南光化學製藥股份有限公司
廠商資訊
- 廠商名稱
- 南光化學製藥股份有限公司
- 地址
- 台南縣新化鎮全興里中山路１００１號
- 藥證數量
- 898
藥證列表
共有 898 個藥證
- 許可證字號
- 51061588
- 適應症
- 胃灼熱、消化不良（酸引起）、胃酸過多。
- 劑型
- 包裝
- 2~1000錠HDPE塑膠 01, 2~1000錠PVC-Alu鋁箔 03
- 發證日期
- 2024-02-02
- 有效日期
- 2029-02-02
- 許可證字號
- 51061533
- 適應症
- 重度憂鬱症及強迫症
- 劑型
- 包裝
- 2-1000錠HDPE塑膠瓶裝、PTP(ALU-ALU) 89
- 發證日期
- 2023-12-13
- 有效日期
- 2028-12-13
- 許可證字號
- 51061533
- 適應症
- 重度憂鬱症及強迫症
- 劑型
- 包裝
- 2-1000錠HDPE塑膠瓶裝、PTP(ALU-ALU) 89
- 發證日期
- 2023-12-13
- 有效日期
- 2028-12-13
- 許可證字號
- 51061554
- 適應症
- 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍上部消化管出血（消化性潰瘍、急性ＳＴＲＥＳＳ潰瘍、出血性胃炎而引起的）、逆流性食道炎Ｚollinger-Ellison症候群。
- 劑型
- 包裝
- PVC-ALU鋁箔 03, 2~1000錠HDPE塑膠 01
- 發證日期
- 2023-11-17
- 有效日期
- 2028-11-17
- 許可證字號
- 51061513
- 適應症
- 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、上部消化管出血（消化性潰瘍、急性ＳＴＲＥＳＳ潰瘍、出血性胃炎而引起的）、逆流性食道炎、Zollinger－Ellison症候群。
- 劑型
- 包裝
- 2~1000錠HDPE塑膠瓶裝、PVC-Alu鋁箔 03
- 發證日期
- 2023-09-13
- 有效日期
- 2028-09-13
- 許可證字號
- 59000154
- 適應症
- 一、使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人： 1、早期乳癌 (EBC) (1)經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。 (2)以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。 (3)與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。 (4)術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。 2、轉移性乳癌(MBC) (1)單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。 (2)與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。 (3)與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。 二、轉移性胃癌(mGC)：合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之HER2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。
- 劑型
- 包裝
- L2, 70支以下 03
- 發證日期
- 2023-05-24
- 有效日期
- 2028-05-24
- 許可證字號
- 51061413
- 適應症
- 用於治療入睡困難型失眠。
- 劑型
- 包裝
- 2-1000錠 BJ
- 發證日期
- 2023-01-11
- 有效日期
- 2028-01-11
- 許可證字號
- 51061413
- 適應症
- 用於治療入睡困難型失眠。
- 劑型
- 包裝
- 2-1000錠 BJ
- 發證日期
- 2023-01-11
- 有效日期
- 2028-01-11
- 許可證字號
- 51061176
- 適應症
- 壞血症、齒齦出血、維生素C缺乏症。
- 劑型
- 包裝
- 20、50毫升棕色玻璃小瓶及20毫升棕色玻璃安瓿，100支以下 03
- 發證日期
- 2022-12-19
- 有效日期
- 2027-12-19
- 許可證字號
- 51061176
- 適應症
- 壞血症、齒齦出血、維生素C缺乏症。
- 劑型
- 包裝
- 20、50毫升棕色玻璃小瓶及20毫升棕色玻璃安瓿，100支以下 03
- 發證日期
- 2022-12-19
