ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

廠商資訊

• 廠商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
• 地址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
• 藥證數量: 1581

藥證列表

共有 1581 個藥證

羅氏免疫分析肺癌檢驗試劑品管液
Elecsys PreciControl Lung Cancer

• 許可證字號: 56029541
• 劑型: 規格(增加適用cobas e 801之內容)、標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年04月25日仿單標籤核定本正本收回作廢），以下空白。
• 發證日期: 2017-04-11
• 有效日期: 2027-04-11

羅氏電子冷光B型肝炎表面抗體試劑第二代
Elecsys Anti-HBs II

• 許可證字號: 56029521
• 劑型: Elecsys Anti-HBs II (05894816/ 06771823)；Elecsys PreciControl Anti-HBs (11876317)，以下空白。 規格變更為：05894816190：100 tests ; 06771823190：200 tests；11876317：16 x 1.3mL；07026854190：300 tests，以下空白。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年4月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格(品管液增加適用儀器cobas e 801之敘述)及標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年12月8日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 新增規格：08498598190、08498601190、08498610190。 新增仿單標籤：詳如中文仿單核定本。以下空白。 標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原109年7月17日中文仿單核定本回收作廢)。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年4月6日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 註銷規格：06771823190及07026854190。
• 發證日期: 2017-03-24
• 有效日期: 2027-03-24

羅氏可霸斯愛滋病毒第一型病毒量核酸檢驗組
cobas HIV-1

• 許可證字號: 56029517
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。 新增規格：08792992190。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年6月29日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2017-03-23
• 有效日期: 2027-03-23

羅氏心肌旋轉蛋白T雙濃度品管液
Roche CARDIAC POC Troponin T 2-Level Control

• 許可證字號: 56029514
• 劑型: 07831005190，以下空白。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原106年3月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
• 發證日期: 2017-03-14
• 有效日期: 2027-03-14

羅氏可霸斯C型肝炎病毒量核酸檢驗組
cobas HCV

• 許可證字號: 56029504
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。
• 發證日期: 2017-02-22
• 有效日期: 2027-02-22

羅氏可霸斯肌酸激酶生化檢驗試劑
cobas CK

• 許可證字號: 56029319
• 劑型: 07190794190：200 tests，以下空白。 新增規格：08057460190。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年3月9日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年9月4日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2017-02-06
• 有效日期: 2027-02-06

羅氏免疫分析鱗狀上皮細胞癌抗原檢驗試劑
Elecsys SCC

• 許可證字號: 56029179
• 劑型: 規格（原核准規格07126972190增加cobas e 411敘述）、標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年10月05日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。註銷規格：07127006190：4x1.0mL。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年3月30日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2017-01-03
• 有效日期: 2027-01-03

羅氏免疫分析人類嗜T淋巴球病毒Ⅰ/Ⅱ檢驗試劑
Elecsys HTLV-Ⅰ/Ⅱ

• 許可證字號: 56029180
• 劑型: 07091656 Elecsys HTLV-Ⅰ/Ⅱ(100 tests)；07173032 Elecsys HTLV-Ⅰ/Ⅱ(200 tests)；07108133 Elecsys PreciControl HTLV(6×1.0ml)，以下空白。 新增規格：07028202190:300tests。 規格、標籤仿單變更：詳如中文仿單核定本。（原106年2月21日標籤仿單核定本正本收回作廢），以下空白。 新增型號：09015175190、09015230190、09015272190，及醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原106年11月9日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2016-12-30
• 有效日期: 2026-12-30

羅氏可霸斯癲通第四代生化檢驗試劑
cobas c CARB4

• 許可證字號: 56029167
• 劑型: 07258062190 100 tests，以下空白。 新增規格：08057435190。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年1月11日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月18日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2016-12-22
• 有效日期: 2026-12-22

羅氏 可霸斯6000核心檢體控制單元 (未滅菌)
cobas 6000 Core Unit (Non-Sterile)

• 許可證字號: 96002938
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2016-12-12
• 有效日期: 2026-12-12
• 註銷狀態: 已註銷 (2021-09-30)

