- 申請商
- 台灣希森美康股份有限公司
- 適應症
- 本產品用於Sysmex XN-L series儀器檢測全血球計數(CBC)、白血球分類和網狀紅血球參數品管。
- 申請商
- 濬洋企業有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 久和醫療儀器股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 天明製藥股份有限公司農科分公司
- 適應症
- 體質虛弱、不眠症。
- 申請商
- 理工科技顧問股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 昕泰生技製藥股份有限公司
- 適應症
- 安神寧心、神經衰弱、頭昏怔忡。
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 莊松榮製藥廠股份有限公司里港分廠
- 適應症
- 脾肺氣虛、營血不足、食少無味、身倦肌瘦。
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 本產品係定量檢測前臂、上臂、大腿、小腿、指尖和手的微血管全血及靜脈全血的葡萄糖，不適用於新生兒或動脈血檢測。
- 申請商
- 南光化學製藥股份有限公司
- 適應症
- 1.治療勃起功能障礙。2.良性攝護腺(前列腺)肥大症所伴隨的下泌尿道症狀。
- 申請商
- 裕利股份有限公司
- 適應症
- 高血鈣危象、骨髓的帕哲特氏病(僅適合對替代療法無效或不適合這類療法的病人，如腎功能嚴重受損者)。
- 申請商
- 暉達藥品有限公司
- 適應症
- 治療勃起功能障礙。良性攝護腺(前列腺)肥大症所伴隨的下泌尿道症狀。
- 申請商
- 上亞科技股份有限公司
- 適應症
- 治療勃起功能障礙。
- 申請商
- 欣郁儀器股份有限公司
- 適應症
- 本產品用於體外以三明治化學冷光免疫分析(CLIA)定量檢測人類血清或含有EDTA與鋰鹽肝素(Lithium Heparin plasma)的血漿中之1﹐25-二烴化維生素D(1﹐25 Dihydroxyvitamin D (1﹐25(OH) 2D)。試驗結果應與患者之臨床症狀或其他實驗數據作結合評估，協助成人族群的個別病患管理決策。實驗必須使用禮雅尚LIAISON XL分析儀進行檢測分析。
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
- 適應症
- 本產品搭配Beckman Coulter AU分析儀，定量檢測人體血清及血漿中二氧化碳的含量。
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
- 適應症
- 本產品為螢光微球的懸浮液，用於流式細胞儀FC500(FL1-5)﹐NAVIOS和NAVIOS EX 流式細胞儀(FL1-10)的前向散射光、側向散射光和螢光通道檢測器的校正。
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
- 適應症
- 本產品是螢光微球懸浮液，用於Navios﹐Navios EX或FC500流式細胞儀對於每日光學系統及液流系統的調校與確效。
- 申請商
- 新雙隆生技股份有限公司
- 適應症
- 腦血管及末梢循環障礙。
- 申請商
- 申一實業股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「手動病患輸送裝置(J.6785)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 恆昶實業股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 必翔銀髮事業股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 國韶實業股份有限公司
- 適應症
- 配合人工腎臟機，用以清洗病人血中尿毒。
- 申請商
- 貝克西弗股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「個人用防護罩(P.6500)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 杏友貿易有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 亞太醫療器材科技股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 匯悅有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 天明製藥股份有限公司農科分公司
- 適應症
- 陰虧火旺、肺痿欬血、呃逆煩熱、骨蒸盜汗、足膝疼熱。
- 申請商
- 巴德股份有限公司
- 適應症
- 本產品為輔助止血之器材，適用於外科手術(神經及眼科手術除外)中，當壓迫、結紮和其它常規操作(包含縫合及電燒等)對控制毛細微血管、靜脈和小動脈出血無效或無法實施時。
- 申請商
- 新雅貿易有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 昕泰生技製藥股份有限公司
- 適應症
- 筋肉疼痛、行瘀活血、蚊蟲咬傷、消腫止癢。
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 達勝有限公司
- 適應症
- 乳腺纖維腺瘤非侵入式消融。乳腺纖維腺瘤的診斷必須經由臨床檢查、影像及組織切片確認。以排除葉狀瘤或其他類型的腫瘤。 新增用於良性甲狀腺結節效能（原107年2月22日仿單標籤核定本正本予以回收作廢）。
- 申請商
- 德朗醫療器材有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 德朗醫療器材有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 台灣諾保科股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 尚倫醫療儀器有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「尿液收集器及其附件(H.5250)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 效能變更(調整文字敘述)為：詳如中文說明書核定本。
- 申請商
- 佳合醫材股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 台灣小林藥業股份有限公司
- 適應症
- 沖洗眼部。
- 申請商
- 瑞安國際股份有限公司
- 適應症
- 本產品於玳而嵐脂蛋白元A-1及脂蛋白元B分析校正用。
- 申請商
- 新雙隆生技股份有限公司
- 適應症
- 利尿劑。
- 申請商
- 唯鼎生醫股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 台灣奇士美化粧品股份有限公司
- 適應症
- 防曬、遮瑕。
- 申請商
- 台灣奇士美化粧品股份有限公司
- 適應症
- 防曬、保濕。
- 申請商
- 台灣奇士美化粧品股份有限公司
- 適應症
- 防曬。
- 申請商
- 台灣奇士美化粧品股份有限公司
- 適應症
- 防曬。
- 申請商
- 台灣奇士美化粧品股份有限公司
- 適應症
- 防曬。