藥物證書

共有 224627 個藥物證書

SANA毛孔職人柔焦隔離霜

• 英文品名: SANA PORE PUTTY MAKEUP BASE N
• 適應症: 防曬，修飾膚色。
• 申請商: 百陸達股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-18 00:00:00

SANA毛孔職人柔焦蜜粉餅

• 英文品名: SANA PORE PUTTY FACE POWDER N
• 適應症: 防曬，修飾膚色。
• 申請商: 百陸達股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-18 00:00:00

雅芳新活光‧嫩‧顏礦物精華敷面泥

• 英文品名: ANEW REJUVENATE MINERAL FACIAL RINSE-OFF TREATMENT
• 適應症: 軟化角質，面皰預防。
• 申請商: 台灣雅芳股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-18 00:00:00

“杰生”跑而步 肢體裝具（未滅菌）

• 英文品名: “STABLE STEP”POWERSTEP Limb orthosis（Non-Sterile）
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 杰生足部力學有限公司
• 發證日期: 2011-05-18 00:00:00.000

"賀利氏"臨床用骨水泥工具組(未滅菌)

• 英文品名: "Heraeus" Cementing instrumentation set (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 天誠醫療器材有限公司
• 發證日期: 2011-05-18 00:00:00.000

"法瑞諾" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)

• 英文品名: "Fabrinal" Manual Ophthalmic Surgical Instruments (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 樺瑩企業股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-18 00:00:00.000

"徐州富山"檢查用手套(無粉)(未滅菌)

• 英文品名: "Xuzhou Full Sun" Patient Examination gloves (Powder-free) (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 英屬維京群島商禾寶醫療器材股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2011-05-18 00:00:00.000

“渥德華” 肢體裝具（未滅菌）

• 英文品名: “Worldwide” Limb orthosis（Non-Sterile）
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 重維復健用品有限公司
• 發證日期: 2011-05-18 00:00:00.000

"貝斯美德" 壓力管路及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: "Besmed" Pressure Tubing and Accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「壓力管路及其附件(D.5860)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 貝斯美德股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-18 00:00:00.000

脂樂克 膠囊 60 毫克

• 英文品名: Zerocal Capsules 60 mg
• 適應症: 輔助減重。針對18歲以上之體重過重(BMI≧25 kg/m2)成人，配合低卡路里、低脂飲食使用。
• 申請商: 瑩碩生技醫藥股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-17 00:00:00.000

“維特司”免疫檢驗試劑組完整副甲狀腺

• 英文品名: Vitros Immunodiagnostic Products Intact PTH
• 適應症: 體外診斷使用，定量測試人體血清或血漿(EDTA或heparin)中之完整副甲狀腺(iPTH)濃度。需與維特司免疫檢驗分析儀(VITROS Eci/ECiQ Immunodiagnostic Systems, VITROS 5600 Integrated System)搭配使用。
• 申請商: 台灣大昌華嘉股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-17 00:00:00.000

貝克曼庫爾特化學校正液

• 英文品名: BECKMAN COULTER Lyophilized Chemistry Calibrator
• 適應症: 為Beckman Coulter AU 系列化學分析儀進行校正步驟時協助分析使用。
• 申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2011-05-17 00:00:00.000

“曲克”佛莎氣管造口導管

• 英文品名: “Cook” VersaTube Tapered Tracheostomy Tube
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣曲克股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-17 00:00:00.000

“富齡”醫用鞋墊 (未滅菌)　

• 英文品名: “ALLY” Medical Insoles (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「醫用鞋墊(J.6280)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 富齡貿易有限公司
• 發證日期: 2011-05-17 00:00:00.000

愛克數位化檢驗服務(床邊測試)(未滅菌)

• 英文品名: AccuTest DigitalPT Point of care(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 醫全實業股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-17 00:00:00.000

“漢東”矯正鏡片（未滅菌）

• 英文品名: “KARUTI”Corrective Spectacle Lens (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 漢東科技有限公司
• 發證日期: 2011-05-17 00:00:00.000

