- 適應症
- 1.類風濕性關節炎:用於治療對至少一種疾病調節抗風溼藥物(例如methotrexate)無適當療效之成人中至重度活動性類風濕性關節炎。和methotrexate併用時，Cimzia被證實可減緩關節傷害的惡化速度(以X光檢測)。 2.僵直性脊椎炎(AS):用於治療曾對非類固醇抗發炎藥物(NSAID)反應不佳或耐受性不良的重度活動性僵直性脊椎炎成人患者。 3.乾癬性關節炎:用於治療曾對DMARD療法反應不佳的活動性乾癬性關節炎成人患者。 4.乾癬:用於接受全身性治療或光療法的中度至重度斑塊性乾癬成人患者。 5.無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎(Non-radiographic axial spondyloarthritis，簡稱nr-axSpA): 用於治療嚴重活動性無放射影像確認之中軸性脊椎關節炎且符合下列所有條件的成人患者: (1)對非類固醇抗發炎藥物(NSAID)治療反應不佳或無法耐受。 (2)其C反應蛋白(C-reactive protein，簡稱CRP)濃度升高。 (3)核磁共振造影(MRI)檢查證據顯示有發炎的客觀跡象。 (4)HLA-B27陽性。 6.克隆氏症：用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症(CD)，可減輕症狀與徵兆及維持臨床反應。
- 劑型
- 279注射液
- 包裝
- 1毫升玻璃注射針筒裝 100支以下盒裝
- 用法用量
- 詳如仿單
- 包裝
- 玻璃注射針筒裝;;盒裝
- 形狀
- 特殊劑型
- 顏色
- 特殊氣味
- 刻痕
- 外觀尺寸
- 標註一
- 標註二
- 許可證字號
- 衛部菌疫輸字第001024號
- 註銷狀態
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2026-10-09
- 發證日期
- 2016-10-09
- 許可證種類
- 菌 疫
- 舊證字號
- 通關簽審文件編號
- DHA06000102401
- 中文品名
- 欣膝亞 200毫克/毫升注射液
- 英文品名
- Cimzia 200 mg/ml solution for injection
- 藥品類別
- 05限由醫師使用
- 管制藥品分類級別
- 申請商名稱
- 台灣優時比貿易有限公司
- 申請商地址
- 台北市松山區敦化北路88號12樓之2
- 申請商統一編號
- 異動日期
- 2017-08-10
- 資料更新時間
- 2024-02-29
- 國際條碼
- 健保代碼
- KC01024209
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| BIOCHEMIE | 主成分(drug substance)製造廠 | |||
| Sandoz GmbH | BIOCHEMIESTRASSE 10, 6250 KUNDL AUSTRIA | AUSTRIA | 主成分(drug substance)製造廠 | |
| UCB PHARMA S.A. | ALLEE DE LE RECHERCHE, 60-1070 BRUSSELS, BELGIUM | BELGIUM | 許可證持有者 | |
| UCB PHARMA SA | CHEMIN DU FORIEST, B-1420 BRAINE-L'ALLEUD, BELGIUM | BELGIUM | 二級包裝、批次放行 | |
| LONZA BIOPHARMA AG | LONZASTRASSE, CH-3930 VISP, SWITZERLAND | SWITZERLAND | 主成分(drug substance)製造廠 | |
| VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG | MOOSWIESEN 2, 88214 RAVENSBURG, GERMANY | GERMANY | 製劑、品管、一級包裝 | |
| VETTER | 製劑、品管、一級包裝 | |||
| LONZA | 主成分(drug substance)製造廠 | |||
| SANDOZ | 主成分(drug substance)製造廠 | |||
| UCB | 主成分(drug substance)製造廠 | |||
| NOVARTIS PHARMACEUTICAL MANUFACTURING GMBH | BIOCHEMIESTRASSE 10, 6250 KUNDL, AUSTRIA | AUSTRIA | 主成分(drug substance)製造廠 | |
| UCB FARCHIM S.A. | Z.I. DE PLANCHY, CHEMIN DE CROIX BLANCHE 10, CH-1630 BULLE, SWITZERLAND | SWITZERLAND | 主成分(drug substance)製造廠 | |
| VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG | SCHUTZENSTRASSE 87 AND 99-101, D-88212 RAVENSBURG, GERMANY | GERMANY | 製劑、品管、一級包裝 | |
| LONZA AG | LONZASTRASSE, CH-3930 VISP, SWITZERLAND | SWITZERLAND | 主成分(drug substance)製造廠 |
| 處方標示 | 成分名稱 | 含量 | 單位 |
|---|---|---|---|
| Each mL contains: | 200 | MG | |
| Each mL contains: | 200 | MG |
| 健保代碼 | 價格 | 含量 | 單位 | 期間 |
|---|---|---|---|---|
| KC01024209 | 14385 | 1.00 | ML | 2017-11-01 ~ 2019-03-31 |
| KC01024209 | 14140 | 1.00 | ML | 2019-04-01 ~ 2020-12-31 |