ROCHE DIAGNOSTICS GMBH

廠商資訊

• 廠商名稱: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
• 地址: SANDHOFER STRASSE 116 68305 MANNHEIM GERMANY
• 藥證數量: 1586

藥證列表

共有 1586 個藥證

培安適注射液劑
PIASKY for Injection

• 許可證字號: 72000055
• 適應症: 適用於治療13歲以上且體重40公斤以上的陣發性夜間血紅素尿症 (PNH)病人。
• 包裝: 一百支以下 03, 2毫升Type I L2
• 發證日期: 2025-05-05
• 有效日期: 2035-05-05

培安適注射液劑
PIASKY for Injection

• 許可證字號: 72000055
• 適應症: 適用於治療13歲以上且體重40公斤以上的陣發性夜間血紅素尿症 (PNH)病人。
• 包裝: 一百支以下 03, 2毫升Type I L2
• 發證日期: 2025-05-05
• 有效日期: 2035-05-05

癌自禦皮下注射劑
Tecentriq Solution for Subcutaneous Injection

• 許可證字號: 衛署菌疫輸字第001258號
• 適應症: 適應症：1、非小細胞肺癌：(1)單獨使用，適用於第II至IIIA期(UICC/AJCC分期系統第7版)且腫瘤具PD-L1表現(tumor cell (TC) ≥ 1%)之非小細胞肺癌病人接受手術切除及含鉑藥物化學治療後的輔助性治療。(2)單獨使用，適用於治療接受含鉑化學治療後，疾病惡化之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌病人。病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常，則須先經EGFR或ALK抑制劑治療，若治療後疾病惡化方可使用本品。(3)與bevacizumab、paclitaxel和carboplatin併用，做為轉移性之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物。病人若具有 EGFR 突變或 ALK 呈陽性者，則須先經適當的標靶藥物治療，若治療後疾病惡化方可與bevacizumab、paclitaxel 和carboplatin併用治療。(4)與nab-paclitaxel和carboplatin併用，做為轉移性，不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療。(5)單獨使用，適用於第一線治療成人之轉移性、不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常，且腫瘤具PD-L1高表現(tumor cells (TC) ≥ 50%或tumor infiltrating immune cells (IC) ≥10%)之非小細胞肺癌。(6)單獨使用，適用於第一線治療不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常，且不適合含鉑化學治療之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人病人。2、三陰性乳癌：與nab-paclitaxel併用，適用於治療無法切除之局部晚期或轉移性三陰性乳癌，且腫瘤具PD-L1表現(tumor-infiltrating immune cells (IC) ≥ 1%)且未曾接受化療用於轉移性乳癌之病人。3、小細胞肺癌：與carboplatin和etoposide 併用，適用於第一線治療成人擴散期小細胞肺癌(extensive stage small cell lung cancer)。4、肝細胞癌：與bevacizumab併用，適用於治療未曾接受全身性療法且無法切除或轉移之肝細胞癌病人，且肝功能為 Child-Pugh A。5、肺泡狀軟組織肉瘤：單獨使用，適用於治療無法切除或轉移性肺泡狀軟組織肉瘤(alveolar soft part sarcoma) 之成人病人。
• 包裝: 15毫升 L2, 100支以下 03
• 發證日期: 2024-05-29
• 有效日期: 2029-05-29