"德曼遜敏斯特" 三酸甘油酯 弗列克斯 試劑組 (未滅菌)

• 英文品名: " Dimension Vista " TRIG Triglyceride Flex Reagent Cartridge (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 西門子股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-17 00:00:00.000

“德曼遜敏斯特”總鐵結合能力 弗列克斯 試劑組 (未滅菌)

• 英文品名: “Dimension Vista” TIBC Total Iron Binding Capacity Flex Reagent Cartridge (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「鐵結合能力試驗系統(A.1415)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 西門子股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-17 00:00:00.000

"建齊"抽痰手套 (滅菌) (無粉)

• 英文品名: "BP" COPOLYMER EXAM. GLOVE(STERILE)(POWDER FREE)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 建齊股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-17 00:00:00.000

酷咕鴨額耳溫槍

• 英文品名: Infrared Forehead/Ear Thermometer
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 吉尼寶貝國際股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-16 00:00:00.000

“武村”健康行隨身護理包

• 英文品名: “Wutsuen”Healthy Way First Aid Kit
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 武村股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-16 00:00:00.000

醫卡低週波治療器

• 英文品名: funcare TENS
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 虹泰企業有限公司仁德廠
• 發證日期: 2011-05-16 00:00:00.000

邦迪斯人類免疫球蛋白D檢驗試劑套組

• 英文品名: The Binding Site Human IgD Kit for use on SPAPLUS
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 太暘生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-16 00:00:00.000

“磊仕”雙正壓呼吸系統

• 英文品名: “Respironics” BiPAP System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣飛利浦股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-16 00:00:00.000

“百歐森偉伯斯特”卡多系統介面纜線

• 英文品名: “Biosense Webster” CARTO 3 Interface Cables
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 壯生醫療器材股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-16 00:00:00.000

“美瑞特”福祿可顯影導引鞘

• 英文品名: “Merit” Prelude Marker Tip Sheath Introducers
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2011-05-16 00:00:00.000

“樂脈”雷緹斯血栓清除導管

• 英文品名: “LeMaitre” Latis Silicone Graft Cleaning Catheter
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 興東藥品器材有限公司
• 發證日期: 2011-05-16 00:00:00.000

歐路林濃縮器械消毒粉

• 英文品名: OROLIN Perasept disinfectant for medical instruments
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 康盛國際貿易有限公司
• 發證日期: 2011-05-16 00:00:00.000

“捷邁”康堤髖臼杯及骨釘

• 英文品名: “Zimmer” Continuum Acetabular System Trabecular Metal Shell and Screw
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-16 00:00:00.000

“瑞德”印鵬全踝系統

• 英文品名: “Wright” Inbone Total Ankle System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 傑奎科技股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-16 00:00:00.000

“信迪思”第二代延展式肋骨支撐架

• 英文品名: “Synthes” VEPTR Vertical Expandable Prosthetic Titanium Rib II
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 壯生醫療器材股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-16 00:00:00.000

“帝富”膝格瑪股骨組件

• 英文品名: “DePuy” Sigma PS Femoral Components
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 壯生醫療器材股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-16 00:00:00.000

“義獲嘉偉瓦登特”伊美仕鑄壓瓷塊

• 英文品名: “Ivoclar Vivadent”IPS e.max Press
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 堡來顧問有限公司
• 發證日期: 2011-05-16 00:00:00.000

“曲克”拋棄式子宮鏡息肉勒除器

• 英文品名: “Cook” Disposable Hysteroscopic polyps snare
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣曲克股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-16 00:00:00.000

“史賽克”關節鏡-理視系列

• 英文品名: “Stryker” IDEAL EYES Autoclavable Arthroscope
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2011-05-16 00:00:00.000

“史得勞曼”艾思歐艾克提人工植體

• 英文品名: “Straumann” SLActive Dental Implant
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣士卓曼醫療器械有限公司
• 發證日期: 2011-05-16 00:00:00.000