- 有效日期
- 2027-12-19
- 許可證字號
- 55007694
- 適應症
- 劑型
- 詳如核定之中文說明書
- 包裝
- 發證日期
- 2022-10-12
- 有效日期
- 2025-10-12
- 許可證字號
- 55007694
- 適應症
- 劑型
- 詳如核定之中文說明書
- 包裝
- 發證日期
- 2022-10-12
- 有效日期
- 2025-10-12
- 許可證字號
- 55007419
- 適應症
- 劑型
- 100mL、250mL、300mL、500mL塑膠瓶裝 以下空白
- 包裝
- 發證日期
- 2022-03-07
- 有效日期
- 2029-08-16
- 許可證字號
- 55007419
- 適應症
- 劑型
- 100mL、250mL、300mL、500mL塑膠瓶裝 以下空白
- 包裝
- 發證日期
- 2022-03-07
- 有效日期
- 2029-08-16
- 許可證字號
- 55007418
- 適應症
- 劑型
- 60mL、100mL、120mL、360mL塑膠瓶裝 以下空白
- 包裝
- 發證日期
- 2022-03-03
- 有效日期
- 2024-10-31
- 許可證字號
- 55007418
- 適應症
- 劑型
- 60mL、100mL、120mL、360mL塑膠瓶裝 以下空白
- 包裝
- 發證日期
- 2022-03-03
- 有效日期
- 2024-10-31
- 許可證字號
- 51061065
- 適應症
- 在加護病房治療期間初接受插管及人工呼吸器照護病人之鎮靜作用、非插管病人接受手術或其他程序前及/或手術或程序進行中之鎮靜作用。無論上述何種情況，靜脈輸注投與dexmedetomidine的時間，皆不得超過24小時。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 20毫升、50毫升、100毫升cyclic olefin polymer A3, 50毫升 55
- 發證日期
- 2022-02-08
- 有效日期
- 2027-02-08
- 許可證字號
- 51061065
- 適應症
- 在加護病房治療期間初接受插管及人工呼吸器照護病人之鎮靜作用、非插管病人接受手術或其他程序前及/或手術或程序進行中之鎮靜作用。無論上述何種情況，靜脈輸注投與dexmedetomidine的時間，皆不得超過24小時。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 20毫升、50毫升、100毫升cyclic olefin polymer A3, 50毫升 55
- 發證日期
- 2022-02-08
- 有效日期
- 2027-02-08
- 許可證字號
- 51061021
- 適應症
- 1.鎮痛(疼痛)：Ibuprofen可短期使用於成人及6個月或以上兒童做為輕度至中度疼痛治療或做為手術後需要使用鴉片類止痛劑(opioid analgesics)的急性中度至重度疼痛之輔助治療。 2.退燒(發燒)：Ibuprofen可用於臨床上需使用靜脈注射藥物退燒的成人及6個月或以上兒童。
- 劑型
- 包裝
- 100毫升、200毫升塑膠軟袋裝，100袋以下 03
- 發證日期
- 2021-11-18
- 有效日期
- 2026-11-18
- 許可證字號
- 51061021
- 適應症
- 1.鎮痛(疼痛)：Ibuprofen可短期使用於成人及6個月或以上兒童做為輕度至中度疼痛治療或做為手術後需要使用鴉片類止痛劑(opioid analgesics)的急性中度至重度疼痛之輔助治療。 2.退燒(發燒)：Ibuprofen可用於臨床上需使用靜脈注射藥物退燒的成人及6個月或以上兒童。
- 劑型
- 包裝
- 100毫升、200毫升塑膠軟袋裝，100袋以下 03
- 發證日期
- 2021-11-18
- 有效日期
- 2026-11-18
- 許可證字號
- 55007241
- 適應症
- 劑型
- 120mL、360mL塑膠瓶裝 以下空白
- 包裝
- 發證日期
- 2021-08-26
- 有效日期
- 2024-10-31
- 許可證字號
- 55007241
- 適應症
- 劑型
- 120mL、360mL塑膠瓶裝 以下空白
- 包裝
- 發證日期
- 2021-08-26
- 有效日期
- 2024-10-31
- 許可證字號
- 51060905
- 適應症
- 本品用於治療年齡18-64歲且符合下列所有條件的早發性射精男性：1.陰道內射精潛伏時間短於2分鐘。2.難以控制射精，在性行為插入之前、當時或不久後經過輕微制激，發生持續或復發性射精。3.因為早發性射精而導致病人明顯沮喪。
- 劑型
- 包裝
- 2-1000錠 8S
- 發證日期
- 2021-06-16
- 有效日期
- 2026-06-16
- 許可證字號
