GENENTECH INC.
廠商資訊
- 廠商名稱
- GENENTECH INC.
- 地址
- 4625 NE BROOKWOOD PARKWAY, HILLSBORO OREGON, 97124 USA
- 藥證數量
- 10
藥證列表
共有 10 個藥證
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001232號
- 適應症
- 適用於治療先前曾接受至少兩線全身治療之復發性或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 2.5毫升、10毫升 L2, 100支以下 03
- 發證日期
- 2023-07-27
- 有效日期
- 2028-07-27
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001211號
- 適應症
- 單獨使用，適用於治療先前已接受至少兩線全身性療法的復發型或難治型濾泡性淋巴瘤(FL)成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 1毫升、30毫升 L2, 100支以下 03
- 發證日期
- 2022-12-12
- 有效日期
- 2027-12-12
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001211號
- 適應症
- 單獨使用，適用於治療先前已接受至少兩線全身性療法的復發型或難治型濾泡性淋巴瘤(FL)成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 1毫升、30毫升 L2, 100支以下 03
- 發證日期
- 2022-12-12
- 有效日期
- 2027-12-12
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000928號
- 適應症
- 1. 非何杰金氏淋巴瘤：用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型)B細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。用於做為濾泡性淋巴瘤成人病人對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。與化學療法併用，用於先前未經治療之晚期CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞淋巴瘤(DLBCL)、Burkitt氏淋巴瘤(BL) / Burkitt氏白血病(成熟B細胞急性白血病)(BAL)或類Burkitt氏淋巴瘤(BLL)的6個月以上至未滿18歲兒童病人。 2. 類風濕性關節炎：與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種(含)以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人病人。與methotrexate併用，經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。 3. 慢性淋巴球性白血病：適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)病人的第一線用藥。適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病人的治療用藥。 4. 成人和兒童病人之肉芽腫性血管炎(Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)(Wegener’s 肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)： 與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療2歲以上兒童及成人病人之肉芽腫性血管炎(GPA，亦稱為韋格納肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA)。 5. 尋常性天疱瘡(Pemphigus Vulgaris, PV)：與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療中度至重度尋常性天疱瘡(PV)的成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 每小瓶10毫升、50毫升裝，100小瓶以下 03
- 發證日期
- 2021-06-22
- 有效日期
- 2027-06-19
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001123號
- 適應症
- 1.與rituximab、cyclophosphamide、doxorubicin和prednisone (R-CHP)併用，適用於治療先前未接受過治療之瀰漫性大型B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人病人。 2.與bendamustine和rituximab併用，適用於治療復發型(relapsed)或難治型(refractory)且不適合接受造血幹細胞移植的瀰漫性大型B細胞淋巴瘤(DLBCL)病人。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 30毫克、140毫克 L2
- 發證日期
- 2020-03-30
- 有效日期
- 2030-03-30
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第000961號
- 適應症
- Herceptin應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者： 1.早期乳癌(EBC)： (1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。 (2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。 (3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。 (4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米) 2.轉移性乳癌(MBC) (1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。 使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。 (2)與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。 (3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。 3.轉移性胃癌(MGC) Herceptin合併capecitabine(或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 玻璃小瓶裝附溶劑20 4D
- 發證日期
- 2014-07-18
- 有效日期
- 2029-07-18
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第000946號
- 適應症
- Herclon應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者 說明： 1.早期乳癌(EBC)： (1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。 (2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併pactlitaxel或docetaxel之輔助療法。 (3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。 (4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2 厘米) 2.轉移性乳癌(MBC)： (1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracyclin或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracyclin或taxane。 使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。 (2)與pactlitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。 (3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。 3.轉移性胃癌(MGC)： Herclon合併capecitabine(或5-f1uorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。
- 劑型
- 包裝
- 每小瓶附溶劑20毫升，100支以下 03
- 發證日期
- 2013-09-04
- 有效日期
- 2018-09-04
- 註銷狀態
- 已註銷 (2020-04-13)
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000839號
- 適應症
- 經現行療法無效，或無法耐受現行療法，或為現行療法之禁忌症之慢性中至重度斑塊型乾癬之治療。
- 劑型
- 包裝
- 注射針筒裝溶劑) 13, 100支以下(等支數1.3毫升 13
- 發證日期
- 2007-06-05
- 有效日期
- 2012-06-05
- 註銷狀態
- 已註銷 (2009-05-04)
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000807號
- 適應症
- 1. 轉移性大腸直腸癌 (mCRC)： Avastin (bevacizumab) 與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。 Avastin與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過Avastin治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。 Avastin (bevacizumab) 與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin-為基礎的化學療法合併使用，可以做為第一線已接受過以Avastin併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。 2. 轉移性乳癌 (mBC)： Avastin與paclitaxel合併使用，可以做為HER2 (-) 轉移性乳癌病人的第一線治療。 3. 惡性神經膠質瘤（WHO第4級）-神經膠母細胞瘤： Avastin單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含temozolomide在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤 (Glioblastoma multiforme) 復發之成人病人。 4. 晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC)： Avastin與carboplatin及paclitaxel合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 Avastin併用erlotinib，可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體 (EGFR) 活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 5. 卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌 (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer)： Avastin與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用Avastin，可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。 Avastin與carboplatin及gemcitabine合併使用，可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物 (platinum-based) 化學治療間隔至少6個月再復發（即，對含鉑藥物具感受性），且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。 Avastin與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用Avastin治療，可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。 Avastin併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based) 化療治療後6個月內再復發（即，對含鉑藥物具抗藥性）、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。 6. 持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌 (Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer)： Avastin與paclitaxel及cisplatin合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。Avastin與paclitaxel及topotecan合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療 (platinum therapy) 病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。
- 劑型
- 包裝
- 4毫升,16毫升 13, 100小瓶以下 03
- 發證日期
- 2005-05-24
- 有效日期
- 2030-05-24
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000790號
- 適應症
- Herceptin應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者：1.早期乳癌(EBC)：(1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併pactlitaxel或docetaxel之輔助療法。(3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2.轉移性乳癌(MBC)：(1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracyclin或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracyclin或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。(2)與pactlitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。3.轉移性胃癌(MGC)：Herceptin合併capecitabine(或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 13
- 發證日期
- 2004-02-04
- 有效日期
- 2029-02-04