羅氏可霸斯 6000全自動化整合型免疫分析儀e 601 (未滅菌)
cobas 6000 e 601 module (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94017229
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2016-11-30
• 有效日期: 2026-11-30
• 註銷狀態: 已註銷 (2021-09-30)

羅氏可霸斯 8000全自動化整合型免疫分析儀e 801 (未滅菌)
cobas 8000 e 801 module (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94017230
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2016-11-30
• 有效日期: 2021-11-30
• 註銷狀態: 已註銷 (2021-09-30)

羅氏可固全活化部分凝血活酶時間試驗試劑組
CoaguChek aPTT Test

• 許可證字號: 56028954
• 劑型: CoaguChek aPTT Test 06882382； CoaguChek aPTT Controls 06882692，以下空白。
• 發證日期: 2016-11-18
• 有效日期: 2026-11-18

羅氏免疫分析梅毒檢驗試劑
Elecsys Syphilis

• 許可證字號: 56028947
• 劑型: (一)新增規格：09014977190、09015035190、09015051190。 (二)規格變更：06923364變更為06923364190。 (三)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原107年1月31日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2016-11-17
• 有效日期: 2026-11-17

羅氏免疫分析心肌旋轉蛋白T(高敏感性)快速檢驗試劑
Elecsys Troponin T hs STAT

• 許可證字號: 56028942
• 劑型: 05092728：100 tests；05092736：4×1.0 mL，以下空白。 規格（變更分析靈敏度評估結果）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年11月24日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2016-11-02
• 有效日期: 2026-11-02

羅氏免疫分析賽若莫司檢驗試劑
Elecsys Sirolimus

• 許可證字號: 56028936
• 劑型: Elecsys Sirolimus (06327974 190)；Elecsys Sirolimus CalSet (06327982190)，以下空白。 新增規格：07027834190：100 tests，以下空白。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年11月24日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2016-10-28
• 有效日期: 2026-10-28

羅氏可霸斯糖化血紅素第三代生化檢驗試劑
cobas c A1CX3

• 許可證字號: 56028934
• 劑型: 07224613 (350 tests)；07559674 (500 tests)，以下空白。註銷規格：07224613。
• 發證日期: 2016-10-27
• 有效日期: 2026-10-27

羅氏EGFR基因突變檢驗套組第二代
cobas EGFR Mutation Test v2

• 許可證字號: 56028935
• 劑型: 07247737190 cobas cfDNA Sample Preparation Kit；07248563190 cobas EGFR Mutation Test v2，以下空白。
• 發證日期: 2016-10-27
• 有效日期: 2026-10-27

羅氏心肌旋轉蛋白T檢驗試劑
Roche CARDIAC POC Troponin T

• 許可證字號: 56028932
• 劑型: 07007302。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年11月24日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。
• 發證日期: 2016-10-24
• 有效日期: 2026-10-24

羅氏可霸斯癲通第四代生化檢驗試劑
cobas c CARB4

• 許可證字號: 56028930
• 劑型: 07258135190 100 tests，以下空白。
• 發證日期: 2016-10-20
• 有效日期: 2026-10-20

羅氏心肌旋轉蛋白T品管液
Roche CARDIAC POC Troponin T Control

• 許可證字號: 56028923
• 劑型: 07089643，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原105年11月3日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2016-10-17
• 有效日期: 2026-10-17

羅氏糖化血紅素A1c品管液異常值
Roche PreciControl HbA1c path

• 許可證字號: 56028474
• 劑型: 05912504 4×1mL Control；05991331 4×1mL Control (QCS)，以下空白。
• 發證日期: 2016-08-16
• 有效日期: 2026-08-16

羅氏糖化血紅素A1c品管液正常值
Roche PreciControl HbA1c norm

• 許可證字號: 56028475
• 劑型: 05479207 4×1mL Control；05991323 4×1mL Control (QCS)，以下空白。
• 發證日期: 2016-08-16
• 有效日期: 2026-08-16

