液組
Abbott Alinity c Specific Proteins Multiconstituent Calibrator Kit

• 許可證字號: 56034913
• 劑型: 08P6201，以下空白。
• 發證日期: 2021-10-13
• 有效日期: 2026-10-13

亞培甲狀腺球蛋白檢驗試劑組
Abbott Alinity i Thyroglobulin Reagent Kit

• 許可證字號: 56034392
• 劑型: 09P4922, 09P4932, 09P4901, 09P4910，以下空白。
• 發證日期: 2021-04-14
• 有效日期: 2026-04-14

亞培B型利鈉胜肽檢驗試劑組之校正液及品管液
Abbott Alinity i BNP Calibrators and Controls

• 許可證字號: 56034195
• 劑型: 08P2402, 08P2411。 標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原110年3月19日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2021-01-15
• 有效日期: 2026-01-15

亞培設計師B型利鈉胜肽檢驗試劑組之校正液及品管液
Abbott ARCHITECT BNP Calibrators and Controls

• 許可證字號: 56034154
• 劑型: 8K28-04, 8K28-13，以下空白。
• 發證日期: 2020-11-09
• 有效日期: 2025-11-09

亞培半乳醣凝集素-3檢驗試劑組
Abbott Alinity i Galectin-3 Reagent Kit

• 許可證字號: 56033514
• 劑型: 09P6022, 09P6001, 09P6010，以下空白。 規格（有效期間）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原109年9月10日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2020-07-24
• 有效日期: 2025-07-24

亞培設計師神經元特異性烯醇酶檢驗試劑組
Abbott ARCHITECT NSE Reagent Kit

• 許可證字號: 56033300
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原109年8月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2020-03-27
• 有效日期: 2025-03-27

亞培胃蛋白酶原I檢驗試劑組
ABBOTT Alinity i Pepsinogen I Reagent Kit

• 許可證字號: 56033288
• 劑型: 09P2422, 09P2432, 09P2401, 09P2410，以下空白。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原109年7月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原109年10月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原111年2月21日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2020-03-13
• 有效日期: 2025-03-13

亞培胃蛋白酶原II檢驗試劑組
ABBOTT Alinity i Pepsinogen II Reagent Kit

• 許可證字號: 56033280
• 劑型: 09P2522,09P2532,09P2501,09P2510,以下空白。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原109年7月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
• 發證日期: 2020-02-20
• 有效日期: 2025-02-20

亞培鱗狀細胞癌檢驗試劑組
Abbott Alinity i SCC Reagent Kit

• 許可證字號: 56033273
• 劑型: 09P3322, 09P3332, 09P3301, 09P3313，以下空白。 規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原109年3月3日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2020-02-15
• 有效日期: 2025-02-15

亞培設計師完整副甲狀腺激素檢驗試劑組
Abbott ARCHITECT Intact PTH Reagent Kit

• 許可證字號: 56033270
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原109年3月19日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2020-02-07
• 有效日期: 2025-02-07

亞培人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體檢驗試劑組
ABBOTT Alinity s HTLV I/II Reagent Kit

• 許可證字號: 56033139
• 劑型: 06P0755, 06P0702, 06P0710, 06P0712，以下空白。
• 發證日期: 2020-01-20
• 有效日期: 2025-01-20

亞培胺基甲基葉酸檢驗試劑組
Abbott Alinity i Methotrexate Reagent Kit

• 許可證字號: 56033130
• 劑型: 09P4822, 09P4801, 09P4810, 09P4811，以下空白。規格變更(產品有效期間變更)為：詳如中文仿單核定本(原109年3月19日中文仿單核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2020-01-10
• 有效日期: 2025-01-10

亞培C型肝炎抗體檢驗試劑組
Abbott Alinity s Anti-HCV Reagent Kit

• 許可證字號: 56033127
• 劑型: 06P0455, 06P0402, 06P0410, 06P0412，以下空白。詳如中文仿單核定本（原109年4月17日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2020-01-09
• 有效日期: 2025-01-09

