藥物證書 - 第372頁 @ 藥要看

英文品名: cobas HIV-1
適應症: 本產品可用於定量受第一型人類免疫缺乏病毒(Human Immunodeficiency Virus Type 1, HIV-1)感染患者之EDTA血漿中的HIV-1病毒量。
申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
發證日期: 2018-05-03 00:00:00.000

亞培巨細胞病毒免疫球蛋白M抗體檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity i CMV IgM Reagent Kit
適應症: 本產品利用化學冷光微粒免疫分析法(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay;CMIA)，搭配Alinity i 分析儀，定性檢測人類血清及血漿中對抗巨細胞病毒(Cytomegalovirus)之IgM抗體。
申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
發證日期: 2018-05-03 00:00:00.000

亞培德國麻疹IgM抗體檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity i Rubella IgM Reagent Kit
適應症: 本產品用於在Alinity i 分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定性偵測人類血清及血漿中的德國麻疹病毒IgM抗體(IgM antibodies to Rubella virus)。
申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
發證日期: 2018-05-03 00:00:00.000

"林紡織"肢體裝具(未滅菌)

英文品名: "HAYASHI KNIT" LIMB ORTHOSIS (NON-STERILE)
適應症: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
申請商: 利長企業股份有限公司
發證日期: 2018-05-03 00:00:00.000

"波吉" 軀幹裝具 (未滅菌)

英文品名: "POJI" TRUNCAL ORTHOSIS (NON-STERILE)
適應症: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
申請商: 利長企業股份有限公司
發證日期: 2018-05-03 00:00:00.000

“芙蘭舒倍德”機械式輪椅 (未滅菌)

英文品名: “FRANCEBED”Mechanical Wheelchair (Non-Sterile)
適應症: 限醫療器材管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。
申請商: 惠祥貿易股份有限公司
發證日期: 2018-05-03 00:00:00.000

"芙蘭舒倍德" 機械式助行器 (未滅菌)

英文品名: "FRANCEBED" Mechanical Walker (Non-Sterile)
適應症: 限醫療器材管理辦法「機械式助行器(O.3825)」第一等級鑑別範圍。
申請商: 惠祥貿易股份有限公司
發證日期: 2018-05-03 00:00:00.000

"芙蘭舒倍德" 醫療用手杖(未滅菌)

英文品名: "FRANCEBED" Cane (Non-Sterile)
適應症: 限醫療器材管理辦法「醫療用手杖(O.3075)」第一等級鑑別範圍。
申請商: 惠祥貿易股份有限公司
發證日期: 2018-05-03 00:00:00.000

“明通”頓嗽湯濃縮顆粒

英文品名
適應症: 熱性症之咳嗽、乾咳。
申請商: 明通化學製藥股份有限公司第二廠
發證日期: 2018-05-03

“明通”白虎加人參湯濃縮散

英文品名: Bair Huu Jia Ren Shen Tong Conc. Powder
適應症: 燥煩熱渴、津氣兩傷。
申請商: 明通化學製藥股份有限公司第二廠
發證日期: 2018-05-03

“明通”周公百歲藥酒

英文品名
適應症: 追風定痛、強筋壯骨、筋脈攣急、風寒濕痺、氣弱陽衰、神疲體倦。
申請商: 明通化學製藥股份有限公司第二廠
發證日期: 2018-05-03

嵐霓膠囊5毫克

英文品名: Lenli Capsules 5mg
適應症: 1.多發性骨髓瘤(Multiple Myeloma，MM)：(1)與dexamethasone、與bortezomib及dexamethasone、或與melphalan及prednisone合併使用治療不適合接受移植之新診斷多發性骨髓瘤(multiple myeloma，MM)成年病人。(2)單一...
申請商: 美時化學製藥股份有限公司
發證日期: 2018-05-02 00:00:00.000

嵐霓膠囊10毫克

英文品名: Lenli Capsules 10mg
適應症: 1.多發性骨髓瘤(Multiple Myeloma，MM)：(1)與dexamethasone、與bortezomib及dexamethasone、或與melphalan及prednisone合併使用治療不適合接受移植之新診斷多發性骨髓瘤(multiple myeloma，MM)成年病人。 (2)單...
申請商: 美時化學製藥股份有限公司
發證日期: 2018-05-02 00:00:00.000

嵐霓膠囊15毫克

英文品名: Lenli Capsules 15mg
適應症: 1.多發性骨髓瘤(Multiple Myeloma，MM)：(1)與dexamethasone、與bortezomib及dexamethasone、或與melphalan及prednisone合併使用治療不適合接受移植之新診斷多發性骨髓瘤(multiple myeloma，MM)成年病人。 (2)單...
申請商: 美時化學製藥股份有限公司
發證日期: 2018-05-02 00:00:00.000

