Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
廠商資訊
- 廠商名稱
- Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
- 地址
- Verovskova ulica 57 1000 Ljubljana Slovenia
- 藥證數量
- 23
藥證列表
共有 23 個藥證
- 許可證字號
- 52028555
- 適應症
- １、治療新診斷的慢性期費城染色體陽性之慢性骨髓性白血病(Ph+CML-CP)成人病人。 ２、治療曾接受酪胺酸激酶抑制劑治療的慢性期費城染色體陽性之慢性骨髓性白血病(Ph+CML-CP)成人病人。 ３、治療慢性期費城染色體陽性且帶有T315I突變之慢性骨髓性白血病(Ph+CML-CP with T315I mutation)成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 8-1000粒 HE
- 發證日期
- 2023-09-05
- 有效日期
- 2028-09-05
- 許可證字號
- 52028556
- 適應症
- １、治療新診斷的慢性期費城染色體陽性之慢性骨髓性白血病(Ph+CML-CP)成人病人。２、治療曾接受酪胺酸激酶抑制劑治療的慢性期費城染色體陽性之慢性骨髓性白血病(Ph+CML-CP)成人病人。３、治療慢性期費城染色體陽性且帶有T315I突變之慢性骨髓性白血病(Ph+CML-CP with T315I mutation)成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 4-1000粒 HE
- 發證日期
- 2023-09-05
- 有效日期
- 2028-09-05
- 許可證字號
- 52028285
- 適應症
- 良性前列腺肥大症所伴隨的下泌尿道症狀。
- 劑型
- 包裝
- 2-1000錠 BN
- 發證日期
- 2022-04-01
- 有效日期
- 2027-04-01
- 許可證字號
- 52027994
- 適應症
- 與fulvestrant併用可治療患有荷爾蒙受體(HR)陽性、第二型人類表皮生長因子受體(HER2)陰性及PIK3CA突變的局部晚期或轉移性乳癌，且曾接受內分泌治療但疾病惡化的停經後女性及男性病人。
- 劑型
- 包裝
- 2-1000錠PVC/PCTFE塑膠泡殼 89
- 發證日期
- 2020-12-23
- 有效日期
- 2030-12-23
- 許可證字號
- 52027995
- 適應症
- 與fulvestrant併用可治療患有荷爾蒙受體(HR)陽性、第二型人類表皮生長因子受體(HER2)陰性及PIK3CA突變的局部晚期或轉移性乳癌，且曾接受內分泌治療但疾病惡化的停經後女性及男性病人。
- 劑型
- 包裝
- 4-1000錠PVC/PCTFE塑膠泡殼 89
- 發證日期
- 2020-12-23
- 有效日期
- 2030-12-23
- 許可證字號
- 52027996
- 適應症
- 與fulvestrant併用可治療患有荷爾蒙受體(HR)陽性、第二型人類表皮生長因子受體(HER2)陰性及PIK3CA突變的局部晚期或轉移性乳癌，且曾接受內分泌治療但疾病惡化的停經後女性及男性病人。
- 劑型
- 包裝
- 2-1000錠PVC/PCTFE塑膠泡殼 89
- 發證日期
- 2020-12-23
- 有效日期
- 2030-12-23
- 許可證字號
- 70000059
- 適應症
- 成人與10歲及以上兒童病人之復發型多發性硬化症(前一年有一次復發或前兩年有兩次復發者)。
- 劑型
- 包裝
- 2-1000錠 5O
- 發證日期
- 2019-08-29
- 有效日期
- 2029-08-29
- 註銷狀態
- 已註銷 (2025-02-27)
- 許可證字號
- 52027700
- 適應症
- 治療有B型肝炎病毒複製跡象之成人及2歲以上兒童之慢性B型肝炎患者。
- 劑型
- 包裝
- 2-1000錠 KE
- 發證日期
- 2019-07-10
- 有效日期
- 2029-07-10
- 許可證字號
- 52027701
- 適應症
- 治療有B型肝炎病毒複製跡象之成人及2歲以上兒童之慢性B型肝炎患者。
- 劑型
- 包裝
- 2-1000錠 KE
- 發證日期
- 2019-07-10
- 有效日期
- 2029-07-10
- 許可證字號
- 52027647
- 適應症