川澄化工血漿分離器

• 英文品名: Kawasumi Laboratories Plasmacure PE Plasma Separator
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 凱圖國際股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-16 00:00:00.000

“邁特”喜力克固定錨系統

• 英文品名: “Mitek” Healix BR Anchors System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 壯生醫療器材股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-16 00:00:00.000

"派瑞奧迪" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

• 英文品名: "PeriOptix" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 健伸科技股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-16 00:00:00.000

"戴瑞士"臨時士敏汀(未滅菌)

• 英文品名: "Temrex" Temporary Cement (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用水泥(士敏汀)(F.3275)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 東權國際有限公司
• 發證日期: 2011-05-16 00:00:00.000

三福氣體台中廠醫用液氧

• 英文品名: Liquid Medicinal Oxygen AIR PRODUCTS SAN FU TAICHUNG PLANT
• 適應症: 醫用氣體。
• 申請商: 三福氣體股份有限公司台中廠
• 發證日期: 2011-05-13 00:00:00.000

施黴素膠囊 500 毫克

• 英文品名: Supercillin Capsules 500mg
• 適應症: 葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症。
• 申請商: 榮民製藥股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-13 00:00:00.000

舒痛停持續性藥效錠 200 毫克

• 英文品名: Tramazac XL 200 Tablets
• 適應症: 中度至嚴重性之急慢性疼痛。
• 申請商: 毅有生技醫藥股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-13 00:00:00.000

必利勁膜衣錠30毫克

• 英文品名: Priligy film-coated tablet 30mg
• 適應症: Priligy用於治療年齡18-64歲且符合下列所有條件的早發性射精男性：1.陰道內射精潛伏時間短於2分鐘。2.難以控制射精，在性行為插入之前、當時或不久後經過輕微刺激，發生持續或復發性射精。3.因為早發性射精而導致病人明顯沮喪。
• 申請商: 新加坡商美納里尼醫藥有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2011-05-13 00:00:00.000

“策茂”滅菌生產包

• 英文品名: “PANPAC”Obstetric Wrap (Sterilized)
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 策茂股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-13 00:00:00.000

舒活高透氧矽水膠彩色軟性隱形眼鏡

• 英文品名: SOHO High DK Color Soft Contact Lens
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 視陽光學股份有限公司新竹廠
• 發證日期: 2011-05-13 00:00:00.000

“德曼遜” 乙醇 校正試劑

• 英文品名: “Dimension ” ALC/ETOH CAL Alcohol Calibrator
• 適應症: 用於校正Dimension臨床化學系統上之乙醇(ALC和ETOH)檢測法。
• 申請商: 西門子股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-13 00:00:00.000

羅氏可霸斯糖化血紅素A1c品管液

• 英文品名: cobas PreciControl HbA1c norm/path
• 適應症: 用於Roche/Hitachi cobas c及COBAS INTERA分析儀，藉以管控數值表(value sheet)上所指定的定量方法之準確度和精準度。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-13 00:00:00.000

“川澄化工”膜型血漿分離器

• 英文品名: “Kawasumi Laboratories” Plasma Separator Evaclio
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 凱圖國際股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-13 00:00:00.000

“泰爾茂”輸液套

• 英文品名: “Terumo” Terufusion Solution Administration Set for Infusion Pump
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-13 00:00:00.000

"台灣美佳境" 牙科手用器械 (未滅菌)

• 英文品名: "MegaGen Taiwan" Dental hand instrument (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣美佳境股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-13 00:00:00.000

趨勢 矯正鏡片(未滅菌)

• 英文品名: OUTLOOK Corrective spectacle lens (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 新加坡商趨勢光學鏡片股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2011-05-13 00:00:00.000

"銓禾"醫用海綿(未滅菌)

• 英文品名: "Cyuan He" Medical Sponge (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 銓禾有限公司
• 發證日期: 2011-05-13 00:00:00.000

