藥物證書

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桑蒂耐爾肌酸激酶同功酶試劑

• 英文品名: Sentinel CKMB UDR
• 適應症: 以抑制方法之動力學，搭配Beckman Coulter Synchron LX系列/Unicel DxC系列分析儀定量偵測血清和血漿(Li-heparin)中的肌酸激酶/同功異構酶MB及BB。
• 申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2011-04-19 00:00:00.000

“史特勞斯”導線移除裝置

• 英文品名: “Spectranetics” Lead Locking Device (LLD)
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 六霖企業有限公司
• 發證日期: 2011-04-19 00:00:00.000

“社得思”射釔菲爾釔-90微球體

• 英文品名: “Sirtex” SIR-Spheres Yttrium-90 Microspheres
• 適應症: 以介入性栓塞或及化學治療後腫瘤無法控制之原發性結腸直腸癌肝移轉；肝功能不良患者如：B型肝炎、黃疸指數過高等不得使用。 變更效能：詳如中文仿單核定本（原100年5月17日仿單標籤核定本作廢）。
• 申請商: 埃默高有限公司
• 發證日期: 2011-04-19 00:00:00.000

“墨尼克＂美皮蕾銀抗菌軟性矽膠泡棉敷料

• 英文品名: “Molnlycke” Mepilex Ag Antimicrobial Soft Silicone Foam Dressing
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣墨尼克醫療用品股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-19 00:00:00.000

“史耐輝”脛骨固定螺釘

• 英文品名: “Smith & Nephew ” BIOSURE SYNC Tibial Fixation Device
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2011-04-19 00:00:00.000

百斯威-疼痛與感覺神經評估系統

• 英文品名: PATHWAY-Pain & Sensory Evaluation System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 晶實企業有限公司
• 發證日期: 2011-04-19 00:00:00.000

“邁德斯菲爾”電外科電極

• 英文品名: “MedSphere” Electrosurgical RF electrodes
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 翔源貿易有限公司
• 發證日期: 2011-04-19 00:00:00.000

"宇盛"醫療用床墊(未滅菌)

• 英文品名: "Duramed"Medical Mattress(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「非動力式治療床墊(J.5150)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 宇盛儀器股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-19 00:00:00.000

"重新" 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)　

• 英文品名: "Chung-hsin" Manual operating table and accessories and manual operating chair and accessoreis (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 重新傷殘用具製造廠有限公司
• 發證日期: 2011-04-19 00:00:00.000

3M滅菌不沾黏不織布棉墊

• 英文品名: 3M Nexcare Sterilized Non Woven Gauze Pad
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-19 00:00:00.000

"博思"一般手術用手動式器械(未滅菌)

• 英文品名: "Boss" Manual Surgical instrument for general use (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 慧騏企業有限公司
• 發證日期: 2011-04-19 00:00:00.000

"賓艾爾"手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌)

• 英文品名: "Bien Air" Surgical instrument motors and accessories/attachments (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 慧騏企業有限公司
• 發證日期: 2011-04-19 00:00:00.000

"麥迪康"檢診手套(未滅菌/無粉)

• 英文品名: "Medicom" Examination Glove(Non-Sterile/ Powder Free)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣麥迪康有限公司
• 發證日期: 2011-04-19 00:00:00.000

"凱捷"血液核酸純化試劑組 (未滅菌)

• 英文品名: "Qiagen"Gentra Puregene Blood Kit (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 成信新貿易股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-19 00:00:00.000

"伊莫"軀幹裝具 (未滅菌)　

• 英文品名: "EMO" Truncal orthosis (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 重維復健用品有限公司
• 發證日期: 2011-04-19 00:00:00.000

"歐比"矯正鏡片(未滅菌)

• 英文品名: "OB" Corrective spectacle lens (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 慧綺股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-19 00:00:00.000

BD 毛細血液收集管(含K2EDTA)(未滅菌)

• 英文品名: BD Microtainer K2EDA Capillary Blood Collection tube (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「毛細管血液收集管(B.6150)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2011-04-19 00:00:00.000

"白雲藍天"耳鼻喉佈施藥裝置(未滅菌)

• 英文品名: "Blue Sky" Ear, nose, and throat drug administration device(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉佈施藥裝置(G.5220)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 匯強企業股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-19 00:00:00.000

"歐比"矯正鏡片(未滅菌)

• 英文品名: "OB" Corrective spectacle lens (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 慧綺股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-19 00:00:00.000

安密斯比樂

• 英文品名: Amisulpride
• 適應症: 抗精神病
• 申請商: 中大藥品股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-18 00:00:00.000

