- 申請商
- 英屬維京群島商亞太醫聯股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 瑞士商直覺股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台灣默克股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 香港商創立醫療器材有限公司台灣分公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 莊松榮製藥廠股份有限公司里港分廠
- 適應症
- 寧心、化痰涎、祛煩熱、思慮過度、神志不寧、咽乾口燥、健忘怔忡、口舌生瘡。
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 昕泰生技製藥股份有限公司
- 適應症
- 腸炎、下痢、嘔吐、腹痛。
- 申請商
- 台灣天馬科技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「吸收性尖端塗藥器(J.6025)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 富麗達醫藥股份有限公司
- 適應症
- 防曬。
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 本產品用於在Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺球蛋白(thyroglobulin)。檢測甲狀腺球蛋白可用於在全甲狀腺切除術(甲狀腺切除術)後輔助監測病患。
- 申請商
- 馬來西亞商愛康國際企業股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 防曬。
- 申請商
- 博士倫股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 台灣生資科技股份有限公司
- 適應症
- 1.類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。 2.乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX或其他DMARDs藥物併用。 3.僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。 4.克隆氏症： 適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症 (CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 5.乾癬： 對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。 6.潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。 7.腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet＇s Disease) 病人。 8.化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎（又可稱作acne inversa）之成人病人。 9.葡萄膜炎： 適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。 10.小兒適應症： (1)幼年型自發性多關節炎：與Methotrexate併用適用於 2歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs藥物反應不佳之病人。可單獨用於對Methotrexate無法耐受或不適合持續使用之病人。 (2))小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(Immunomodulators) 反應不佳之6歲或大於6歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 (3)小兒葡萄膜炎：適用於治療 2 歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。
- 申請商
- 星歐光學股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 本產品是用以監控附表所列的分析物於實驗室測試步驟之精密度的一種已知濃度品管血清。
- 申請商
- 國家原子能科技研究院核醫製藥中心
- 適應症
- 心肌灌注造影（用以診斷冠狀動脈疾病、急性心肌梗塞和冠狀動脈繞道移植的手術後評估）
- 申請商
- 台灣歌薇股份有限公司
- 適應症
- 脫色脫染。
- 申請商
- 台灣參天製藥股份有限公司
- 適應症
- 外眼部細菌性感染症
- 申請商
- 台灣萊雅股份有限公司
- 適應症
- 染髮
- 申請商
- 台灣萊雅股份有限公司
- 適應症
- 染髮
- 申請商
- 台灣萊雅股份有限公司
- 適應症
- 染髮
- 申請商
- 台灣萊雅股份有限公司
- 適應症
- 染髮
- 申請商
- 台灣萊雅股份有限公司
- 適應症
- 染髮
- 申請商
- 台灣萊雅股份有限公司
- 適應症
- 染髮
- 申請商
- 台灣萊雅股份有限公司
- 適應症
- 染髮
- 申請商
- 佳盟生物科技股份有限公司
- 適應症
- 適用於體外診斷使用，作為監測血糖之用，可提供糖尿病患者自我檢測指尖微血管血糖值，或提供專業人員檢測靜脈或動脈全血及新生兒微血管之血糖值。
- 申請商
- 台灣朋友化粧品股份有限公司
- 適應症
- 染髮。
- 申請商
- 台灣朋友化粧品股份有限公司
- 適應症
- 染髮。
- 申請商
- 台灣諾奧思有限公司
- 適應症
- 軟化角質。
- 申請商
- 晨宏國際股份有限公司
- 適應症
- 染髮。
- 申請商
- 嘉安家護股份有限公司
- 適應症
- 面皰預防，清潔肌膚。
- 申請商
- 永昌石膏化工有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 普達康股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「非交流電力式病患升降機(J.5510)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台灣士卓曼醫療器械有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 晃聖有限公司
- 適應症
- 本產品用免疫色層分析法來測定人體全血、血清和血漿檢體中肌鈣蛋白I、肌酸激酶、肌紅蛋白的濃度。
- 申請商
- 王鼎科技有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台灣山德士藥業股份有限公司
- 適應症
- 緩解輕度腹瀉、腹痛及便秘、整腸（調整排便）、軟便。
- 申請商
- 洞見未來科技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 皇雅生醫科技有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 永昌石膏化工有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 醫晟生醫股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 十全有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 佑康股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 樺瑩企業股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 邵博士顧問有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 豐秀實業有限公司
- 適應症
- 緩解慢性便秘。
- 申請商
- 博勻精密科技股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 旭能醫藥生技股份有限公司
- 適應症
- 用於治療年齡18-64歲且符合下列所有條件的早發性射精男性：1.陰道內射精潛伏時間短於2分鐘。2.難以控制射精，在性行為插入之前、當時或不久後經過輕微刺激，發生持續或復發性射精。3.因為早發性射精而導致病人明顯沮喪。
- 申請商
- 科進製藥科技股份有限公司
- 適應症
- 緩解便秘。
- 申請商
- 勤立生物科技股份有限公司
- 適應症
- 百捷優邁血糖檢驗儀搭配百捷美盛血糖試片，可以定量檢測指尖、手掌或前臂的新鮮微血管全血/靜脈血的血糖濃度。本產品適合居家自我檢測及專業人員檢測病人的微血管全血血糖的濃度，同時也適合專業人員檢測病人的靜脈血血糖的濃度。