癌自禦皮下注射劑
Tecentriq Solution for Subcutaneous Injection

• 許可證字號: 衛署菌疫輸字第001258號
• 適應症: 適應症：1、非小細胞肺癌：(1)單獨使用，適用於第II至IIIA期(UICC/AJCC分期系統第7版)且腫瘤具PD-L1表現(tumor cell (TC) ≥ 1%)之非小細胞肺癌病人接受手術切除及含鉑藥物化學治療後的輔助性治療。(2)單獨使用，適用於治療接受含鉑化學治療後，疾病惡化之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌病人。病人若具有EGFR或ALK腫瘤基因異常，則須先經EGFR或ALK抑制劑治療，若治療後疾病惡化方可使用本品。(3)與bevacizumab、paclitaxel和carboplatin併用，做為轉移性之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物。病人若具有 EGFR 突變或 ALK 呈陽性者，則須先經適當的標靶藥物治療，若治療後疾病惡化方可與bevacizumab、paclitaxel 和carboplatin併用治療。(4)與nab-paclitaxel和carboplatin併用，做為轉移性，不具EGFR或ALK腫瘤基因異常之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療。(5)單獨使用，適用於第一線治療成人之轉移性、不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常，且腫瘤具PD-L1高表現(tumor cells (TC) ≥ 50%或tumor infiltrating immune cells (IC) ≥10%)之非小細胞肺癌。(6)單獨使用，適用於第一線治療不具有EGFR或ALK腫瘤基因異常，且不適合含鉑化學治療之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人病人。2、三陰性乳癌：與nab-paclitaxel併用，適用於治療無法切除之局部晚期或轉移性三陰性乳癌，且腫瘤具PD-L1表現(tumor-infiltrating immune cells (IC) ≥ 1%)且未曾接受化療用於轉移性乳癌之病人。3、小細胞肺癌：與carboplatin和etoposide 併用，適用於第一線治療成人擴散期小細胞肺癌(extensive stage small cell lung cancer)。4、肝細胞癌：與bevacizumab併用，適用於治療未曾接受全身性療法且無法切除或轉移之肝細胞癌病人，且肝功能為 Child-Pugh A。5、肺泡狀軟組織肉瘤：單獨使用，適用於治療無法切除或轉移性肺泡狀軟組織肉瘤(alveolar soft part sarcoma) 之成人病人。
• 包裝: 15毫升 L2, 100支以下 03
• 發證日期: 2024-05-29
• 有效日期: 2029-05-29

羅氏免疫分析腦脊髓液磷酸化濤蛋白(181P)檢驗試劑
Elecsys Phospho-Tau(181P) CSF

• 許可證字號: 56037063
• 劑型: 08846693190: 60 tests、08846715190: 100 tests、07357044190:4 x 1.0 mL、07357052190: 6 x 1.0mL 以下空白。
• 發證日期: 2024-02-23
• 有效日期: 2029-02-23

羅氏免疫分析腦脊髓液總濤蛋白檢驗試劑
Elecsys Total-Tau CSF

• 許可證字號: 56036238
• 劑型: 08846634190: 60tests、08846685190: 100tests、07357010190:4 x 1.0mL、07357028190:6 x 1.0 mL。以下空白。
• 發證日期: 2023-11-28
• 有效日期: 2028-11-28

羅氏凡塔那子宮頸上皮內瘤樣病變細胞檢驗試劑
CINtec PLUS Cytology Kit

• 許可證字號: 56036235
• 劑型: 605-100/06889565001，以下空白。
• 發證日期: 2023-11-17
• 有效日期: 2028-11-17

羅氏可霸斯萊特新冠病毒與 A/B 流感檢驗試劑
cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B

• 許可證字號: 56036234
• 劑型: cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B : 09211101190。 cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B Quality Control Kit : 09211128190。 以下空白。
• 發證日期: 2023-11-13
• 有效日期: 2028-11-13

羅氏免疫分析β類澱粉蛋白(1-42)腦脊髓液 II 檢驗試劑
Elecsys β-Amyloid (1-42) CSF II

• 許可證字號: 56036229
• 劑型: 08821909190: 60 tests; 08821941190: 100 tests; 08821976190: 4 × 1.0 mL; 08821968190: 6 × 1.0 mL， 以下空白。
• 發證日期: 2023-10-16
• 有效日期: 2028-10-16

羅氏愛可全多功能代謝檢測系統(未滅菌)
"Roche" Accutrend Plus (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94023259
• 劑型: 膽固醇(總量)試驗系統及三酸甘油脂試驗系統之醫療器材組合，以下空白。
• 發證日期: 2023-09-27
• 有效日期: 2028-09-27

