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"維特司"腫瘤抗原 CA 15-3 免疫檢測試劑組

• 英文品名: Vitros Immunodiagnostic Products CA 15-3 Test System
• 適應症: 變更效能(新增適用機型)為：定量檢測人體血清或血漿中 (EDTA或heparin)中DF3命名的抗原。需搭配使用維特司ECi/ECiQ免疫診斷分析儀和維特司XT 7600生化免疫分析儀。
• 申請商: 台灣大昌華嘉股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00.000

"維特司"骨鬆症因子 NTx 免疫檢測試劑組

• 英文品名: Vitros Immunodiagnostic Products NTx
• 適應症: 體外定量檢測人類尿液中的第一型膠原交叉連結的N端生太鏈，作為故骨質再吸收的偵測因子。
• 申請商: 台灣大昌華嘉股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00.000

貝克曼庫爾特協康補體 4 試劑

• 英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON C4 Reagent (C4)
• 適應症: 定量血清或血漿中補體 4 的濃度。
• 申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00.000

免疫特 總睪丸脂酮試驗系統

• 英文品名: IMMULITE Total Testosterone
• 適應症: 定量檢測血清中的睪固酮含量。
• 申請商: 西門子股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00.000

雅漾舒護清爽防曬乳 SPF20

• 英文品名: AVENE HIGH PROTECTION EMULSION 20 SPF
• 適應症: 質地清爽，保濕防曬、保護皮膚，持久防水。
• 申請商: 統一藥品股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00

雅漾舒護清爽防曬乳SPF50+

• 英文品名: AVENE ULTRA HIGH PROTECTION EMULSION 50+ SPF
• 適應症: 質地清爽、保濕防曬、高效保護肌膚，持久防水。
• 申請商: 統一藥品股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00

雅漾舒護防曬乳液SPF40

• 英文品名: AVENE VERY HIGH PROTECTION LOTION 40 SPF
• 適應症: 防曬、保護皮膚、舒爽保濕，持久防水，適合高度曝曬使用。
• 申請商: 統一藥品股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00

雅漾舒護防曬噴霧 SPF20

• 英文品名: AVENE MODERATE PROTECTION SPRAY 20SPF
• 適應症: 防曬保護皮膚、舒爽保濕，持久防水，方便使用於全身肌膚大面積處。
• 申請商: 統一藥品股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00

妮維雅多元白淨淡斑精華

• 英文品名: NIVEA VISAGE MULTIPLE WHITE SPOT CORRECTOR SERUM
• 適應症: 美白、淡化斑點，防曬。
• 申請商: 臺灣妮維雅股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00

舒柔水膜粉餅

• 英文品名: YUSUI WRAP UP POWDER FOUNDATION OC01,OC02,OC03,YO01,YO02,YO03
• 適應症: 保濕，修飾瑕疵、膚色，隔離紫外線。
• 申請商: 佳麗寶化工股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00

親膚潤唇蜜SPF8

• 英文品名: AQUA FUSION LEVRES BAUME GLOSS DIFFUSION CONTINUE D'HYDRATION SPF8 CONTIUOUSLY MOISTURE GLOSSY LIP BALM-ALL SHADES
• 適應症: 防曬，滋潤雙唇。
• 申請商: 台灣萊雅股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00

雪瑞素 200 UNITS

• 英文品名: Cerezyme 200 UNITS
• 適應症: 第一型高雪氏症。
• 申請商: 賽諾菲股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00.000

"益江" 血壓計

• 英文品名: "YHI" JIANG SPHYGMOMANOMETER
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 益江企業股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00.000

東彰牌滅菌棉棒

• 英文品名: Tong chan sterile cotton applicator
• 適應症: 用來塗藥或從患者身上採樣。
• 申請商: 東彰企業股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00.000

奇祁吸唾管(未滅菌)

• 英文品名: DHEF Saliva ejector(Non-Sterile)
• 適應症: 為牙科裝置之附件，裝設在治療椅上的吸收器，用來吸取病人口腔內之唾液。
• 申請商: 奇祁科技有限公司汐止廠
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00.000

