- 申請商
- 保達股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 精能光學股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 欣郁儀器股份有限公司
- 適應症
- 本產品用於體外定量檢測血清中人類絨毛膜促性腺激素(hCG和ßhCG)。該測試必須在LIAISON分析儀系列上進行。
- 申請商
- 睿昶興業有限公司
- 適應症
- 對Tigecycline具有感受性之細菌所引起之複雜性皮膚及皮膚結構感染、複雜性腹腔內感染症及社區感染性肺炎。
- 申請商
- 連鎰有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 崧林科技事業有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「儲氣囊(D.5320)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 杰奇有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 采豐實業有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「連續式被動關節活動器(O.0006)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 讚賀生醫股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 宏昱儀器有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 久和醫療儀器股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 元龍光電股份有限公司
- 適應症
- 美白牙齒。
- 申請商
- 益美化工實業股份有限公司台北廠
- 適應症
- 防曬。
- 申請商
- 昕琦科技股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 亞培快速診斷設備股份有限公司
- 適應症
- 本產品與Alere i Instrument搭配使用，運用等溫核酸擴增技術的快速分子體外診斷檢測，於有呼吸道感染體徵和症狀的病患所採取之直接鼻咽部拭子及以病毒傳送液洗提的鼻咽部拭子，定性檢測呼吸道融合病毒(RSV)的病毒RNA。以本產品與臨床流行病學風險因素相結合，適用於輔助診斷未滿18歲未成年者和超過60歲成人的RSV感染。
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
- 適應症
- 本產品適用於COULTER EPICS XL/XL-MCL、Cytomics FC500，Navios(搭配Navios Tetra soft ware)及Navios EX(搭配Navios EX Tetra soft ware)流式細胞儀上使用，也可與tetraONE系統搭配於COULTER EPICS XL/XL-MCL流式細胞儀系統配合使用、與tetraCXP系統搭配於FC500流式細胞儀使用。本產品可單獨使用或與自動化系統使用，檢測全血中總CD3+、總CD4+、總CD8+、雙染色CD3+ CD4+、雙染色CD3+ CD8+及/或全血中之總CD3+、CD19+及CD3-CD56+淋巴球百分比及絕對計數。當使用CD45-FITC/CD4-RD1/CD8-ECD/CD3-PC5時，可提供CD4/CD8比率。
- 申請商
- 衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠
- 適應症
- 麻醉性鎮痛藥
- 申請商
- 創醫工程有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 圓福興業股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 威晶貿易有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「電極線(O.1175)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 德易達科技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床用樣板(N.4800)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 聯盛醫療衛材股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「手術用手套(I.4460)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 高詮國際有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 長安儀器有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台灣迪卡儂有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 聯盛醫療衛材股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「手術用手套(I.4460)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 果紅企業有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 博得瑞恩股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 國華牙材股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 凱杰生物科技有限公司
- 適應症
- 本產品可體外檢測EGFR基因中29種體細胞突變，並可對非小細胞肺癌(NSCLC)患者腫瘤樣本的突變狀態進行定性評估。評估結果可用於幫助臨床醫師識別可能會受益於EGFR酪胺酸激酶抑制劑治療之NSCLC患者。
- 申請商
- 元利儀器股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 台灣柏朗股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 莊松榮製藥廠股份有限公司里港分廠
- 適應症
- 申請商
- 詠麗生化科技股份有限公司
- 適應症
- 抑制黑色素形成。
- 申請商
- 泰陞國際科技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 啟哲生技股份有限公司
- 適應症
- 定性檢測人類血清中甲型胎兒蛋白(α-Fetoprotein﹔AFP)。
- 申請商
- 安沛國際有限公司
- 適應症
- 多發性骨髓瘤．卵巢癌．真性紅血球過多症．
- 申請商
- 威瑪精密化學科技股份有限公司
- 適應症
- 防曬。
- 申請商
- 泓泰光學有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 欣郁儀器股份有限公司
- 適應症
- 本產品用於體外以化學冷光免疫分析(CLIA)定量檢測人類血清與血漿檢體的前降鈣素。實驗必須使用禮雅尚系列分析儀進行檢測分析。
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「人體生長激素試驗系統(A.1370)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 適應症
- 本產品可以與一系列市售Accu-Chek血糖機系統和相容的Accu-Chek健康管理儀器配合使用，專為患者居家使用或專業醫護人員於醫療機構使用而設。軟體專門用於手動輸入資料、從上述儀器中下載資料至網站帳戶，患者或專業醫護人員還可在網站帳戶中執行儲存、顯示、檢閱及分析，提供有效的糖尿病管理。
- 申請商
- 瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
- 適應症
- MAVIRET適用於治療12歲(含)以上病人慢性C型肝炎病毒(HCV)基因型1、2、3、4、5、或6之感染。