羅氏可霸斯血糖機
cobas pulse Instrument

• 許可證字號: 56036221
• 劑型: 08990824190、09009272190，以下空白。
• 發證日期: 2023-09-19
• 有效日期: 2028-09-19

羅氏可霸斯血糖試紙
cobas GLU test strips

• 許可證字號: 56036216
• 劑型: 09009582，以下空白。
• 發證日期: 2023-08-25
• 有效日期: 2028-08-25

利癌妥 注射劑
Columvi solution for infusion

• 許可證字號: 衛署菌疫輸字第001232號
• 適應症: 1. 與gemcitabine和oxaliplatin併用，適用於治療復發型(relapsed)或難治型(refractory)且不適合接受自體幹細胞移植(ASCT)的非特定瀰漫性大型B細胞淋巴瘤(DLBCL NOS)成人病人。2. 適用於治療先前曾接受至少兩線全身治療之復發性或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的成人病人。
• 包裝: 2.5毫升、10毫升 L2, 100支以下 03
• 發證日期: 2023-07-27
• 有效日期: 2028-07-27

羅氏免疫分析前降鈣素檢驗試劑
Elecsys BRAHMS PCT

• 許可證字號: 56036183
• 劑型: 09318747190、09318712190，以下空白。
• 發證日期: 2023-06-01
• 有效日期: 2028-06-01

羅氏可霸斯全自動免疫分析儀 (未滅菌)
cobas pure integrated solutions(Non-Sterile)

• 許可證字號: 94023102
• 劑型: 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀及臨床化學離子分析儀之醫療器材組合，以下空白。
• 發證日期: 2023-04-27
• 有效日期: 2028-04-27

羅氏白蛋白尿液檢驗試紙 (未滅菌)
Roche Micral-Test (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94023045
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2023-02-14
• 有效日期: 2028-02-14

羅氏免疫分析游離甲狀腺素第四代檢驗試劑
Elecsys FT4 IV

• 許可證字號: 56036154
• 劑型: 09043276190: 200 tests; 09043284190: 300 tests; 09043292190: 4 x1.0 mL。以下空白。
• 發證日期: 2023-01-31
• 有效日期: 2028-01-31

羅視萌注射劑
Vabysmo solution for intravitreal injection

• 許可證字號: 衛署菌疫輸字第001214號
• 適應症: 1. 血管新生型(濕性)年齡相關性黃斑部退化病變(nAMD)。 2. 糖尿病黃斑部水腫(DME)。 3. 視網膜靜脈阻塞(RVO)續發的黃斑部水腫。
• 包裝: 0.05 ml CC
• 發證日期: 2023-01-09
• 有效日期: 2028-01-09

羅氏肝癌指數分析軟體
Elecsys GAAD

• 許可證字號: 56035898
• 劑型: 09342192001，以下空白。
• 發證日期: 2023-01-06
• 有效日期: 2028-01-06

羅氏免疫分析B型利鈉肽前驅物檢驗試劑第二代
Elecsys proBNP II

• 許可證字號: 56035893
• 劑型: 09315284190、09315314190、09315268190、09315292190、09315276190、09315306190，以下空白。
• 發證日期: 2022-12-29
• 有效日期: 2027-12-29

羅氏免疫分析高敏感心肌旋轉蛋白T檢驗試劑
Elecsys Troponin T hs

• 許可證字號: 56035894
• 劑型: 09315357190、09315373190、09315322190、09315365190、09315349190、09315381190，以下空白。
• 發證日期: 2022-12-29
• 有效日期: 2027-12-29

羅氏可霸斯PIK3CA突變診斷試劑(未滅菌)
cobas PIK3CA Mutation Test (Non-sterile)

• 許可證字號: 94022861
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2022-07-21
• 有效日期: 2027-07-21

羅氏免疫分析維生素D總量分析檢驗試劑第三代
Elecsys Vitamin D total III

• 許可證字號: 56035671
• 劑型: 09038078190、09038086190、09038116190、09038124190、09038124922，以下空白。
• 發證日期: 2022-07-05
• 有效日期: 2027-07-05