- 51060905
- 適應症
- 本品用於治療年齡18-64歲且符合下列所有條件的早發性射精男性：1.陰道內射精潛伏時間短於2分鐘。2.難以控制射精，在性行為插入之前、當時或不久後經過輕微制激，發生持續或復發性射精。3.因為早發性射精而導致病人明顯沮喪。
- 劑型
- 包裝
- 2-1000錠 8S
- 發證日期
- 2021-06-16
- 有效日期
- 2026-06-16
- 許可證字號
- 51060885
- 適應症
- 1.鎮痛（疼痛）：Ibuprofen可短期使用於成人及6個月或以上兒童做為輕度及中度疼痛治療或做為手術後需要使用鴉片類止痛劑（opioid analgesics）的急性中度至重度疼痛之輔助治療。2.退燒（發燒）：Ibuprofen可用於臨床上需使用靜脈注射藥物退燒的成人及6個月或以上兒童。
- 劑型
- 包裝
- 4毫升、8毫升玻璃安瓿瓶裝 , 100支以下 03
- 發證日期
- 2021-05-14
- 有效日期
- 2026-05-14
- 許可證字號
- 51060885
- 適應症
- 1.鎮痛（疼痛）：Ibuprofen可短期使用於成人及6個月或以上兒童做為輕度及中度疼痛治療或做為手術後需要使用鴉片類止痛劑（opioid analgesics）的急性中度至重度疼痛之輔助治療。2.退燒（發燒）：Ibuprofen可用於臨床上需使用靜脈注射藥物退燒的成人及6個月或以上兒童。
- 劑型
- 包裝
- 4毫升、8毫升玻璃安瓿瓶裝 , 100支以下 03
- 發證日期
- 2021-05-14
- 有效日期
- 2026-05-14
- 許可證字號
- 51060848
- 適應症
- 急性低血壓、心跳停止。
- 劑型
- 包裝
- 50毫升 C7, 100支以下 03
- 發證日期
- 2021-04-20
- 有效日期
- 2026-04-20
- 許可證字號
- 51060848
- 適應症
- 急性低血壓、心跳停止。
- 劑型
- 包裝
- 50毫升 C7, 100支以下 03
- 發證日期
- 2021-04-20
- 有效日期
- 2026-04-20
- 許可證字號
- 55007037
- 適應症
- 劑型
- 120 mL、360 mL 塑膠瓶裝。 以下空白
- 包裝
- 發證日期
- 2021-03-09
- 有效日期
- 2024-10-31
- 許可證字號
- 55007037
- 適應症
- 劑型
- 120 mL、360 mL 塑膠瓶裝。 以下空白
- 包裝
- 發證日期
- 2021-03-09
- 有效日期
- 2024-10-31
- 許可證字號
- 71000021
- 適應症
- 適用於體內C1酯酶抑制劑不足的成人、青少年及2歲以上兒童，在其遺傳性血管性水腫 (hereditary angioedema，HAE)急性發作時進行症狀治療。
- 劑型
- 包裝
- 3毫升預充填玻璃針筒裝，100支以下 03
- 發證日期
- 2021-01-28
- 有效日期
- 2031-01-28
- 許可證字號
- 71000021
- 適應症
- 適用於體內C1酯酶抑制劑不足的成人、青少年及2歲以上兒童，在其遺傳性血管性水腫 (hereditary angioedema，HAE)急性發作時進行症狀治療。
- 劑型
- 包裝
- 3毫升預充填玻璃針筒裝，100支以下 03
- 發證日期
- 2021-01-28
- 有效日期
- 2031-01-28
- 許可證字號
- 51060558
- 適應症
- 治療對Nemonoxacin有感受性的致病菌所引起之成人社區型肺炎。
- 劑型
- 包裝
- 250毫升 55
- 發證日期
- 2020-09-29
- 有效日期
- 2025-09-29
- 許可證字號
- 55006891
- 適應症
- 劑型
- 120mL、360mL塑膠瓶裝 以下空白。 新增標籤及包裝：詳如核定之中文說明書。
- 包裝
- 發證日期
- 2020-08-06
- 有效日期
- 2024-10-31
- 許可證字號
- 55006891
- 適應症
- 劑型
- 120mL、360mL塑膠瓶裝 以下空白。 新增標籤及包裝：詳如核定之中文說明書。
- 包裝
- 發證日期
- 2020-08-06
- 有效日期
- 2024-10-31
- 許可證字號
- 51060479
- 適應症
- 短期緩解心窩灼熱、噁酸水等症狀
- 劑型
- 包裝
- 2-14粒 HE, 2-14粒 89
- 發證日期
- 2020-04-15
- 有效日期
- 2030-04-15
- 許可證字號
- 55006605
- 適應症
- 劑型
- 60mL、100mL、120mL、360mL塑膠瓶裝 以下空白
- 包裝
- 發證日期
- 2019-10-31
- 有效日期
- 2024-10-31
- 許可證字號
- 55006605
- 適應症
