ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

廠商資訊

• 廠商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
• 地址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
• 藥證數量: 1581

藥證列表

共有 1581 個藥證

羅氏可霸斯前白蛋白生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Prealbumin immunological test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020706
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2019-08-01
• 有效日期: 2029-08-01

羅氏可霸斯抗鏈球菌溶血素O生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Antistreptolysin O (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020712
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2019-08-01
• 有效日期: 2029-08-01

羅氏可霸斯乳酸生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Lactic acid test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020713
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2019-08-01
• 有效日期: 2029-08-01

羅氏可霸斯不飽和鐵結合能力生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Iron-binding capacity test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020714
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2019-08-01
• 有效日期: 2029-08-01

羅氏可霸斯結合球蛋白生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Haptoglobin immunological test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020695
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-07-30
• 有效日期: 2029-07-30

羅氏可霸斯溶血試劑 (未滅菌)
cobas c Hemolyzing reagent (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020696
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-07-30
• 有效日期: 2029-07-30

羅氏可霸斯脂蛋白生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Lipoprotein test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020683
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-07-26
• 有效日期: 2029-07-26

"羅氏" 毛細血液收集管 (未滅菌)
"Roche" Capillary Tubes (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020601
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-07-01
• 有效日期: 2024-07-01

羅氏免疫分析活性維他命B12檢驗試劑
Elecsys Active B12

• 許可證字號: 56032450
• 劑型: 07713207190、07713258190、07726350190、07713223190。規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原108年7月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2019-06-21
• 有效日期: 2029-06-21

羅氏可霸斯c 503全自動生化分析儀 (未滅菌)
cobas c 503 analytical unit (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020567
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-06-19
• 有效日期: 2024-06-19
• 註銷狀態: 已註銷 (2021-09-30)

羅氏可霸斯乳酸脫氫酶生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Lactate dehydrogenase test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020532
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-06-06
• 有效日期: 2029-06-06

羅氏可霸斯乙醇第二代生化檢驗試劑
cobas c ETOH2

• 許可證字號: 56032443
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原108年7月3日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2019-06-03
• 有效日期: 2029-06-03

羅氏可霸斯無機磷生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Phosphorus (inorganic) test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020466
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-05-21
• 有效日期: 2029-05-21

羅氏可霸斯尿酸生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Uric acid test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020468
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-05-21
• 有效日期: 2029-05-21

羅氏可霸斯毛地黃生化檢驗試劑
cobas c DIG

• 許可證字號: 56032435
• 劑型: 08057613190，以下空白。
• 發證日期: 2019-05-17
• 有效日期: 2029-05-17

羅氏可霸斯總蛋白生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Total protein test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020433
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-05-10
• 有效日期: 2029-05-10

羅氏可霸斯總蛋白尿液/腦脊髓液生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Total Protein Urine/CSF (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020411
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-05-07
• 有效日期: 2029-05-07

羅氏蠟塊RNA純化套組
Roche FFPET RNA Isolation Kit

• 許可證字號: 56032422
• 劑型: 06 483 852，以下空白。
• 發證日期: 2019-05-06
• 有效日期: 2024-05-06

羅氏可霸斯鐵生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Iron (non-heme) test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020401
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-05-06
• 有效日期: 2029-05-06

羅氏可霸斯鎂生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Magnesium test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020402
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-05-06
• 有效日期: 2029-05-06

羅氏可霸斯低密度脂蛋白膽固醇生化檢驗試劑(未滅菌)
cobas c LDL-cholesterol (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020405
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-05-06
• 有效日期: 2029-05-06

羅氏可霸斯高密度脂蛋白膽固醇生化檢驗試劑(未滅菌)
cobas c HDL-cholesterol (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020406
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-05-06
• 有效日期: 2029-05-06

羅氏可霸斯磷酸哆醛生化檢驗試劑(未滅菌)
cobas c Pyridoxal phosphate (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020352
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-04-23
• 有效日期: 2029-04-23

羅氏可霸斯丙胺酸轉胺酶生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Alanine amino transferase (ALT/SGPT) test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020354
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-04-23
• 有效日期: 2029-04-23

羅氏可霸斯 γ-麩胺醯轉移酶生化檢驗試劑(未滅菌)
cobas c Gamma-glutamyl transpeptidase and isoenzymes test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020355
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-04-23
• 有效日期: 2029-04-23