羅氏可霸斯c 303 全自動生化分析儀 (未滅菌)
cobas c 303 analytical unit (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94022836
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2022-06-24
• 有效日期: 2027-06-24

羅氏免疫分析抗穆勒氏管賀爾蒙檢驗試劑
Elecsys AMH Plus

• 許可證字號: 56035240
• 劑型: 08818061190：100 tests；08818916190：100 tests 07957203190：4 x 1.0 mL；07957211190：4 x 2.0 mL，以下空白。
• 發證日期: 2022-04-20
• 有效日期: 2027-04-20

羅氏可霸斯天門冬酸氨基轉移酶第二代生化檢驗試劑
cobas c ASTP2

• 許可證字號: 56035210
• 劑型: 08104719190，以下空白。
• 發證日期: 2022-01-21
• 有效日期: 2027-01-21

羅氏可霸斯印諦快800全自動整合型生化分析儀(未滅菌)
COBAS INTEGRA 800 (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84001034
• 劑型: Cobas integra 800
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2025-10-31

羅氏血清免疫分析系統 E170(未滅菌)
Elecsys system 170 (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84001247
• 劑型: Elecsys system 170
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2025-10-31

羅氏全自動免疫分析儀 2010 (未滅菌)
Elecsys 2010 (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84001250
• 劑型: Elecsys 2010
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2025-10-31

羅氏瑞弗聰乾式生化分析儀(未滅菌)
Roche Reflotron Plus (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84001262
• 劑型: Reflotron Plus
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2025-10-31

羅氏全自動模組化分析儀(未滅菌)
ROCHE MODULAR ANALYTICS (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84002241
• 劑型: 詳如附冊。Hitergent-11223879216。
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2026-10-31

羅氏全自動尿液分析儀 1100 (未滅菌)
Roche Urisys 1100 Urine Analyzer (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84002265
• 劑型: Urisys 1100
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2026-10-31

羅氏心肌酵素定量儀 (未滅菌)
Roche Cardiac Reader (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84002347
• 劑型: Roche Cardiac Reader
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2026-10-31

羅氏可霸斯印諦快400全自動整合型生化分析儀(未滅菌)
COBAS INTEGRA 400 plus (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84002858
• 劑型: COBAS INTEGRA 400 plus
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2026-10-31

羅氏可霸斯C111生化分析儀(未滅菌)
Cobas C111(non-sterile)

• 許可證字號: 84004942
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2026-10-31

羅氏可霸斯全自動模組化整合型電子化學冷光免疫分析儀 (未滅菌)
"Roche" cobas 6000 e 601 module (Non-sterile)

• 許可證字號: 84005531
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2022-10-31
• 註銷狀態: 已註銷 (2023-02-01)

羅氏可霸斯全自動模組化整合型生化分析儀 (未滅菌)
"Roche" cobas 6000 c 501 module (Non-sterile)

• 許可證字號: 84005532
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2027-10-31

羅氏全自動軟體進化版模組化分析儀 (未滅菌)
ROCHE MODULAR ANALYTICS EVO (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84006316
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2023-10-31
• 註銷狀態: 已註銷 (2023-11-02)

羅氏可霸斯全自動整合型生化分析儀311 (未滅菌)
"Roche" cobas c 311 (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84006383
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2024-10-31

羅氏可霸斯全自動電子化學冷光免疫分析儀411卡匣型 (未滅菌)
"Roche" cobas e 411 Rack (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84006384
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2024-10-31

羅氏可霸斯全自動電子化學冷光免疫分析儀411轉盤型 (未滅菌)
"Roche" cobas e 411 Disk (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84006385
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2024-10-31

羅氏可霸斯 8000 全自動化整合型生化分析儀 c 701(未滅菌)
cobas 8000 c 701 module(Non-Sterile)

• 許可證字號: 84009155
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2025-10-31

羅氏可霸斯 8000 全自動化整合型免疫分析儀 e 602 (未滅菌)
cobas 8000 e 602 module (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84009156
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2025-10-31