足感心遠紅外線醫用矯正鞋墊(未滅菌)

• 英文品名: "Jet Crown" Far Infrared Ray Medical Corrective Shoe-pads (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 捷登冠國際有限公司
• 發證日期: 2011-05-13 00:00:00.000

"騰旺"泡棉敷料(滅菌)

• 英文品名: "Terng Wang" Foam Dressing (Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 騰旺股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-13 00:00:00.000

"拜爾斯比"免疫病理組織化學染色試劑及套組(未滅菌)

• 英文品名: Bio SB immunohistochemistry reagents and kit (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 立众生技有限公司
• 發證日期: 2011-05-13 00:00:00.000

"微京"手動式骨科手術器械(未滅菌)

• 英文品名: "Wiggins" Orthopedic manual surgical instrument(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 嘉泰醫療器材有限公司
• 發證日期: 2011-05-13 00:00:00.000

"萊伏"手動式骨科手術器械(未滅菌)

• 英文品名: "Life" Orthopedic manual surgical instrument(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 嘉泰醫療器材有限公司
• 發證日期: 2011-05-13 00:00:00.000

"凱爾史特"耳鼻喉手動式外科器械(未滅菌)

• 英文品名: "KARL STORZ" Ear,nose,and throat manual surgical instrument(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 嘉泰醫療器材有限公司
• 發證日期: 2011-05-13 00:00:00.000

"醫特克"丹堤士達 水熱式滅菌器(未滅菌)

• 英文品名: "E-TECH"DENTISTAR II Boiling Water/ Sterilizer (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「水熱式滅菌器(F.6710)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 和康生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-13 00:00:00.000

"亞培"採血筆(未滅菌)

• 英文品名: "Abbott" Lancing Device (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2011-05-13 00:00:00.000

"博通"採血針(滅菌)

• 英文品名: "Glucose Shepherd" Lancet (Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 博通生技股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-13 00:00:00.000

遠榮樹林醫用二氧化碳

• 英文品名: YRIG Shulin Medical Carbon Dioxide
• 適應症: 醫用氣體。
• 申請商: 遠榮氣體工業股份有限公司樹林工廠
• 發證日期: 2011-05-12 00:00:00.000

喜鐵福 注射液

• 英文品名: Sucrofer Injection
• 適應症: 急、慢性失血、貧血、手術後鐵質缺乏症。
• 申請商: 安強藥業股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-12 00:00:00.000

風龍綜合感冒顆粒

• 英文品名: Kazeryu DX Granule
• 適應症: 緩解感冒之各種症狀（流鼻水、鼻塞、打噴嚏、咽喉痛、咳嗽、畏寒、發燒、頭痛、關節痛、肌肉酸痛）。
• 申請商: 德佑藥品有限公司
• 發證日期: 2011-05-12 00:00:00.000

“德曼遜敏斯特”化學2校正試劑

• 英文品名: “Dimension Vista” CHEM 2 CAL Chemistry 2 Calibrator
• 適應症: 本產品為體外診斷試劑，用於校正Dimension Vista分析系統上之磷(PHOS)、水楊酸(SAL)、及三酸甘油酯(TRIG)分析法。
• 申請商: 西門子股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-12 00:00:00.000

“德曼遜敏斯特”化學 3校正試劑

• 英文品名: “Dimension Vista” CHEM 3 CAL Chemistry 3 Calibrator
• 適應症: 本產品為體外診斷試劑，用於校正Dimension Vista分析系統上之氨(AMON)、二氧化碳(CO2)、及乙醇(ETOH)分析法。
• 申請商: 西門子股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-12 00:00:00.000

羅氏免疫分析多項標誌品管液組

• 英文品名: Elecsys PreciControl Multimarker.
• 適應症: 使用於Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供特定免疫分析法的品質管控之用。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-12 00:00:00.000

“芬蒂思”透氣膠帶 (未滅菌)

