貝克曼庫爾特協康酒精試劑
BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Alcohol Reagent (ETOH)

申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司  
適應症
本產品搭配UniCel DxC 600/800 系統及SYNCHRON系統酒精校正液使用，定量檢測人體血清、血漿、尿液或全血中酒精的濃度。

貝克曼庫爾特血管收縮素I放射免疫分析試劑
BECKMAN COULTER Angiotensin I RIA Kit

申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司  
適應症
利用放射免疫分析法定量分析人類血漿中腎素活性。

邦迪斯卡巴型人類免疫球蛋白A輕鏈分析套組
The Binding Site Hevylite Human IgA Kappa Kit

申請商
太暘生物科技股份有限公司  
適應症
本產品搭配SPAPLUS分析儀用來定量人類血清中卡巴型的免疫球蛋白A (IgA Kappa) (為α-重鏈和κ-輕鏈之組合)。

“德曼遜” 藥物濫用品管液
Dimension Drug of Abuse Control

申請商
西門子醫療設備股份有限公司  
適應症
本產品作為Flex濫用藥物試劑之定性品管液。

“戴麥克思” 巴德瑟瑞八超音波影像系統
“Dymax” Bard Site~Rite 8 Ultrasound System

申請商
巴德股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“深科”輸液監護管理系統
“Shenke” Infusion Supervision System

申請商
博宣寧股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“西弗萊”蒸氣滅菌器
“Cefla” Steam Sterilizer

申請商
久億生醫科技股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

Fiole BL 綻放染劑 –2NN, 3NN, 4NN, 5NN, 6NN, 7NN, 8NN, 4GN, 5GN, 6GN, 7GN, 8GN, 深灰色
Fiole BL Color - 2NN, 3NN, 4NN, 5NN, 6NN, 7NN, 8NN, 4GN, 5GN, 6GN, 7GN, 8GN, DARK GRAY

申請商
台灣瀧川有限公司  
適應症
染髮。

潤娃易利達184/22 mcg 乾粉吸入劑
Relvar Ellipta 184/22 mcg Inhalation Powder

申請商
荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司  
適應症
治療適合使用吸入型皮質類固醇及長效β2作用劑合併治療的18歲及以上氣喘患者

玻達癒可吸收防沾黏凝膠
PROTAHERE Absorbable Adhesion Barrier

申請商
科妍生物科技股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本 效能變更:詳如核定之中文說明書(原110年12月13日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

辛維司汀
Simvastatin

申請商
仁友興業有限公司  
適應症
血脂調節劑。

"史奪瑞" 牙科手用器械 (未滅菌)
"Storz" Stoma Dental hand instrument (Non-Sterile)

申請商
亞成興業有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。

"宏益" 矯正鏡片 (未滅菌)
"HONY" Corrective spectacle lens (Non-sterile)

申請商
宏益玻璃科技股份有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。

"寧波啟發" 非交流電力式病患升降機 (未滅菌)
"Ningbo KaiFat" Non-AC-powered patient lift (Non-Sterile)

申請商
因特美國際有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「非交流電力式病患升降機(J.5510)」第一等級鑑別範圍。

"晉弘" 醫學影像儲存裝置 (未滅菌)
"MiiS" Medical Image Storage Device (Non-Sterile)

申請商
晉弘科技股份有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。

“亞培”高鐸格富洛比二代導管引線
“Abbott” Hi-Torque Floppy II Guide Wire

申請商
台灣雅培醫療器材有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“勸奉堂” 加味逍遙錠
Jia Wei Xiao Yao Tablets “C.F.T.”