- 劑型
- 60mL、100mL、120mL、360mL塑膠瓶裝 以下空白
- 包裝
- 發證日期
- 2019-10-31
- 有效日期
- 2024-10-31
- 許可證字號
- 51060311
- 適應症
- 念珠菌局部或全身感染、囊球菌感染、預防後天免疫缺乏症候群病人的黴菌感染。
- 劑型
- 包裝
- 2-1000粒 KG
- 發證日期
- 2019-06-20
- 有效日期
- 2029-06-20
- 許可證字號
- 51060311
- 適應症
- 念珠菌局部或全身感染、囊球菌感染、預防後天免疫缺乏症候群病人的黴菌感染。
- 劑型
- 包裝
- 2-1000粒 KG
- 發證日期
- 2019-06-20
- 有效日期
- 2029-06-20
- 許可證字號
- 51060270
- 適應症
- 治療慢性痛風患者的高尿酸血症。不建議用於無症狀的高尿酸血症者。
- 劑型
- 包裝
- 2~1000粒 5O, 30粒 HE
- 發證日期
- 2019-05-16
- 有效日期
- 2029-05-16
- 許可證字號
- 51060270
- 適應症
- 治療慢性痛風患者的高尿酸血症。不建議用於無症狀的高尿酸血症者。
- 劑型
- 包裝
- 2~1000粒 5O, 30粒 HE
- 發證日期
- 2019-05-16
- 有效日期
- 2029-05-16
- 許可證字號
- 51060237
- 適應症
- 思覺失調症及其他明顯有正性及/或負性之精神病，雙極性疾患之躁期發作，預防雙極性疾患之復發。
- 劑型
- 包裝
- 4-1000粒 KE, 4-1000粒 A3
- 發證日期
- 2019-02-11
- 有效日期
- 2025-08-04
- 許可證字號
- 51060237
- 適應症
- 思覺失調症及其他明顯有正性及/或負性之精神病，雙極性疾患之躁期發作，預防雙極性疾患之復發。
- 劑型
- 包裝
- 4-1000粒 KE, 4-1000粒 A3
- 發證日期
- 2019-02-11
- 有效日期
- 2025-08-04
- 許可證字號
- 51060159
- 適應症
- 預防及治療抗腫瘤化學療法與抗腫瘤放射線療法引起的噁心、嘔吐。
- 劑型
- 包裝
- 2-1000粒 KV, 30粒 HE
- 發證日期
- 2018-09-30
- 有效日期
- 2028-09-30
- 許可證字號
- 51060159
- 適應症
- 預防及治療抗腫瘤化學療法與抗腫瘤放射線療法引起的噁心、嘔吐。
- 劑型
- 包裝
- 2-1000粒 KV, 30粒 HE
- 發證日期
- 2018-09-30
- 有效日期
- 2028-09-30
- 許可證字號
- 51060149
- 適應症
- 1.Binet分類stage B及C之慢性淋巴球白血病(chronic lymphocytic leukemia, CLL)。2.曾接受至少一種化療之和緩性非何杰金氏淋巴瘤，六個月內曾以Rituximab治療失敗之單一治療。3.Bendamustine合併Rituximab適用於先前未曾接受治療的CD20陽性、第III/IV期和緩性非何杰金氏淋巴癌(non-hodgkin lymphoma, NHL)。Bendamustine合併Rituximab適用於先前未曾接受治療且不適合自體幹細胞移植的第III/IV期被套細胞淋巴癌(mantle cell lymphoma, MCL)。
- 劑型
- 包裝
- 25毫克、100毫克棕色 L2, 100支以下 03
- 發證日期
- 2018-08-13
- 有效日期
- 2028-08-13
- 許可證字號
- 51060149
- 適應症
- 1.Binet分類stage B及C之慢性淋巴球白血病(chronic lymphocytic leukemia, CLL)。2.曾接受至少一種化療之和緩性非何杰金氏淋巴瘤，六個月內曾以Rituximab治療失敗之單一治療。3.Bendamustine合併Rituximab適用於先前未曾接受治療的CD20陽性、第III/IV期和緩性非何杰金氏淋巴癌(non-hodgkin lymphoma, NHL)。Bendamustine合併Rituximab適用於先前未曾接受治療且不適合自體幹細胞移植的第III/IV期被套細胞淋巴癌(mantle cell lymphoma, MCL)。
- 劑型
- 包裝
- 25毫克、100毫克棕色 L2, 100支以下 03
- 發證日期
- 2018-08-13
- 有效日期
- 2028-08-13
- 許可證字號
- 55006074
- 適應症
- 劑型
- 500公撮以下塑膠瓶裝, 以下空白.
- 包裝
- 發證日期
- 2018-03-30
- 有效日期
- 2025-10-12
- 許可證字號
- 55006074
- 適應症
- 劑型
- 500公撮以下塑膠瓶裝, 以下空白.
