- 申請商
- 台灣希森美康股份有限公司
- 適應症
- 本產品含有不同濃度的Rivaroxaban的凍乾人類血漿，用於Rivaroxaban量測之品質管控。
- 申請商
- 香港商生旭生物科技有限公司台灣分公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 台灣百多力有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 美台科技股份有限公司土城廠
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 卡爾蔡司股份有限公司台北分公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司
- 適應症
- 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer用以定性檢測人血清及血漿(EDTA、肝素鋰和肝素鈉)中的C型肝炎病毒免疫球蛋白G(IgG)抗體。
- 申請商
- 法倈麗國際股份有限公司
- 適應症
- 防曬、美化修飾肌膚。
- 申請商
- 上立國際事業股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 福濬生物醫學有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 台灣資生堂股份有限公司
- 適應症
- 防曬。
- 申請商
- 台灣資生堂股份有限公司
- 適應症
- 防曬。
- 申請商
- 台灣資生堂股份有限公司
- 適應症
- 防曬、修飾膚色。
- 申請商
- 台灣資生堂股份有限公司
- 適應症
- 防曬、美化肌膚。
- 申請商
- 台灣睛姿股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 雅特美有限公司
- 適應症
- 軟化角質、面皰預防 。
- 申請商
- 亞洲安視達股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 昶洋貿易股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 永弘科技有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「體外診斷用血庫離心機(B.9275)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 康毅有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 康毅有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 科舉顧問股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 台灣特浦股份有限公司
- 適應症
- 申請商
- 華莘生醫科技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「浮動坐墊(O.3175)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 愛樺企業股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 春菖貿易有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 大川實業有限公司
- 適應症
- 染髮。
- 申請商
- 創心醫電股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 慧視生技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉佈施藥裝置及其搭配使用之物質(G.5220)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 碩頂精密工業股份有限公司二廠
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 新雙隆生技股份有限公司
- 適應症
- 抗黴菌劑
- 申請商
- 三業股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「透照器(M.1945)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 美麗康國際有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 台灣軟電股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 大立雲康科技股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 沃醫學股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 台美醫療器材股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 康樂保股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 康樂保股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 康樂保股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 康樂保股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「外科用皮膚去油劑或去黏劑(I.4730)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 昇億榮企業有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 白衛士生技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 崧達企業股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 英屬維京群島商禾寶醫療器材股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 本產品用於從Alinity i分析儀測試之樣本(人類全血病患檢體、品管液及亞培賽若莫司檢驗試劑組校正液)中抽取賽若莫司(sirolimus)。
- 申請商
- 凡圖滋科技有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 1.轉移性大腸直腸癌 (mCRC)： 與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。 與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。 與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin-為基礎的化學療法合併使用，可以做為第一線已接受過以Zirabev併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。 2.轉移性乳癌 (mBC)： 與paclitaxel合併使用，可以做為HER2 (-) 轉移性乳癌病人的第一線治療。 3.惡性神經膠質瘤（WHO第4級）- 神經膠母細胞瘤： 單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含Temozolomide在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤 (Glioblastoma multiforme) 復發之成人病人。 4.晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC)： 與carboplatin及paclitaxel合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 併用erlotinib，可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體 (EGFR) 活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 5.卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌 (Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer)： 與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用Zirabev，可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。 與carboplatin及gemcitabine合併使用，可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物 (platinum-based) 化學治療間隔至少6個月再復發（即，對含鉑藥物具感受性），且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人之治療。 與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用Zirabev治療，可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。 併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based) 化療治療後6個月內再復發（即，對含鉑藥物具抗藥性）、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (VEGF) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents) 之復發性卵巢上皮細胞癌、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。 6.持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌 (Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer)： 與paclitaxel及cisplatin合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。 與paclitaxel及topotecan合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療 (platinum therapy) 病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。
- 申請商
- 丞泰企業有限公司
- 適應症
- 腎上腺素。
- 申請商
- 泰博科技股份有限公司
- 適應症
- 本產品為體外診斷醫療器材，可定量檢測血液中葡萄糖。須使用新鮮的指尖全血及靜脈全血，提供專業醫護人員或糖尿病患者量測及監控血糖，不適用於糖尿病的診斷及篩查。
- 申請商
- 台灣凱樂思馬丁有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本