ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

廠商資訊

• 廠商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
• 地址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
• 藥證數量: 1581

藥證列表

共有 1581 個藥證

羅氏電子冷光人類免疫缺乏病毒抗原檢驗試劑
Elecsys HIV Ag

• 許可證字號: 衛部藥製字第024329號
• 劑型: 11971611：100 tests, 12001101：2x20 tests,以下空白
• 發證日期: 2013-01-25
• 有效日期: 2023-01-25

“羅氏”可霸斯檢體前處理系統 (未滅菌)
“Roche”cobas p pre-analytical system(Non-sterile)

• 許可證字號: 44012584
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2013-01-10
• 有效日期: 2023-01-10
• 註銷狀態: 已註銷 (2021-09-30)

羅氏KRAS基因突變檢驗試劑套組
cobas KRAS Mutation Test

• 許可證字號: 衛部藥製字第024521號
• 劑型: cobas DNA Sample Preparation Kit, 24 Test, P/N: 05985536190；cobas KRAS Mutation Test, 24 Tests, P/N: 05852170190,以下空白 申請變更項目：仿單變更(變更試劑儲存溫度)，詳如中文仿單核定本。(原102年2月26日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)
• 發證日期: 2013-01-07
• 有效日期: 2028-01-07

羅氏可固全血液凝固快速測定儀加強型
CoaguChek XS Plus

• 許可證字號: 衛部藥製字第024302號
• 劑型: 04800842,以下空白
• 發證日期: 2012-12-25
• 有效日期: 2022-12-25
• 註銷狀態: 已註銷 (2024-04-12)

羅氏免疫分析肌紅蛋白快速檢驗試劑
Elecsys Myoglobin STAT

• 許可證字號: 衛部藥製字第024301號
• 劑型: 11820788：100 tests,11820893：4x1.0mL,以下空白
• 發證日期: 2012-12-24
• 有效日期: 2027-12-24

羅氏類風濕因子品管液組
Roche RF Control Set

• 許可證字號: 衛部藥製字第024297號
• 劑型: 03005496內含：2x1mL Control Level I、2x1mL Control Level II,以下空白
• 發證日期: 2012-12-20
• 有效日期: 2027-12-20

羅氏類風濕因子精準校正液
Roche Preciset RF

• 許可證字號: 衛部藥製字第024298號
• 劑型: 12172828：5x1 mL,以下空白
• 發證日期: 2012-12-20
• 有效日期: 2027-12-20

羅氏免疫分析去氫表雄固酮(硫鹽)檢驗試劑校正液組
Elecsys DHEA-S CalSet

• 許可證字號: 衛部藥製字第024299號
• 劑型: 03000095：4x1.0 mL,以下空白
• 發證日期: 2012-12-20
• 有效日期: 2027-12-20

羅氏可固全血液凝固快速測定系統
CoaguChek XS system

• 許可證字號: 衛部藥製字第024295號
• 劑型: CoaguChek XS system 04625412, CoaguChek XS Softclix lancing device with instructions for use, CoaguChek Softclix Lancet,以下空白。 變更仿單: 詳如中文仿單核定本。(原102.1.9核定之仿單予以回收作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2012-12-18
• 有效日期: 2027-12-18

羅氏 β2-微球蛋白血清品管液組
Rocheβ2-Microglobulin Control Set

• 許可證字號: 衛部藥製字第024296號
• 劑型: 11729683 2x1mL Control(Level I), 2x1mL Control(Level II)以下空白
• 發證日期: 2012-12-18
• 有效日期: 2022-12-18
• 註銷狀態: 已註銷 (2024-04-12)

羅氏免疫分析總前列腺特異抗原檢驗試劑校正液組
Elecsys total PSA CalSet II

• 許可證字號: 衛部藥製字第024291號
• 劑型: 04485220：4x1.0mL,以下空白
• 發證日期: 2012-12-11
• 有效日期: 2022-12-11
• 註銷狀態: 已註銷 (2024-04-12)

羅氏免疫分析德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑
Elecsys Rubella IgG

• 許可證字號: 衛部藥製字第024292號
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原110年10月8日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2012-12-11
• 有效日期: 2027-12-11

羅氏免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑
Elecsys Toxo IgG

• 許可證字號: 衛部藥製字第024287號
• 劑型: (一)規格變更：04618815變更為04618815190，04618823變更為04618823190。 (二)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原107年8月8日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2012-12-10
• 有效日期: 2027-12-10