羅氏免疫分析皮質酮檢驗試劑第二代
Elecsys Cortisol II

• 許可證字號: 56028470
• 劑型: (一)規格變更：06687733變更為06697733190，06687750變更為06687750190，06687768變更為06687768190。 (二)詳如核定之中文說明書(原105年8月31日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2016-08-09
• 有效日期: 2026-08-09

羅氏可霸斯 c 111生化分析儀 (含離子選擇電極模組)
cobas c 111 analyzer with ISE

• 許可證字號: 56028462
• 劑型: cobas c 111 analyzer with ISE 04777433；ISE for cobas c 111 analyzer 04490398，以下空白。
• 發證日期: 2016-07-25
• 有效日期: 2026-07-25

羅氏免疫分析葉酸檢驗試劑第三代
Elecsys Folate Ⅲ

• 許可證字號: 56028457
• 劑型: 07559992；07560001，以下空白。
• 發證日期: 2016-07-19
• 有效日期: 2026-07-19

羅氏免疫分析B型肝炎表面抗原定量檢驗試劑第2代
Elecsys HBsAg II quant II

• 許可證字號: 56028452
• 劑型: Elecsys HBsAg II quant II (07143737)；Elecsys PreciControl HBsAg II quant II (07143745)，以下空白。 新增規格：08814899190及08814872190。 規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年8月23日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月14日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 註銷規格：07143737190：100 tests、07027443190：100 tests。
• 發證日期: 2016-06-24
• 有效日期: 2026-06-24

"羅氏" 可霸斯溶血試劑 (未滅菌)
"Roche" cobas c Hemolyzing reagent (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94016682
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2016-06-22
• 有效日期: 2021-06-22
• 註銷狀態: 已註銷 (2023-09-08)

羅氏可霸斯C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗試劑套組
cobas HCV GT

• 許可證字號: 56028434
• 劑型: 06984274190；06979530190；06979548190；06984339190；06979513190；06979521190。
• 發證日期: 2016-06-01
• 有效日期: 2026-06-01

"羅氏" 免疫分析黃體酮III檢驗試劑 (未滅菌)
"Roche" Elecsys Progesterone III (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94016577
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2016-05-25
• 有效日期: 2026-05-25

羅氏免疫分析黃體酮檢驗試劑第三代校正液
Elecsys Progesterone Ⅲ CalSet

• 許可證字號: 56028412
• 劑型: Elecsys Progesterone Ⅲ (07092539 190)；Elecsys Progesterone Ⅲ CalSet (07092547190)。 註銷規格：Elecsys Progesterone Ⅲ (07092539 190)。 標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年6月28日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2016-04-27
• 有效日期: 2026-04-27

羅氏自動化系統糖化血紅素校正液
Roche C. f. a. s. HbAlc

• 許可證字號: 56028409
• 劑型: 04528417。
• 發證日期: 2016-04-22
• 有效日期: 2026-04-22

羅氏 可霸斯c111生化分析儀 (未滅菌)
cobas c 111 (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94016420
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2016-04-19
• 有效日期: 2026-04-19
• 註銷狀態: 已註銷 (2021-09-30)

"羅氏" 臨床使用的連續流動式多項化學分析儀 (未滅菌)
"Roche" Continuous flow sequential multiple chemistry analyzer for clinical use (Non-sterile)

• 許可證字號: 94016415
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2016-04-18
• 有效日期: 2026-04-18
• 註銷狀態: 已註銷 (2021-09-30)

"羅氏" 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 (未滅菌)
"Roche" Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94016416
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2016-04-18
• 有效日期: 2026-04-18
• 註銷狀態: 已註銷 (2021-09-30)

羅氏免疫分析甲狀腺素結合力檢驗試劑校正液
Elecsys T-Uptake CalSet

• 許可證字號: 56028329
• 劑型: 06528309。
• 發證日期: 2016-04-13
• 有效日期: 2021-04-13
• 註銷狀態: 已註銷 (2023-09-08)

