- 適應症
- 一、Kanjinti應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明： 1.早期乳癌(EBC)： (1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。 2.轉移性乳癌(MBC)： (1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。 二、轉移性胃癌(mGC)：Kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明： (1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。 (2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
- 劑型
- 243凍晶注射劑
- 包裝
- 150mg玻璃小瓶裝 100支以下盒裝
- 用法用量
- 包裝
- 形狀
- 特殊劑型
- 顏色
- 特殊氣味
- 刻痕
- 外觀尺寸
- 標註一
- 標註二
- 許可證字號
- 衛部菌疫輸字第001110號
- 註銷狀態
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2024-08-21
- 發證日期
- 2019-08-21
- 許可證種類
- 菌 疫
- 舊證字號
- 通關簽審文件編號
- DHA06000111004
- 中文品名
- 康癌停凍晶注射劑150毫克
- 英文品名
- KANJINTI Powder for concentrate for solution for infusion 150mg
- 藥品類別
- 05限由醫師使用
- 管制藥品分類級別
- 申請商名稱
- 台灣安進藥品有限公司
- 申請商地址
- 臺北市信義區松仁路100號13樓之1、之2
- 申請商統一編號
- 異動日期
- 資料更新時間
- 2024-03-28
- 國際條碼
- 健保代碼
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| ACTAVIS ITALY S.P.A. | VIA LUIGI PASTEUR, 10, 20014 NERVIANO, ITALY | ITALY | ||
| AMGEN MANUFACTURING,LIMITED | STATE ROAD 31,KM 24.6 JUNCOS,PUERTO RICO 00777-4060 | PUERTO RICO | 二級包裝廠 | |
| IMMUNEX | 原料藥製造廠 | |||
| PATHEON | 原料藥製造廠 | |||
| ACTAVIS | ||||
| AMGEN | 二級包裝廠 | |||
| IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION | 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA | UNITED STATES | 原料藥製造廠 | |
| Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company | Pottery Road, Dun Laoghaire, Co., Dublin, Ireland | IRELAND | 成品製造廠 |
| 處方標示 | 成分名稱 | 含量 | 單位 |
|---|---|---|---|
| 150 | MG | ||
| 150 | MG |