藥物證書第 1288 頁 @ 藥要看

申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
適應症: 本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配Elecsys 2010、cobas e 411、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中游離型前列腺特異抗原的免疫分析法。新增效能：本產品（規格：07027320190）利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中游離型前列腺特異抗原的免疫分析法。新增效能：1.本產品（規格：08828601190）利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中游離型前列腺特異抗原的免疫分析法。2.本產品（規格：08828610190）利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中游離型前列腺特異抗原的免疫分析法。以下空白型號08828610190變更效能(新增適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801、cobas e 402免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中游離型前列腺特異性抗原的免疫分析法。以下空白新增效能：1.本產品（規格：08828601190）利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中游離型前列腺特異抗原的免疫分析法。2.本產品（規格：08828610190）利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中游離型前列腺特異抗原的免疫分析法

羅氏免疫分析鐵蛋白檢驗試劑
Elecsys Ferritin

申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
適應症: 本產品(規格:03737551、04491785)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中的鐵蛋白。新增效能：本產品(規格:07027273190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中的鐵蛋白。以下空白型號07027273190變更效能(新增適用機型)為：本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA)，搭配cobas e 402及cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清及血漿中的鐵蛋白。以下空白

邦迪斯人類抗鏈球菌溶血素O套組(未滅菌)
The Binding Site Human Anti-Streptolysin-O Kit for use on SPAPLUS (Non-sterile)

申請商: 太暘生物科技股份有限公司
適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬胞外酶試劑(C.3720)」第一等級鑑別範圍。

"天一"大柴胡湯濃縮顆粒
DAH CHAIR HWU TONG EXTRACT GRANULES "TI"

申請商: 天一藥廠股份有限公司
適應症: 治傷寒雖入陽明、少陽未盡、心煩便秘、胸下鞭滿、嘔吐不止、寒熱往來、脈沈實者。

"忠山"漢方濃縮清泉丸（白虎加人參湯）
"JON SAN"HAN FANG NUNG SHUO CHING CHUAN WAN(PAI HU CHIA JEN SHENG TANG)

申請商: 天明製藥股份有限公司農科分公司
適應症: 清涼解熱、生津。

"晉安"保產無憂湯
PAO CHAN WU YU TANG "C.A."

申請商: 晉安製藥股份有限公司
適應症: 安胎、補血、產前調養。

"晉安"川芎濃縮散
CHUAN CHIONG EXT. POWDERS "CHIN ANG"

申請商: 晉安製藥股份有限公司
適應症: 驅風止痛、理氣活血、長肉排膿。

"晉安"川芎茶調湯
CHUAN CHIONG CHAR TIAO TANG " C.A. "

申請商: 晉安製藥股份有限公司
適應症: 偏正頭痛。

"晉安"荊防敗毒湯
JING FANG BAI DU TONG " C.A. "

申請商: 晉安製藥股份有限公司
適應症: 風寒咳嗽、寒熱作痛、咽喉腫痛。

“佑康”非充氣式止血帶 (未滅菌)
“OHK” Extremity Exsanguination Device (EED) (Non-sterile)

申請商: 佑康股份有限公司
適應症: 限醫療器材管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。

“天一”六和湯濃縮顆粒
LIOW HER TONG EXTRACT GRANULES "TI"

申請商: 天一藥廠股份有限公司
適應症: 和中化濕、升清降濁。

“天一”柴胡加龍牡湯濃縮顆粒
CHAIR HWU JIA LONG MUW TONG EXTRACT GRANULES "TI"

申請商: 天一藥廠股份有限公司
適應症: 清熱降逆、鎮驚驅痰。

“天一”麻子仁丸濃縮顆粒
MA TZYY REN WAN EXTRACT GRANULES "TI"

申請商: 天一藥廠股份有限公司
適應症: 潤腸通便。

“太平洋” 氧氣鼻導管組 (未滅菌)
“PAHSCO” O2 Cannula Set (Non-sterile)

申請商: 太平洋醫材股份有限公司
適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。

“捷邁”手動式骨科手術器械 (未滅菌)
“Zimmer”Orthopedic manual surgical instrument (Non-sterile)

申請商: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司
適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。

“潤德”保福腹腔溫熱灌注管路組
“Rand” HANG&GO HT BASIC

申請商: 和祥生技股份有限公司
適應症: 本管路組為拋棄式單次使用產品，僅限搭配保福腹腔溫熱灌注儀(型號Performer HT) 使用，並適用於溫熱灌注治療過程中，提供長達6小時之體外治療液體循環，灌注體液可能含有化學治療藥物(僅限用Cisplatinum、Mitomycin C、Adriamycin、Oxaliplatinum)，藉由通過腹腔內或胸腔內溫熱液體的循環，提供區域性的癌症輔助治療。