- 包裝
- 發證日期
- 2018-03-30
- 有效日期
- 2025-10-12
- 許可證字號
- 51059861
- 適應症
- 治療勃起功能障礙。良性攝護腺(前列腺)肥大症所伴隨的下泌尿道症狀。
- 劑型
- 包裝
- 2-1000錠 HE, 2-1000錠 8S
- 發證日期
- 2018-02-06
- 有效日期
- 2028-02-06
- 許可證字號
- 51059862
- 適應症
- 1.治療勃起功能障礙。2.良性攝護腺(前列腺)肥大症所伴隨的下泌尿道症狀。
- 劑型
- 包裝
- 2-1000錠 HE, 2-1000錠 8S
- 發證日期
- 2018-02-06
- 有效日期
- 2028-02-06
- 許可證字號
- 51059862
- 適應症
- 1.治療勃起功能障礙。2.良性攝護腺(前列腺)肥大症所伴隨的下泌尿道症狀。
- 劑型
- 包裝
- 2-1000錠 HE, 2-1000錠 8S
- 發證日期
- 2018-02-06
- 有效日期
- 2028-02-06
- 許可證字號
- 55005962
- 適應症
- 劑型
- 500公撮以下塑膠瓶裝 以下空白
- 包裝
- 發證日期
- 2017-12-26
- 有效日期
- 2025-10-12
- 許可證字號
- 55005962
- 適應症
- 劑型
- 500公撮以下塑膠瓶裝 以下空白
- 包裝
- 發證日期
- 2017-12-26
- 有效日期
- 2025-10-12
- 許可證字號
- 51059793
- 適應症
- 血液透析時，體外循環裝置之抗凝血劑。
- 劑型
- 包裝
- 10、12、16、20毫升 9M, 200、500毫升 J5
- 發證日期
- 2017-10-16
- 有效日期
- 2027-10-16
- 許可證字號
- 51059793
- 適應症
- 血液透析時，體外循環裝置之抗凝血劑。
- 劑型
- 包裝
- 10、12、16、20毫升 9M, 200、500毫升 J5
- 發證日期
- 2017-10-16
- 有效日期
- 2027-10-16
- 許可證字號
- 51059780
- 適應症
- 適用於當口服治療不可行或不合適時，對高血壓的短期處置。
- 劑型
- 包裝
- 200毫升 8V, 100袋以下 03
- 發證日期
- 2017-10-02
- 有效日期
- 2027-10-02
- 許可證字號
- 51059780
- 適應症
- 適用於當口服治療不可行或不合適時，對高血壓的短期處置。
- 劑型
- 包裝
- 200毫升 8V, 100袋以下 03
- 發證日期
- 2017-10-02
- 有效日期
- 2027-10-02
- 許可證字號
- 51059781
- 適應症
- 適用於當口服治療不可行或不合適時，對高血壓的短期處置。
- 劑型
- 包裝
- 100袋以下 03, 200毫升 8V
- 發證日期
- 2017-10-02
- 有效日期
- 2027-10-02
- 許可證字號
- 51059781
- 適應症
- 適用於當口服治療不可行或不合適時，對高血壓的短期處置。
- 劑型
- 包裝
- 100袋以下 03, 200毫升 8V
- 發證日期
- 2017-10-02
- 有效日期
- 2027-10-02
- 許可證字號
- 51059735
- 適應症
- 治療勃起功能障礙。
- 劑型
- 包裝
- 2-1000錠 HE, 2-1000錠 8S
- 發證日期
- 2017-07-24
- 有效日期
- 2027-07-24
- 許可證字號
- 51059726
- 適應症
- 治療勃起功能障礙。
- 劑型
- 包裝
- 2-1000錠 8S, 2-1000錠 HE
- 發證日期
- 2017-07-10
- 有效日期
- 2027-07-10
- 許可證字號
- 51059721
- 適應症
- 治療勃起功能障礙。
- 劑型
- 包裝
- 2-1000錠 HE, 2-1000錠 8S
- 發證日期
- 2017-07-03
- 有效日期
- 2027-07-03
- 許可證字號
- 51059721
- 適應症
- 治療勃起功能障礙。
- 劑型
- 包裝
- 2-1000錠 HE, 2-1000錠 8S
- 發證日期
- 2017-07-03
- 有效日期
- 2027-07-03
- 許可證字號
- 51059722
- 適應症
- 治療勃起功能障礙。
- 劑型
- 包裝
- 2-1000錠 HE, 2-1000錠 8S
- 發證日期
- 2017-07-03
- 有效日期
- 2027-07-03
- 許可證字號
- 51059722
- 適應症
- 治療勃起功能障礙。
- 劑型
- 包裝
- 2-1000錠 HE, 2-1000錠 8S
- 發證日期
- 2017-07-03
- 有效日期
- 2027-07-03
- 許可證字號
- 55005775
- 適應症
- 劑型
- 500公撮以下塑膠瓶裝。
- 包裝
- 發證日期
- 2017-06-07
- 有效日期
- 2025-10-12
- 許可證字號
- 55005775
- 適應症
- 劑型
- 500公撮以下塑膠瓶裝。
- 包裝
- 發證日期
- 2017-06-07
- 有效日期
- 2025-10-12
- 許可證字號
- 55005688
- 適應症
- 劑型
- 30mL、60 mL、100 mL、120 mL、240 mL、500 mL以下塑膠瓶裝 以下空白
- 包裝
- 發證日期
- 2017-04-05
- 有效日期
- 2027-12-17
- 許可證字號
- 55005675
- 適應症
- 劑型
- 30mL、60mL、100mL、120mL、240mL、500mL以下塑膠瓶裝。 以下空白
- 包裝
- 發證日期
- 2017-03-13
- 有效日期
- 2027-12-17
- 許可證字號
- 55005646
- 適應症
- 劑型
