BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG
廠商資訊
- 廠商名稱
- BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG
- 地址
- BIRKENDORFER STRASSE 65, 88397 BIBERACH AN DER RISS, GERMANY
- 藥證數量
- 19
藥證列表
共有 19 個藥證
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001025號
- 適應症
- 1.黑色素細胞瘤： 治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。 作為輔助性療法治療患有第IIB或IIC期黑色素瘤並已進行完全切除的成人與12歲以上兒童病人。 作為輔助性療法治療侵犯至淋巴結並已進行完全切除的黑色素瘤病人。 2.非小細胞肺癌： 單獨使用，用於第一線治療經確效之試驗檢測出腫瘤表現PD-L1 (tumor proportion score (TPS) ≥ 1%) 且不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌病人。 單獨使用，治療接受含鉑化學治療後疾病惡化且經確效之試驗檢測出腫瘤表現PD-L1 (tumor proportion score ≥ 1%) 的晚期非小細胞肺癌病人，病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常者，則須經EGFR或ALK抑制劑治療後出現疾病惡化現象。 與pemetrexed及含鉑化學療法併用，做為轉移性，不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物。 與carboplatin及paclitaxel或nab-paclitaxel併用，做為轉移性鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物。與含cisplatin化療藥物併用，做為可切除的非小細胞肺癌病人(腫瘤大小>4公分，淋巴結分期≤N2)的前導性治療用藥(neoadjuvant therapy)，並於手術後繼續單獨使用做為輔助治療用藥(adjuvant therapy)。 單獨使用，用於已完全切除且術後接受含鉑藥物化學治療之非小細胞肺癌(NSCLC)且具高復發風險病人的輔助治療(adjuvant therapy)。 3.惡性胸膜間皮瘤： 與pemetrexed及含鉑化學療法併用，做為無法切除之晚期或轉移性惡性胸膜間皮瘤(MPM, malignant pleural mesothelioma)成人病人的第一線治療藥物。 4.典型何杰金氏淋巴瘤： 治療罹患復發或頑固性典型何杰金氏淋巴瘤的成人病人。 治療罹患頑固性或先前至少已接受兩線治療仍復發之典型何杰金氏淋巴瘤的兒童病人。 5.頭頸部鱗狀細胞癌： 與含鉑化學療法及fluorouracil(FU)併用，做為轉移性或無法切除之復發性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)病人的第一線治療藥物。 單獨使用，治療患有轉移性或無法切除之復發性頭頸部鱗狀細胞癌，且經確效之試驗檢測出腫瘤有PD-L1表現[綜合陽性分數(CPS) ≥1]之病人的第一線治療藥物。 單獨使用，治療在使用含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌，且經確效之試驗檢測出腫瘤有PD-L1表現[綜合陽性分數(CPS) ≥1]的病人。 6.泌尿道上皮癌： 與enfortumab vedotin 併用，治療局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌的成人病人。 單獨使用，治療接受含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化現象，或於使用含鉑化學療法進行前導性或輔助性治療後12個月內出現疾病惡化現象的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌病人。 單獨使用，治療不適合接受任何含鉑化學療法的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌病人。 單獨使用，治療有原位癌(CIS)，有或沒有乳頭狀腫瘤，且不適合進行或決定不進行膀胱切除術的卡介苗(BCG)無反應性、高危險、非肌肉侵犯性膀胱癌(NMIBC)病人。 7.胃癌： 與fluoropyrimidine及含鉑化學療法併用，做為局部晚期無法切除或轉移性之HER2陰性胃腺癌(adenocarcinoma)或胃食道接合部(gastroesophageal junction,GEJ)腺癌成年病人的第一線治療藥物。 與trastuzumab、fluoropyrimidine及含鉑化學療法併用，做為經確效之試驗檢測出腫瘤有PD-L1表現[綜合陽性分數(CPS) ≥1]之局部晚期無法切除或轉移性之HER2陽性胃腺癌或胃食道接合部(GEJ)腺癌病人的第一線治療藥物。 8.原發性縱膈腔B細胞淋巴瘤： 治療罹患頑固性或先前至少已接受兩種治療仍復發之原發性縱膈腔B細胞淋巴瘤的成人及兒童病人。 9.高微衛星不穩定性(microsatellite instability high; MSI-H)或錯誤配對修復功能不足性(mismatch repair deficient; dMMR)癌症： 治療患有無法切除或轉移性高微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復功能不足(dMMR)之下列癌症的成人病人。 