羅氏免疫分析德國麻疹免疫球蛋白M檢驗試劑
Elecsys Rubella IgM

• 許可證字號: 衛部藥製字第024289號
• 劑型: 04618831：100 tests；04618840：8x1.0mL，以下空白。 新增規格：07027796190。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年12月21日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2012-12-10
• 有效日期: 2027-12-10

羅氏免疫分析鐵蛋白檢驗試劑校正液組
Elecsys Ferritin CalSet

• 許可證字號: 衛部藥製字第024290號
• 劑型: 03737586：4x1.0mL,以下空白
• 發證日期: 2012-12-10
• 有效日期: 2022-12-10
• 註銷狀態: 已註銷 (2024-04-12)

“羅氏”即時螢光定量PCR分析儀(未滅菌)
“Roche” LightCycler 96 Real-Time PCR Instrument (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44012446
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2012-12-06
• 有效日期: 2017-12-06
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-20)

“羅氏”免疫分析去氫表雄固酮(硫鹽)檢驗試劑(未滅菌)
“Roche” Elecsys DHEA-S (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44012447
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2012-12-06
• 有效日期: 2027-12-06

羅氏心臟D-二聚體檢驗試劑
Roche CARDIAC D-Dimer

• 許可證字號: 衛部藥製字第024283號
• 劑型: 04877802,以下空白
• 發證日期: 2012-12-05
• 有效日期: 2027-12-05

羅氏免疫分析骨鈣素檢驗試劑
Elecsys N-MID Osteocalcin

• 許可證字號: 衛部藥製字第024281號
• 劑型: (一)規格變更：12149133變更為12149133122，11972111變更為11972111122。 (二)詳如核定之中文說明書(原107年3月22日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2012-12-03
• 有效日期: 2027-12-03

羅氏免疫分析黃體素II檢驗試劑
Elecsys Progesterone II

• 許可證字號: 衛部藥製字第024282號
• 劑型: 12145383, 12145391,以下空白
• 發證日期: 2012-12-03
• 有效日期: 2022-12-03
• 註銷狀態: 已註銷 (2024-04-12)

羅氏免疫分析C型肝炎抗體檢驗試劑第二代
Elecsys Anti-HCV II

• 許可證字號: 衛部藥製字第024127號
• 劑型: 06427405：200 tests,06368921：100 tests,以下空白 規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年12月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 新增規格：07026889190：300 tests。 新增規格：08836981190、08837031190、08837058190。 效能、規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原107年1月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
• 發證日期: 2012-11-29
• 有效日期: 2027-11-29

羅氏免疫分析人類絨毛膜促性腺激素+β次單位檢驗試劑
Elecsys HCG+β

• 許可證字號: 衛部藥製字第024128號
• 劑型: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原106年9月25日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年10月14日醫療器材規格與標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2012-11-29
• 有效日期: 2027-11-29

羅氏鈣生化檢驗試劑第二代
cobas c CA2

• 許可證字號: 衛部藥製字第024131號
• 劑型: 05061482 (300 tests),以下空白
• 發證日期: 2012-11-29
• 有效日期: 2017-11-29
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-20)

"羅氏" 可霸斯微滴定稀釋及分配器材 (未滅菌)
"Roche" cobas p microtiter diluting and dispensing device (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44012412
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2012-11-26
• 有效日期: 2017-11-26
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-20)

羅氏免疫分析甲型胎兒蛋白檢驗試劑第二代校正液
Elecsys AFP CalSet II

• 許可證字號: 衛部藥製字第024123號
• 劑型: 04487761：4x1.0mL,以下空白
• 發證日期: 2012-11-23
• 有效日期: 2022-11-23
• 註銷狀態: 已註銷 (2024-04-12)

羅氏C-反應蛋白T品管液N
Roche CRP T Control N

• 許可證字號: 衛部藥製字第024113號
• 劑型: 20766321 5x 0.5mL,以下空白
• 發證日期: 2012-11-15
• 有效日期: 2027-11-15

羅氏可霸斯免疫球蛋白G生化檢驗試劑第2代
cobas c IGG-2

• 許可證字號: 衛部藥製字第024114號
• 劑型: 150 tests 03507432,以下空白
• 發證日期: 2012-11-15
• 有效日期: 2017-11-15
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-20)