• 英文品名: "FANTASY" SURGICAL TAPE (NON-STERILE)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 芬蒂思實業有限公司
• 發證日期: 2011-05-12 00:00:00.000

"新駿"非呼吸用醫藥噴霧器(未滅菌)　

• 英文品名: "Topster" Medicinal Nonventilatory Nebulizer(Atomizer) (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「非呼吸用醫藥噴霧器(D.5640)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 新駿實業股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-12 00:00:00.000

"佳泰" 醫療用束帶 (未滅菌)

• 英文品名: "Joy Top" Therapeutic medical binder (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「醫療用束帶(J.5160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 佳泰國際興業有限公司
• 發證日期: 2011-05-12 00:00:00.000

“強生”體外肢體義肢用組件 (未滅菌)　

• 英文品名: “JOHNSON”External limb prosthetic component (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 強生復健器材製造廠有限公司
• 發證日期: 2011-05-12 00:00:00.000

"泰儀"真空動力式體液吸收器具(未滅菌)

• 英文品名: "TECHNOLOGIES"Vacuun-powered body fluid suction apparatus(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「真空動力式體液吸收器具(J.6740)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 長固實業有限公司
• 發證日期: 2011-05-12 00:00:00.000

“拜耳珍妮絲”牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)　

• 英文品名: “Biogenesis” Endosseous dental implant accessories (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 皓昇國際股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-12 00:00:00.000

"一凱咖米" 手術攝影用照相機及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: "IKEGAMI" SURGICAL CAMERA AND ACCESSORIES (NON-STERILE)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 天瑞系統工程有限公司
• 發證日期: 2011-05-12 00:00:00.000

“恩迪”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)　

• 英文品名: “M.D. Resource”Surgical Instrument Motors and Accessories/Attachments (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 蓓蕾莉生技股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-12 00:00:00.000

"必肯" 肢體固定夾板 (未滅菌)

• 英文品名: "Becon" Extremity Splint (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「非膨脹式四肢用夾板(I.3910)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 西北有限公司
• 發證日期: 2011-05-12 00:00:00.000

“必肯”體外美容用修復彌補物 (未滅菌)

• 英文品名: “Becon” External aesthetic restoration prosthesis (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「體外美容用修復彌補物(I.3800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 西北有限公司
• 發證日期: 2011-05-12 00:00:00.000

“必肯”一般手術用手動式器械 (未滅菌)

• 英文品名: “Becon”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 西北有限公司
• 發證日期: 2011-05-12 00:00:00.000

貝克曼庫爾特協康乳酸試劑 (未滅菌)

• 英文品名: Beckman Coulter Synchron Lactate Reagent (LACT) (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2011-05-12 00:00:00.000

"美敦力" 手動式眼科手術器械 (滅菌)　

• 英文品名: "Medtronic" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 美敦力醫療產品股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-12 00:00:00.000

"德曼遜敏斯特" 多功能2 檢體稀釋液(未滅菌)

• 英文品名: "Dimension Vista" MULTI 2 SDIL Sample Diluent (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 西門子股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-12 00:00:00.000

"德曼遜敏斯特" γ-麩胺醯轉移每 弗列克斯 試劑組(未滅菌)

• 英文品名: "Dimension Vista" GGT γ-Glutamyl Transferase Flex Reagent Cartridge (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「r-麩胺醯轉移?(GGT)和同功異構?試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 西門子股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-12 00:00:00.000

"德曼遜敏斯特" 乳酸脫氫每 弗列克斯 試劑組 (未滅菌)

• 英文品名: "Dimension Vista" LDH Lacate Dehydrogenase Flex Reagnet Cartridge (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「乳酸脫氫?試驗系統(A.1440)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 西門子股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-12 00:00:00.000

"德曼遜敏斯特" 丙氨酸轉氨每 弗列克斯 試劑組 (未滅菌)

• 英文品名: "Dimension Vista" ALT Alanine Aminotransferase Flex Reagent Cartridge (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「胺基丙酸轉移?試驗系統(A.1030)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 西門子股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-12 00:00:00.000