羅氏可霸斯 8000 全自動化整合型生化分析儀 c 502 (未滅菌)
cobas 8000 c 502 module (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84009157
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2025-10-31

羅氏可霸斯 8000 全自動化整合型生化分析儀 c 702 (未滅菌)
cobas 8000 c 702 module (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84009173
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2025-10-31

羅氏可霸斯8000全自動化整合型生化免疫分析儀 (未滅菌)
cobas 8000 modular analyzer series (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84009622
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2026-10-31

"羅氏" 可霸斯全自動化整合型生化免疫分析儀 (未滅菌)
"Roche" cobas 6000 analyzer series (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84010926
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2026-10-31

“羅氏”可霸斯檢體前處理系統 (未滅菌)
“Roche”cobas p pre-analytical system(Non-sterile)

• 許可證字號: 84012584
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2024-10-31

“羅氏”可霸斯檢體前處理系統連結模組及附件 (未滅菌)
“Roche”cobas p CCM variant pre-analytical system (Non-sterile)

• 許可證字號: 84012958
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2024-10-31

"羅氏" 可霸斯全自動尿液分析儀 (未滅菌)
"Roche" cobas u 601 Urine Analyzer (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84013977
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2024-10-31

"羅氏"可霸斯全自動尿液分析儀(未滅菌)
"Roche" cobas u 701 (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84014311
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2024-10-31

"羅氏"可霸斯全自動尿液分析儀(未滅菌)
"Roche" cobas 6500 Urine Analyzer (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84014357
• 劑型: 空白。
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2024-10-31

"羅氏" 臨床使用的連續流動式多項化學分析儀 (未滅菌)
"Roche" Continuous flow sequential multiple chemistry analyzer for clinical use (Non-sterile)

• 許可證字號: 84016415
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2026-10-31

"羅氏" 臨床使用的個別式光度量測化學分析儀 (未滅菌)
"Roche" Discrete photometric chemistry analyzer for clinical use (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84016416
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2026-10-31

羅氏 可霸斯c111生化分析儀 (未滅菌)
cobas c 111 (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84016420
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2026-10-31

羅氏可霸斯 6000全自動化整合型免疫分析儀e 601 (未滅菌)
cobas 6000 e 601 module (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84017229
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2027-10-31

羅氏可霸斯 8000全自動化整合型免疫分析儀e 801 (未滅菌)
cobas 8000 e 801 module (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84017230
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2027-10-31

羅氏 可霸斯網狀紅血球染色液 (未滅菌)
cobas m DigiMAC3 reticulocyte (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84018099
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2022-10-31
• 註銷狀態: 已註銷 (2023-02-01)

羅氏 可霸斯染色試劑盒 (未滅菌)
cobas m DigiMAC3 stain pack (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84018161
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2022-10-31
• 註銷狀態: 已註銷

羅氏可霸斯e 801 全自動免疫分析儀 (未滅菌)
cobas e 801 analytical unit (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84020253
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2024-10-31

羅氏可霸斯c 503全自動生化分析儀 (未滅菌)
cobas c 503 analytical unit (Non-Sterile)

• 許可證字號: 84020567
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2024-10-31

羅氏 可霸斯6000核心檢體控制單元 (未滅菌)
cobas 6000 Core Unit (Non-Sterile)

• 許可證字號: 86002938
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2021-10-01
• 有效日期: 2027-10-31

賀雙妥皮下注射劑 1200/600毫克
Phesgo Solution for Subcutaneous Injection 1200/600 mg

• 許可證字號: 衛署菌疫輸字第001172號
• 適應症: 早期乳癌 (EBC) 與化學治療藥物合併使用於： ˙術前輔助療法適用於HER2陽性，局部晚期、發炎性或早期乳癌(腫瘤直徑大於2 cm或淋巴結陽性)之病人，作為早期乳癌完整治療處方之一部分。 ˙術後輔助治療適用於HER2陽性且具有高復發風險之早期乳癌病人。 轉移性乳癌(MBC) 與docetaxel併用於治療轉移後未曾以抗HER2或化學療法治療之HER2陽性轉移性乳癌病人。
• 包裝: 玻璃小瓶裝；100支以下 03
• 發證日期: 2021-09-22
• 有效日期: 2026-09-22

