- 適應症
- 1.無法切除或轉移性黑色素瘤：併用 nivolumab 適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤之12歲以上病人。 2.晚期腎細胞癌：併用 nivolumab 適用於中度/重度風險 (intermediate /poor risk) 晚期腎細胞癌 (RCC)成人病人的第一線治療。 3.高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復缺陷(dMMR)的轉移性大腸直腸癌：併用nivolumab適用於無法手術切除或轉移性高度微衛星不穩定性(MSI-H)或錯誤配對修復缺陷(dMMR)的大腸直腸癌(CRC)成人病人。 4.肝細胞癌：(1) 併用nivolumab 適用於無法切除或轉移性的肝細胞癌 (HCC)成人病人的第一線治療。(2) 併用 nivolumab 適用於治療先前曾接受sorafenib治療的肝細胞癌 (HCC) 成人病人。 5.轉移性或復發性非小細胞肺癌：(1)併用 nivolumab 適用於帶有PD-L1(≧1%)且不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的成年轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)病人的第一線治療。 (2) 併用 nivolumab 及2個週期含鉑化學治療適用於不具EGFR或ALK腫瘤基因異常的成年轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)病人的第一線治療。 6.惡性肋膜間皮瘤：併用 nivolumab 適用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤成人病人的第一線治療。 7.食道癌：併用 nivolumab 適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌 (ESCC) 成人病人的第一線治療。
- 劑型
- 包裝
- 許可證字號
- 衛署菌疫輸字第000958號
- 註銷狀態
- 0
- 註銷日期
- 註銷理由
- 有效日期
- 2029-08-18
- 發證日期
- 2014-08-18
- 許可證種類
- 04
- 中文品名
- 益伏注射劑 5毫克/毫升
- 英文品名
- YERVOY (ipilimumab) Injection 5mg/mL
- 藥品類別
- 申請商名稱
- 台灣必治妥施貴寶股份有限公司
- 申請商地址
- 台北市松山區健康路156號4樓、5樓
- 通關簽審文件編號
- DHA06000095807
- 資料更新時間
| 名稱 | 廠址 | 公司地址 | 國別 | 製程 |
|---|---|---|---|---|
| Samsung Biologics Co. Ltd. | 300 Songdo bio-daero, Yeonsu-gu, Incheon City, Korea 21987, Korea Republic | KR | ||
| BRISTOL-MYERS SQUIBB HOLDINGS PHARMA LTD. | BO TIERRAS NUEVAS, ROUTE 686, KM 2.3, MANATI, PUERTO RICO 00674, U.S.A. | ROUTE 206 AND PROVINCE LINE ROAD,PRINCETON,NEW JERSEY 08543,U.S.A. | US | {"value":"3R","name":"\u6210\u54c1\u53ca\u5305\u88dd\u5ee0"} |
| CATALENT ANAGNI S.R.L. | Localita’Fontana del Ceraso snc, Strada Provinciale 12 Casilina, 41, Anagni (FR), 03012 Italy | IT | ||
| Samsung Biologics Co. Ltd. | 300 Songdo bio-daero, Yeonsu-gu, Incheon City, Korea 21987, Korea Republic | KR | {"value":"1K","name":"\u539f\u6599\u85e5\u88fd\u9020\u5ee0"} | |
| Lotte Biologics USA, LLC | 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057, USA | US | {"value":"1K","name":"\u539f\u6599\u85e5\u88fd\u9020\u5ee0"} |
| 處方標示 | 成分名稱 | 含量 | 單位 |
|---|---|---|---|
| 1 | Ipilimumab | 5.000000 | 001 |