亞培愛滋病毒抗原及抗體檢驗試劑組
ABBOTT Alinity s HIV Ag/Ab Combo Reagent Kit

• 許可證字號: 56033115
• 劑型: 06P0155, 06P0102, 06P0110, 06P0112，以下空白。 規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原109年3月2日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年4月6日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2019-12-26
• 有效日期: 2024-12-26

亞培脂質複合校正液
Abbott Alinity c Lipid Multiconstituent Calibrator Kit

• 許可證字號: 56033114
• 劑型: 09P1401, 09P1403。 註銷規格：09P1401。
• 發證日期: 2019-12-20
• 有效日期: 2024-12-20

亞培設計師性荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑組之校正液及品管液
Abbott ARCHITECT SHBG Calibrators and Controls

• 許可證字號: 56033106
• 劑型: 8K26-02, 8K26-11，以下空白。
• 發證日期: 2019-12-12
• 有效日期: 2024-12-12

亞培B型肝炎核心抗體檢驗試劑組
Abbott Alinity s Anti-HBc Reagent Kit

• 許可證字號: 56033103
• 劑型: 06P0655, 06P0602, 06P0610, 06P0612，以下空白。詳如中文仿單核定本（原109年4月17日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2019-12-11
• 有效日期: 2024-12-11

亞培設計師 i 萬古黴素檢驗試劑組
Abbott ARCHITECT iVancomycin Reagent Kit

• 許可證字號: 56032968
• 劑型: 1P30-29, 1P30-02，以下空白。
• 發證日期: 2019-11-22
• 有效日期: 2024-11-22

亞培完整副甲狀腺激素檢驗試劑組
ABBOTT Alinity i Intact PTH Reagent Kit

• 許可證字號: 56032961
• 劑型: 08P3124，08P3134，08P3102，08P3111，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年1月9日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2019-11-13
• 有效日期: 2024-11-13

亞培性荷爾蒙結合球蛋白檢驗試劑組校正液及品管液
Abbott Alinity i SHBG Calibrators and Controls

• 許可證字號: 56032954
• 劑型: 09P3801,09P3810，以下空白。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年11月28日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2019-10-31
• 有效日期: 2024-10-31

亞培設計師脫氫異雄固酮硫酸鹽檢驗試劑組之校正液及品管液
Abbott ARCHITECT DHEA-S Calibrators and Controls

• 許可證字號: 56032945
• 劑型: 8K27-02, 8K27-11，以下空白。
• 發證日期: 2019-10-17
• 有效日期: 2024-10-17

亞培設計師 C-胜肽檢驗試劑組之校正液及品管液
ABBOTT ARCHITECT C-Peptide Calibrators and Controls

• 許可證字號: 56032931
• 劑型: 3L53-02, 3L53-11。標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原108年11月29日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原111年11月1日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2019-10-02
• 有效日期: 2024-10-02

亞培克氏錐蟲抗體檢驗試劑組之校正液及品管液
ABBOTT Alinity s Chagas Calibrator and Controls

• 許可證字號: 56032927
• 劑型: 06P0802, 06P0810, 06P0812, 以下空白。 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原108年12月26日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2019-09-23
• 有效日期: 2024-09-23

亞培脫氫異雄固酮硫酸鹽檢驗試劑組之校正液及品管液
Abbott Alinity i DHEA-S Calibrators and Controls

• 許可證字號: 56032486
• 劑型: 09P3701, 09P3710，以下空白。 規格變更為：詳如中文仿單核定本。
• 發證日期: 2019-08-29
• 有效日期: 2029-08-29

亞培C-胜肽檢驗試劑組校正液及品管液
Abbott Alinity i C-Peptide Calibrators and Controls

• 許可證字號: 56032480
• 劑型: 09P3601, 09P3610，以下空白。 規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年10月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原109年3月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
• 發證日期: 2019-08-13
• 有效日期: 2029-08-13