賀雙妥皮下注射劑 600/600毫克
Phesgo Solution for Subcutaneous Injection 600/600 mg

• 許可證字號: 衛署菌疫輸字第001173號
• 適應症: 早期乳癌 (EBC) 與化學治療藥物合併使用於： ˙術前輔助療法適用於HER2陽性，局部晚期、發炎性或早期乳癌(腫瘤直徑大於2 cm或淋巴結陽性)之病人，作為早期乳癌完整治療處方之一部分。 ˙術後輔助治療適用於HER2陽性且具有高復發風險之早期乳癌病人。 轉移性乳癌(MBC) 與docetaxel併用於治療轉移後未曾以抗HER2或化學療法治療之HER2陽性轉移性乳癌病人。
• 包裝: 玻璃小瓶裝；100支以下 03
• 發證日期: 2021-09-22
• 有效日期: 2026-09-22

羅氏可霸斯毛地黃生化檢驗試劑
cobas Digoxin

• 許可證字號: 56034888
• 劑型: 20737836322，以下空白。
• 發證日期: 2021-08-06
• 有效日期: 2026-08-06

羅氏可霸斯補體C4第二代檢驗試劑
cobas C4-2

• 許可證字號: 56034669
• 劑型: 03001962322，以下空白。
• 發證日期: 2021-06-25
• 有效日期: 2026-06-25

羅氏電子冷光A型肝炎抗體免疫試劑II
Elecsys Anti-HAV II

• 許可證字號: 56034671
• 劑型: 08086630190：100 tests、 08086664190：300 tests、 08086672190：16 x 1.3 mL(品管液)， 以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原110年7月22日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2021-06-25
• 有效日期: 2026-06-25

莫須瘤注射劑
Mabthera solution for IV Infusion

• 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000928號
• 適應症: 1. 非何杰金氏淋巴瘤：用於復發或對化學療法有抗性之低惡度B-細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。併用CVP化學療法用於未經治療之和緩性(組織型態為濾泡型)B細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。併用CHOP或其他化學療法用於CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞非何杰金氏淋巴瘤的成人病人。用於做為濾泡性淋巴瘤成人病人對誘導療法產生反應之後的維持治療用藥。與化學療法併用，用於先前未經治療之晚期CD20抗原陽性之瀰漫性大型B細胞淋巴瘤(DLBCL)、Burkitt氏淋巴瘤(BL) / Burkitt氏白血病(成熟B細胞急性白血病)(BAL)或類Burkitt氏淋巴瘤(BLL)的6個月以上至未滿18歲兒童病人。 2. 類風濕性關節炎：與methotrexate併用，適用於治療曾接受一種(含)以上之腫瘤壞死因子(TNF)抑制療法治療但效果不彰，或無法耐受的活動性類風濕性關節炎成人病人。與methotrexate併用，經X光檢查已證實可減緩關節結構受損的進展。 3. 慢性淋巴球性白血病：適用於與fludarabine及cyclophosphamide併用，做為CD20陽性慢性淋巴球性白血病(CLL)病人的第一線用藥。適用於與化學療法併用，做為復發/頑固性的CD20陽性慢性淋巴球性白血病人的治療用藥。 4. 成人和兒童病人之肉芽腫性血管炎(Granulomatosis with Polyangiitis, GPA)(Wegener’s 肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(Microscopic Polyangiitis, MPA)： 與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療2歲以上兒童及成人病人之肉芽腫性血管炎(GPA，亦稱為韋格納肉芽腫症)及顯微多發性血管炎(MPA)。 5. 尋常性天疱瘡(Pemphigus Vulgaris, PV)：與葡萄糖皮質素(glucocorticoids)併用，適用於治療中度至重度尋常性天疱瘡(PV)的成人病人。
• 包裝: 每小瓶10毫升、50毫升裝，100小瓶以下 03
• 發證日期: 2021-06-22
• 有效日期: 2027-06-19