- 100ml、250ml、300ml、500 ml/Plastic Container 以下空白。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原106年2月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
- 包裝
- 發證日期
- 2017-01-17
- 有效日期
- 2029-08-16
- 許可證字號
- 55005646
- 適應症
- 劑型
- 100ml、250ml、300ml、500 ml/Plastic Container 以下空白。 標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原106年2月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
- 包裝
- 發證日期
- 2017-01-17
- 有效日期
- 2029-08-16
- 許可證字號
- 51059414
- 適應症
- 抗惡性腫瘍。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 2、8、20、40毫升 L2
- 發證日期
- 2017-01-16
- 有效日期
- 2027-01-16
- 許可證字號
- 51059414
- 適應症
- 抗惡性腫瘍。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 2、8、20、40毫升 L2
- 發證日期
- 2017-01-16
- 有效日期
- 2027-01-16
- 許可證字號
- 55005539
- 適應症
- 劑型
- 500公撮以下塑膠瓶裝 以下空白
- 包裝
- 發證日期
- 2016-11-10
- 有效日期
- 2025-10-12
- 許可證字號
- 55005500
- 適應症
- 劑型
- 500公撮以下塑膠瓶裝 以下空白
- 包裝
- 發證日期
- 2016-10-04
- 有效日期
- 2025-10-12
- 許可證字號
- 55005500
- 適應症
- 劑型
- 500公撮以下塑膠瓶裝 以下空白
- 包裝
- 發證日期
- 2016-10-04
- 有效日期
- 2025-10-12
- 許可證字號
- 51059221
- 適應症
- 「治療由下列感受性菌株感染的患者：Vancomycin抗藥性的Enterococcus faecium感染，包括併發菌血症的病例。醫院感染的肺炎，由Staphylococcus aureus（對methicillin有感受性和對methicillin有抗藥性的菌株）或Streptococcus pneumoniae（對penicillin有感受性的菌株）所引起。複雜性皮膚和皮膚構造感染，包括糖尿病足感染，無併發骨髓炎，由Staphylococcus aureus（對methicillin有感受性和對methicillin有抗藥性的菌株）、Streptococcus pyogenes或Streptococcus agalactiae所引起。非複雜性皮膚和皮膚構造感染，由Staphylococcus aureus（僅限於對methicillin有感受性的菌株）或Streptococcus pyogenes所引起。社區感染的肺炎，由Streptococcus pneumoniae（僅限於對penicillin有感受性的菌株），包括併發菌血症的病例，或Staphylococcus aureus（僅限於對methicillin有感受性的菌株）所引起」。
- 劑型
- 包裝
- 100袋以下 03, 100、200、300毫升 55
- 發證日期
- 2016-06-21
- 有效日期
- 2026-06-21
- 許可證字號
- 51059221
- 適應症
- 「治療由下列感受性菌株感染的患者：Vancomycin抗藥性的Enterococcus faecium感染，包括併發菌血症的病例。醫院感染的肺炎，由Staphylococcus aureus（對methicillin有感受性和對methicillin有抗藥性的菌株）或Streptococcus pneumoniae（對penicillin有感受性的菌株）所引起。複雜性皮膚和皮膚構造感染，包括糖尿病足感染，無併發骨髓炎，由Staphylococcus aureus（對methicillin有感受性和對methicillin有抗藥性的菌株）、Streptococcus pyogenes或Streptococcus agalactiae所引起。非複雜性皮膚和皮膚構造感染，由Staphylococcus aureus（僅限於對methicillin有感受性的菌株）或Streptococcus pyogenes所引起。社區感染的肺炎，由Streptococcus pneumoniae（僅限於對penicillin有感受性的菌株），包括併發菌血症的病例，或Staphylococcus aureus（僅限於對methicillin有感受性的菌株）所引起」。
- 劑型
- 包裝
- 100袋以下 03, 100、200、300毫升 55
- 發證日期
- 2016-06-21
- 有效日期
- 2026-06-21
- 許可證字號
- 51059209
- 適應症
- 治療慢性痛風患者的高尿酸血症。不建議用於無症狀的高尿酸血症者。
- 劑型
- 包裝
- 2-1000粒 HE, 2-1000粒 5O
- 發證日期
- 2016-06-06
- 有效日期
- 2026-06-06
- 許可證字號
- 51059209
- 適應症
- 治療慢性痛風患者的高尿酸血症。不建議用於無症狀的高尿酸血症者。
- 劑型
- 包裝
- 2-1000粒 HE, 2-1000粒 5O
- 發證日期
- 2016-06-06
- 有效日期