- 1. 新確診之慢性期費城染色體陽性的慢性骨髓性白血病成年及兒童病人。 2. 具抗藥性或耐受性不良之慢性期或加速期費城染色體陽性的慢性骨髓細胞白血病成年病人。 3. 具抗藥性或耐受性不良之慢性期費城染色體陽性的慢性骨髓細胞白血病兒童病人。
- 劑型
- 包裝
- 4-1000粒 5O
- 發證日期
- 2019-04-30
- 有效日期
- 2029-04-30
- 許可證字號
- 52027320
- 適應症
- 與芳香環轉化酶抑制劑併用，可做為治療荷爾蒙受體(HR)陽性、第二型人類表皮生長因子受體(HER2)陰性，局部晚期或轉移性乳癌的男性或停經前/正在停經或停經後婦女之初始內分泌治療；或是與fulvestrant併用，可做為治療荷爾蒙受體(HR)陽性、第二型人類表皮生長因子受體(HER2)陰性，局部晚期或轉移性乳癌的男性或停經後婦女之初始內分泌或是以內分泌治療時疾病惡化後的治療。
- 劑型
- 包裝
- 2-1000錠PA/AL/PVC 89
- 發證日期
- 2017-11-22
- 有效日期
- 2027-11-22
- 許可證字號
- 52026552
- 適應症
- 高膽固醇血症、同型接合子性麥硬脂醇血症(植物脂醇血症)、Ezetimibe和Simvastatin 40 mg併用於近10日之內因急性冠心症候群(acute coronary syndrome)而住院的患者，可減少主要心血管事件(major cardiovascular events) 之 發生。
- 劑型
- 包裝
- 2-1000錠 K3
- 發證日期
- 2015-06-15
- 有效日期
- 2030-06-15
- 許可證字號
- 52026463
- 適應症
- 高血壓。
- 劑型
- 包裝
- 2-1000錠 89
- 發證日期
- 2014-12-11
- 有效日期
- 2029-12-11
- 許可證字號
- 衛署藥輸字第025684號
- 適應症
- 緩解骨關節炎之症狀與徵兆，緩解成人類風濕性關節炎之症狀與徵兆，緩解成人急性疼痛及治療原發性經痛，緩解僵直性脊椎炎之症狀與徵兆。
- 劑型
- 包裝
- 2-1000粒 89
- 發證日期
- 2012-04-30
- 有效日期
- 2027-04-30
- 許可證字號
- 衛署藥輸字第025433號
- 適應症
- 晚期腎細胞癌之第一線治療，或用於已接受過細胞激素(CYTOKINE)治療失敗之晚期腎細胞癌患者。 Votrient 適用於治療先前曾接受化療的晚期軟組織肉瘤(STS)患者。使用限制: Votrient 對於脂肪細胞型(adipocytic) STS或胃腸道基質瘤(gastrointestinal stromal tumor)的療效尚未獲得證實。
- 劑型
- 包裝
- 8-1000錠 A3
- 發證日期
- 2011-06-14
- 有效日期
- 2031-06-14
- 許可證字號
- 衛署藥輸字第025317號
- 適應症
- 新確診之慢性期費城染色體陽性的慢性骨髓性白血病成年及兒童病人。具抗藥性或耐受性不良之慢性期費城染色體陽性的慢性骨髓細胞白血病兒童病人。
- 劑型
- 包裝
- 4-1000粒 89
- 發證日期
- 2011-01-11
- 有效日期
- 2031-01-11
- 許可證字號
- 衛署藥輸字第025306號
- 適應症
- 第２型糖尿病。作為單一治療－針對僅經由運動與飲食無法良好控制的患者，以及因不耐受或是禁忌症而認定為不適合使用metformin的患者。作為合併治療－宜用於已使用metformin或sulphonylurea或thiazolidinedione且血糖控制不佳者。作為三合一治療－當飲食及運動加上sulphonylurea及metformin雙重療法無法提供適當的血糖控制時，vildagliptin可與sulphonylurea及metformin併用作為三合一口服療法。當飲時及運動加上穩定劑量的胰島素無法提供適當的血糖控制時，vildagliptin亦適合與胰島素合併使用(併用或不併用metformin)。
- 劑型
- 包裝
- 2-1000錠 89
- 發證日期
- 2010-12-07
- 有效日期
- 2030-12-07
- 許可證字號
- 衛署藥輸字第025272號
- 適應症