羅氏可霸斯C-反應蛋白生化檢驗試劑第3代
cobas c CRPL3

• 許可證字號: 衛部藥製字第024115號
• 劑型: 250 tests 04956842,以下空白
• 發證日期: 2012-11-15
• 有效日期: 2017-11-15
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-20)

羅氏可霸斯乙醯氨酚檢驗試劑
cobas c ACETA

• 許可證字號: 衛部藥製字第024112號
• 劑型: Cat. No. 05841208,150 Tests,以下空白
• 發證日期: 2012-11-14
• 有效日期: 2027-11-14

羅氏可霸斯泰能康D-二聚體第二代檢驗試劑
cobas Tina-quant D-Dimer Gen.2

• 許可證字號: 衛部藥製字第024111號
• 劑型: (一)新增規格：08105626190。 (三)詳如核定之中文說明書(原101年12月5日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2012-11-12
• 有效日期: 2027-11-12

"羅氏" 多電極血小板凝集功能試驗品管液 (未滅菌)　
"Roche" Multiplate Analyzer liquid control set (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44012338
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2012-11-02
• 有效日期: 2027-11-02

羅氏可霸斯免疫球蛋白A生化檢驗試劑第2代
cobas c IGA-2

• 許可證字號: 衛部藥製字第024093號
• 劑型: 03507343：150 Tests,以下空白 新增規格：08057885190。 原核准規格 (03507343)與仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原101年11月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年5月18日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2012-10-11
• 有效日期: 2027-10-11

羅氏可霸斯免疫球蛋白M生化檢驗試劑第2代
cobas c IGM-2

• 許可證字號: 衛部藥製字第024092號
• 劑型: 03507190：150 tests,以下空白 新增規格：08057923190。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原101年11月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2012-10-09
• 有效日期: 2027-10-09

羅氏可霸斯天門冬氨酸氨基轉移酶生化檢驗試劑
cobas c ASTLP

• 許可證字號: 衛部藥製字第024090號
• 劑型: 04467493：425 Tests,以下空白
• 發證日期: 2012-10-05
• 有效日期: 2017-10-05
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-20)

羅氏免疫分析總三碘甲狀腺素檢驗試劑
Elecsys T3

• 許可證字號: 衛部藥製字第024088號
• 劑型: (一)新增規格：09007725190、09007733190。 (二)規格(11731548)變更：11731548190。 規格(11731548190)變更(更正)為：11731548122。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原111年2月16日醫療器材規格與標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2012-10-03
• 有效日期: 2027-10-03

羅氏自動化系統脂質校正液
Roche C. f. a. s. Lipids

• 許可證字號: 衛部藥製字第024089號
• 劑型: 12172623,以下空白
• 發證日期: 2012-10-03
• 有效日期: 2027-10-03

"羅氏" 可霸斯血液氣體分析儀品管液 (未滅菌)
"Roche" cobas b 123 AutoQC Pack (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44012215
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2012-09-28
• 有效日期: 2027-09-28

羅氏可固專業型全血液凝固快速測定儀
Roche CoaguChek XS Pro

• 許可證字號: 衛部藥製字第024083號
• 劑型: 05530199,以下空白
• 發證日期: 2012-09-24
• 有效日期: 2022-09-24
• 註銷狀態: 已註銷 (2024-04-12)

羅氏免疫分析甲狀腺促進激素檢驗試劑
Elecsys TSH

• 許可證字號: 衛部藥製字第024016號
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原109年10月13日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2012-09-17
• 有效日期: 2027-09-17

羅氏可固全血液凝固快速測定試紙
CoaguChek XS PT Test

• 許可證字號: 衛部藥製字第024012號
• 劑型: 04625374, 04625358, 04625315,以下空白
• 發證日期: 2012-09-11
• 有效日期: 2017-09-11
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-20)

羅氏免疫分析癌胚抗原檢測試劑校正液組
Elecsys CEA CalSet

• 許可證字號: 衛部藥製字第023999號
• 劑型: #11731645：4x1.0mL,以下空白
• 發證日期: 2012-09-04
• 有效日期: 2022-09-04
• 註銷狀態: 已註銷 (2024-04-12)