亞培免疫球蛋白A檢驗試劑組
ABBOTT Alinity c Immunoglobulin A Reagent Kit

• 許可證字號: 56032473
• 劑型: 09P6120，以下空白。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年10月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2019-08-05
• 有效日期: 2029-08-05

亞培細胞角質素21-1檢驗試劑組
ABBOTT Alinity i CYFRA 21-1 Reagent Kit

• 許可證字號: 56032470
• 劑型: 09P4022, 09P4001, 09P4010，以下空白。 規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年10月22日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2019-08-02
• 有效日期: 2029-08-02

亞培設計師甲狀腺球蛋白檢驗試劑組
Abbott ARCHITECT Thyroglobulin

• 許可證字號: 56032464
• 劑型: 5P20-25, 5P20-35, 5P20-01, 5P20-10，以下空白。
• 發證日期: 2019-07-08
• 有效日期: 2029-07-08

亞培第二代B型肝炎核心抗原之抗體檢驗試劑組
Abbott Alinity i Anti-HBc II Reagent Kit

• 許可證字號: 56032444
• 劑型: 07P8722, 07P8732, 07P8701, 07P8710，以下空白。
• 發證日期: 2019-06-04
• 有效日期: 2029-06-04

亞培胃泌素釋放胜肽前體檢驗試劑組
Abbott Alinity i ProGRP Reagent Kit

• 許可證字號: 56032445
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原109年4月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2019-06-04
• 有效日期: 2029-06-04

亞培血紅素A1c檢驗試劑組
Abbott Alinity c Hemoglobin A1c Reagent Kit

• 許可證字號: 56032437
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原108年7月5日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2019-05-24
• 有效日期: 2029-05-24

亞培胰島素檢驗試劑組之校正液及品管液
Abbott Alinity i Insulin Calibrators and Controls

• 許可證字號: 56032433
• 劑型: 04T7501 Calibrators, 04T7510 Controls，以下空白。 規格 (保存期限)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2019-05-14
• 有效日期: 2029-05-14

亞培血液品管液組
ABBOTT Alinity h-series Control 29P

• 許可證字號: 56032426
• 劑型: 04U7206 04U7212，以下空白。
• 發證日期: 2019-05-08
• 有效日期: 2029-05-08

亞培肌酸酐檢驗試劑組
Abbott Alinity c Creatinine Reagent Kit

• 許可證字號: 56032424
• 劑型: 07P9920、07P9930，以下空白。
• 發證日期: 2019-05-06
• 有效日期: 2029-05-06

亞培血液校正液
Abbott Alinity h-series HemCal

• 許可證字號: 56032414
• 劑型: 04U7302，以下空白。
• 發證日期: 2019-04-29
• 有效日期: 2029-04-29

亞培鈣檢驗試劑組
Abbott Alinity c Calcium Reagent Kit

• 許可證字號: 56032411
• 劑型: 07P5720、07P5730，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年7月5日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2019-04-22
• 有效日期: 2029-04-22

亞培澱粉酶檢驗試劑組
Abbott Alinity c Amylase Reagent Kit

• 許可證字號: 56032395
• 劑型: 07P5820, 以下空白。
• 發證日期: 2019-04-02
• 有效日期: 2029-04-02

亞培免疫球蛋白M檢驗試劑組
ABBOTT Alinity c Immunoglobulin M Reagent Kit

• 許可證字號: 56032397
• 劑型: 09P6320，以下空白。
• 發證日期: 2019-04-02
• 有效日期: 2029-04-02

亞培A型肝炎IgM抗體檢驗試劑組
Abbott Alinity i HAVAb IgM Reagent Kit

• 許可證字號: 56032386
• 劑型: 02R2822, 02R2832, 02R2801, 02R2810，以下空白。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原108年4月26日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
• 發證日期: 2019-03-28
• 有效日期: 2029-03-28