申請商
勸奉堂製藥股份有限公司桃園廠  
適應症
疏肝清熱、瀉火解鬱。

“勸奉堂” 參茸固本丸（小丸）
Shen Rong Gu Ben Wan (Xiao Wan) "C.F.T"

申請商
勸奉堂製藥股份有限公司桃園廠  
適應症
元氣不足、腰痛耳鳴、四肢痠軟、形體瘦弱。

“史賽克”紐偌楓艾特斯支架系統
“Stryker” Neuroform Atlas Stent System

申請商
美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“巴德”同達力斯可彎曲式泌尿科內視鏡套件
“Bard” Totalis Flexible Endo Kit

申請商
巴德股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

BD全自動微生物鑑定及藥敏性試驗分析儀
BD Phoenix M50

申請商
新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司  
適應症
詳如中文仿單核定本。

BD革蘭氏陽性菌鑑定及藥物敏感性試劑組
BD Phoenix PMIC & PMIC/ID Panel

申請商
新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司  
適應症
詳如中文仿單核定本。

Fiole BL 綻放染劑 – 10GN, 9NN
Fiole BL Color –10GN, 9NN

申請商
台灣瀧川有限公司  
適應症
染髮。

Fiole BL 綻放染劑 – 4MT, 5MT, 6MT, 7MT, 8MT, 10MT, 12MT
Fiole BL Color – 4MT, 5MT, 6MT, 7MT, 8MT, 10MT, 12MT

申請商
台灣瀧川有限公司  
適應症
染髮。

Fiole BL 綻放染劑 – G6
Fiole BL Color – G6

申請商
泰特國際股份有限公司  
適應症
染髮。

Fiole BL 綻放染劑 –10GB, 12GB
Fiole BL Color –10GB, 12GB

申請商
台灣瀧川有限公司  
適應症
染髮。

Fiole BL 綻放染劑 –4GP, 5GP, 6GP, 7GP, 8GP, 10GP, 12GP
Fiole BL Color –4GP, 5GP, 6GP, 7GP, 8GP, 10GP, 12GP

申請商
泰特國際股份有限公司  
適應症
染髮。

Fiole BL 綻放染劑 –4GY, 5GY, 6GY, 7GY, 10GNB, 12GNB
Fiole BL Color – 4GY, 5GY, 6GY, 7GY, 10GNB, 12GNB

申請商
台灣瀧川有限公司  
適應症
染髮。

Fiole BL 綻放染劑 –5GB, 6GB, 7GB, 8GB, 8GY, 10GY
Fiole BL Color –5GB, 6GB, 7GB, 8GB, 8GY, 10GY

申請商
泰特國際股份有限公司  
適應症
染髮。

Fiole BL 綻放染劑 –亞麻綠色
Fiole BL Color –MAT

申請商
泰特國際股份有限公司  
適應症
染髮。

凱婷 零瑕肌密CC飾底霜、凱婷 零瑕肌密CC飾底霜 EX-2
KATE SECRET SKIN CC BASE ZERO EX-1、KATE SECRET SKIN CC BASE ZERO EX-2

申請商
台灣鐘紡化粧品股份有限公司  
適應症
防曬、 修飾肌膚。

凱婷 零瑕肌密粉底液(亮膚色)00、(柔膚色)01、(自然色)02、(淺膚色)03、(健康色)04、(粉膚色)06
KATE SECRET SKIN MAKER ZERO(LIQUID) 00,01,02,03,04,06

申請商
台灣鐘紡化粧品股份有限公司  
適應症
防曬、 修飾肌膚。

凱婷 零瑕肌密粉餅(亮膚色)00、(柔膚色)01、(自然色)02、(淺膚色)03、(健康色)04、(粉膚色)06
KATE SECRET SKIN MAKER ZERO(POWDER FOUNDATION) 00,01,02,03,04,06

申請商
台灣鐘紡化粧品股份有限公司  
適應症
防曬、 修飾肌膚。

培麗永久染染髮霜 深紫棕色 4V、中紫棕色 5V、淺紫棕色 6V、深紫金色 7V、中紫金色 8V
JOICO VERO K-PAK COLOR PERMANENT CREME COLOR 4V Dark Violet Brown, 5VMedium Violet Brown, 6V Light Violet Brown, 7V Dark Violet Blonde, 8V Medium Violet Blonde

申請商
台灣漢高股份有限公司  
適應症
染髮。

專科 完美防曬乳液
SENKA PERFECT UV MILK

申請商
法倈麗國際股份有限公司  
適應症
防曬。

希森美康11項尿液試紙
Sysmex MEDITAPE UC 11A

申請商
台灣希森美康股份有限公司  
適應症
本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽、白血球、肌酸酐及白蛋白。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。