羅氏免疫分析癌胚抗原檢測試劑
Elecsys CEA

• 許可證字號: 衛部藥製字第024001號
• 劑型: 規格(11731629、04491777、11731645)變更：11731629322、04491777190、11731645322。
• 發證日期: 2012-09-04
• 有效日期: 2027-09-04

羅氏免疫分析甲型胎兒蛋白檢驗試劑
Elecsys AFP

• 許可證字號: 衛部藥製字第024003號
• 劑型: 04491742：200 tests,以下空白
• 發證日期: 2012-09-04
• 有效日期: 2022-09-04
• 註銷狀態: 已註銷 (2024-04-12)

羅氏可霸斯直接膽紅素第二代生化檢驗試劑
cobas BILD2

• 許可證字號: 衛部藥製字第023991號
• 劑型: 05589134,以下空白
• 發證日期: 2012-08-24
• 有效日期: 2027-08-24

羅氏免疫分析癌抗原CA15-3 II檢驗試劑
Elecsys CA 15-3 II

• 許可證字號: 衛部藥製字第023850號
• 劑型: (一)規格變更：03045838變更為03045838122，03045846變更為03045846122。 (二)詳如核定之中文說明書(原111年4月18日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2012-08-21
• 有效日期: 2027-08-21

羅氏多項分析品管液組2
cobas PreciControl ClinChem Multi 2

• 許可證字號: 衛部藥製字第023844號
• 劑型: 05947774, 05117216, 05117291,以下空白 規格：05947774變更為05947774190；05117216變更為05117216190；05117291變更為05117291922。
• 發證日期: 2012-08-16
• 有效日期: 2027-08-16

羅氏藥物監測品管液組
Roche TDM Control Set

• 許可證字號: 衛部藥製字第023845號
• 劑型: 04521536,以下空白
• 發證日期: 2012-08-16
• 有效日期: 2027-08-16

羅氏單純皰疹病毒第二型免疫球蛋白G檢驗試劑
Elecsys HSV-2 IgG

• 許可證字號: 衛部藥製字第023846號
• 劑型: 新增規格：08948909190、08948887190。
• 發證日期: 2012-08-16
• 有效日期: 2027-08-16

羅氏免疫分析人類副睪蛋白4檢驗試劑
Elecsys HE4

• 許可證字號: 衛部藥製字第023843號
• 劑型: 05950929, 05950945, 05950953,以下空白 規格(試劑校正頻率)及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年8月28日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 新增規格：07027478190：100 tests，以下空白。 規格(校正液增加適用儀器cobas e 801之敘述)及標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年10月19日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2012-08-15
• 有效日期: 2027-08-15

"羅氏" 血液氣體分析儀品管液 (未滅菌)
"Roche" COMBITROL PLUS B, Level 1, 2, 3 (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44012054
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2012-08-10
• 有效日期: 2027-08-10

"羅氏" 毛細血液收集管 (未滅菌)
"Roche" Capillary Tubes (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44012043
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2012-08-08
• 有效日期: 2022-08-08

羅氏多項分析品管液組1
cobas PreciControl ClinChem Multi 1

• 許可證字號: 衛部藥製字第023833號
• 劑型: (一)05947626變更為05947626190、05117003變更為05117003190、05117208變更為05117208922。 (二)詳如核定之中文說明書(原101年9月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2012-08-06
• 有效日期: 2027-08-06

羅氏免疫分析維生素B12檢驗試劑
Elecsys Vitamin B12

• 許可證字號: 衛部藥製字第023813號
• 劑型: 04745736,04572459,以下空白
• 發證日期: 2012-07-24
• 有效日期: 2017-07-24
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-20)

“羅氏”愛可全三酸甘油酯品管液 (未滅菌)
“Roche” Accutrend control TG 1 (Non-sterile)

• 許可證字號: 44011970
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2012-07-23
• 有效日期: 2027-07-23

羅氏免疫分析甲狀腺素T4檢驗試劑
Elecsys T4

• 許可證字號: 衛部藥製字第023806號
• 劑型: 規格（原核准規格12017717增加cobas e 801敘述）及標籤、仿單變更為： 詳如中文仿單核定本（原106年02月16日仿單標籤核訂本正本收回作廢）。新增規格:09007741190、09007784190。效能、標籤說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書（原107年3月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢），以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原111年2月15日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2012-07-19
• 有效日期: 2027-07-19