奇祁牙科口鏡 (未滅菌)

• 英文品名: DHEF Dental Mirror (Non-Sterile)
• 適應症: 為牙科用之器械，用于執行一般牙科及口腔外科手術。
• 申請商: 奇祁科技有限公司汐止廠
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00.000

國發棉棒(滅菌/未滅菌)

• 英文品名: K.F. Cotton Swab (Sterile / Non-sterile )
• 適應症: 用來塗藥或從患者身上採樣。
• 申請商: 國發醫療器材股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00.000

"騰旺" 腹部墊(滅菌)

• 英文品名: "Terng Wang" Laparotomy Wrap(Sterile)
• 適應症: 腹部墊是由網狀纖維製成，用于體內或手術切口或體內器官組織之止血，吸收液體或保護器官組織不受磨損、乾燥或污染。
• 申請商: 騰旺股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00.000

"永純"軀幹裝具(未滅菌)

• 英文品名: "YONG CHWEN" Truncal Orthosis(Non-Sterile)
• 適應症: 用來支持或固定骨折，用力過度之損傷或身體軀幹及頸部扭傷時使用之醫用器材。
• 申請商: 永純義肢股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00.000

"頂元" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: "K'DENTEK" Dental operative and accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 牙科操作裝置其附件是使用交流電的器材，用於提供電力給其他牙科器材。
• 申請商: 頂元牙科儀器有限公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00.000

啟新 彎曲桿菌培養基

• 英文品名: CMP Campy Isolated Agar
• 適應症: 分離彎曲桿菌之選擇性培養基。
• 申請商: 啟新生物科技有限公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00.000

日昇紗布塊

• 英文品名: RYH SHENG GAUZE SPONGE
• 適應症: 供外部使用的非吸收式無菌器材，用於如將其置於傷口上以吸收分泌物等醫療目的。
• 申請商: 騰旺股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00.000

"北極熊" 紗布塊

• 英文品名: "North Bear" Gauze Sponge
• 適應症: 供外部使用的非吸收式無菌器材，用於如將其置於傷口上以吸收分泌物等醫療目的。
• 申請商: 騰旺股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00.000

"佳寶"紗布塊 (滅菌)

• 英文品名: "Jiabao" Gauze Sponge (Sterile)
• 適應症: 供外部使用的非吸收式無菌器材，用於如將其至於傷口上以吸收分泌物等醫療目的。
• 申請商: 騰旺股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00.000

"好格調" 紗布塊(滅菌)

• 英文品名: "Tone Good" Gauze Sponge(Sterile)
• 適應症: 供外部使用的非吸收式無菌器材，用於如將其置於傷口上以吸收分泌物等醫療目的。
• 申請商: 騰旺股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00.000

藍道血鐵清試劑

• 英文品名: Randox Iron
• 適應症: 測量人體血清和血漿中鐵(非血基質)。
• 申請商: 杏全實業股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00.000

倍利爾樂自動微生物偵測儀(未滅菌)

• 英文品名: BacT/ALERT Microbial Detection System (Non-Sterile)
• 適應症: 偵測人類血清中微生物的生長情形。
• 申請商: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00.000

“西門子”三碘甲狀腺素試劑組(未滅菌)

• 英文品名: “SIEMENS” T3 (Non-Sterile)
• 適應症: 測量人體血清中三碘甲狀腺素濃度。
• 申請商: 西門子醫療設備股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00.000

日光技術醫學株式會社品管材料

• 英文品名: Teachno Medica (TMC) Quality control material (assayed and unassayed) (GASTROL)
• 適應症: 血液氣體電解質分析儀精確度管理用物質。
• 申請商: 景祥股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00.000

"丹托林" 牙科器械 (未滅菌)

• 英文品名: "DENTAURUM" Dental Instruments (non-sterile)
• 適應症: 牙科手用器械是手持的器械，用于執行一般牙科及口腔外科之各種手續。
• 申請商: 元鴻儀器有限公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00.000