亞培免疫球蛋白G檢驗試劑組
ABBOTT Alinity c Immunoglobulin G Reagent Kit

• 許可證字號: 56032380
• 劑型: 09P6220,以下空白。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年5月13日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2019-03-25
• 有效日期: 2029-03-25

亞培天門冬胺酸轉胺酶檢驗試劑組
ABBOTT Alinity c Aspartate Aminotransferase Reagent Kit

• 許可證字號: 56032198
• 劑型: 08P1720，以下空白。
• 發證日期: 2019-03-05
• 有效日期: 2029-03-05

“亞培” 總膽紅素檢驗試劑組
“Abbott” Alinity c Total Bilirubin Reagent Kit

• 許可證字號: 56032200
• 劑型: 07P9620、07P9623。 新增規格：04V5121及04V5131。 標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原108年11月5日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2019-03-04
• 有效日期: 2029-03-04

亞培運鐵蛋白檢驗試劑組
Abbott Alinity c Transferrin Reagent Kit

• 許可證字號: 56032194
• 劑型: 08P3820，以下空白。
• 發證日期: 2019-02-27
• 有效日期: 2029-02-27

亞培天門冬胺酸轉胺酶(活化)檢驗試劑組
Abbott Alinity c Activated Aspartate Aminotransferase Reagent Kit

• 許可證字號: 56032187
• 劑型: 08P2320，以下空白。
• 發證日期: 2019-02-22
• 有效日期: 2029-02-22

“亞培” 葡萄糖檢驗試劑組
“Abbott” Alinity c Glucose Reagent Kit

• 許可證字號: 56032183
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原108年5月2日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2019-02-21
• 有效日期: 2029-02-21

亞培補體C4檢驗試劑組
Abbott Alinity c Complement C4 Reagent Kit

• 許可證字號: 56032181
• 劑型: 09P5720，以下空白。
• 發證日期: 2019-02-20
• 有效日期: 2029-02-20

亞培微白蛋白檢驗試劑組品管液及校正液
Abbott Alinity c Microalbumin Controls and Calibrators

• 許可證字號: 56032168
• 劑型: 08P0401, 08P0410，以下空白。
• 發證日期: 2019-02-13
• 有效日期: 2029-02-13

亞培同半胱胺酸檢驗試劑組
Abbott Alinity i Homocysteine Reagent Kit

• 許可證字號: 56032171
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原109年3月27日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2019-02-13
• 有效日期: 2029-02-13

亞培白蛋白BCG檢驗試劑組
Abbott Alinity c Albumin BCG Reagent Kit

• 許可證字號: 56032172
• 劑型: 08P0220、08P0223，以下空白。
• 發證日期: 2019-02-13
• 有效日期: 2029-02-13

亞培補體C3檢驗試劑組
ABBOTT Alinity c Complement C3 Reagent Kit

• 許可證字號: 56032173
• 劑型: 09P5620，以下空白。
• 發證日期: 2019-02-13
• 有效日期: 2029-02-13

亞培尿液/腦脊髓液蛋白質校正液組
ABBOTT Alinity c Urine/CSF Protein Calibrator Kit

• 許可證字號: 56032149
• 劑型: 規格(安定性)及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原108年5月2日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2019-01-29
• 有效日期: 2029-01-29

亞培整合晶片技術尿液校正液組
ABBOTT Alinity c ICT Urine Calibrator Kit

• 許可證字號: 56032153
• 劑型: 08P7001，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年5月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2019-01-29
• 有效日期: 2029-01-29

亞培直接膽紅素檢驗試劑組
Abbott Alinity c Direct Bilirubin Reagent Kit

• 許可證字號: 56032135
• 劑型: 07P9720，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年5月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2019-01-25
• 有效日期: 2029-01-25

亞培EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白M檢驗試劑組
Abbott Alinity i EBV VCA IgM Reagent Kit

• 許可證字號: 56032142
• 劑型: 09P2222、09P2232、09P2201、09P2210，以下空白。 規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月26日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年4月10日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2019-01-25
• 有效日期: 2029-01-25