羅氏可霸斯乙醯氨酚第二代生化檢驗試劑
cobas ACET2

• 許可證字號: 56028294
• 劑型: 06769942，150 tests。 新增規格：08056684190。標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年4月20日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格：06769942變更為06769942190。
• 發證日期: 2016-03-14
• 有效日期: 2026-03-14

羅氏乙醯氨酚第二代校正液
Roche ACET2 calibrator

• 許可證字號: 56028097
• 劑型: 07007515。 標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年3月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2016-02-23
• 有效日期: 2026-02-23

羅氏免疫分析通用品管液
Elecsys PreciControl Universal

• 許可證字號: 56028075
• 劑型: 11731416。 規格(增加適用儀器cobas e 801之敘述)及標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年2月25日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2016-01-22
• 有效日期: 2026-01-22

羅氏免疫分析維生素B12檢驗試劑第二代
Elecsys Vitamin B12Ⅱ

• 許可證字號: 56028068
• 劑型: Elecsys Vitamin B12Ⅱ(07212771)；Elecsys Vitamin B12ⅡCalSet (07212780)。 新增規格：07028121190：300 tests，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原106年5月5日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2016-01-07
• 有效日期: 2026-01-07

羅氏可霸斯印諦快健大黴素生化檢驗試劑
COBAS INTEGRA Gentamicin

• 許可證字號: 56028003
• 劑型: 200 tests/kit。
• 發證日期: 2015-12-22
• 有效日期: 2025-12-22

羅氏可霸斯安非他命檢驗試劑第二代
cobas c AMPS2

• 許可證字號: 56027920
• 劑型: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原104年12月10日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2015-11-27
• 有效日期: 2025-11-27

羅氏可霸斯肌酸激酶-MB生化檢驗試劑
cobas c CKMB

• 許可證字號: 56027908
• 劑型: 05168562/600tests。
• 發證日期: 2015-11-17
• 有效日期: 2025-11-17

羅氏類風濕因子生化檢驗試劑
cobas RF-Ⅱ

• 許可證字號: 56027909
• 劑型: 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原110年9月1日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。
• 發證日期: 2015-11-17
• 有效日期: 2025-11-17

珮格西施針筒裝注射劑90微克/0.5毫升
Pegasys pre-filled syringes 90 mcg/0.5ml

• 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000993號
• 適應症: 治療慢性B型肝炎： 成人：對於沒有肝硬化的病人以及有代償功能的肝硬化病人，珮格西施適合用來治療HBeAg陽性或HBeAg陰性、有病毒複製和肝臟發炎證據之慢性B型肝炎。 治療慢性C型肝炎： 成人：珮格西施可單獨或合併其他治療C型肝炎抗病毒藥物一起使用，適合用來治療沒有肝硬化的病人以及有代償功能的肝硬化病人之慢性C型肝炎。 兒童：合併ribavirin使用的珮格西施，適合用來治療患有代償性肝臟疾病且未曾接受治療之兒童及青少年(年齡≧5歲)的慢性C型肝炎。
• 包裝: 100支以下 03, 0.5毫升 24
• 發證日期: 2015-11-10
• 有效日期: 2020-11-10
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-06-22)

羅氏濫用藥物測試品管液
Roche Control Set DAT Clinical

• 許可證字號: 56027905
• 劑型: 04500873，2×10mL PreciNeg，2×10mL PreciPos。
• 發證日期: 2015-11-06
• 有效日期: 2025-11-06

羅氏免疫分析弓形蟲IgG親和力檢驗試劑
Elecsys Toxo IgG Avidity

• 許可證字號: 56027884
• 劑型: 新增規格：07027974190：100 tests，以下空白。 規格（規格05802580增加適用cobas e 801之內容）、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年11月20日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2015-10-16
• 有效日期: 2025-10-16

羅氏免疫分析癌抗原CA125試劑
Elecsys CA 125Ⅱ

• 許可證字號: 56027719
• 劑型: 11776223；07030207。 新增規格：07026986190。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年11月5日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 規格及標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年3月13日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年1月30日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2015-10-13
• 有效日期: 2025-10-13