"特立菲斯"主動脈打孔器

• 英文品名: "Teleflex" AORTIC PUNCH
• 適應症: 心臟血管外科器械是具有特殊功能用于心血管手術之手術儀器。
• 申請商: 興東藥品器材有限公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00.000

"寇克"司佩倫馬來膠 (未滅菌)

• 英文品名: "Caulk"Spectrum Gutta Percha Points (Non-Sterile)
• 適應症: 用來充填牙齒根管。
• 申請商: 美商登士派股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00.000

"德瑞" 根管紙針 (未滅菌)

• 英文品名: "DeTrey" Absorbent Points (Non-Sterile)
• 適應症: 用于根管治療時使牙齒根管乾燥或放藥入根管之用。
• 申請商: 美商登士派股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00.000

〝百科〞採血筆

• 英文品名: "Palco" auto-Lancet
• 適應症: 手持式指尖採血用器具。
• 申請商: 福永生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00.000

"德瑞" 馬來膠 (未滅菌)

• 英文品名: "DeTrey" Gutta Percha Points (Non-Sterile)
• 適應症: 用來充填牙齒根管。
• 申請商: 美商登士派股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00.000

"艾斯美"泌尿外科內視鏡附件取出網系列

• 英文品名: "ACMI" Stone Retrieval Baskets Series
• 適應症: 藉膀胱鏡置入用來抓取並除去輸尿管的結石。
• 申請商: 廣碩股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00.000

協克腮腺炎病毒IgG抗體試劑(未滅菌)

• 英文品名: Euroimmun ELISA Anti-Mumps Viruses IgG (Non-Sterile)
• 適應症: 半定量或定量測定血清或血漿中腮腺炎病毒IgG的抗體效價。
• 申請商: 協克企業有限公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00.000

協克麻疹病毒IgG 抗體試劑 (未滅菌)

• 英文品名: Euroimmun ELISA Anti-Measles Viruses IgG (Non-Sterile)
• 適應症: 半定量或定量的體外檢測法，測定血清或血漿中麻疹病毒IgG的抗體效價。
• 申請商: 協克企業有限公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00.000

協克腮腺炎病毒IgM抗體試劑(未滅菌)

• 英文品名: Euroimmun ELISA Anti-Mumps Viruses IgM (Non-Sterile)
• 適應症: 半定量測定血清或血漿中腮腺炎病毒IgM的抗體效價。
• 申請商: 協克企業有限公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00.000

藍道直接高密度脂蛋白膽固醇試劑

• 英文品名: Randox Direct HDL Cholesterol
• 適應症: 測量人體血清和血漿中HDL-Cholesterol濃度。
• 申請商: 杏全實業股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00.000

藍道乳酸脫氫酶試劑

• 英文品名: Randox Lactate Dehydrogenase
• 適應症: 測量人體血清和血漿中乳酸去氫酶的濃度。
• 申請商: 杏全實業股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00.000

日本光電血球計數稀釋劑

• 英文品名: NIHON KOHDEN Blood cell diluent (ISOTONAC)
• 適應症: 血球計數稀釋液是稀釋人體血液的材料,作為進一步血球計數試驗用,用於自動血液細胞計數儀。
• 申請商: 景祥股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00.000

"艾登達"磨光器(未滅菌)

• 英文品名: "Edenta"Polishers(Non-Sterile)
• 適應症: 用來研磨拋光(除)多餘的復形材料，及使口內復形物(如牙冠)表面平滑。
• 申請商: 立祥國際有限公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00.000

〝英士托〞顯微手術器械 (未滅菌)

• 英文品名: "INSTO" Microsurgical Instrument (non-sterile)
• 適應症: 顯微手術器械是使用在神經顯微手術中的非電力式手術儀器。
• 申請商: 天山儀器股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00.000

"康樂保" 手術後用造口底盤(未滅菌)

