申請商

荷商波士頓科技有限公司台灣分公司  

適應症

詳如核定之中文說明書

申請商

和康生物科技股份有限公司  

適應症

詳如核定之中文說明書

申請商

邦睿生技股份有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。

申請商

昕泰生技製藥股份有限公司  

適應症

痔瘡（內痔、外痔）、人壯便秘、血分壅熱者

申請商

昕泰生技製藥股份有限公司  

適應症

肝血不足、眼目昏花、眵淚。

申請商

領先奈米製藥生技股份有限公司台南廠  

適應症

申請商

聯揚牙科器材有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「樹脂印模牙托材(F.3670)」第一等級鑑別範圍。

申請商

富田製藥廠股份有限公司  

適應症

氣血凝滯、手足拘攣、風寒濕痹。

申請商

富田製藥廠股份有限公司  

適應症

感受風寒濕邪、挾痰熱、血脈不暢、骨節疼痛。

申請商

富田製藥廠股份有限公司  

適應症

月經不調、經痛、產後瘀血腹痛。

申請商

昱擎科技股份有限公司  

適應症

詳如核定之中文說明書

申請商

旺霖製藥工業有限公司  

適應症

打撲損傷、消腫止痛。

申請商

美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司  

適應症

詳如核定之中文說明書

申請商

莊松榮製藥廠股份有限公司  

適應症

氣血兩虛、神疲肢倦、食慾不振、面黃肌瘦。

申請商

莊松榮製藥廠股份有限公司  

適應症

頭暈耳鳴、舌燥咽痛、腰脊痠痛。

申請商

華淨醫材股份有限公司  

適應症

詳如核定之中文說明書

申請商

北京同仁堂生物科技股份有限公司高雄廠  

適應症

治風熱、皮膚搔癢。

申請商

旺霖製藥工業有限公司  

適應症

筋肉疼痛、蚊蟲咬傷、消腫止癢。

申請商

旺霖製藥工業有限公司  

適應症

消瘀、舒筋、活血、止痛、跌打損傷。

申請商

寬譜醫學科技股份有限公司  

適應症

詳如核定之中文說明書

申請商

威銘儀器有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

申請商

保達股份有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「眼科手術灌注裝置(M.4360)」、「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。

申請商

高將貿易有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。

申請商

美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司  

適應症

詳如核定之中文說明書

申請商

廣隆欣業股份有限公司二廠  

適應症

詳如核定之中文說明書

申請商

台灣睿見藥業有限公司  

適應症

詳如核定之中文說明書

申請商

美敦力醫療產品股份有限公司  

適應症

詳如核定之中文說明書

申請商

英商史耐輝股份有限公司台灣分公司  

適應症

詳如核定之中文說明書

申請商

新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

申請商

精華光學股份有限公司  

適應症

詳如核定之中文說明書

申請商

遠景光學股份有限公司  

適應症

詳如核定之中文說明書

申請商

精華光學股份有限公司  

適應症

詳如核定之中文說明書

申請商

宇直泰貿易股份有限公司  

適應症

瀉藥

申請商

台灣諾和諾德藥品股份有限公司  

適應症

用於生長激素分泌不足導致生長遲緩的兒童病人，以及成人生長激素缺乏症(AGHD)，以補充內源性生長激素(GH)。

申請商

聚動分子股份有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。

申請商

安德醫材有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。

申請商

擎睿生醫有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」、「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」、「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。

申請商

炳碩生醫股份有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用覆蓋巾及其附件(I.4370)」第一等級鑑別範圍。

申請商

宏昱儀器有限公司  

適應症

詳如核定之中文說明書

申請商

亨泰光學股份有限公司  

適應症

限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。

申請商

漢旭股份有限公司  

適應症

維生素C缺乏症

申請商

訊映光電股份有限公司  

適應症

本產品僅供體外測試，定量檢測指尖與其他採血部位(手掌、前臂、上臂、小腿及大腿)新鮮微血管全血的血糖值，不適用於新生兒檢測。本產品可提供專業人員或糖尿病患量測血糖值，不可作為糖尿病的最終判斷。

