Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

廠商資訊

• 廠商名稱: Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
• 地址: Pottery Road, Dun Laoghaire, Co., Dublin, Ireland
• 藥證數量: 7

藥證列表

共有 7 個藥證

安莫疼注射液劑70毫克/毫升
Aimovig 70 mg/mL solution for injection

• 許可證字號: 衛署菌疫輸字第001127號
• 適應症: 預防成人偏頭痛。
• 包裝: 1毫升預充填玻璃注射針筒裝(PFS)；或1毫升預充填玻璃注射針筒，置於自動注射筆中(AI/Pen)。100支以下 03
• 發證日期: 2020-04-24
• 有效日期: 2025-04-24
• 註銷狀態: 已註銷 (2023-11-28)

安莫疼注射液劑140毫克/毫升
Aimovig 140 mg/mL solution for injection

• 許可證字號: 衛署菌疫輸字第001128號
• 適應症: 預防成人偏頭痛。
• 包裝: 1毫升預充填玻璃注射針筒裝(PFS)；或1毫升預充填玻璃注射針筒，置於自動注射筆中(AI/Pen)。100支以下 03
• 發證日期: 2020-04-24
• 有效日期: 2025-04-24
• 註銷狀態: 已註銷 (2023-11-28)

康癌停凍晶注射劑150毫克
KANJINTI Powder for concentrate for solution for infusion 150mg

• 許可證字號: 衛署菌疫輸字第001110號
• 適應症: 一、Kanjinti應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明： 1.早期乳癌(EBC)： (1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。 2.轉移性乳癌(MBC)： (1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。 二、轉移性胃癌(mGC)：Kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明： (1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。 (2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
• 包裝: 150mg L2, 100支以下 03
• 發證日期: 2019-08-21
• 有效日期: 2029-08-21

康癌停凍晶注射劑420毫克
KANJINTI Powder for concentrate for solution for infusion 420mg

• 許可證字號: 衛署菌疫輸字第001111號
• 適應症: 一、Kanjinti應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明： 1.早期乳癌(EBC)： (1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。 2.轉移性乳癌(MBC)： (1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。 二、轉移性胃癌(mGC)：Kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明： (1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。 (2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
• 包裝: 420mg玻璃小瓶裝，附溶劑20mL玻璃小瓶裝，100支以下 03, 420mg玻璃小瓶裝，100支以下 03
• 發證日期: 2019-08-21
• 有效日期: 2029-08-21

凱博斯凍晶注射劑30毫克
Kyprolis for injection 30mg

• 許可證字號: 52027490
• 適應症: 復發型或頑固型多發性骨髓瘤 與下列藥物併用，治療之前曾用過 1 到 3 種療法之復發型或頑固型多發性骨髓瘤成年病人： • Lenalidomide 和 dexamethasone；或 • Dexamethasone；或 • 靜脈注射劑型Daratumumab 和 dexamethasone；或 • 皮下注射劑型Daratumumab 和 dexamethasone。
• 包裝: 30毫克 L2, 100支以下 03
• 發證日期: 2018-08-13
• 有效日期: 2028-08-13

凱博斯凍晶注射劑
Kyprolis for injection

• 許可證字號: 52027068
• 適應症: 復發型或頑固型多發性骨髓瘤 與下列藥物併用，治療之前曾用過 1 到 3 種療法之復發型或頑固型多發性骨髓瘤成年病人： • Lenalidomide 和 dexamethasone；或 • Dexamethasone；或 • 靜脈注射劑型Daratumumab 和 dexamethasone；或 • 皮下注射劑型Daratumumab 和 dexamethasone。
• 包裝: 60毫克 L2, 100支以下 03
• 發證日期: 2017-04-13
• 有效日期: 2027-04-13

百利妥注射劑
BLINCYTO for Injection

• 許可證字號: 衛署菌疫輸字第001040號
• 適應症: 1. 適用於治療一個月大以上第一次或第二次完全緩解後仍有大於或等於0.1%微量殘留病灶 (MRD)之 B 細胞前驅細胞急性淋巴芽細胞白血病 (ALL)病人。 2. 適用於治療一個月大以上復發型或頑固型 B 細胞前驅細胞之急性淋巴芽細胞白血病 (ALL) 病人。 3. 適用於治療一個月大以上費城染色體陰性 B 細胞前驅細胞之急性淋巴芽細胞白血病 (ALL) 在多階段化療之鞏固治療期病人。
• 包裝: IV溶液穩定劑10mL(type I glass) 1A, 100支以下盒裝(type I glass) 1A
• 發證日期: 2017-02-23
• 有效日期: 2027-02-23