• 英文品名: "Coloplast" mc2002 Post-op baseplate (Non-Sterile)
• 適應症: 造口術用袋及其附件含有一個袋子以黏著材料接於患者皮膚上，作為施行過迴腸造口術、結腸造口術或尿道造口術(在小腸、大腸或輸尿管的體表部位以手術方式造一個開口)之後收集糞便或尿液之用。
• 申請商: 香港商康樂保有限公司台灣辦事處
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00.000

埃達堤斯四盤式全自動過敏暨酵素免疫分析儀

• 英文品名: Adaltis Nexgen Four
• 適應症: 臨床使用的全自動酵素分析儀。
• 申請商: 大陳生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00.000

埃達堤斯二盤式全自動過敏暨酵素免疫分析儀

• 英文品名: Adaltis Personal Lab
• 適應症: 臨床使用的全自動酵素分析儀。
• 申請商: 大陳生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00.000

"西諾德" 牙科用手機及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: "SIRONA" Dental Handpieces and Accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 用來製備牙齒之窩洞以填補及清潔牙齒。
• 申請商: 國華牙材股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00.000

"西諾德"牙科用治療椅及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: "SIRONA" DENTAL TREATMENT UNITS & ACCESSORIES (Non-Sterile)
• 適應症: 使用交流電供患者坐的器材，用於將患者調整到適當的位置以便于作牙科手續。
• 申請商: 國華牙材股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00.000

"設計星"手動式眼科手術器械(未滅菌)

• 英文品名: "Surgistar"Ophthalmic instruments(Non-Sterile)
• 適應症: 眼科手術時協助或執行手術過程之器械。
• 申請商: 鈦沅股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00.000

〝巨視〞眼科手術輔助器械 (未滅菌)

• 英文品名: "Huco Vision SA" Gem Knives & Micro-Surgical Instrument (Non-Sterile)
• 適應症: 眼科手術時協助或執行手術過程之器械。
• 申請商: 鈦沅股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00.000

〝毅升〞病患檢查用手套

• 英文品名: "E-UP" Patient Examination Glove
• 適應症: 病患檢查用手套是基於醫療需要，戴在檢驗者的手或手指上，用來防止病患與檢驗者之間污染所用之可丟棄型器材。
• 申請商: 毅升有限公司
• 發證日期: 2005-11-03 00:00:00.000

“台灣漢藥”七釐散（去麝香、硃砂）

• 英文品名: Chi Li San“T.H.”
• 適應症: 跌打損傷、淤血停滯。
• 申請商: 台灣漢藥生技股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-03

"元宙"佩舒敏糖漿

• 英文品名: Besumin syrup "Y.C."
• 適應症: 緩解過敏性鼻炎之相關症狀，如流鼻水、鼻塞、搔癢及緩解眼睛搔癢和灼熱感。
• 申請商: 元宙化學製藥股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

"大正"防蚊液

• 英文品名: Taisho Repellent Solution
• 適應症: 驅除蚊子、跳蚤、蝨、蒼蠅叮咬。
• 申請商: 台灣大正製藥股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

"建迪"電動輪椅

• 英文品名: "CTM" POWER CHAIR
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 建迪企業股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

"建迪"電動代步車

• 英文品名: "CTM" MOBILITY SCOOTER
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 建迪企業股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

"怡安" 尿袋

• 英文品名: "LILY" URODYNAMICS BAG
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 怡安醫療器材股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

"怡安" 呼吸管路細菌過濾器

• 英文品名: "LILY" BREATHING CIRCUIT BACTERIAL FILTER
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 怡安醫療器材股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

萊可麗電位治療器

• 英文品名: LIKELY STATIC ELECTRIC THERAPY APPARATUS
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 萊可麗股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

"波士頓科技"經皮式腎造口導管

• 英文品名: "BOSTON SCIENTIFIC" PERCUTANEOUS NEPHROSTOMY CATHETER WITH LOCKING LOOP
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 六霖企業有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

"波士頓科技"可拆卸式氣球導管

• 英文品名: "BOSTON SCIENTIFIC" OCCLUSION BALLOON CATHETER
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 六霖企業有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