亞培白蛋白BCP檢驗試劑組
Abbott Alinity c Albumin BCP Reagent Kit

• 許可證字號: 56032143
• 劑型: 08P0320、08P0323，以下空白。 註銷規格：08P0323。以下空白。
• 發證日期: 2019-01-24
• 有效日期: 2029-01-24

亞培設計師半乳醣凝集素-3檢驗試劑組
Abbott Architect Galectin-3 Reagent Kit

• 許可證字號: 56032037
• 劑型: 5P03-25、5P03-01、5P03-10。 標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原108年2月26日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2019-01-14
• 有效日期: 2029-01-14

亞培抗環瓜氨酸肽抗體檢驗試劑組
Abbott Alinity i Anti-CCP Reagent Kit

• 許可證字號: 56032125
• 劑型: 09P2720、09P2701、09P2710，以下空白。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年3月7日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年7月3日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2019-01-14
• 有效日期: 2029-01-14

亞培整合晶片技術血清校正液組
ABBOTT Alinity c ICT Serum Calibrator Kit

• 許可證字號: 56032112
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原108年3月4日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2019-01-11
• 有效日期: 2029-01-11

亞培二氧化碳檢驗試劑組
Abbott Alinity c Carbon Dioxide Reagent Kit

• 許可證字號: 56032045
• 劑型: 07P7220、07P7230，以下空白。 註銷規格：07P7230。 規格及標籤、說明書變更為：詳如核定之中文說明書。(原108年5月2日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
• 發證日期: 2019-01-10
• 有效日期: 2029-01-10

亞培C型肝炎抗體檢驗試劑組
Abbott Alinity i Anti-HCV Reagent Kit

• 許可證字號: 56032008
• 劑型: 08P0622、08P0632、08P0601、08P0610，以下空白。新增規格：08P0623、08P0633、08P0602、08P0611，以下空白。
• 發證日期: 2019-01-08
• 有效日期: 2029-01-08

亞培尿素氮檢驗試劑組
Abbott Alinity c Urea Nitrogen Reagent Kit

• 許可證字號: 56031998
• 劑型: 08P1620、08P1630，以下空白。
• 發證日期: 2018-12-28
• 有效日期: 2028-12-28

亞培設計師克氏錐蟲抗體檢驗試劑組(未滅菌)
ABBOTT ARCHITECT Chagas Reagent Kit (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94019979
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2018-12-28
• 有效日期: 2028-12-28

亞培EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白G檢驗試劑組
ABBOTT Alinity i EBV VCA IgG Reagent Kit

• 許可證字號: 56031981
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原109年4月10日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2018-12-19
• 有效日期: 2028-12-19

亞培肌酸激酶檢驗試劑組
Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit

• 許可證字號: 56031973
• 劑型: 08P4220，以下空白。 規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
• 發證日期: 2018-12-14
• 有效日期: 2028-12-14

“亞培” 膽紅素檢驗校正液
“Abbott” Alinity c Bilirubin Calibrator Kit

• 許可證字號: 56031792
• 劑型: 08P6101。 標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原108年4月15日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2018-11-22
• 有效日期: 2028-11-22

亞培弓漿蟲IgM抗體檢驗試劑組
ABBOTT Alinity i Toxo IgM Reagent Kit

• 許可證字號: 56031780
• 劑型: 07P4722、07P4732、07P4701、07P4710，以下空白。 規格、標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原107年12月14日仿單標籤核定本正本收回作廢），以下空白。
• 發證日期: 2018-11-07
• 有效日期: 2028-11-07

“亞培” 多成分校正液
“Abbott” Alinity c Multiconstituent Calibrator Kit

• 許可證字號: 56031782
• 劑型: 08P6001，以下空白。 標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年4月15日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
• 發證日期: 2018-11-07
• 有效日期: 2028-11-07