羅氏可霸斯白蛋白第二代生化檢驗試劑
cobas ALB2

• 許可證字號: 56027695
• 劑型: 03183688。 新增規格：08056692190。 新增仿單標籤：詳如中文仿單核定本。以下空白。
• 發證日期: 2015-10-01
• 有效日期: 2025-10-01

"羅氏" 低密度脂蛋白膽固醇生化檢驗試劑第三代 (未滅菌)
"Roche" LDL-Cholesterol Gen. 3 (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94015554
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2015-08-05
• 有效日期: 2025-08-05

羅氏人類上皮因子接受體第2蛋白兔子單株抗體
VENTANA anti-HER2/neu(4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody

• 許可證字號: 56027542
• 劑型: 790-4493/05999570001。
• 發證日期: 2015-08-04
• 有效日期: 2025-08-04

羅氏可霸斯藍胞漿素生化檢驗試劑
cobas CERU

• 許可證字號: 56027541
• 劑型: 20764663 (100 tests)。 新增規格：08105553190。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年8月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月25日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2015-08-03
• 有效日期: 2025-08-03

"羅氏" 可霸斯全自動即時PCR分析儀 (未滅菌)
"Roche" cobas 6800 system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94015541
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2015-07-31
• 有效日期: 2020-07-31
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏 α1-微球蛋白第二代生化檢驗試劑 (未滅菌)
Roche A1MG2 (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94015421
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2015-07-06
• 有效日期: 2020-07-06
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏免疫分析抗穆勒氏管賀爾蒙檢驗試劑
Elecsys AMH

• 許可證字號: 56027343
• 劑型: 06331076、06331084、06709966，以下空白。
• 發證日期: 2015-05-28
• 有效日期: 2020-05-28
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏免疫分析抗穆勒氏管賀爾蒙檢驗試劑
Elecsys AMH

• 許可證字號: 56027343
• 劑型: 06331076、06331084、06709966，以下空白。
• 發證日期: 2015-05-28
• 有效日期: 2020-05-28
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏免疫分析雌二醇第三代檢驗試劑校正液組
Elecsys Estradiol III CalSet

• 許可證字號: 56027328
• 劑型: 06656048 (4×1.0 mL)。
• 發證日期: 2015-05-06
• 有效日期: 2025-05-06

羅氏免疫分析免疫抑制試劑品管液組
Elecsys PreciControl ISD

• 許可證字號: 56027322
• 劑型: 05889081。
• 發證日期: 2015-04-27
• 有效日期: 2025-04-27

羅氏可霸斯全自動尿液分析系統
cobas 6500 urine analyzer series

• 許可證字號: 56027321
• 劑型: 06390510 cobas 6500、06390501 cobas u 701 microscopy analyzer、06390552 cobas u cuvette。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原104年5月11日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2015-04-24
• 有效日期: 2025-04-24

癌即瓦注射劑
Gazyva solution for infusion

• 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000973號
• 適應症: 1. 慢性淋巴球性白血病：與chlorambucil 併用，適用於先前未曾接受過治療，且具有合併症(comorbidities)而不適合接受含fludarabine治療的CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)病人。 2. 濾泡性淋巴瘤：與化療藥物併用作為誘導治療，並續以本品單藥維持治療，適用於先前未曾接受過治療的濾泡性淋巴瘤(FL)病人。與bendamustine併用並續以本品單藥維持治療，適用於先前曾接受含rituximab治療無效或復發的濾泡性淋巴瘤(FL)病人。 3. 前置治療以降低 glofitamab 誘導的細胞激素釋放症候群(CRS)的風險。
• 包裝: 100支以下 03, L2
• 發證日期: 2015-04-20
• 有效日期: 2030-04-20