"而至" 光雅特複合牙材

• 英文品名: "GC" GRADIA DIRECT Light-Cured Composite Restorative
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣而至股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

"而至" 艾哲親水性印模材料

• 英文品名: "GC" EXAFINE hydrophilic vinyl polysiloxane impression material
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣而至股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

"而至" 光雅複合牙材

• 英文品名: "GC" GRADIA Light-Cured Composite
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣而至股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

"奧林柏斯" 攝護腺切除鏡及附件

• 英文品名: ""OLYMPUS" Prostate Resectoscope and Accessories
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 元利儀器股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

"理博" 高壓自動注射系統

• 英文品名: "LIEBEL-FLARSHIEM" VASCULAR INJECTORS
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣古爾貝特股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

"奇異" 生理訊號監視器

• 英文品名: "GE" Vital Signs Monitor
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

"索尼格特" 胎兒監視儀器

• 英文品名: "Sonicaid" Fetal Monitoring Equipment
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 春杏醫療儀器有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

"倍思得" 組合式家庭用電位治療器

• 英文品名: "BESTEC" COMBINED OF ELECTRIC THERAPY APPARATUS FOR HOME USE (LILY DREAM)
• 適應症: 電位治療:減輕疼痛、肩膀僵硬、慢性便秘。溫熱治療:改善血液循環、緩和肌肉疲勞及僵硬。
• 申請商: 善美得國際股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

蔻依義齒底墊系列

• 英文品名: COE DENTURE RELINE MATERIALS
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 鼎興貿易股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

"新立伊" 一氧化氮供應機

• 英文品名: "SLE" INHALED NITRIC OXIDE DELIVERY
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 嘉杏股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

"歐姆龍"噴霧治療器

• 英文品名: "OMRON"NEBULIZER
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

"德塔斯托"病患生理監視器

• 英文品名: "DATASCOPE" PATIENT MONITOR
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 天群醫療企業股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

"中西" 旋轉式牙刮器

• 英文品名: "NSK" AIR SCALER
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 明延貿易股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

"改源" 消化管內視鏡消毒裝置

• 英文品名: "KAIGEN" DIGESTIVE TRACT ENDOSCOPE DISINFECTION APPARATUS
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣希比希股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

"富士" 全自動電腦X光影像讀取儀及其配件

• 英文品名: "FUJI" COMPUTED RADIOGRAPHY AND ACCESSORIES
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 湳開股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

舒膚電刀導電片及電燒手術刀筆

• 英文品名: SOF ELECTROSURGICAL PAD AND PENCIL
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 仟宸有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

舒膚電極片

• 英文品名: SOF ELECTRODE
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 仟宸有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

"史密斯" 血氧感應器

• 英文品名: "Smiths" Pulse Oximetry Sensors
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 森昌有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

"理博" 高壓自動注射系統

• 英文品名: "Liebel-Flarshiem" Vascular Injectors
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣古爾貝特股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

"海尼"直腸診斷鏡及其附件

• 英文品名: "HEINE"PROCTOLOGICAL DIAGNOSTIC SETS AND ACCESSORIES
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 芳林貿易股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

"海尼”眼科診斷用鏡及其附件

• 英文品名: "HEINE"OPHTHALMOLOGICAL DIAGNOSTIC SETS WITH ACCESSORIES
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 芳林貿易股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

"西門子" 移動式醫療診斷用X光系統

• 英文品名: "Siemens" Mobile Medical Diagnostic X-Ray System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 友信行股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

"超飛" 高頻口內根尖X光機系統

• 英文品名: "Trophy" Intraoral X-ray system
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 荷茂牙科材料有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

羅氏可霸斯血漿銅藍蛋白檢驗試劑

• 英文品名: cobas Ceruloplasmin
• 適應症: 在COBAS INTEGRA 400/400 plus/700/800系統和Roche/Hitachi cobas c311/c501/502系統，用來定量血清及血漿中的銅藍蛋白濃度
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

拜而康 抗人體球蛋白抗IgG抗C3d(多重特異性)