使用fluoropyrimidine, oxaliplatin及irinotecan治療後出現惡化現象的大腸直腸癌，或於先前治療後出現惡化現象且無任何其他適當之替代治療選擇的實體腫瘤。 10.高微衛星不穩定性或錯誤配對修復功能不足性大腸直腸癌： 做為無法切除或轉移性高微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復功能不足(dMMR)大腸直腸癌(CRC)病人的第一線治療藥物。 11.肝細胞癌： 治療先前經sorafenib治療的肝細胞癌 (HCC)病人。 12.膽管癌(Biliary Tract Carcinoma)： 與gemcitabine 及cisplatin 併用，治療患有局部晚期無法切除或轉移性之膽管癌（BTC）的病人。 13.子宮頸癌： 與同步化學放射療法併用，治療高復發風險之局部晚期子宮頸癌病人。 與化學療法併用，合併或不合併bevacizumab，治療經確效之試驗檢測出腫瘤有PD-L1表現(CPS>=1)的持續性、復發或轉移性子宮頸癌病人。 單獨使用，治療經確效之試驗檢測出腫瘤有PD-L1表現 (CPS≥1)，且在接受化學治療期間或治療後出現疾病惡化現 象的復發或轉移性子宮頸癌病人。 14.腎細胞癌： 與axitinib併用，做為晚期腎細胞癌病人的第一線治療藥物。 與lenvatinib併用，做為晚期腎細胞癌病人的第一線治療藥物。做為中高或高復發風險腎細胞癌成人病人在腎切除術後或腎臟及轉移病灶切除後的輔助治療。 15.子宮內膜癌： 與carboplatin 及paclitaxel 併用，隨後作為單一療法，治療原發性晚期或復發性子宮內膜癌病人。 與lenvatinib併用適用於曾經以任何形式接受過全身性治療後疾病惡化，且不適合根治手術或放射治療之晚期子宮內膜癌病人。 16.食道癌： 與含鉑及fluoropyrimidine之化學療法併用，做為局部晚期無法切除或轉移性食道癌或胃食道接合部癌病人的第一線治療藥物。 作為單一療法，治療患有復發性局部晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌，經確效之試驗檢測出腫瘤有PD-L1表現(綜合陽性分數[CPS]≥10)，且先前曾接受一種(含)以上全身性治療，於治療時或治療後發生疾病惡化的病人。 17.三陰性乳癌(Triple Negative Breast Cancer)： 與化學療法併用，做為高風險早期三陰性乳癌 (TNBC) 病人的前導性治療用藥，並於手術後繼續單獨使用做為輔助治療用藥。 與化學療法併用，治療局部復發性無法切除或轉移性之三陰性乳癌(TNBC)，且經確效之試驗檢測出腫瘤有PD-L1表現(綜合陽性分數[CPS]≥10)病人。 18.高腫瘤突變負荷量(Tumor Mutational Burden-High; TMB-H)癌症： 治療患有無法切除或轉移性、經確效之試驗檢測出高腫瘤突變負荷量(tumor mutation burden high [TMB-H]) [≥10 mutations / megabase (mut/Mb)]、於先前治療後出現惡化現象且無任何其他適當替代治療選擇之實體腫瘤的成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 100mg/4mL 1A
- 發證日期
- 2024-10-28
- 有效日期
- 2026-10-13
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001210號
- 適應症
- 治療全身型膿疱性乾癬發作之成人病人
- 劑型
- 包裝
- 2支以下 03, 7.5毫升Type I L2
- 發證日期
- 2022-12-29
- 有效日期
- 2027-12-29
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001210號
- 適應症
- 治療全身型膿疱性乾癬發作之成人病人
- 劑型
- 包裝
- 2支以下 03, 7.5毫升Type I L2
- 發證日期
- 2022-12-29
- 有效日期
- 2027-12-29
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001135號
- 適應症
- 一、應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人： 1. 早期乳癌（EBC）： (1) 經外科手術、化學療法（術前或術後）之輔助療法。 (2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。 (3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。 (4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期（包括炎症）乳癌或腫瘤（直徑>2厘米）。 2. 轉移性乳癌（MBC）： (1) 單獨使用於曾接受過一次（含）以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline 或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。 (2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。 (3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。 二、轉移性胃癌（MGC）：合併capecitabine（或5-fluorouracil）及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌（或胃食道接合處腺癌）的治療。