癌即瓦注射劑
Gazyva solution for infusion

• 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000973號
• 適應症: 1. 慢性淋巴球性白血病：與chlorambucil 併用，適用於先前未曾接受過治療，且具有合併症(comorbidities)而不適合接受含fludarabine治療的CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)病人。 2. 濾泡性淋巴瘤：與化療藥物併用作為誘導治療，並續以本品單藥維持治療，適用於先前未曾接受過治療的濾泡性淋巴瘤(FL)病人。與bendamustine併用並續以本品單藥維持治療，適用於先前曾接受含rituximab治療無效或復發的濾泡性淋巴瘤(FL)病人。 3. 前置治療以降低 glofitamab 誘導的細胞激素釋放症候群(CRS)的風險。
• 包裝: 100支以下 03, L2
• 發證日期: 2015-04-20
• 有效日期: 2030-04-20

羅氏去氧核醣核酸和病毒核酸純化套組
MagNA Pure 96 DNA and Viral NA Large/Small Volume Kit

• 許可證字號: 56027192
• 劑型: 06 374 891 001、06 543 588 001。
• 發證日期: 2015-03-26
• 有效日期: 2025-03-26

"羅氏" 免疫分析雌二醇檢驗試劑III (未滅菌)
"Roche" Elecsys Estradiol III (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94015051
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2015-03-26
• 有效日期: 2025-03-26

羅氏免疫分析ISD檢體前處理試劑
Elecsys ISD Sample Pretreatment

• 許可證字號: 56027177
• 劑型: 05889073：100 tests。
• 發證日期: 2015-03-16
• 有效日期: 2025-03-16

珮格西施針筒裝注射劑135微公克/0.5毫升 "瑞士凱斯廠"
Pegasys Prefilled Syringes 135mcg/0.5mL

• 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000974號
• 適應症: 適應症變更 １、治療慢性B型肝炎：對於沒有肝硬化的病人以及有代償功能的肝硬化病人，珮格西施適合用來治療HBeAg陽性或HBeAg陰性，有病毒複製和肝臟發炎證據之慢性B型肝炎。 ２、治療慢性C型肝炎成人病患：珮格西施可單獨或合併其他治療C型肝炎藥物一起使用，適合用來治療沒有肝硬化的病人以及有代償功能的肝硬化病人之慢性C型肝炎。
• 包裝: 100支以下 03, 0.5毫升 8N
• 發證日期: 2015-03-13
• 有效日期: 2020-03-13
• 註銷狀態: 已註銷 (2016-05-03)

珮格西施針筒裝注射劑180微公克/0.5毫升 "瑞士凱斯廠"
Pegasys Prefilled Syringes 180mcg/0.5mL

• 許可證字號: 衛署菌疫輸字第000975號
• 適應症: 適應症變更 １、治療慢性B型肝炎：對於沒有肝硬化的病人以及有代償功能的肝硬化病人，珮格西施適合用來治療HBeAg陽性或HBeAg陰性，有病毒複製和肝臟發炎證據之慢性B型肝炎。 ２、治療慢性C型肝炎成人病患：珮格西施可單獨或合併其他治療C型肝炎藥物一起使用，適合用來治療沒有肝硬化的病人以及有代償功能的肝硬化病人之慢性C型肝炎。
• 包裝: 0.5毫升 8N, 100支以下 03
• 發證日期: 2015-03-13
• 有效日期: 2020-03-13
• 註銷狀態: 已註銷 (2016-05-03)

羅氏免疫分析腫瘤標記品管液組
Elecsys PreciControl Tumor Marker

• 許可證字號: 56027098
• 劑型: 規格(增加適用cobas e 801之內容)、標籤、仿單變更為： 詳如中文仿單核定本（原104年03月20日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。
• 發證日期: 2015-03-12
• 有效日期: 2025-03-12

羅氏可霸斯尿素/血尿素氮生化檢驗試劑
cobas UREAL

• 許可證字號: 56027085
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原108年8月21日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2015-03-03
• 有效日期: 2025-03-03

羅氏史奈派克電解質標準液
Roche ISE SnapPak

• 許可證字號: 56027082
• 劑型: 03112349。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原104年3月27日中文標籤仿單核定本收回作廢)。
• 發證日期: 2015-02-26
• 有效日期: 2025-02-26