羅氏免疫分析多項檢驗試劑品管液
Elecsys PreciControl Varia

• 許可證字號: 衛部藥製字第023805號
• 劑型: 05618860190、05618860922。規格(成分)、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年8月20日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2012-07-18
• 有效日期: 2027-07-18

羅氏免疫分析游離甲狀腺素檢驗試劑
Elecsys FT4

• 許可證字號: 衛部藥製字第023802號
• 劑型: #11731297：200 tests,#11731661：4x1.0mL,以下空白
• 發證日期: 2012-07-16
• 有效日期: 2017-07-16
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-20)

羅氏免疫分析通用品管液組
Elecsys PreciControl Universal

• 許可證字號: 衛部藥製字第023798號
• 劑型: 11731416：4x3.0mL,以下空白
• 發證日期: 2012-07-10
• 有效日期: 2017-07-10
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-20)

羅氏單純皰疹病毒品管液組
Elecsys PreciControl HSV

• 許可證字號: 衛部藥製字第023793號
• 劑型: 05572207,以下空白
• 發證日期: 2012-07-06
• 有效日期: 2027-07-06

羅氏免疫分析濾泡刺激激素檢驗試劑校正液II
Elecsys FSH CalSet II

• 許可證字號: 衛部藥製字第023792號
• 劑型: 新增規格：08932417190。
• 發證日期: 2012-07-05
• 有效日期: 2027-07-05

〝羅氏〞免疫分析骨質吸收指標/血清檢驗試劑 (未滅菌)
〝Roche〞Elecsys β-CrossLaps/serum (Non-sterile)

• 許可證字號: 44011915
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2012-07-05
• 有效日期: 2027-07-05

羅氏可霸斯泰能康卡巴輕鏈第二代檢驗試劑
cobas c KAPP2

• 許可證字號: 衛部藥製字第023666號
• 劑型: Cat. No.：05992010,100 tests以下空白
• 發證日期: 2012-07-03
• 有效日期: 2027-07-03

羅氏可霸斯泰能康朗達輕鏈第二代檢驗試劑
cobas c LAMB2

• 許可證字號: 衛部藥製字第023667號
• 劑型: Cat. No.：05992028,100 tests以下空白
• 發證日期: 2012-07-03
• 有效日期: 2027-07-03

羅氏免疫分析睪固酮第二代試劑校正液II
Elecsys Testosterone II CalSet II

• 許可證字號: 衛部藥製字第023668號
• 劑型: 05202230,以下空白。 註銷規格：05200067。規格及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原101年7月25日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2012-07-03
• 有效日期: 2027-07-03

羅氏免疫分析癌抗原CA 125 II檢驗試劑
Elecsys CA 125 II

• 許可證字號: 衛部藥製字第023659號
• 劑型: #11776223：100 tests,#11776240：4x1.0mL,以下空白
• 發證日期: 2012-06-20
• 有效日期: 2017-06-20
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-20)

"羅氏" 溶血試劑 (未滅菌)
"Roche" Hemolyzing Reagent (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44011852
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2012-06-20
• 有效日期: 2022-06-20

羅氏免疫分析紅血球葉酸檢驗試劑
Elecsys Folate RBC

• 許可證字號: 衛部藥製字第023656號
• 劑型: #05944295：100tests,#05944309：4x1.0mL,#05944317：4x200mL,以下空白
• 發證日期: 2012-06-19
• 有效日期: 2027-06-19

羅氏可霸斯胱抑素C檢驗試劑
cobas c CYSC

• 許可證字號: 衛部藥製字第023652號
• 劑型: 05950716,以下空白
• 發證日期: 2012-06-13
• 有效日期: 2022-06-13
• 註銷狀態: 已註銷 (2024-04-12)

羅氏免疫分析葉酸第三代試劑
Elecsys Folate III

• 許可證字號: 衛部藥製字第023649號
• 劑型: 04476433 190 (100 tests)。增加規格：04874072 (4 x 1.0 mL)。
• 發證日期: 2012-06-08
• 有效日期: 2022-06-08
• 註銷狀態: 已註銷 (2024-04-12)

羅氏可霸斯離子選擇電極模組
cobas 8000 ISE module

• 許可證字號: 衛部藥製字第023648號
• 劑型: ISE 900 Cat. No.:05641497001,ISE 1800 Cat. No.:05964075001,以下空白
• 發證日期: 2012-06-07
• 有效日期: 2022-06-07
• 註銷狀態: 已註銷 (2024-04-12)

