- 適應症
- １、斑塊性乾癬：治療適合接受全身性療法或光療法的中度至重度斑塊性乾癬成人病人。 ２、乾癬性關節炎：適用於治療活動性乾癬性關節炎成人病人。 ３、無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎(Non-radiographic axial spondyloarthritis ,簡稱nr-axSpA)：適用於治療活動性無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎且符合下 列所有條件之成人病人： (１)對非類固醇抗發炎藥物(NSAID)治療反應不佳或無法耐受。 (２)其C反應蛋白(C-reactive protein，簡稱CRP)濃度升高。 (３)核磁共振造影(MRI)檢查證據顯示有發炎的客觀跡象。 (４)HLA-B27陽性。 ４、僵直性脊椎炎(Ankylosing spondylitis,簡稱AS)：適用於治療對傳統療法反應不佳或耐受性不良的活動性僵直性脊椎炎成人病人。
- 劑型
- 包裝
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001289號
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2030-06-12
- 發證日期
- 2025-06-12
- 許可證種類
- 04
- 中文品名
- 本能適注射液160毫克/毫升
- 英文品名
- Bimzelx Solution for Injection 160 mg/ml
- 藥品類別
- 申請商名稱
- 台灣優時比貿易有限公司
- 申請商地址
- 台北市松山區敦化北路88號12樓之2
- 通關簽審文件編號
- DHA06000128908
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| UCB PHARMA SA | CHEMIN DU FORIEST, 1420 BRAINE-L, ALLEUD, BELGIUM | BE | {"value":"66","name":"\u6210\u54c1\u88fd\u9020\u5ee0"} | |
| VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG | SCHUTZENSTRASSE 87 AND 99/101, D-88212 RAVENSBURG, GERMANY | DE | {"value":"66","name":"\u6210\u54c1\u88fd\u9020\u5ee0"} | |
| UCB PHARMA SA | CHEMIN DU FORIEST, 1420 BRAINE-L, ALLEUD, BELGIUM | BE | {"value":"1A","name":"\u4e8c\u7d1a\u5305\u88dd\u5ee0"} | |
| Samsung Biologics Co. Ltd. | 300 Songdo bio-daero, Yeonsu-gu, Incheon City, Korea 21987, Korea Republic | KR | {"value":"1K","name":"\u539f\u6599\u85e5\u88fd\u9020\u5ee0"} |
| 處方標示 | 成分名稱 | 含量 | 單位 |
|---|---|---|---|
| 1 | Bimekizumab | 160.000000 | 001 |