• 英文品名: Anti-Human Globulin BioClone Anti-IgG,-C3d;polyspecific
• 適應症: 定性偵測結合於細胞的血型抗體及/或補體成分。
• 申請商: 台灣大昌華嘉股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

喜樂美葡萄糖試劑

• 英文品名: Synermed Glucose Reagent
• 適應症: 用於偵測人類血清或血漿中葡萄糖的量。
• 申請商: 陞技企業有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

希摩西爾抗凝血酶測定試劑

• 英文品名: HemosIL Liquid Antithrombin assay
• 適應症: 利用比色方法測定人類血漿中抗凝血酶(antithrombin)的濃度。
• 申請商: 台灣沃芬有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

羅氏可霸斯印諦快尿素/血清尿素氮檢驗試劑

• 英文品名: COBAS INTEGRA Urea/BUN
• 適應症: 用來定量血清、血漿及尿液中Urea的濃度。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

免疫特 2000 快速法促甲狀腺素試劑

• 英文品名: IMMULITE 2000 Rapid TSH Reagent
• 適應症: 定量分析血清中的甲狀腺刺激素(TSH)。
• 申請商: 西門子醫療設備股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

亞培新世代1800系統

• 英文品名: ABBOTT CELL-DYN 1800 System
• 適應症: 此系統可用於分析含EDTA抗凝劑的全血,其分析項目如下:WBC, RBC, PLT, LYM#, HGB, MPV, LYM%, HCT, PDW*, MID#, MCV, PCT*, MID%, MCH, GRAN#, MCHC, GRAN% and RDW。
• 申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

"維特司"卵泡刺激素免疫檢測試劑組

• 英文品名: Vitros Immunodiagnostic Products FSH Test System
• 適應症: 用於使用維特司 ECi/ECiQ 免疫診斷分析儀，定量檢測人類血清和血漿（EDTA 或肝素）中的卵泡刺激素(FSH)濃度。
• 申請商: 台灣大昌華嘉股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

維特司生化產品同功異構每品質確認液I和II

• 英文品名: VITROS Chemistry Products Isoenzyme Performance Verifier I and II
• 適應症: 為已知濃度的品管液，用來監測在維特司生化系統上的表現性。
• 申請商: 台灣大昌華嘉股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

積水脂蛋白/元A-1測定試劑

• 英文品名: App A-I Auto？"Daiichi"
• 適應症: 血清或血漿中的載脂蛋白A-I濃度的測定。
• 申請商: 元英企業有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

積水普優歐特麩氨酸苯醋酸轉氨基酶測定試劑

• 英文品名: Pureauto S AST
• 適應症: 血清中麩氨酸苯醋酸轉氨基酶活性的測定。
• 申請商: 元英企業有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

免疫特 肌酸激每同功每MB (快速法) 試劑

• 英文品名: IMMULITE Turbo CK-MB Reagent
• 適應症: 快速定量檢測肝素血漿或血清中的肌酸激每同功每MB (CK-MB)含量。
• 申請商: 西門子股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

羅氏可霸斯印諦快奎尼丁生化檢驗試劑

• 英文品名: COBAS INTEGRA Quinidine
• 適應症: 在COBAS INTEGRA系統上，定量檢測血清或肝素化血漿中奎尼丁(quinidine)的濃度。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

免疫特 黃體促素試驗系統

• 英文品名: IMMULITE luteinizing Hormone(LH)
• 適應症: 供IMMULITE/IMMULITE 1000分析儀體外診斷使用，定量檢測血清中的促黃體生成激素(LH)含量。
• 申請商: 西門子醫療設備股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000

羅氏藥物濫用檢測安非他命精準校正液

• 英文品名: Roche preciset DAT Amphetamine
• 適應症: Preciset DAT Amphetamine校正液被設計用於Roche Abuscreen ONLINE Amphetamines分析和COBAS INTEGRA Amphetamines (AMPS)卡式試劑的校正，用於自動臨床化學分析儀上人類尿液amphetamines的測量。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2005-11-02 00:00:00.000