- 劑型
- 包裝
- 每玻璃小瓶150毫克；100支小瓶以下 03
- 發證日期
- 2020-07-08
- 有效日期
- 2025-07-08
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001136號
- 適應症
- 一、應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人： 1. 早期乳癌（EBC）： (1) 經外科手術、化學療法（術前或術後）之輔助療法。 (2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。 (3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。 (4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期（包括炎症）乳癌或腫瘤（直徑>2厘米）。 2. 轉移性乳癌（MBC）： (1) 單獨使用於曾接受過一次（含）以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline 或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。 (2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。 (3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。 二、轉移性胃癌（MGC）：合併capecitabine（或5-fluorouracil）及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌（或胃食道接合處腺癌）的治療。
- 劑型
- 包裝
- 每玻璃小瓶440毫克附等支數20毫升玻璃小瓶溶劑；100支以下 03
- 發證日期
- 2020-07-08
- 有效日期
- 2025-07-08
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001132號
- 適應症
- 1.克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解；適用於對傳統治療（包含抗生素、引流與免疫抑制劑）反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。 2.小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (immunomodulators) 反應不佳之小兒（6-17歲）中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 3.潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。 4.小兒潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎小兒（6-17歲）病人。 5.類風濕性關節炎：與methotrexate併用，減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀，抑制結構性損傷的惡化，經HAQ-DI量表評估，可改善日常生活功能。 6.僵直性脊椎炎：減緩活動性疾病病人的徵兆及症狀。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 100毫克 L2
- 發證日期
- 2020-06-01
- 有效日期
- 2025-06-01
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001041號
- 適應症
- Praxbind屬於一種專一性的dabigatran反轉作用劑，適用於接受普栓達(Pradaxa)治療而需要快速反轉dabigatran抗凝血作用的成人病患： 1.供緊急手術/緊急程序(urgent procedures)使用。 2.於威脅生命或控制不良的出血時使用。
- 劑型
- 包裝
- 2 L2, 03
- 發證日期
- 2017-03-21
- 有效日期
- 2027-03-21
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001040號
- 適應症
- 1. 適用於治療一個月大以上第一次或第二次完全緩解後仍有大於或等於0.1%微量殘留病灶 (MRD)之 B 細胞前驅細胞急性淋巴芽細胞白血病 (ALL)病人。 2. 適用於治療一個月大以上復發型或頑固型 B 細胞前驅細胞之急性淋巴芽細胞白血病 (ALL) 病人。 3. 適用於治療一個月大以上費城染色體陰性 B 細胞前驅細胞之急性淋巴芽細胞白血病 (ALL) 在多階段化療之鞏固治療期病人。
- 劑型
- 包裝
- IV溶液穩定劑10mL(type I glass) 1A, 100支以下盒裝(type I glass) 1A
- 發證日期
- 2017-02-23
- 有效日期
- 2027-02-23
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001010號
- 適應症
- Palivizumab可作用於RSV疾病高危險族群之幼兒病患，包括支氣管肺發育不全(BPD)嬰兒、早產兒(小於或等於35妊娠週)及患有血液動力學上顯著之先天性心臟病(CHD)幼兒族群，預防因RSV感染所引起之嚴重下呼吸道疾病。