羅氏免疫分析環孢靈素檢驗試劑
Elecsys Cyclosporine

• 許可證字號: 56027078
• 劑型: 05889014：100 tests、05889022：6×1.0 mL。 新增規格：07251246190。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年3月20日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2015-02-16
• 有效日期: 2025-02-16

羅氏可霸斯尿液檢驗試劑盒
cobas u pack

• 許可證字號: 56027064
• 劑型: 06334601、06390579。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原104年2月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年3月11日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2015-02-09
• 有效日期: 2025-02-09

羅氏可霸斯重碳酸鹽離子液體法生化檢驗試劑
cobas c CO2-L

• 許可證字號: 56027062
• 劑型: 05446376、06407102。
• 發證日期: 2015-02-03
• 有效日期: 2025-02-03

羅氏可霸斯可溶性運鐵蛋白受體生化檢驗試劑
cobas STFR

• 許可證字號: 56026858
• 劑型: 20763454 (80 tests)。
• 發證日期: 2015-01-22
• 有效日期: 2025-01-22

“羅氏”免疫分析黃體酮II檢驗試劑 (未滅菌)
“Roche” Elecsys Progesterone II (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94014842
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2015-01-13
• 有效日期: 2020-01-13
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏可霸斯直接膽紅素第二代生化檢驗試劑
cobas c BILD2

• 許可證字號: 56026828
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原109年11月20日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2014-12-23
• 有效日期: 2024-12-23

羅氏可霸斯朗達輕鏈第二代生化檢驗試劑
cobas LAMB2

• 許可證字號: 56026826
• 劑型: 06749992。
• 發證日期: 2014-12-22
• 有效日期: 2024-12-22

羅氏卡帕輕鏈第二代生化檢驗試劑
cobas KAPP2

• 許可證字號: 56026827
• 劑型: 06749976。
• 發證日期: 2014-12-22
• 有效日期: 2024-12-22

羅氏免疫分析他克莫司檢驗試劑
Elecsys Tacrolimus

• 許可證字號: 56026754
• 劑型: 05889057：100 tests、05889065：6×1.0 mL。 新增規格：07251254190: 300 tests。 規格變更為：05889057190、07251254190、05889065190。 效能（變更適用機型）、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原107年1月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原110年11月16日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2014-12-04
• 有效日期: 2024-12-04

羅氏免疫分析母體照護品管液組
Elecsys PreciControl Maternal Care

• 許可證字號: 56026755
• 劑型: 04899881。 規格(適用機型增加cobas e801敘述及刪除Elecsys 2010)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本(原103年12月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本。以下空白
• 發證日期: 2014-12-04
• 有效日期: 2024-12-04

羅氏全自動核酸粹取儀(未滅菌)
COBAS AmpliPrep Instrument (Non-Sterile)

• 許可證字號: 44002267
• 劑型: COBAS AmpliPrep Instrument
• 發證日期: 2014-11-26
• 有效日期: 2020-12-15
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏可霸斯肌酸激酶MB生化檢驗試劑
cobas c CKMBL

• 許可證字號: 56026735
• 劑型: 05401763 (2×50 tests)。
• 發證日期: 2014-11-11
• 有效日期: 2019-11-11
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏可霸斯果糖胺生化檢驗試劑
cobas FRA

• 許可證字號: 56026736
• 劑型: 04537939 (150 tests)。
• 發證日期: 2014-11-11
• 有效日期: 2024-11-11

羅氏可霸斯肌酸激酶MB生化檢驗試劑
cobas CKMBL

• 許可證字號: 56026728
• 劑型: 04525299 (100 tests)。
• 發證日期: 2014-11-07
• 有效日期: 2019-11-07
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏可霸斯天門冬胺酸胺基轉移酶生化檢驗試劑
cobas c AST

• 許可證字號: 56026729
• 劑型: 05850819 (1100 tests)。
• 發證日期: 2014-11-07
• 有效日期: 2024-11-07

羅氏可霸斯肌酸激酶生化檢驗試劑
cobas CKL

• 許可證字號: 56026730
• 劑型: 04524977 (200 tests)。
• 發證日期: 2014-11-07
• 有效日期: 2019-11-07
• 註銷狀態: 已註銷 (2022-05-19)