黴可治陰道錠500毫克

英文品名: Mikizol Vaginal Tablets 500mg
適應症: 由黴菌(多數念珠球菌毛滴蟲屬)所引起之白帶、陰道炎。
申請商: 強生化學製藥廠股份有限公司
發證日期: 2018-05-02 00:00:00.000

“泰利福亞諾”抗感染中央靜脈導管套組

英文品名: “Teleflex Arrow” ARROWgard Catheters
適應症: 詳如中文仿單核定本
申請商: 台灣泰利福醫療產品有限公司
發證日期: 2018-05-02 00:00:00.000

“泰利福亞諾”單腔中央靜脈導管

英文品名: “Teleflex Arrow” Single-Lumen CVC
適應症: 詳如中文仿單核定本
申請商: 台灣泰利福醫療產品有限公司
發證日期: 2018-05-02 00:00:00.000

“泰利福亞諾”單腔中央靜脈導管

英文品名: “Teleflex Arrow” Single-Lumen CVC
適應症: 詳如中文仿單核定本
申請商: 台灣泰利福醫療產品有限公司
發證日期: 2018-05-02 00:00:00.000

“泰利福亞諾”多腔中央靜脈導管

英文品名: “Teleflex Arrow” Multi-Lumen CVC
適應症: 詳如中文仿單核定本
申請商: 台灣泰利福醫療產品有限公司
發證日期: 2018-05-02 00:00:00.000

日間溫和保濕乳SPF 25

英文品名: CeraVe Facial Moisturising Lotion SPF 25
適應症: 防曬
申請商: 台灣萊雅股份有限公司
發證日期: 2018-05-02 00:00:00

極光星煥蜜粉餅 #LIGHT PEARL BEIGE, #NATURAL PEARL BEIGE, #HONEY PEARL BEIGE

英文品名: ETUDE HOUSE SECRET BEAM POWDER PACT LIGHT PEARL BEIGE, NATURAL PEARL BEIGE, HONEY PEARL BEIGE SPF36 PA+++
適應症: 防曬、修飾肌膚。
申請商: 愛茉莉太平洋股份有限公司
發證日期: 2018-05-02 00:00:00

玫瑰光雙效氣墊粉霜 SPF28 PA++ No.11, No.13, No.21, No.23, No.31 玫瑰光雙效氣墊粉霜SPF34 PA++ No.11, No.13, No.21, No.23, No.31 玫瑰光雙效氣墊粉霜-粉蕊 SPF34 PA++ No.11, No.13, No.21, No.23, No.31

英文品名: LANEIGE Layering Cover Cushion No.11, No.13, No.21, No.23, No.31 LANEIGE Layering Cover Cushion SPF34 PA++ No.11, No.13, No.21, No.23, No.31、LANEIGE Layering Cover Cushion SPF34 PA++ (Refill) No.11, No.13, No.21, No.23, No.31
適應症: 防曬、修飾膚色。
申請商: 愛茉莉太平洋股份有限公司
發證日期: 2018-05-02 00:00:00

玫瑰光雙效氣墊粉霜(遮瑕) SPF50+ PA+++ No.11, No.13, No.21, No.23, No.31 玫瑰光雙效氣墊粉霜(遮瑕)-粉蕊 SPF50+ PA+++ No.11, No.13, No.21, No.23, No.31

英文品名: LANEIGE Concealing Base No.11, No.13, No.21, No.23, No.31 LANEIGE Concealing Base (Refill) No.11, No.13, No.21, No.23, No.31
適應症: 防曬、修飾膚色。
申請商: 愛茉莉太平洋股份有限公司
發證日期: 2018-05-02 00:00:00

美絲雅完美版染髮膏 6.52 深金帶棗紅紫色

英文品名: L'Oréal Professionnel Majirel 6.52
適應症: 染髮。
申請商: 台灣萊雅股份有限公司
發證日期: 2018-05-02 00:00:00

"合泰" 醫療用吸收纖維 (未滅菌)

英文品名: "HOLTECH" Medical absorbent fiber (Non-Sterile)
適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。
申請商: 合泰生技股份有限公司
發證日期: 2018-05-02 00:00:00.000

"飛確" EB病毒抗體試驗套組 (未滅菌)

英文品名: "Vstrip" Anti-EBV test kit (Non-Sterile)
適應症: 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。
申請商: 寶齡富錦生技股份有限公司
發證日期: 2018-05-02 00:00:00.000