羅氏可霸斯解脂酶比色法生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Lipase test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020356
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-04-23
• 有效日期: 2029-04-23

羅氏可霸斯膽固醇生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Cholesterol (total) test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020331
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-04-17
• 有效日期: 2029-04-17

羅氏凡塔那pan-TRK(EPR17341)檢驗試劑(未滅菌)
“Roche” VENTANA pan-TRK (EPR17341) Assay (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020316
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-04-16
• 有效日期: 2029-04-16

羅氏可霸斯三酸甘油脂生化檢驗試劑(未滅菌)
cobas c Triglyceride test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020307
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-04-12
• 有效日期: 2029-04-12

羅氏可霸斯補體C4第二代檢驗試劑
cobas c C4-2

• 許可證字號: 56032403
• 劑型: 05991994190 150 tests，以下空白。
• 發證日期: 2019-04-08
• 有效日期: 2029-04-08

羅氏免疫分析游離甲狀腺素第三代檢驗試劑
Elecsys FT4 III

• 許可證字號: 56032391
• 劑型: 07976836190: 200 tests; 07976887190: 300 tests; 07976879190: 4 x 1.0 mL, 以下空白。
• 發證日期: 2019-04-01
• 有效日期: 2029-04-01

羅氏可霸斯e 801 全自動免疫分析儀 (未滅菌)
cobas e 801 analytical unit (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020253
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-03-29
• 有效日期: 2024-03-29
• 註銷狀態: 已註銷 (2021-09-30)

羅氏可霸斯離子選擇電極模組(未滅菌)
cobas ISE module(Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020236
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-03-26
• 有效日期: 2029-03-26

羅氏可霸斯校正血漿
Cobas t Cal Plasma

• 許可證字號: 56032158
• 劑型: 07575548190，以下空白。
• 發證日期: 2019-01-29
• 有效日期: 2029-01-29

羅氏可霸斯血液凝固品管液
cobas t Con P+

• 許可證字號: 56032147
• 劑型: 07539673190，以下空白。
• 發證日期: 2019-01-24
• 有效日期: 2029-01-24

羅氏可霸斯凝血酶原時間試驗校正液
cobas t PT Cal Set

• 許可證字號: 56032131
• 劑型: 07575416190，以下空白。
• 發證日期: 2019-01-23
• 有效日期: 2029-01-23

羅氏可霸斯血液凝固品管液
cobas t Con P

• 許可證字號: 56032118
• 劑型: 07539665190，以下空白。
• 發證日期: 2019-01-14
• 有效日期: 2029-01-14

羅氏免疫分析生長檢驗試劑品管液
Elecsys PreciControl Growth

• 許可證字號: 56032124
• 劑型: 07476108190，以下空白。 規格及仿單標籤變更，詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
• 發證日期: 2019-01-14
• 有效日期: 2029-01-14

羅氏可霸斯D-二聚體第二代檢驗試劑
cobas t D-DI2

• 許可證字號: 56032028
• 劑型: 07429410190-D-DI2、07683456190-D-DI2 Cal Set、07571933190-D-DI2 Con，以下空白。
• 發證日期: 2019-01-10
• 有效日期: 2029-01-10

羅氏可霸斯纖維蛋白原檢驗試劑
cobas t Fibrinogen

• 許可證字號: 56032016
• 劑型: 07153473190，以下空白。
• 發證日期: 2019-01-09
• 有效日期: 2029-01-09

羅氏可霸斯凝血酶原時間Rec試驗檢驗試劑
cobas t PT Rec

• 許可證字號: 56032001
• 劑型: 07153414190、08070920190，以下空白。
• 發證日期: 2019-01-07
• 有效日期: 2029-01-07

羅氏可霸斯抗凝血酶檢驗試劑
cobas t AT

• 許可證字號: 56031989
• 劑型: 07430035190，以下空白。
• 發證日期: 2018-12-28
• 有效日期: 2028-12-28

羅氏可霸斯全自動血液凝固分析儀系列
cobas t coagulation analyzer series

• 許可證字號: 56031994
• 劑型: cobas t511 coagulation analyzer 06356460001、cobas t 711 coagulation analyzer 06355790001，以下空白。
• 發證日期: 2018-12-28
• 有效日期: 2028-12-28

