適應症
變更效能(調整文字敘述)為:本產品(校正液)用於在定性偵測人類血清及血漿中的克氏錐蟲(Trypanosoma cruzi (T. cruzi))抗體時,校正Alinity i 分析儀。本產品(品管液)用於在定性偵測人類血清及血漿中的克氏錐蟲(Trypanosoma cruzi (T. cruzi))抗體時,評估Alinity i 分析儀之測試精密度及偵測系統分析偏差。 
劑型
 
包裝
,09P1901, 09P1910,以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年8月31日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 
用法用量
 
包裝
 
形狀
 
特殊劑型
 
顏色
 
特殊氣味
 
刻痕
 
外觀尺寸
 
標註一
 
標註二
 
許可證字號
衛部醫器輸字第031131號 
註銷狀態
 
註銷日期
 
註銷理由
 
有效日期
2028-06-04  
發證日期
2018-06-04  
許可證種類
醫 器 
舊證字號
 
通關簽審文件編號
DHA05603113104 
中文品名
亞培克氏錐蟲抗體檢驗試劑組之校正液及品管液 
英文品名
ABBOTT Alinity i Chagas Calibrator and Controls 
藥品類別
A臨床化學及臨床毒理學 
管制藥品分類級別
 
申請商名稱
美商亞培股份有限公司台灣分公司 
申請商地址
台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 
申請商統一編號
 
異動日期
 
資料更新時間
2021-01-29  
國際條碼
 
健保代碼