"艾易力"口內牙鑽頭(未滅菌)

英文品名: "iEZ" Intraoral dental drill (Non-Sterile)
適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。
申請商: 勤創精密科技股份有限公司
發證日期: 2018-05-02 00:00:00.000

"登士柏" 牙齒骨內植入物附件 (滅菌)

英文品名: "Dentsply" Endosseous dental implant accessories (Sterile)
適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
申請商: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司
發證日期: 2018-05-02 00:00:00.000

"登士柏" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

英文品名: "Dentsply" Endosseous dental implant accessories (Non-sterile)
適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
申請商: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司
發證日期: 2018-05-02 00:00:00.000

"登士柏" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

英文品名: "Dentsply" Endosseous dental implant accessories (Non-sterile)
適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
申請商: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司
發證日期: 2018-05-02 00:00:00.000

"德福邁" 牙科手用器械 (未滅菌)

英文品名: "devemed" Dental Hand Instrument (Non-Sterile)
適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
申請商: 冠京生技股份有限公司
發證日期: 2018-05-02 00:00:00.000

"蔡司" 醫療手術顯微鏡及其附件(未滅菌)

英文品名: "Zeiss" OPMI Lumera Surgical Microscope and Accessories (Non-Sterile)
適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。
申請商: 卡爾蔡司股份有限公司台北分公司
發證日期: 2018-05-02 00:00:00.000

富仕乾式免疫分析儀(未滅菌)

英文品名: FUJI DRI-CHEM IMMUNO AG1 (Non-sterile)
適應症: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。
申請商: 昱辰科技股份有限公司
發證日期: 2018-05-02 00:00:00.000

"巴斯" 牙科手用器械(未滅菌)

英文品名: "Bassi" Dental Hand Instrument (Non-Sterile)
適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
申請商: 誼嘉生技有限公司
發證日期: 2018-05-02 00:00:00.000

BD Veritor流感快速檢測系統(未滅菌)

英文品名: BD Veritor System For Rapid Detection of Flu A+B (Non-Sterile)
適應症: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。
申請商: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
發證日期: 2018-05-02 00:00:00.000

“華昌”麻黃散

英文品名: Ma Huang Powder "H.C"
適應症
申請商: 華昌製藥生化科技股份有限公司
發證日期: 2018-05-02

“順天堂”柴胡清肝湯濃縮散

英文品名: "Sun Ten" Chai Hu Qing Gan Tang Extract Powders
適應症: 鬢疽初起、肝膽三焦風熱怒火之症。
申請商: 順天堂藥廠股份有限公司台中廠
發證日期: 2018-05-02

肺樂喜易利達92/55/22 mcg乾粉吸入劑

英文品名: Trelegy Ellipta 92/55/22 mcg Inhalation Powder
適應症: 1. 慢性阻塞性肺病維持治療：適用於已接受吸入性皮質類固醇與長效β2作用劑合併治療，或已定期使用兩種吸入型長效支氣管擴張劑合併治療，而仍控制不佳的慢性阻塞性肺病(COPD)病人，以治療氣道阻塞。也適用於降低有惡化病史病人之COPD惡化。 2. 氣喘維持治療：適用於併用吸入性長效型β2-腎上腺受...
申請商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
發證日期: 2018-05-01 00:00:00.000

“泰利福亞諾”多腔中央靜脈導管

英文品名: “Teleflex Arrow” Multi-Lumen CVC
適應症: 詳如中文仿單核定本
申請商: 台灣泰利福醫療產品有限公司
發證日期: 2018-05-01 00:00:00.000

“泰利福亞諾”多腔中央靜脈導管

英文品名: “Teleflex Arrow” Multi-Lumen CVC
適應症: 詳如中文仿單核定本
申請商: 台灣泰利福醫療產品有限公司
發證日期: 2018-05-01 00:00:00.000

“蔡司”克勞斯廣角眼底攝影機

英文品名: “ZEISS” CLARUS Ophthalmic Camera
適應症: 詳如中文仿單核定本
申請商: 台灣儀器行股份有限公司
發證日期: 2018-05-01 00:00:00.000

“優之堡”十味敗毒散濃縮錠

英文品名: Shih Wei Pai Tu San Tang Extract Tablets “You Zhi Bao”
適應症: 蕁麻疹、濕疹、蓄膿症、化膿性皮膚疾病。
申請商: 優之堡生技製藥股份有限公司新營廠
發證日期: 2018-05-01