羅氏可霸斯血液凝固品管液1
cobas t Con 1

• 許可證字號: 56031995
• 劑型: 07530331190，以下空白。
• 發證日期: 2018-12-28
• 有效日期: 2028-12-28

羅氏可霸斯血液凝固品管液2
cobas t Con 2

• 許可證字號: 56031984
• 劑型: 07532997190，以下空白。
• 發證日期: 2018-12-20
• 有效日期: 2028-12-20

羅氏可霸斯血液凝固品管液4
cobas t Con 4

• 許可證字號: 56031985
• 劑型: 07539339190，以下空白。
• 發證日期: 2018-12-20
• 有效日期: 2028-12-20

羅氏可霸斯血液凝固品管液
cobas t Con N

• 許可證字號: 56031978
• 劑型: 07539355190，以下空白。
• 發證日期: 2018-12-17
• 有效日期: 2028-12-17

羅氏可霸斯全面校正液
Cobas t Global Cal

• 許可證字號: 56031976
• 劑型: 07575297190，以下空白。
• 發證日期: 2018-12-14
• 有效日期: 2028-12-14

羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑
cobas t TT

• 許可證字號: 56031977
• 劑型: 06503535190，以下空白。
• 發證日期: 2018-12-14
• 有效日期: 2028-12-14

羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組
Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO

• 許可證字號: 56031968
• 劑型: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。
• 發證日期: 2018-12-12
• 有效日期: 2028-12-12

羅氏可霸斯凝血酶原時間試驗Owren檢驗試劑
Cobas t PT Owren

• 許可證字號: 56031814
• 劑型: 06500781190，以下空白。
• 發證日期: 2018-12-05
• 有效日期: 2028-12-05

羅氏免疫分析抗穆勒氏管賀爾蒙檢測試劑
Elecsys AMH

• 許可證字號: 56031813
• 劑型: 06331076190:100 tests；07026714190:100 tests；06709966190:4x2.0mL；06331084190:4x1.0mL，以下空白。 新增規格：08819319190、08819378190、09013326190。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原108年1月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年12月3日醫療器材標籤、說明書或包裝核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2018-12-04
• 有效日期: 2028-12-04

羅氏凡塔那PD-L1(SP263)檢驗試劑組
VENTANA PD-L1(SP263) Assay

• 許可證字號: 56031811
• 劑型: 741-4905(07419821001)，以下空白。
• 發證日期: 2018-12-03
• 有效日期: 2028-12-03

羅氏可霸斯部分凝血活酶時間篩檢檢驗試劑
Cobas t aPTT Screen

• 許可證字號: 56031805
• 劑型: 07153716190，以下空白。
• 發證日期: 2018-11-28
• 有效日期: 2028-11-28

羅氏可霸斯部分凝血活酶時間檢驗試劑
Cobas t aPTT Lupus

• 許可證字號: 56031806
• 劑型: 07153678190，以下空白。
• 發證日期: 2018-11-28
• 有效日期: 2028-11-28

羅氏免疫分析類胰島素生長因子第一型檢驗試劑校正液
Elecsys CalSet IGF-1

• 許可證字號: 56031793
• 劑型: 07475969190:4x1.0mL，以下空白。
• 發證日期: 2018-11-22
• 有效日期: 2028-11-22

羅氏可霸斯部分凝血活酶時間檢驗試劑
cobas t aPTT

• 許可證字號: 56031753
• 劑型: 07153589190，以下空白。
• 發證日期: 2018-10-22
• 有效日期: 2028-10-22

羅氏可霸斯m511整合型血液分析儀
cobas m511integrated hematology analyzer

• 許可證字號: 56031484
• 劑型: 07261691190，以下空白。
• 發證日期: 2018-10-01
• 有效日期: 2023-10-01

羅氏可霸斯迪吉邁克校正液
DigiMAC3 calibrator

• 許可證字號: 56031460
• 劑型: 07294816190，以下空白。
• 發證日期: 2018-09-13
• 有效日期: 2023-09-13

羅氏免疫分析生長分化因子15檢驗試劑
Elecsys GDF-15

• 許可證字號: 56031442
• 劑型: 07125933190，07028172190，07125941190，以下空白。 新增規格：08946779190、08946809190。 規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原107年10月2日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。
• 發證日期: 2018-08-30
• 有效日期: 2028-08-30