- 1. 用於對於其他治療 (例如:類固醇、免疫球蛋白等)失敗之免疫性血小板減少症 (immune thrombocytopenia; ITP) 成年病人。 2. 用於對於其他治療(例如:類固醇、免疫球蛋白等)失敗且診斷後持續六個月以上之6歲至17歲免疫性血小板減少症 (immune thrombocytopenia; ITP)病人。 3. 用於慢性C型肝炎病毒 (HCV) 感染的成年病人，治療其因血小板減少症而無法順利展開及持續干擾素治療 。 4. 與標準免疫抑制療法併用，用於成年及12歲(含)以上嚴重再生不良性貧血(SAA)病人的第一線療法。 5. 適用在對於免疫抑制療法反應不佳的嚴重再生不良性貧血(SAA)病人。
- 劑型
- 包裝
- 2-1000錠以下 89
- 發證日期
- 2010-10-05
- 有效日期
- 2030-10-05
- 許可證字號
- 衛署藥輸字第025104號
- 適應症
- 停經婦女骨質疏鬆症之治療。治療男性骨質疏鬆症，以增加骨密度。
- 劑型
- 包裝
- 2-1000粒 89
- 發證日期
- 2009-10-23
- 有效日期
- 2029-10-23
- 許可證字號
- 衛署藥輸字第024834號
- 適應症
- 新確診之慢性期費城染色體陽性的慢性骨髓性白血病兒童病人。治療慢性期及加速期費城染色體(Philadelphia chromosome)陽性的慢性骨髓性白血病(Ph+CML)成年病人，且該病人至少有過一次對先前的治療(包括imatinib)有抗藥性或耐受性不良的經驗。具抗藥性或耐受性不良之慢性期費城染色體陽性的慢性骨髓細胞白血病兒童病人。
- 劑型
- 包裝
- 8~1000粒 89
- 發證日期
- 2008-05-12
- 有效日期
- 2028-05-12
- 許可證字號
- 衛署藥輸字第024027號
- 適應症
- 治療正值急性轉化期(BLAST CRISIS)、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病(CML)患者。治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷為慢性骨髓性白血病(CML)的病人。治療初診斷為費城染色體陽性急性淋巴性白血病（Ph+ ALL)且併用化療之成年及兒童患者。做為治療成人復發性或難治性費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ ALL)之單一療法。治療患有與血小板衍生生長因子受體（PDGFR)基因重組相關之骨髓發育不全症候群(MDS)/骨髓增生性疾病(MPD)之成人患者。治療患有系統性肥大細胞增生症(SM)，限具FIP1L1-PDGFR基因變異且不具有c-Kit基因D816V突變之成人患者。治療嗜伊紅性白血球增加症候群(HES)與或慢性嗜伊紅性白血病(CEL)且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之成人患者。作為成人KIT(CD 117)陽性胃腸道基質瘤完全切除（complete gross resection）後之術後輔助治療。治療患有無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)之成人患者。
- 劑型
- 包裝
- 8-1000錠 89
- 發證日期
- 2004-06-29
- 有效日期
- 2029-06-29
- 許可證字號
- 衛署藥輸字第023737號
- 適應症
- 1. 併用以cyclosporin的微乳劑型 (Microemulsion) 和皮質固醇以預防腎臟移植病人之急性排斥現象發生。 2. 適用於在患有WHO第III、IV或第V類狼瘡性腎炎 (Lupusnephritis, LN) 的成人病人中作為前導與維持治療。此一適應症乃依據狼瘡性腎炎病人治療試驗的文獻報告，其中大多數病人屬於ISN/RPS（2003年）第IV類疾病。療效佐證是以替代指標為基準。
- 劑型
- 包裝
- 16-1000錠 89
- 發證日期
- 2003-06-03
- 有效日期
- 2028-06-03
- 許可證字號
- 衛署藥輸字第023738號
- 適應症
- 1. 併用以cyclosporin的微乳劑型 (Microemulsion) 和皮質固醇以預防腎臟移植病人之急性排斥現象發生。 2. 適用於在患有WHO第III、IV或第V類狼瘡性腎炎 (Lupusnephritis, LN) 的成人病人中作為前導與維持治療。此一適應症乃依據狼瘡性腎炎病人治療試驗的文獻報告，其中大多數病人屬於ISN/RPS（2003年）第IV類疾病。療效佐證是以替代指標為基準。
- 劑型
- 包裝
- 8-1000錠 89
- 發證日期
- 2003-06-03
- 有效日期
- 2028-06-03