羅氏可霸斯D-二聚體第二代檢驗試劑
cobas c D-DI2

• 許可證字號: 衛部藥製字第023638號
• 劑型: 05172381,以下空白
• 發證日期: 2012-05-30
• 有效日期: 2027-05-30

羅氏可霸斯直接膽紅素第二代生化檢驗試劑
cobas BILD2

• 許可證字號: 衛部藥製字第023637號
• 劑型: Cat. No. 05168384,500 tests,以下空白
• 發證日期: 2012-05-29
• 有效日期: 2027-05-29

"羅氏" 愛可全三酸甘油酯檢驗試紙 (未滅菌)
"Roche" Accutrend Triglycerides Test Strips (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44011747
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2012-05-25
• 有效日期: 2027-05-25

"羅氏" 愛可全膽固醇檢驗試紙 (未滅菌)
"Roche" Accutrend Cholesterol Test Strips (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44011748
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2012-05-25
• 有效日期: 2027-05-25

羅氏免疫分析愛滋病毒抗原抗體合一試劑
Elecsys HIV combi PT

• 許可證字號: 衛部藥製字第023629號
• 劑型: 05390095,以下空白 規格變更：產品檢驗規格、分析靈敏度及有效期間變更。 規格(陰性校正液)及標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本。（原102年1月3日標籤仿單核定本收回作廢）
• 發證日期: 2012-05-23
• 有效日期: 2027-05-23

羅氏可霸斯C-反應蛋白(乳膠粒子)高敏感度生化檢驗試劑
cobas CRPHS

• 許可證字號: 衛部藥製字第023631號
• 劑型: 04628918,以下空白 新增規格：08057605190。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原101年6月27日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年9月20日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2012-05-23
• 有效日期: 2027-05-23

羅氏可霸斯肌紅蛋白第二代檢驗試劑
cobas c MYO2

• 許可證字號: 衛部藥製字第023626號
• 劑型: 05950759,以下空白
• 發證日期: 2012-05-22
• 有效日期: 2022-05-22
• 註銷狀態: 已註銷 (2024-04-12)

羅氏可霸斯泰能康糖化血紅素Alc第二代生化檢驗試劑
cobas Tina-quant〔a〕Hemoglobin Alc Gen.2

• 許可證字號: 衛部藥製字第023627號
• 劑型: 04528123,以下空白
• 發證日期: 2012-05-22
• 有效日期: 2017-05-22
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-20)

羅氏可霸斯乙醇第二代檢驗試劑
cobas c ETOH2

• 許可證字號: 衛部藥製字第023624號
• 劑型: 05967104,以下空白
• 發證日期: 2012-05-21
• 有效日期: 2027-05-21

"羅氏"可霸斯探針清潔液2(未滅菌)
"Roche" cobas Sample Cleaner 2 (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44011709
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2012-05-15
• 有效日期: 2017-05-15
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-20)

羅氏可霸斯抗凝血酶檢驗試劑
cobas c AT

• 許可證字號: 衛部藥製字第023484號
• 劑型: Cat. No.：05950708,100 tests,以下空白
• 發證日期: 2012-05-11
• 有效日期: 2027-05-11

羅氏可霸斯總膽紅素第2代生化檢驗試劑
cobas c BILT2

• 許可證字號: 衛部藥製字第023482號
• 劑型: Cat. No.：05168414,600 tests以下空白
• 發證日期: 2012-05-10
• 有效日期: 2017-05-10
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-20)

羅氏可霸斯葡萄糖已糖激酵素生化檢驗試劑
cobas Glucose HK

• 許可證字號: 衛部藥製字第023478號
• 劑型: 200 tests,Cat. No. 20767131,以下空白
• 發證日期: 2012-05-09
• 有效日期: 2017-05-09
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-20)

羅氏可霸斯泰能康免疫球蛋白A第二代檢驗試劑
cobas c IGA-2

• 許可證字號: 衛部藥製字第023474號
• 劑型: 05219205：500 tests,以下空白
• 發證日期: 2012-05-08
• 有效日期: 2027-05-08