- 劑型
- 包裝
- L2, 容量0.5&1.0 4D
- 發證日期
- 2016-03-08
- 有效日期
- 2026-03-08
- 許可證字號
- 衛署藥輸字第025445號
- 適應症
- 治療高血壓，此複方藥品不適用於起始治療。
- 劑型
- 包裝
- 2-1000粒 89
- 發證日期
- 2011-09-14
- 有效日期
- 2021-09-14
- 註銷狀態
- 已註銷 (2020-01-31)
- 許可證字號
- 衛署藥輸字第025447號
- 適應症
- 治療高血壓，此複方藥品不適用於起始治療。
- 劑型
- 包裝
- 2-1000粒 89
- 發證日期
- 2011-09-14
- 有效日期
- 2021-09-14
- 註銷狀態
- 已註銷 (2020-01-31)
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000824號
- 適應症
- 適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物(即DMARDs，例如methotrexate) 無適當療效之成人活動性類風濕性關節炎。也適用於先前未使用methotrexate治療之成人中度至重度活動性類風濕性關節炎。這些病人的X光檢查顯示，本品可以減緩疾病造成的關節結構性受損。適用於對疾病緩解型抗風濕性藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。治療活動性僵直性脊椎炎。亦適用於對其他全身性治療(包括cyclosporine、methotrexate 或光化療法(PUVA) )無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人患者。適用於對其他全身性治療或光化療法無法有效控制或無法耐受之8歲以上兒童及青少年的重度乾癬。
- 劑型
- 包裝
- 1Z
- 發證日期
- 2006-07-18
- 有效日期
- 2016-07-18
- 註銷狀態
- 已註銷 (2017-04-14)
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000819號
- 適應症
- Erbitux與FOLFIRI(Folinic acid/5-FU/Irinotecan)合併使用於治療具表皮生長因子受體表現型(EGFR expressing)，KRAS原生型(wild-type)之轉移性直腸結腸癌病患之第一線治療。Erbitux與放射線療法合併使用，治療局部晚期之口咽癌、下咽癌及喉癌患者。Erbitux與內含platinum類之化學療法合併使用，治療復發及/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌患者。
- 劑型
- 包裝
- 50毫升 01
- 發證日期
- 2005-11-10
- 有效日期
- 2015-11-10
- 註銷狀態
- 已註銷 (2014-08-01)
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000813號
- 適應症
- Palivizumab 可作用於RSV 疾病高危險群之幼兒病患，包括支氣管肺發育不全(BPD)嬰兒、早產兒(小於或等於35妊娠週)，及患有血液動力學上顯著之先天性心臟病(CHD)幼兒族群，預防因RSV感染所引起之嚴重下呼吸道疾病。
- 劑型
- 包裝
- 附1公撮注射用水 14, 100mg 13
- 發證日期
- 2005-09-07
- 有效日期
- 2020-09-07
- 註銷狀態
- 已註銷 (2020-04-15)
- 許可證字號
- 衛署藥輸字第024259號
- 適應症
- 袪痰。
- 劑型
- 包裝
- 2-1000顆 89
- 發證日期
- 2005-06-22
- 有效日期
- 2010-06-22
- 註銷狀態
- 已註銷 (2013-12-16)
- 許可證字號
- 衛署藥輸字第023919號
- 適應症
- 用於曾因血栓引起腦部短暫缺血或完全缺血中風病人、減少中風之再復發。
- 劑型
- 包裝
- 4-1000顆 A3
- 發證日期
- 2004-02-09
- 有效日期
- 2024-02-09
- 註銷狀態
- 已註銷 (2019-10-02)
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000743號
- 適應症
- 急性冠狀動脈栓塞之血栓溶解、急性大片肺栓塞、急性缺血性中風之血栓溶解。
- 劑型
- 包裝
- 1 1V, 附1 1G
- 發證日期
- 2002-11-15
- 有效日期
- 2028-04-25
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000744號
- 適應症
- 急性冠狀動脈栓塞之血栓溶解、急性大片肺栓塞、急性缺血性中風之血栓溶解。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 20公撮 KX
- 發證日期
- 2002-11-15
- 有效日期
- 2025-05-09
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000714號
- 適應症
- 用於急性心肌梗塞之血栓溶解治療。
- 劑型
- 包裝
- 10000U (附溶液10公撮) 13, 8000U (附溶液8公撮) 13
- 發證日期
- 2002-05-27
- 有效日期
- 2027-05-27