亞培鹼性磷酸酶檢驗試劑組
Abbott Alinity c Alkaline Phosphatase Reagent Kit

• 許可證字號: 56031778
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原108年3月4日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2018-11-06
• 有效日期: 2028-11-06

亞培微白蛋白校正液組及品管液組
ABBOTT Microalbumin calibrators / controls

• 許可證字號: 56031759
• 劑型: 2K98-03，2K98-11，以下空白。
• 發證日期: 2018-10-29
• 有效日期: 2028-10-29

“亞培” 二氧化碳檢驗校正液
“Abbott” Alinity c Carbon Dioxide Calibrators Kit

• 許可證字號: 56031763
• 劑型: 08P7201，以下空白。
• 發證日期: 2018-10-29
• 有效日期: 2028-10-29

亞培弓漿蟲IgG抗體親和力檢驗試劑組
ABBOTT Alinity I Toxo IgG Avidity Reagent Kit

• 許可證字號: 56031743
• 劑型: 07P4622、07P4610，以下空白。
• 發證日期: 2018-10-18
• 有效日期: 2028-10-18

亞培EB病毒核抗原-1免疫球蛋白G檢驗試劑組
ABBOTT Alinity i EBV EBNA-1 IgG Reagent Kit

• 許可證字號: 56031736
• 劑型: 09P2022、09P2032、09P2001、09P2010，以下空白。 規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原107年11月15日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原109年4月10日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2018-10-15
• 有效日期: 2028-10-15

亞培弓漿蟲IgG抗體檢驗試劑組
ABBOTT Alinity i Toxo IgG Reagent Kit

• 許可證字號: 56031478
• 劑型: 07P4522、07P4532、07P4501、07P4510，以下空白。
• 發證日期: 2018-09-25
• 有效日期: 2028-09-25

亞培第二代睪固酮檢驗試劑組之校正液及品管液
ABBOTT Alinity i 2nd Generation Testosterone Calibrators and Controls

• 許可證字號: 56031338
• 劑型: 07P6801,07P6810，以下空白。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原107年9月28日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
• 發證日期: 2018-07-30
• 有效日期: 2028-07-30

亞培臨床生化二氧化碳校正液
ABBOTT Clinical Chemistry Carbon Dioxide Calibrator

• 許可證字號: 56031321
• 劑型: 1E64-02。 規格變更為：1E64-03。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原107年7月31日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原109年10月14日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2018-07-19
• 有效日期: 2028-07-19

“亞培”愛滋病毒抗原及抗體檢驗試劑組
“ABBOTT” Alinity i HIV Ag/Ab Combo Reagent Kit

• 許可證字號: 56031322
• 劑型: 08P0722、08P0732、08P0701、08P0710，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年9月28日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2018-07-19
• 有效日期: 2028-07-19

亞培梅毒螺旋體抗體檢驗試劑組
ABBOTT Alinity s Syphilis Reagent Kit

• 許可證字號: 56031336
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原110年4月19日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2018-07-19
• 有效日期: 2028-07-19

亞培B型肝炎E抗原檢驗試劑組
ABBOTT Alinity i HBeAg Reagent Kit

• 許可證字號: 56031308
• 劑型: 新增規格：07P6432。(原107年9月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)
• 發證日期: 2018-06-27
• 有效日期: 2028-06-27

亞培B型肝炎e抗體檢驗試劑組
ABBOTT Alinity i anti-HBe Reagent Kit

• 許可證字號: 56031307
• 劑型: 07P6322、07P6301、07P6310，以下空白。 新增規格：07P6332。規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原107年9月28日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2018-06-22
• 有效日期: 2028-06-22

亞培r人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體檢驗試劑組
ABBOTT Alinity i rHTLV-I/II Reagent Kit

• 許可證字號: 56031301
• 劑型: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。(原107年9月28日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)
• 發證日期: 2018-06-20
• 有效日期: 2028-06-20