“優之堡”補陽還五湯濃縮錠

英文品名: Buu Yang Hwan Wuu Tang Extract Tablets “You Zhi Bao”
適應症: 半身不遂、口眼歪斜、語言蹇澀、中風後遺症。
申請商: 優之堡生技製藥股份有限公司新營廠
發證日期: 2018-05-01

“優之堡”紅景天濃縮錠

英文品名: Hong Jing Tian EXTRACT TABLET “You Zhi Bao”
適應症
申請商: 優之堡生技製藥股份有限公司新營廠
發證日期: 2018-05-01

“優之堡”桑螵蛸散濃縮錠

英文品名: SANG PIAU SHIAU SAAN Extract Tablets "You Zhi Bao"
適應症: 小便頻數、遺尿、滑精、精神恍惚、健忘。
申請商: 優之堡生技製藥股份有限公司新營廠
發證日期: 2018-05-01

啟哲易滴醣質化抗原125體外試劑組

英文品名: CJ EZ Drop CA 125 Test
適應症: 本產品搭配啟哲呈色分析儀(衛部醫器製壹字第007660號)，可定量檢測人類血清中醣質化抗原125(CA 125)之濃度。
申請商: 啟哲生技股份有限公司
發證日期: 2018-04-30 00:00:00.000

亞培泌乳激素之校正液及品管液

英文品名: Abbott Alinity i Prolactin Calibrators and Controls
適應症: 校正液:本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的泌乳激素(prolactin)時，校正Alinity i 分析儀。品管液:本產品用於在定量檢測人類血清及血漿中的泌乳激素(prolactin)時，評估Alinity i 分析儀(試劑、校正液及儀器)之測試精密度及偵測系統分析偏差。
申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
發證日期: 2018-04-30 00:00:00.000

貝克曼庫爾特納米爾斯流式細胞儀

英文品名: Beckman Coulter Navios EX Flow Cytometer
適應症: 本產品用於定性和定量檢測細胞及其他粒子之生理與物理特性，計算所得之多參數結果供體外診斷使用。
申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
發證日期: 2018-04-30 00:00:00.000

“米拉”血氧感知器

英文品名: “MERA” Saturation Cell
適應症: 詳如中文仿單核定本
申請商: 百利明儀器有限公司
發證日期: 2018-04-30 00:00:00.000

亞培高靈敏度心肌肌鈣蛋白-I檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity i STAT High Sensitive Troponin-I Reagent Kit
適應症: 本產品係利用化學冷光微粒免疫分析法，搭配Alinity i 系統，定量測試人類血清或血漿中的心肌肌鈣蛋白-I(cTnI)。變更效能(調整文字敘述)為：詳如中文說明書核定本。
申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
發證日期: 2018-04-30 00:00:00.000

12H零暗沉氣墊粉餅SPF50+PA+++ V103、V201、V203、N201、N203。 12H零暗沉氣墊粉餅SPF50+PA+++ V103、V201、V203、N201、N203 (補充盒)。 3效全能氣墊粉餅SPF50+PA+++ V201、V203、N201、N203。

英文品名: ①THEFACESHOP ANTI-DARKENING CUSHION V103 PURE BEIGE SPF50+ PA+++ ②THEFACESHOP ANTI-DARKENING CUSHION V201 APRICOT BEIGE SPF50+ PA+++③THEFACESHOP ANTI-DARKENING CUSHION V203 NATURAL BEIGE SPF50+ PA+++ ④THEFACESHOP ANTI-DARKENING CUSHION N201 APRICOT BEIGE SPF50+ PA+++ ⑤THEFACESHOP ANTI-DARKENING CUSHION N203 NATURAL BEIGE SPF50+PA+++。 THEFACESHOP ANTI-DARKENING CUSHION V103 PURE BEIGE、V201 APRICOT BEIGE、V203 NATURAL BEIGE、N201 APRICOT BEIGE 、N203 NATURAL BEIGE SPF50+ PA+++（REFILL）。 THEFACESHOP MULT SWING CUSHION V201 APRICOT BEIGE、V203 NATURAL BEIGE、N201 APRICOT BEIGE、N203 NATURAL BEIGE SPF50+ PA+++。
適應症: 防曬。
申請商: 臺灣樂金生活健康股份有限公司
發證日期: 2018-04-30 00:00:00

集高效輕透潤色CC霜 SPF50/PA++++ (健康色)

英文品名: Kiehl's Since 1851 Ultra Light Daily UV Defense CC Cream SPF 50 PA ++++ shade1
適應症: 防曬、提亮膚色。
申請商: 台灣萊雅股份有限公司
發證日期: 2018-04-30 00:00:00