IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
廠商資訊
- 廠商名稱
- IMMUNEX RHODE ISLAND CORPORATION
- 地址
- 40 TECHNOLOGY WAY, WEST GREENWICH RHODE ISLAND 02817, USA
- 藥證數量
- 4
藥證列表
共有 4 個藥證
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001137號
- 適應症
- 適用於治療有高度骨折風險之停經後婦女骨質疏鬆症，其定義為發生過骨質疏鬆性骨折，或具有多重骨折風險因子。
- 劑型
- 包裝
- 105 mg/1.17 mL玻璃或塑膠預充填針筒，100支以下 03
- 發證日期
- 2020-07-16
- 有效日期
- 2030-07-16
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001110號
- 適應症
- 一、Kanjinti應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明： 1.早期乳癌(EBC)： (1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。 2.轉移性乳癌(MBC)： (1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。 二、轉移性胃癌(mGC)：Kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明： (1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。 (2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
- 劑型
- 包裝
- 150mg L2, 100支以下 03
- 發證日期
- 2019-08-21
- 有效日期
- 2029-08-21
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001111號
- 適應症
- 一、Kanjinti應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明： 1.早期乳癌(EBC)： (1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與 cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。 2.轉移性乳癌(MBC)： (1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。 二、轉移性胃癌(mGC)：Kanjinti合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明： (1) HER2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[轉移性胃癌]之敘述。 (2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高HER2蛋白表現(IHC2+/FISH+或IHC3+)之族群。HER2次族群分析結果顯示，HER2蛋白表現較低(IHC 0/FISH+: HR 0.92; IHC1+/FISH+: HR 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，HER2蛋白表現較高(IHC2+/FISH+: HR 0.75; IHC 3+/FISH+: HR 0.58)的族群的療效總體提升較高。
- 劑型
- 包裝
- 420mg玻璃小瓶裝，附溶劑20mL玻璃小瓶裝，100支以下 03, 420mg玻璃小瓶裝，100支以下 03
- 發證日期
- 2019-08-21
- 有效日期
- 2029-08-21
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001076號
- 適應症
- １、 斑塊性乾癬：治療適合接受全身性治療的中至重度斑塊性乾癬成人病人。 ２、膿疱性乾癬：治療適合接受全身性治療的膿疱性乾癬之成人病人。 ３、乾癬性關節炎：治療對疾病緩解型抗風濕性藥物(DMARDs)無效或無法耐受的活動性乾癬性關節炎之成人病人。 ４、僵直性脊椎炎：治療患有活動性僵直性脊椎炎的成人病人。 ５、掌蹠膿皰症：治療對傳統療法未能產生有效反應的中至重度掌蹠膿皰症成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 2Q
- 發證日期
- 2018-06-25
- 有效日期
- 2028-06-25