羅氏可霸斯葡萄糖第二代(六碳糖激酶法)生化檢驗試劑
cobas GLUC2

• 許可證字號: 56026731
• 劑型: 20767131 (200 tests)。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原104年1月9日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2014-11-07
• 有效日期: 2024-11-07

羅氏自動化系統胱抑素C校正液
Roche C.f.a.s. Cystatin C

• 許可證字號: 56026721
• 劑型: 04975901 191。
• 發證日期: 2014-10-30
• 有效日期: 2024-10-30

羅氏可霸斯糖化血紅素Alc品管液
cobas HbAlc control

• 許可證字號: 56026723
• 劑型: 06380204。
• 發證日期: 2014-10-30
• 有效日期: 2024-10-30

羅氏胱抑素C品管液組第二代
Roche Cystatin C Control Set Gen.2

• 許可證字號: 56026722
• 劑型: 06729371。
• 發證日期: 2014-10-29
• 有效日期: 2024-10-29

羅氏可霸斯天門冬胺酸胺基轉移酶生化檢驗試劑
cobas c ASTLP

• 許可證字號: 56026720
• 劑型: 04467493 425 tests。
• 發證日期: 2014-10-28
• 有效日期: 2024-10-28

“羅氏”免疫分析睪固酮第二代試劑 (未滅菌)
“Roche” Elecsys Testosterone II (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94014607
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2014-10-27
• 有效日期: 2024-10-27

“羅氏”免疫分析濾泡刺激激素檢驗試劑 (未滅菌)
“Roche” Elecsys FSH (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94014608
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2014-10-27
• 有效日期: 2024-10-27

羅氏可霸斯胱抑素C第二代生化檢驗試劑
cobas CYSC2

• 許可證字號: 56026719
• 劑型: 規格及標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原105年5月11日標籤仿單核定本正本收回作廢)。 06600239規格變更為：06600239190。 標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原110年4月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
• 發證日期: 2014-10-22
• 有效日期: 2024-10-22

“羅氏”可霸斯愛舍卓電解質品管液 (未滅菌)
“Roche” cobas ISETROL Electrolyte Control (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94014595
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2014-10-22
• 有效日期: 2024-10-22

羅氏可霸斯胱抑素C第二代生化檢驗試劑
cobas c CYSC2

• 許可證字號: 56026716
• 劑型: 06600263。 規格及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原103年10月31日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
• 發證日期: 2014-10-15
• 有效日期: 2024-10-15

羅氏同半胱胺酸品管液套組
Roche Homocysteine Control Kit

• 許可證字號: 56026717
• 劑型: 05142423。
• 發證日期: 2014-10-15
• 有效日期: 2024-10-15

羅氏可霸斯肌酸酐傑夫第二代生化檢驗試劑
cobas CREJ2

• 許可證字號: 56026711
• 劑型: 04810716 (700 tests)。 新增規格：08057532190。 規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年10月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年10月8日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年2月23日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2014-10-08
• 有效日期: 2024-10-08

羅氏可霸斯脂質品管液
cobas lipid control

• 許可證字號: 56026544
• 劑型: #06380182。
• 發證日期: 2014-09-30
• 有效日期: 2024-09-30

羅氏泰能康胱抑素C第二代生化檢驗試劑
Roche Tina-quant CYSC2

• 許可證字號: 56026543
• 劑型: 06600174。 申請變更項目：變更規格(高劑量勾狀效應：胱抑素C的濃度直至12mg/L時沒有出現假性結果)並酌修仿單、標籤文字內容，核准內容詳如中文仿單核定本(原103年10月14日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
• 發證日期: 2014-09-29
• 有效日期: 2024-09-29

羅氏可霸斯天門冬胺酸胺基轉移酶生化檢驗試劑
cobas ASTL

• 許可證字號: 56026541
• 劑型: 20764949 (500 tests)。
• 發證日期: 2014-09-26
• 有效日期: 2029-09-26