羅氏空白校正液
Cobas t Blank Cal

• 許可證字號: 56031443
• 劑型: 07904509190，以下空白。
• 發證日期: 2018-08-30
• 有效日期: 2028-08-30

羅氏可霸斯迪吉邁克品管液
DigiMAC3 control

• 許可證字號: 56031437
• 劑型: 07287151190，07294743190，07294778190，以下空白。
• 發證日期: 2018-08-28
• 有效日期: 2023-08-28

羅氏可固全血液凝固快速測定系統第二代
CoaguChek INRange System

• 許可證字號: 56031407
• 劑型: 07404379018，以下空白。
• 發證日期: 2018-08-08
• 有效日期: 2028-08-08

羅氏免疫分析高敏感心肌旋轉蛋白T檢驗試劑
Elecsys Troponin T hs

• 許可證字號: 56031401
• 劑型: 07028075190、07401671190。 新增規格：08469873190、08469717190、05092752190、08469814190、05092736190。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月25日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 註銷規格：07028075190。
• 發證日期: 2018-08-03
• 有效日期: 2028-08-03

“羅氏” 凡塔那 DLL3 (SP347) 檢驗試劑 (未滅菌)
“Roche” VENTANA DLL3 (SP347) Assay (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94019434
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2018-08-01
• 有效日期: 2028-08-01

羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒抗原抗體雙效檢驗試劑
Elecsys HIV Duo

• 許可證字號: 56031328
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原110年6月15日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2018-07-24
• 有效日期: 2028-07-24

羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒抗原檢驗試劑品管液組第二代
Elecsys PreciControl HIV Gen II

• 許可證字號: 56031304
• 劑型: 06924107190，以下空白。
• 發證日期: 2018-06-20
• 有效日期: 2028-06-20

羅氏可霸斯溶血黃疸脂血指數檢驗試劑(未滅菌)
cobas t HIL Test (Non-sterile)

• 許可證字號: 94019162
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2018-06-08
• 有效日期: 2028-06-08

羅氏可霸斯糖化血紅素A1c第三代檢驗試劑
cobas c A1C-3

• 許可證字號: 56031132
• 劑型: 05336180 2x100 tests，以下空白。
• 發證日期: 2018-06-04
• 有效日期: 2028-06-04

羅氏糖化血色素檢測試劑
cobas HbA1c Test

• 許可證字號: 56031135
• 劑型: 08038694190，以下空白。 仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原107年6月20日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2018-06-04
• 有效日期: 2028-06-04

羅氏免疫分析B型肝炎核心抗體檢驗試劑第二代
Elecsys Anti-HBc II

• 許可證字號: 56030536
• 劑型: 07374160190:100 tests、07394764190:200 tests; 07026790190:300 tests; 04927931190:16x1.3mL，以下空白。 新增規格：09014918190:100 tests、09109463190:200 tests、09014926190:300 tests。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年4月25日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2018-04-03
• 有效日期: 2028-04-03

羅氏免疫分析維生素D總量分析檢驗試劑第二代
Elecsys Vitamin D total II

• 許可證字號: 56030514
• 劑型: 07464215190: 100 tests; 07028148190:300 tests 07464240190: 4 x 1.0 mL; 07464266190: 6 x 1.0 mL，以下空白。
• 發證日期: 2018-03-05
• 有效日期: 2028-03-05

羅氏免疫分析心肌旋轉蛋白I檢測試劑
Elecsys Troponin I

• 許可證字號: 56030506
• 劑型: 07028059190，07439547190。以下空白。 新增規格：05094810190、05094828190（校正液）、05094798190（STAT）、05094801190（校正液）。 規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原107年4月20日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢）。
• 發證日期: 2018-02-21
• 有效日期: 2028-02-21

羅氏乙醯膽鹼酯酶生化檢驗試劑(未滅菌)
Roche CHE (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94018807
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2018-02-09
• 有效日期: 2023-02-09

羅氏免疫分析類胰島素生長因子第一型檢驗試劑(未滅菌)
Elecsys IGF-1 (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94018744
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2018-01-19
• 有效日期: 2028-01-19

賀癌平 皮下注射劑
Herceptin solution for injection

• 許可證字號: 衛署菌疫輸字第001065號
• 適應症: Herceptin應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者。 1. 早期乳癌(EBC)：(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。 2. 轉移性乳癌(MBC)： (1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適 合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline 或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不 適用荷爾蒙療法。 (2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。 (3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。
• 包裝: 100支以下 03, 5毫升 L2
• 發證日期: 2017-12-26
• 有效日期: 2027-12-26

