Samsung Biologics Co. Ltd.
廠商資訊
- 廠商名稱
- Samsung Biologics Co. Ltd.
- 地址
- 300 Songdo bio-daero, Yeonsu-gu, Incheon City, Korea 21987, Korea Republic
- 藥證數量
- 2
藥證列表
共有 2 個藥證
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001207號
- 適應症
- 1.克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解；適用於對傳統治療(包含抗生素、引流與免疫抑制劑)反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。 2.小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(immunomodulators)反應不佳之小兒(6-17歲)中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。 3.潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。 4.小兒潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎小兒(6-17歲)病人。 5.類風濕性關節炎：與methotrexate併用，減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀，抑制結構性損傷的惡化，經HAQ-DI量表評估，可改善日常生活功能。 6.僵直性脊椎炎：減緩活動性疾病病人的徵兆及症狀。
- 劑型
- 包裝
- 100毫克 L2, 100支以下 03
- 發證日期
- 2022-12-28
- 有效日期
- 2027-12-28
- 註銷狀態
- 已註銷 (2024-03-21)
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第001206號
- 適應症
- 1. 適用於治療先前已接受兩次以上全身性治療無效(其中一次需為治療晚期疾病)之無法切除的局部晚期或轉移性的三陰性乳癌成年病人。 2.適用於治療患有無法切除的局部晚期或轉移性的荷爾蒙受體(HR)陽性、人類表皮生長因子受體2(HER2)陰性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH–)乳癌，過去曾接受至少2次轉移性乳癌全身性治療的成年病人。說明：荷爾蒙受體陽性(HR+)的乳癌病人應曾接受過內分泌治療，除非病人不適合接受內分泌治療。
- 劑型
- 包裝
- 100支以下 03, 180毫克 L2
- 發證日期
- 2022-11-15
- 有效日期
- 2027-11-15