羅氏可霸斯水楊酸生化檢驗試劑
cobas Salicylate

• 許可證字號: 56034666
• 劑型: 20753580322，以下空白。
• 發證日期: 2021-06-21
• 有效日期: 2026-06-21

羅氏可霸斯乙醇第二代生化檢驗試劑
cobas Ethanol Gen.2

• 許可證字號: 56034665
• 劑型: 03183777190，以下空白。
• 發證日期: 2021-06-18
• 有效日期: 2026-06-18

羅氏可霸斯腦脊髓液免疫球蛋白M生化檢驗試劑
cobas c IGM-C

• 許可證字號: 56034639
• 劑型: 08106070190，以下空白。
• 發證日期: 2021-04-29
• 有效日期: 2026-04-29

羅氏可霸斯全自動結核桿菌RIF/INH抗藥基因檢驗試劑
cobas MTB–RIF/INH Nucleic acid test

• 許可證字號: 56034636
• 劑型: 新增規格：09040617190、09040625190、09051953190。
• 發證日期: 2021-04-27
• 有效日期: 2026-04-27

“羅氏” 可霸斯微生物去活溶液(未滅菌)
“Roche” cobas Microbial Inactivation Solution (MIS) (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94022333
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2021-02-23
• 有效日期: 2026-02-23

羅氏可霸斯巴比妥鹽加強型檢驗試劑
cobas c BARB

• 許可證字號: 56033674
• 劑型: 04490754190、08056889190，以下空白。 規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原109年12月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2020-09-18
• 有效日期: 2025-09-18

羅氏可霸斯C-反應蛋白第四代生化檢驗試劑
cobas c CRP4

• 許可證字號: 56033534
• 劑型: 07876033190、08057591190、07876424190，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2020-08-21
• 有效日期: 2025-08-21

羅氏可霸斯C–反應蛋白品管液
cobas CRP Control

• 許可證字號: 56033492
• 劑型: 08024723190，以下空白。
• 發證日期: 2020-06-11
• 有效日期: 2025-06-11

羅氏可霸斯C–反應蛋白檢驗試劑
cobas CRP Test

• 許可證字號: 56033490
• 劑型: 08024669190，以下空白。
• 發證日期: 2020-06-09
• 有效日期: 2025-06-09

羅氏可霸斯鋰鹽生化檢驗試劑
cobas c LI

• 許可證字號: 56033470
• 劑型: 08057974190，以下空白。
• 發證日期: 2020-04-10
• 有效日期: 2025-04-10

羅氏可霸斯腦脊髓液免疫球蛋白A生化檢驗試劑
cobas c IGA-C

• 許可證字號: 56033464
• 劑型: 08106061190，以下空白。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年5月13日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。
• 發證日期: 2020-04-07
• 有效日期: 2025-04-07

"羅氏" 可霸斯全自動非結核分枝桿菌核酸檢驗組(未滅菌)
"Roche" cobas MAI (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94021322
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2020-02-27
• 有效日期: 2025-02-27

羅氏可霸斯β2-微球蛋白檢驗試劑
cobas c B2MG

• 許可證字號: 56033278
• 劑型: 08047430190、08105529190、08047499190、08047545190、08362785190，以下空白。
• 發證日期: 2020-02-21
• 有效日期: 2025-02-21

羅氏可霸斯糖化血紅素第三代生化檢驗試劑
cobas c A1CX3

• 許可證字號: 56033133
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原110年2月1日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2020-01-14
• 有效日期: 2025-01-14

羅氏可霸斯補體C4第二代檢驗試劑
cobas c C4-2

• 許可證字號: 56033122
• 劑型: 08105545190，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年1月20日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2020-01-03
• 有效日期: 2025-01-03