羅氏免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑
Elecsys PTH

• 許可證字號: 56030458
• 劑型: 07251068190 : 300tests； 07360894190 : 4x1.0mL，以下空白。 (一)新增規格：08243891190:4x1.0mL。 (二)規格、仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年12月15日仿單標籤核定本正本收回作廢)以下空白 註銷規格：07360894190。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年9月10日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2017-11-24
• 有效日期: 2027-11-24

羅氏免疫分析肌紅蛋白檢測試劑
Elecsys Myoglobin

• 許可證字號: 56030089
• 劑型: Reagent-07027583190 100tests CalSet -07394675190 4x1.0mL 以下空白。
• 發證日期: 2017-10-30
• 有效日期: 2027-10-30

羅氏免疫分析葉酸檢測試劑
Elecsys Folate III

• 許可證字號: 56030078
• 劑型: Reagent-07027290190 300tests CalSet -07396473190 4x1.0mL 以下空白。 規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原106年11月28日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2017-10-24
• 有效日期: 2027-10-24

"羅氏" 檢體收集液(未滅菌)
"Roche" Cell Collection Medium (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94018418
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2017-10-17
• 有效日期: 2022-10-17

羅氏免疫分析心肌型肌酸酶檢測試劑
Elecsys CK-MB

• 許可證字號: 56030070
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原106年11月7日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2017-10-16
• 有效日期: 2027-10-16

羅氏免疫分析依維莫司檢驗試劑
Elecsys Everolimus

• 許可證字號: 56029838
• 劑型: 06633188190；06633196190；07294131190，以下空白。 新增規格：07027257190，以下空白。規格（原核准規格06633196190增加cobas e 801敘述）及標籤、仿單變更為： 如中文仿單核定本（原106年09月18日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。 仿單變更（變更中文品名）為：詳如中文仿單核定本（原107年3月30日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2017-08-29
• 有效日期: 2027-08-29

羅氏可霸斯萬古黴素檢驗試劑第三代
cobas c VANC3

• 許可證字號: 56029832
• 劑型: 06781632190 150 tests。 詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原106年9月8日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 以下空白。
• 發證日期: 2017-08-25
• 有效日期: 2027-08-25

羅氏可霸斯萬古黴素檢驗試劑第三代
cobas c VANC3

• 許可證字號: 56029831
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原111年4月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2017-08-18
• 有效日期: 2027-08-18

羅氏 可霸斯染色試劑盒 (未滅菌)
cobas m DigiMAC3 stain pack (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94018161
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2017-08-09
• 有效日期: 2022-08-09
• 註銷狀態: 已註銷 (2021-09-30)

羅氏 可霸斯網狀紅血球染色液 (未滅菌)
cobas m DigiMAC3 reticulocyte (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94018099
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2017-07-21
• 有效日期: 2022-07-21
• 註銷狀態: 已註銷 (2021-09-30)

羅氏免疫分析B型利鈉肽前驅物檢驗試劑第二代
Elecsys proBNP II

• 許可證字號: 56029597
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原110年6月16日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2017-07-20
• 有效日期: 2027-07-20

羅氏可固全專業型全血液凝固快速測定儀第二代
Roche CoaguChek Pro II

• 許可證字號: 56029595
• 劑型: 07237944；07210841，以下空白。
• 發證日期: 2017-07-19
• 有效日期: 2027-07-19