"德曼遜敏斯特" 總蛋白質 弗列克斯 試劑組 (未滅菌)

• 英文品名: "Dimension Vista" TP Total Protein Flex Reagent Cartridge (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「總蛋白質試驗系統(A.1635)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 西門子股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-12 00:00:00.000

美克血脂錠40毫克

• 英文品名: Medostatin 40mg Tablets
• 適應症: 高膽固醇血症, 高三酸甘油酯血症, 減緩冠狀動脈粥狀硬化心臟病患者之冠狀動脈粥狀硬化症之進展
• 申請商: 海喬國際股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-11 00:00:00.000

禮亞尚類胰島素生長因子I檢測試劑

• 英文品名: LIAISON IGF-I
• 適應症: 搭配禮亞尚分析儀(LIAISON ANALYZER)，體外定量測定人類血清中的IGF-I(類胰島素生長因子-I)。
• 申請商: 太暘生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-11 00:00:00.000

“德曼遜敏斯特”酵素 6校正試劑

• 英文品名: “Dimension Vista” ENZ 6 CAL Enzyme 6 Calibrator
• 適應症: 本產品為體外診斷試劑，用於校正Dimension Vista分析系統上之肌酸激酶(CKI)及肌酸激酶MB(MBI)分析法。
• 申請商: 西門子股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-11 00:00:00.000

立浮測 苯二氮平類藥物暨三環抗鬱劑品管液-A組濃度1及2

• 英文品名: Lyphochek Benzo/TCA Control-Set A, Level 1,2
• 適應症: 立浮測苯二氮平類藥物暨三環抗鬱品管液-A組是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的一種已知濃度的品管物質。
• 申請商: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2011-05-11 00:00:00.000

威力安II T醣化血色素分析測試-2.0

• 英文品名: VARIANT II TURBO HbA1c Kit-2.0
• 適應症: 醣化血色素檢驗試劑利用離子交換高效液相層析(HPLC)測定人類全血中醣化血色素A1c的比例。 新增規格：12000447（效能及標籤、仿單核定事項：詳如中文仿單核定本）。
• 申請商: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2011-05-11 00:00:00.000

“磊仕”腕動計

• 英文品名: “Respironics” Ambulatory Actigraphy Device
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣飛利浦股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-11 00:00:00.000

“德古登”瓷康瓷塊

• 英文品名: “DeguDent” CERCON BASE
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2011-05-11 00:00:00.000

斯爾弗止血劑

• 英文品名: Surgiflo Haemostatic Matrix
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 壯生醫療器材股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-11 00:00:00.000

“捷邁”丹妮絲脊椎系統連結索

• 英文品名: “ZIMMER” Dynesys L.I.S. Stabilizing Cord
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣捷威醫療器材有限公司
• 發證日期: 2011-05-11 00:00:00.000

蘇諾里仕埃西司體外震波碎石機

• 英文品名: SONOLITH I-Sys Extracorporeal Shock Wave Lithotripter
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 利梭貿易有限公司
• 發證日期: 2011-05-11 00:00:00.000

“竇可”磊星眼科雷射儀

• 英文品名: “DORC” LaserStar Ophthalmic Laser Unit
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 樺瑩企業股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-11 00:00:00.000

“歐卓登特”唯大立生司複合樹脂

• 英文品名: “Ultradent” Vit-1-escence Esthetic Restorative Material
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 同鼎有限公司
• 發證日期: 2011-05-11 00:00:00.000

“佳貝士”史達比矽印模材料

• 英文品名: “Cavex” StabiSil
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 茂傑生技股份有限公司
• 發證日期: 2011-05-11 00:00:00.000

“義獲嘉偉瓦登特”易美牙科全瓷塊

• 英文品名: “Ivoclar Vivadent” IPS e.max CAD
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 堡來顧問有限公司
• 發證日期: 2011-05-11 00:00:00.000