亞培A型肝炎IgG抗體檢驗試劑組
ABBOTT Alinity i HAVAb-IgG Reagent Kit

• 許可證字號: 56031143
• 劑型: 08P2622，08P2632，08P2601，08P2610，以下空白。醫療器材規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年7月20日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2018-06-08
• 有效日期: 2028-06-08

亞培克氏錐蟲抗體檢驗試劑組之校正液及品管液
ABBOTT Alinity i Chagas Calibrator and Controls

• 許可證字號: 56031131
• 劑型: 09P1901, 09P1910，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年8月31日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2018-06-04
• 有效日期: 2028-06-04

亞培B型肝炎核心抗體IgM檢驗試劑組
ABBOTT Alinity i Anti-HBc IgM Reagent Kit

• 許可證字號: 56031117
• 劑型: 07P8622、07P8601、07P8610，以下空白。
• 發證日期: 2018-05-22
• 有效日期: 2028-05-22

亞培梅毒螺旋體抗體檢驗試劑組
ABBOTT Alinity i Syphilis TP Reagent Kit

• 許可證字號: 56030527
• 劑型: 07P6022、07P6032、07P6001、07P6010，以下空白。 規格(分析特異性試驗結果)、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年5月14日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年4月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
• 發證日期: 2018-03-22
• 有效日期: 2028-03-22

"亞培" 克氏錐蟲抗體檢驗試劑組 (未滅菌)
"Abbott" Alinity s Chagas Reagent Kit (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94018810
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2018-02-09
• 有效日期: 2028-02-09

"亞培"克氏錐蟲抗體檢驗試劑組(未滅菌)
"Abbott" Alinity i Chagas Reagent Kit (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94018811
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2018-02-09
• 有效日期: 2028-02-09

亞培設計師前降鈣素檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT B．R．A．H．M．S PCT

• 許可證字號: 56030081
• 劑型: 6P22-25、 6P22-35、 6P22-01、 6P22-10，以下空白。
• 發證日期: 2017-10-26
• 有效日期: 2027-10-26

亞培設計師異常凝血酶原檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT PIVKA-II

• 許可證字號: 56028417
• 劑型: 2P48-25；2P48-35；2P48-01；2P48-10。 規格、標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原105年5月27日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原112年1月30日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2016-05-03
• 有效日期: 2026-05-03

亞培結核分枝桿菌檢驗套組
Abbott RealTime MTB

• 許可證字號: 56027896
• 劑型: 08N15-090；08N15-080。
• 發證日期: 2015-11-04
• 有效日期: 2025-11-04

亞培設計師胺基甲基葉酸檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT Methotrexate

• 許可證字號: 56027538
• 劑型: 2P49-01，2P49-10，2P49-15，2P49-25。 新增規格：2P49-27。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月8日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月13日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2015-07-29
• 有效日期: 2025-07-29

“亞培” 設計師脂質複合校正液
“ABBOTT” Lipid Multiconstituent Calibrator

• 許可證字號: 56026740
• 劑型: 5P56-01 6×1 ml。 規格變更為：5P56-02。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年12月03日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2014-11-19
• 有效日期: 2024-11-19

亞培臨床生化天門冬氨酸轉胺酶(活化)檢驗試劑組
ABBOTT Clinical Chemistry Activated Aspartate Aminotransferase

• 許可證字號: 56025846
• 劑型: 8L91-21、8L91-41。 中文標籤仿單(新增干擾物質說明)變更： 詳如中文仿單核定本(原103年4月11日中文標籤仿單核定本收回作廢)。 規格變更為：8L91-22、8L91-42。中文標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原108年7月30日中文標籤仿單核定本收回作廢)。
• 發證日期: 2014-01-08
• 有效日期: 2029-01-08

亞培設計師EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白G檢驗試劑組
ABBOTT Architect EBV VCA IgG

• 許可證字號: 56025285
• 劑型: 3P65-25, 3P65-35, 3P65-01, 3P65-10 以下空白
• 發證日期: 2013-09-14
• 有效日期: 2028-09-14