希森美康9項尿液試紙
Sysmex MEDITAPE UC 9A

申請商
台灣希森美康股份有限公司  
適應症
本產品用來半定量測定人類尿液中的潛血、葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿膽素原、pH值、酮體、亞硝酸鹽和白血球。搭配希森美康全自動尿液分析儀(UC-3500)。

希森美康全自動尿中有形成分分析裝置
SYSMEX Fully Automated Urine Particle Analyzer

申請商
台灣希森美康股份有限公司  
適應症
本儀器係體外診斷用之分析儀，用以量測人類尿液及體液檢體參數。本產品僅可用於分析人類尿液、體液及品管材料等樣本。

淨透控油柔霧蜜粉餅SPF30 PA++
OIL CLEAR SHEER PINK MATTIFYING POWDER SPF30 PA++

申請商
臺灣樂金生活健康股份有限公司  
適應症
防曬。

維特司生化產品濫用藥物專用品管液
VITROS Chemistry Products DAT Performance Verifier I, II, III, IV, V

申請商
台灣大昌華嘉股份有限公司  
適應症
本產品是用於監測維特司5, 1 FS/ 4600化學分析儀和維特司5600生化免疫分析儀上，測定尿液中藥物濫用的性能測定對照。

羅氏控糖樂糖尿病管理應用程式
Accu-Chek Connect Diabetes Management App

申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本。

貝克曼庫爾特協康天使塵檢驗試劑
BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Phencyclidine (PCP) Reagent

申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司  
適應症
本產品搭配UniCel DxC 600/800系統及SYNCHRON系統藥物濫用測試尿液校正液，臨界值在25 ng/ml的情況下，定性檢測人類尿液中的Phencyclidine (PCP)。

貝克曼庫爾特協康新苯二氮試劑
BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Benzodiazepine Reagent (BNZG)

申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司  
適應症
本產品搭配UniCel DxC 600/800 系統搭配使用SYNCHRON系統藥物濫用測試尿液校正液(DAT)，在閥值在200 ng/mL (oxazepam)的情況下，定性檢測人類尿液中的苯二氮。

貝克曼庫爾特協康普帕西芬試劑
BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Propoxyphene Reagent (PROX)

申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司  
適應症
本產品搭配UniCel DxC 600/800 系統，結合使用SYNCHRON系統藥物濫用測試尿液校正液(DAT)，在Cutoff值在300 ng/mL的情況下，定性檢測人類尿液中的普帕西芬。

貝克曼庫爾特協康毛地黃試劑
BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Digoxin Reagent (DIGN)

申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司  
適應症
本產品搭配UniCel DxC 600/800 系統，配合使用SYNCHRON系統藥物校正液2 Set，定量檢測人體血清或血漿中毛地黃的濃度。

貝克曼庫爾特協康美沙酮試劑
BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Methadone Reagent (METD)

申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司  
適應症
本產品搭配UniCel DxC 600/800 系統，定性檢測人類尿液中的美沙酮。

貝克曼庫爾特協康胰臟澱粉酶試劑
BECKMAN COULTER SYNCHRON Systems Pancreatic Amylase Reagent (PAM)

申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司  
適應症
本產品搭配UniCel DxC 600/800 系統，用於定量定量血清、血漿或尿液中的胰臟澱粉酶的活性。

貝克曼庫爾特協康醋氨酚試劑
BECKMAN COULTER Systems Acetaminophen Reagent (ACTM)

申請商
美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司  
適應症
本產品搭配UniCel DxC 600/800 系統及SYNCHRON系統，用於定量檢測人體血清或血漿中醋氨酚的濃度。

"世興" 植牙機及附件 (未滅菌)
"SAESHIN" Implantor and Accessories (Non-Sterile)

申請商
承威生物科技有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。

"倍克脂" 皮膚標記轉印紙 (未滅菌)
"BELKYRA" SKIN MARKING GRID (non-sterile)

申請商
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「皮膚標記用筆(I.4660)」第一等級鑑別範圍。