- 2026-06-06
- 許可證字號
- 51059068
- 適應症
- 帶狀疱疹後神經痛。成人局部癲癇的輔助治療。纖維肌痛(fibromyalgia)。糖尿痛周邊神經病變所引起的神經性疼痛。脊髓損傷所引起的神經性疼痛。
- 劑型
- 包裝
- 4-1000粒 A3, 4-1000粒 K2
- 發證日期
- 2016-04-13
- 有效日期
- 2026-04-13
- 許可證字號
- 51059068
- 適應症
- 帶狀疱疹後神經痛。成人局部癲癇的輔助治療。纖維肌痛(fibromyalgia)。糖尿痛周邊神經病變所引起的神經性疼痛。脊髓損傷所引起的神經性疼痛。
- 劑型
- 包裝
- 4-1000粒 A3, 4-1000粒 K2
- 發證日期
- 2016-04-13
- 有效日期
- 2026-04-13
- 許可證字號
- 55005297
- 適應症
- 劑型
- 500公撮以下塑膠瓶裝 以下空白
- 包裝
- 發證日期
- 2016-01-11
- 有效日期
- 2025-10-12
- 許可證字號
- 55005297
- 適應症
- 劑型
- 500公撮以下塑膠瓶裝 以下空白
- 包裝
- 發證日期
- 2016-01-11
- 有效日期
- 2025-10-12
- 許可證字號
- 51058993
- 適應症
- 適用於當口服治療不可行或不合適時、對高血壓的短期處置。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 10、20毫升 9M, 10、20毫升棕色 M2
- 發證日期
- 2016-01-05
- 有效日期
- 2026-01-05
- 許可證字號
- 51058993
- 適應症
- 適用於當口服治療不可行或不合適時、對高血壓的短期處置。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 10、20毫升 9M, 10、20毫升棕色 M2
- 發證日期
- 2016-01-05
- 有效日期
- 2026-01-05
- 許可證字號
- 51058979
- 適應症
- 治療骨髓增生不良症候群高危險性的病人 (High Risk MDS)：頑固性貧血併有過量芽細胞 (RA with excess blasts, RAEB)、轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞 (RAEB in transformation, RAEB-T)、及慢性骨髓單核細胞性白血病 (chronic myelomonocytic leukemia, CMMoL)。Azacitidine適用於治療65歲（含）以上、不適合接受HSCT或密集化學治療、且骨髓芽細胞比例>30%的AML成人病人（依據WHO分類）。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 100毫克 L2
- 發證日期
- 2015-12-08
- 有效日期
- 2025-12-08
- 許可證字號
- 51058979
- 適應症
- 治療骨髓增生不良症候群高危險性的病人 (High Risk MDS)：頑固性貧血併有過量芽細胞 (RA with excess blasts, RAEB)、轉變中的頑固性貧血併有過量芽細胞 (RAEB in transformation, RAEB-T)、及慢性骨髓單核細胞性白血病 (chronic myelomonocytic leukemia, CMMoL)。Azacitidine適用於治療65歲（含）以上、不適合接受HSCT或密集化學治療、且骨髓芽細胞比例>30%的AML成人病人（依據WHO分類）。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 100毫克 L2
- 發證日期
- 2015-12-08
- 有效日期
- 2025-12-08
- 許可證字號
- 51058826
- 適應症
- 1.Pemetrexed併用Cisplatin是治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（顯著鱗狀細胞組織型除外）之第一線化療用藥。2.Pemetrexed單一藥物是局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（顯著鱗狀細胞組織型除外）病人接受4個週期含鉑藥物的第一線化療後疾病並未惡化之維持療法。 3.Pemetrexed單一藥物是治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（顯著鱗狀細胞組織型除外）之第二線治療用藥。4.Pemetrexed與Cisplatin併用於治療惡性肋膜間質細胞瘤。
- 劑型
- 包裝
- 500毫克 L2, 100支以下 03
- 發證日期
- 2015-09-09
- 有效日期
- 2025-09-09
- 許可證字號
- 51058826
- 適應症
- 1.Pemetrexed併用Cisplatin是治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（顯著鱗狀細胞組織型除外）之第一線化療用藥。2.Pemetrexed單一藥物是局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（顯著鱗狀細胞組織型除外）病人接受4個週期含鉑藥物的第一線化療後疾病並未惡化之維持療法。 3.Pemetrexed單一藥物是治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（顯著鱗狀細胞組織型除外）之第二線治療用藥。4.Pemetrexed與Cisplatin併用於治療惡性肋膜間質細胞瘤。
- 劑型
- 包裝
- 500毫克 L2, 100支以下 03