羅氏可霸斯全自動結核桿菌檢測試劑
cobas MTB

• 許可證字號: 56033113
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原109年1月15日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)，以下空白 新增型號：09040579190、09040587190及09051953190及醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本。以下空白
• 發證日期: 2019-12-18
• 有效日期: 2024-12-18

羅氏可霸斯α-澱粉酶EPS法第二代生化檢驗試劑
cobas c AMYL2

• 許可證字號: 56033111
• 劑型: 08056811190，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年1月20日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2019-12-17
• 有效日期: 2024-12-17

羅氏可霸斯補體C3c第二代檢驗試劑
cobas c C3C-2

• 許可證字號: 56033102
• 劑型: 08105537190，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月26日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2019-12-09
• 有效日期: 2024-12-09

“羅氏”凡塔那ROS1 (SP384)兔單株一級抗體(未滅菌)
“Roche” VENTANA ROS1 (SP384) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94021075
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-12-05
• 有效日期: 2024-12-05

羅氏免疫分析類胰島素生長因子結合蛋白-3檢驗試劑 校正液
Elecsys CalSet IGFBP-3

• 許可證字號: 56033099
• 劑型: 07574762190, 以下空白。
• 發證日期: 2019-12-04
• 有效日期: 2024-12-04

羅氏免疫分析異常凝血酶原檢驗試劑
Elecsys PIVKA-II

• 許可證字號: 56033091
• 劑型: 08333602190：100 tests 08333629190：300 tests 08333637190：4 x 1.0 mL 08333645190：4 x 1.0 mL ，以下空白。 (一)增加規格：09014985190、 09015043190。 (二)規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原109年1月13日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2019-11-26
• 有效日期: 2024-11-26

羅氏可霸斯專業整合型分析儀 (未滅菌)
cobas pro integrated solutions (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020971
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-10-23
• 有效日期: 2024-10-23

羅氏可霸斯重碳酸鹽離子液體法生化檢驗試劑
cobas c CO2-L

• 許可證字號: 56032946
• 劑型: 08057494190、03289923190，以下空白。 醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年11月6日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白
• 發證日期: 2019-10-18
• 有效日期: 2024-10-18

羅氏可霸斯丙戊酸生化檢驗試劑
cobas c VALP2

• 許可證字號: 56032942
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原111年9月5日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2019-10-15
• 有效日期: 2024-10-15

羅氏可霸斯總膽紅素第三代生化檢驗試劑
cobas c BILT3

• 許可證字號: 56032939
• 劑型: 詳如核定之中文說明書(原108年11月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
• 發證日期: 2019-10-14
• 有效日期: 2024-10-14

羅氏可霸斯泰能康運鐵蛋白第二代生化檢驗試劑
cobas c TRSF2

• 許可證字號: 56032936
• 劑型: 08058733190, 以下空白。 規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本（原110年7月2日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢）。
• 發證日期: 2019-10-08
• 有效日期: 2024-10-08

羅氏免疫分析類胰島素生長因子結合蛋白-3檢驗試劑 (未滅菌)
Elecsys IGFBP-3 (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020892
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-09-24
• 有效日期: 2029-09-24

羅氏可霸斯白蛋白生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Albumin immunological test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020854
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-09-12
• 有效日期: 2029-09-12

羅氏可霸斯乙醯膽鹼酯酶生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Cholinesterase test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020804
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-08-30
• 有效日期: 2029-08-30

羅氏可霸斯專業離子選擇電極分析儀 (未滅菌)
cobas pro ISE analytical unit (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020788
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-08-22
• 有效日期: 2029-08-22

羅氏可霸斯羥丁酸脫氫酶生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Hydroxybutyric dehydrogenase test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020757
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-08-15
• 有效日期: 2029-08-15

羅氏可霸斯α1-微球蛋白生化檢驗試劑 (未滅菌)
cobas c Alpha-globulin immunological test system (Non-Sterile)

• 許可證字號: 94020748
• 劑型: 空白
• 發證日期: 2019-08-13
• 有效日期: 2029-08-13