申請商

泰齡貿易有限公司  

適應症

祛痰劑

申請商

台灣諾和諾德藥品股份有限公司  

適應症

肥胖與過重之體重控制 １、做為低熱量飲食及增加體能活動之輔助療法，適用對象為成人且初始身體質量指數 (BMI) 為≥30 kg/m2 (肥胖)，或≥27 kg/m2 至 <30 kg/m2 (過重)且至少患有一項體重相關共病，例如血糖異常 (糖尿病前期或第二型糖尿病)、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸中止或心血管疾病。 ２、做為低熱量飲食及增加體能活動之輔助療法，適用對象為 12 歲以上的青少年，合併肥胖以及體重超過 60 kg。以2.4mg或最高耐受劑量治療12週後，若青少年病人的身體質量指數(BMI)並未下降至少5%，應停止本品治療並重新評估病人狀況。 ３、用於具有心血管疾病且身體質量指數(BMI) ≥ 27 kg/m2 的成人病人，降低發生重大心血管不良事件(心血管疾病死亡、非致命心肌梗塞、非致命中風)的風險。 ４、用於正常收縮分率之心臟衰竭(HFpEF)且BMI ≥ 30 kg/m2 的成人病人，改善心臟衰竭症狀與其有關的身體日常活動限制，並降低心臟衰竭住院的風險。

申請商

台灣諾和諾德藥品股份有限公司  

適應症

肥胖與過重之體重控制 １、做為低熱量飲食及增加體能活動之輔助療法，適用對象為成人且初始身體質量指數 (BMI) 為≥30 kg/m2 (肥胖)，或≥27 kg/m2 至 <30 kg/m2 (過重)且至少患有一項體重相關共病，例如血糖異常 (糖尿病前期或第二型糖尿病)、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸中止或心血管疾病。 ２、做為低熱量飲食及增加體能活動之輔助療法，適用對象為 12 歲以上的青少年，合併肥胖以及體重超過 60 kg。以2.4mg或最高耐受劑量治療12週後，若青少年病人的身體質量指數(BMI)並未下降至少5%，應停止本品治療並重新評估病人狀況。 ３、用於具有心血管疾病且身體質量指數(BMI) ≥ 27 kg/m2 的成人病人，降低發生重大心血管不良事件(心血管疾病死亡、非致命心肌梗塞、非致命中風)的風險。 ４、用於正常收縮分率之心臟衰竭(HFpEF)且BMI ≥ 30 kg/m2 的成人病人，改善心臟衰竭症狀與其有關的身體日常活動限制，並降低心臟衰竭住院的風險。

申請商

台灣諾和諾德藥品股份有限公司  

適應症

肥胖與過重之體重控制 １、做為低熱量飲食及增加體能活動之輔助療法，適用對象為成人且初始身體質量指數 (BMI) 為≥30 kg/m2 (肥胖)，或≥27 kg/m2 至 <30 kg/m2 (過重)且至少患有一項體重相關共病，例如血糖異常 (糖尿病前期或第二型糖尿病)、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸中止或心血管疾病。 ２、做為低熱量飲食及增加體能活動之輔助療法，適用對象為 12 歲以上的青少年，合併肥胖以及體重超過 60 kg。以2.4mg或最高耐受劑量治療12週後，若青少年病人的身體質量指數(BMI)並未下降至少5%，應停止本品治療並重新評估病人狀況。 ３、用於具有心血管疾病且身體質量指數(BMI) ≥ 27 kg/m2 的成人病人，降低發生重大心血管不良事件(心血管疾病死亡、非致命心肌梗塞、非致命中風)的風險。 ４、用於正常收縮分率之心臟衰竭(HFpEF)且BMI ≥ 30 kg/m2 的成人病人，改善心臟衰竭症狀與其有關的身體日常活動限制，並降低心臟衰竭住院的風險。

申請商

台灣諾和諾德藥品股份有限公司  

適應症

肥胖與過重之體重控制 １、做為低熱量飲食及增加體能活動之輔助療法，適用對象為成人且初始身體質量指數 (BMI) 為≥30 kg/m2 (肥胖)，或≥27 kg/m2 至 <30 kg/m2 (過重)且至少患有一項體重相關共病，例如血糖異常 (糖尿病前期或第二型糖尿病)、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸中止或心血管疾病。 ２、做為低熱量飲食及增加體能活動之輔助療法，適用對象為 12 歲以上的青少年，合併肥胖以及體重超過 60 kg。以2.4mg或最高耐受劑量治療12週後，若青少年病人的身體質量指數(BMI)並未下降至少5%，應停止本品治療並重新評估病人狀況。 ３、用於具有心血管疾病且身體質量指數(BMI) ≥ 27 kg/m2 的成人病人，降低發生重大心血管不良事件(心血管疾病死亡、非致命心肌梗塞、非致命中風)的風險。 ４、用於正常收縮分率之心臟衰竭(HFpEF)且BMI ≥ 30 kg/m2 的成人病人，改善心臟衰竭症狀與其有關的身體日常活動限制，並降低心臟衰竭住院的風險。

