- 申請商
- 展銳醫療儀器有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 洋森生物科技有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 洋森生物科技有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 洋森生物科技有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 博爾泰股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 博爾泰股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 勤達醫療器材股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 弘智企業有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 星歐光學股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 星歐光學股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 亞仕丹企業有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 聯杏股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 理工科技顧問股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 悅民科技有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台灣雅培醫療器材有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 新加坡商賓得醫療器械有限公司台灣分公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 理工科技顧問股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 台灣柏朗股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 和樂色彩有限公司
- 適應症
- 染髮。
- 申請商
- 德必碁生物科技股份有限公司
- 適應症
- 本試劑利用核酸檢測方式，提供低至中解析度的HLA-C之型別鑑定結果。
- 申請商
- 五鼎生物技術股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 五鼎生物技術股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 適應症
- 本產品(型號07258062190)係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上定量檢測血清及血漿中癲通(carbamazepine)的體外診斷測試。 本產品(型號08057435190)係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統上定量檢測人類血清及血漿中癲通 (carbamazepine)之體外診斷測試。
- 申請商
- 晶元國際貿易有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
- 適應症
- 本產品利用Uni DxC 600/800生化分析系統，配合SYNCHRON 系統藥物校正液1的使用，定量血清、血漿中二苯基內醯的濃度。
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
- 適應症
- 本產品利用Uni DxC 600/800生化分析系統，配合貝克曼庫爾特SYNCHRON 系統校正液1的使用，定量血清或血漿中免疫球蛋白M的濃度。
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本。
- 申請商
- 台灣賽特瑞恩有限公司
- 適應症
- 1、克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解；適用於對傳統治療(包含抗生素、引流與免疫抑制劑)反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。 2、小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(immunomodulators)反應不佳之小兒(6-17 歲)中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 3、潰瘍性結腸炎：適用於皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。 4、小兒潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度動性潰瘍性結腸炎小兒(6-17 歲)病人。 5、類風溼性關節炎：與methotrexate 併用，減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀，抑制結構性損傷的惡化，經HAQ-DI 量表評估，可改善日常生活功能。 6、僵直性脊椎炎：減緩活動性疾病病患的徵兆及症狀。
- 申請商
- 香奈兒有限公司
- 適應症
- 防曬。
- 申請商
- 杏美有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「眼科用手術眼鏡(放大鏡)(M.4770)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 康普斯國際有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「義肢及裝具用附件(O.3025)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 帝歐科技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 帝歐科技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 冠宇牙科材料有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 奕寶國際有限公司
- 適應症
- 本系統將醫療儀器產生及紀錄之數值數據，如病患生理參數數據、病患監測參數、藥品輸注數據、麻醉劑量數據、呼吸通氣數據、血氣分析數據等數據傳輸至電子病歷紀錄系統儲存，以下空白。
- 申請商
- 日藥本舖股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 普威國際股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「真空動力式體液吸收器具(J.6740)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 博陽科技有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉光纖光源及載具(G.4350)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台灣飛利浦股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 邦特生物科技股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 長杏股份有限公司
- 適應症
- 軟化角質。
- 申請商
- 杏昌生技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 百特醫學科技有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 華莘生醫科技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 上力興業股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床使用的電泳設備(A.2485)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 硯景光學貿易有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 康毅有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。