- 發證日期
- 2015-09-09
- 有效日期
- 2025-09-09
- 許可證字號
- 51058827
- 適應症
- 1.Pemetrexed併用Cisplatin是治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（顯著鱗狀細胞組織型除外）之第一線化療用藥。2.Pemetrexed單一藥物是局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（顯著鱗狀細胞組織型除外）病人接受4個週期含鉑藥物的第一線化療後疾病並未惡化之維持療法。 3.Pemetrexed單一藥物是治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（顯著鱗狀細胞組織型除外）之第二線治療用藥。4.Pemetrexed與Cisplatin併用於治療惡性肋膜間質細胞瘤。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 100毫克 L2
- 發證日期
- 2015-09-09
- 有效日期
- 2025-09-09
- 許可證字號
- 51058827
- 適應症
- 1.Pemetrexed併用Cisplatin是治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（顯著鱗狀細胞組織型除外）之第一線化療用藥。2.Pemetrexed單一藥物是局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（顯著鱗狀細胞組織型除外）病人接受4個週期含鉑藥物的第一線化療後疾病並未惡化之維持療法。 3.Pemetrexed單一藥物是治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（顯著鱗狀細胞組織型除外）之第二線治療用藥。4.Pemetrexed與Cisplatin併用於治療惡性肋膜間質細胞瘤。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 100毫克 L2
- 發證日期
- 2015-09-09
- 有效日期
- 2025-09-09
- 許可證字號
- 51058643
- 適應症
- 暫時不宜或無法口服抗癲癇藥物治療之下列癲癇患者：十六歲以上病患之局部癲癇發作(併有或不併有次發性全身發作)之單獨治療。 四歲以上孩童或成人病患之局部癲癇發作(併有或不併有次發性全身發作)，十二歲以上青少年與成人病患之肌抽躍性癲癇發作，以及十二歲以上青少年與成人患有體質性泛發性癲癇的原發性泛發性強直陣攣發作之輔助治療。
- 劑型
- 包裝
- 100袋以下 03, 100毫升 55
- 發證日期
- 2015-09-02
- 有效日期
- 2025-09-02
- 許可證字號
- 51058643
- 適應症
- 暫時不宜或無法口服抗癲癇藥物治療之下列癲癇患者：十六歲以上病患之局部癲癇發作(併有或不併有次發性全身發作)之單獨治療。 四歲以上孩童或成人病患之局部癲癇發作(併有或不併有次發性全身發作)，十二歲以上青少年與成人病患之肌抽躍性癲癇發作，以及十二歲以上青少年與成人患有體質性泛發性癲癇的原發性泛發性強直陣攣發作之輔助治療。
- 劑型
- 包裝
- 100袋以下 03, 100毫升 55
- 發證日期
- 2015-09-02
- 有效日期
- 2025-09-02
- 許可證字號
- 51058644
- 適應症
- 暫時不宜或無法口服抗癲癇藥物治療之下列癲癇患者：十六歲以上病患之局部癲癇發作(併有或不併有次發性全身發作)之單獨治療。 四歲以上孩童或成人病患之局部癲癇發作(併有或不併有次發性全身發作)，十二歲以上青少年與成人病患之肌抽躍性癲癇發作，以及十二歲以上青少年與成人患有體質性泛發性癲癇的原發性泛發性強直陣攣發作之輔助治療。
- 劑型
- 包裝
- 100袋以下 03, 100毫升 55
- 發證日期
- 2015-09-02
- 有效日期
- 2025-09-02
- 許可證字號
- 51058644
- 適應症
- 暫時不宜或無法口服抗癲癇藥物治療之下列癲癇患者：十六歲以上病患之局部癲癇發作(併有或不併有次發性全身發作)之單獨治療。 四歲以上孩童或成人病患之局部癲癇發作(併有或不併有次發性全身發作)，十二歲以上青少年與成人病患之肌抽躍性癲癇發作，以及十二歲以上青少年與成人患有體質性泛發性癲癇的原發性泛發性強直陣攣發作之輔助治療。
- 劑型
- 包裝
- 100袋以下 03, 100毫升 55
- 發證日期
- 2015-09-02
- 有效日期
- 2025-09-02
- 許可證字號
- 51058645
- 適應症
- 暫時不宜或無法口服抗癲癇藥物治療之下列癲癇患者：十六歲以上病患之局部癲癇發作(併有或不併有次發性全身發作)之單獨治療。 四歲以上孩童或成人病患之局部癲癇發作(併有或不併有次發性全身發作)，十二歲以上青少年與成人病患之肌抽躍性癲癇發作，以及十二歲以上青少年與成人患有體質性泛發性癲癇的原發性泛發性強直陣攣發作之輔助治療。
- 劑型
- 包裝
- 100袋以下 03, 100毫升 55
- 發證日期
- 2015-09-02
- 有效日期
- 2025-09-02
- 許可證字號
- 51058645
- 適應症
- 暫時不宜或無法口服抗癲癇藥物治療之下列癲癇患者：十六歲以上病患之局部癲癇發作(併有或不併有次發性全身發作)之單獨治療。 四歲以上孩童或成人病患之局部癲癇發作(併有或不併有次發性全身發作)，十二歲以上青少年與成人病患之肌抽躍性癲癇發作，以及十二歲以上青少年與成人患有體質性泛發性癲癇的原發性泛發性強直陣攣發作之輔助治療。
- 劑型
- 包裝
- 100袋以下 03, 100毫升 55
- 發證日期
- 2015-09-02
- 有效日期
- 2025-09-02