申請商

台灣諾和諾德藥品股份有限公司  

適應症

肥胖與過重之體重控制 １、做為低熱量飲食及增加體能活動之輔助療法，適用對象為成人且初始身體質量指數 (BMI) 為≥30 kg/m2 (肥胖)，或≥27 kg/m2 至 <30 kg/m2 (過重)且至少患有一項體重相關共病，例如血糖異常 (糖尿病前期或第二型糖尿病)、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸中止或心血管疾病。 ２、做為低熱量飲食及增加體能活動之輔助療法，適用對象為 12 歲以上的青少年，合併肥胖以及體重超過 60 kg。以2.4mg或最高耐受劑量治療12週後，若青少年病人的身體質量指數(BMI)並未下降至少5%，應停止本品治療並重新評估病人狀況。 ３、用於具有心血管疾病且身體質量指數(BMI) ≥ 27 kg/m2 的成人病人，降低發生重大心血管不良事件(心血管疾病死亡、非致命心肌梗塞、非致命中風)的風險。 ４、用於正常收縮分率之心臟衰竭(HFpEF)且BMI ≥ 30 kg/m2 的成人病人，改善心臟衰竭症狀與其有關的身體日常活動限制，並降低心臟衰竭住院的風險。

申請商

台灣諾和諾德藥品股份有限公司  

適應症

肥胖與過重之體重控制 １、做為低熱量飲食及增加體能活動之輔助療法，適用對象為成人且初始身體質量指數 (BMI) 為≥30 kg/m2 (肥胖)，或≥27 kg/m2 至 <30 kg/m2 (過重)且至少患有一項體重相關共病，例如血糖異常 (糖尿病前期或第二型糖尿病)、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸中止或心血管疾病。 ２、做為低熱量飲食及增加體能活動之輔助療法，適用對象為 12 歲以上的青少年，合併肥胖以及體重超過 60 kg。以2.4mg或最高耐受劑量治療12週後，若青少年病人的身體質量指數(BMI)並未下降至少5%，應停止本品治療並重新評估病人狀況。 ３、用於具有心血管疾病且身體質量指數(BMI) ≥ 27 kg/m2 的成人病人，降低發生重大心血管不良事件(心血管疾病死亡、非致命心肌梗塞、非致命中風)的風險。 ４、用於正常收縮分率之心臟衰竭(HFpEF)且BMI ≥ 30 kg/m2 的成人病人，改善心臟衰竭症狀與其有關的身體日常活動限制，並降低心臟衰竭住院的風險。

申請商

台灣諾和諾德藥品股份有限公司  

適應症

肥胖與過重之體重控制 １、做為低熱量飲食及增加體能活動之輔助療法，適用對象為成人且初始身體質量指數 (BMI) 為≥30 kg/m2 (肥胖)，或≥27 kg/m2 至 <30 kg/m2 (過重)且至少患有一項體重相關共病，例如血糖異常 (糖尿病前期或第二型糖尿病)、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸中止或心血管疾病。 ２、做為低熱量飲食及增加體能活動之輔助療法，適用對象為 12 歲以上的青少年，合併肥胖以及體重超過 60 kg。以2.4mg或最高耐受劑量治療12週後，若青少年病人的身體質量指數(BMI)並未下降至少5%，應停止本品治療並重新評估病人狀況。 ３、用於具有心血管疾病且身體質量指數(BMI) ≥ 27 kg/m2 的成人病人，降低發生重大心血管不良事件(心血管疾病死亡、非致命心肌梗塞、非致命中風)的風險。 ４、用於正常收縮分率之心臟衰竭(HFpEF)且BMI ≥ 30 kg/m2 的成人病人，改善心臟衰竭症狀與其有關的身體日常活動限制，並降低心臟衰竭住院的風險。