羅氏可霸斯補體C3c第二代檢驗試劑
cobas c C3C-2

• 許可證字號: 衛部藥製字第023476號
• 劑型: Cat. No.：05991986,150 tests,以下空白
• 發證日期: 2012-05-08
• 有效日期: 2027-05-08

羅氏可霸斯補體C4第二代檢驗試劑
cobas c C4-2

• 許可證字號: 衛部藥製字第023477號
• 劑型: Cat. No.：05991994,150 tests,以下空白
• 發證日期: 2012-05-08
• 有效日期: 2017-05-08
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-20)

羅氏電子冷光B型肝炎表面抗原檢驗試劑確認測試
Elecsys HBsAg Confirmatory Test

• 許可證字號: 衛部藥製字第023469號
• 劑型: 11820648,以下空白 標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本（原101年5月28日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2012-05-07
• 有效日期: 2027-05-07

羅氏電子冷光癌抗原CA19-9檢驗試劑
Elecsys CA 19-9

• 許可證字號: 衛部藥製字第023470號
• 劑型: 規格（性能宣稱）及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年03月14日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年2月1日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2012-05-07
• 有效日期: 2027-05-07

羅氏可霸斯直接膽紅素檢驗試劑
cobas c BIL-D

• 許可證字號: 衛部藥製字第023471號
• 劑型: Cat. No.：05172063500 tests以下空白
• 發證日期: 2012-05-07
• 有效日期: 2017-05-07
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-20)

羅氏可霸斯泰能康肌紅蛋白第二代檢驗試劑
cobas Tina-quant Myoglobin Gen.2

• 許可證字號: 衛部藥製字第023473號
• 劑型: 04580010,以下空白
• 發證日期: 2012-05-07
• 有效日期: 2022-05-07
• 註銷狀態: 已註銷 (2024-04-12)

羅氏可霸斯泰能康免疫球蛋白M第二代檢驗試劑
cobas c IGM-2

• 許可證字號: 衛部藥製字第023467號
• 劑型: 05220726(500 tests),以下空白
• 發證日期: 2012-05-03
• 有效日期: 2027-05-03

羅氏可霸斯類風濕因子II檢驗試劑
cobas c RF-II

• 許可證字號: 衛部藥製字第023465號
• 劑型: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原101年5月23日核定之標籤、仿單或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2012-04-30
• 有效日期: 2027-04-30

"羅氏" 免疫分析黃體激素檢驗試劑 (未滅菌)
"Roche" Elecsys LH (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44011650
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2012-04-30
• 有效日期: 2027-04-30

羅氏可霸斯白蛋白溴甲酚紫方法學檢驗試劑
cobas ALBP

• 許可證字號: 衛部藥製字第023463號
• 劑型: 05975573,以下空白
• 發證日期: 2012-04-26
• 有效日期: 2027-04-26

"羅氏" 可霸斯脂蛋白(a)檢驗試劑 (未滅菌)
"Roche" cobas Lipoprotein (a) (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44011625
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2012-04-25
• 有效日期: 2017-04-25
• 註銷狀態: 已註銷 (2019-12-20)

"羅氏" 可霸斯胺基丙酸胺轉胺酉每檢驗試劑 (未滅菌)　
"Roche" cobas ALTL (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44011626
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2012-04-25
• 有效日期: 2022-04-25

"羅氏" 可霸斯磷酸哆醛檢驗試劑 (未滅菌)　
"Roche" cobas Pyridoxalphosphate (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44011627
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2012-04-25
• 有效日期: 2022-04-25

羅氏可霸斯胰臟α-澱粉酶EPS法檢驗試劑
cobas c AMY-P

• 許可證字號: 衛部藥製字第023456號
• 劑型: 05167035 (600tests),以下空白
• 發證日期: 2012-04-23
• 有效日期: 2027-04-23

羅氏可霸斯α-澱粉酶EPS法檢驗試劑第二代
cobas c AMYL2

• 許可證字號: 衛部藥製字第023457號
• 劑型: 05167027 (750 tests),以下空白
• 發證日期: 2012-04-23
• 有效日期: 2027-04-23

羅氏可霸斯泰能康脂蛋白元A-1第二代檢驗試劑
cobas c APOAT

• 許可證字號: 衛部藥製字第023454號
• 劑型: 05950686,以下空白
• 發證日期: 2012-04-20
• 有效日期: 2027-04-20