癌自禦 注射劑
Tecentriq

• 許可證字號: 衛署菌疫輸字第001050號
• 適應症: 1. 非小細胞肺癌： (1) 單獨使用，適用於第II至IIIA期(UICC/AJCC分期系統第7版)且腫瘤具PD-L1表現(tumor cell (TC) ≥ 1%)之非小細胞肺癌病人接受手術切除及含鉑藥物化學治療後的輔助性治療。 (2) 單獨使用，適用於治療接受含鉑化學治療後，疾病惡化之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌病人。病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常，則須先經EGFR或ALK抑制劑治療，若治療後疾病惡化方可使用本品。 (3) 與bevacizumab、paclitaxel和carboplatin併用，做為轉移性之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物。病人若具有 EGFR 突變或 ALK 呈陽性者，則須先經適當的標靶藥物治療，若治療後疾病惡化方可與bevacizumab、paclitaxel 和carboplatin併用治療。 (4) 與nab-paclitaxel和carboplatin併用，做為轉移性，不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療。 (5) 單獨使用，適用於第一線治療成人之轉移性、不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常，且腫瘤具PD-L1高表現(tumor cells (TC) ≥ 50%或tumor infiltrating immune cells (IC) ≥10%)之非小細胞肺癌。 (6) 單獨使用，適用於第一線治療不具有EGFR 或ALK 腫瘤基因異常，且不適合含鉑化學治療之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人病人。 2. 三陰性乳癌：與nab-paclitaxel併用，適用於治療無法切除之局部晚期或轉移性三陰性乳癌，且腫瘤具PD-L1表現(tumor-infiltrating immune cells (IC) ≥ 1%)且未曾接受化療用於轉移性乳癌之病人。 3. 小細胞肺癌：與carboplatin 和etoposide 併用，適用於第一線治療成人擴散期小細胞肺癌(extensive stage small cell lung cancer)。 4. 肝細胞癌：與bevacizumab併用，適用於治療未曾接受全身性療法且無法切除或轉移之肝細胞癌病人，且肝功能為Child-Pugh A。 5. 肺泡狀軟組織肉瘤：單獨使用，適用於治療2 歲以上無法切除或轉移性肺泡狀軟組織肉瘤 (alveolarsoft part sarcoma)病人。
• 包裝: 100支以下 03, L2
• 發證日期: 2017-07-17
• 有效日期: 2027-07-17

羅氏免疫分析毛地黃檢驗試劑
Elecsys Digoxin

• 許可證字號: 56029592
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原107年8月7日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
• 發證日期: 2017-07-07
• 有效日期: 2027-07-07

羅氏可霸斯c 513全自動糖化血色素分析儀
cobas c 513 analyzer

• 許可證字號: 56029590
• 劑型: 07649142001。
• 發證日期: 2017-07-06
• 有效日期: 2027-07-06

羅氏 可霸斯高密度脂蛋白膽固醇第四代生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas HDLC4 (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94017982
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2017-06-19
• 有效日期: 2022-06-19

"羅氏" 血清指數第二代試劑 (未滅菌)
"Roche" SI2 (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94017973
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2017-06-16
• 有效日期: 2027-06-16

羅氏可霸斯B型肝炎病毒量核酸檢驗組
cobas HBV

• 許可證字號: 56029577
• 劑型: 詳如中文仿單核定本。
• 發證日期: 2017-06-14
• 有效日期: 2027-06-14

羅氏可固全凝血酶原時間試驗
CoaguChek XS PT Test PST

• 許可證字號: 56029567
• 劑型: 07671679190：6 Tests；07671687019：24 Tests。規格(新增適用機型)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原106年6月28日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年10月3日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2017-05-26
• 有效日期: 2027-05-26

羅氏可霸斯肌酸激酶MB生化檢驗試劑
cobas c CKMB

• 許可證字號: 56029565
• 劑型: 07442050190：2×50 tests，以下空白。
• 發證日期: 2017-05-22
• 有效日期: 2027-05-22

羅氏可霸斯泰能康運鐵蛋白第二代檢驗試劑
cobas c TRSF2

• 許可證字號: 56029557
• 劑型: 05588855：500 tests，以下空白。
• 發證日期: 2017-05-05
• 有效日期: 2027-05-05

羅氏可固全凝血酶原時間試驗
CoaguChek PT Test

• 許可證字號: 56029549
• 劑型: CoaguChek PT test 06688721； CoaguChek PT Controls 06679684，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原106年5月25日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2017-04-21
• 有效日期: 2027-04-21

羅氏可霸斯肌酸激酶生化檢驗試劑
cobas c CK

• 許可證字號: 56029550
• 劑型: 07442017190 2×100 tests，以下空白。
• 發證日期: 2017-04-21
• 有效日期: 2027-04-21

羅氏可霸斯肌酸激酶MB生化檢驗試劑
cobas CKMB

• 許可證字號: 56029540
• 劑型: 規格變更為：07190808190。新增規格：08057486190。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年5月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。以下空白 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年11月11日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2017-04-11
• 有效日期: 2027-04-11