“鑫研盛”多管道接頭

• 英文品名: “Shin Yan Sheno”Stopcock manifold
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 鑫研盛精密工業股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-18 00:00:00.000

立即確認 血小板凝集功能分析儀

• 英文品名: VerifyNow System
• 適應症: 立即確認 血小板凝集功能分析儀(VerifyNow System)是以比濁法為基礎的光學偵測系統，與立即確認檢測試劑組(VerifyNow System Assay Device)共同使用，可用於測量血小板凝集反應。
• 申請商: 杏龍科技有限公司
• 發證日期: 2011-04-18 00:00:00.000

羅氏愛可全三用血糖機

• 英文品名: Accutrend GCT
• 適應症: 快速測定全血中的血糖、膽固醇和三酸甘油脂。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-18 00:00:00.000

“安寶”同軸針狀電極

• 英文品名: “Ambu” Neuroline Concentric Needle Electrodes
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 春菖貿易有限公司
• 發證日期: 2011-04-18 00:00:00.000

“寇瑪”艾飛雙劑人工玻璃體

• 英文品名: “Croma” Eyefill M.B. Viscoelastic Solution
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 樺瑩企業股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-18 00:00:00.000

安可瓷康平衡支柱

• 英文品名: ANKYLOS Cercon Balance C/Abutment
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2011-04-18 00:00:00.000

“梭達”熱世紀康頗泰電刀系統及附件

• 英文品名: “Solta” Thermage ThermaCool CPT System & Accessories
• 適應症: 詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本(原100.05.04核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。
• 申請商: 台灣索塔有限公司
• 發證日期: 2011-04-18 00:00:00.000

“銳能”視飛克斯人工水晶體

• 英文品名: “Rayner” Sulcoflex Hydrophilic Intraocular Lenses
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 鈦沅股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-18 00:00:00.000

喜雅儂防曬兩用粉餅SPF36★★、喜瑪斯防曬兩用粉餅SPF36★★、irra煥采防曬保濕粉餅SPF36★★, Solone異想追逐潤澤防曬光感粉餅SPF36★★, 極淨白滑蓋絲絨兩用粉餅SPF36★★, 超完美滑蓋絲絨兩用粉餅SPF36★★

• 英文品名: HYALON SUNSCREEN TWO WAY CAKE SPF36★★, THYMUS SUNSCREEN TWO WAY CAKE SPF36★★, irra SUNSCREEN POWDER SPF36★★, Flight of Fancy UV Moisturising Foundation SPF36★★, Porcelain Whitening Protective Powder SPF36★★, Pink Ivory Whitening Protective Powder SPF36★★
• 適應症: 防曬
• 申請商: 幸運化學工業有限公司
• 發證日期: 2011-04-18 00:00:00

喜雅儂防曬美白隔離霜SPF36★★★、荷蔓妮美白隔離霜SPF36 ★★★、晶透無暇美白粉底霜SPF36★★★、全效完美修飾CC霜SPF36★★★、晶透無瑕美白隔離霜SPF36★★★

• 英文品名: HYALON PERFECT BLESH WHITENING CREAM SPF36★★★, HERMIONE WHITENING CREAM SPF36★★★, PERFECT BLESH WHITENING CREAM SPF36★★★,COLOUR CORRECTING CREAM SPF36★★★
• 適應症: 防曬美白。
• 申請商: 幸運化學工業有限公司
• 發證日期: 2011-04-18 00:00:00

1.均衡調理液、2.面皰粉刺油脂調理精華、聖約瑟完美淨荳調理安瓶、3.SD 2% 水楊酸抗痘精華。

• 英文品名: 1.Sebum Balance Concentrate, 2.Brest AntiAcne Essence, 3.SD 2% BHA ESSENCE。
• 適應症: 軟化角質，面皰預防。
• 申請商: 台灣千妥化學股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-18 00:00:00

清涼高效防曬噴霧 SPF50★★

• 英文品名: SPF50 ★★UV Protector Spray
• 適應症: 隔離紫外線、防曬、保濕。
• 申請商: 大江生醫股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-18 00:00:00

水漾亮白防曬乳液SPF 50 PA+++ (Beige)、(Light Pink)

• 英文品名: Cyber Colors Brightense SPF50 PA+++ Aqua Protection Lotion –Beige, Light Pink
• 適應症: 防曬、潤色、隔離紫外線。
• 申請商: 英屬維爾京群島商莎莎國際股份有限公司台北分公司
• 發證日期: 2011-04-18 00:00:00

日本造型毛髮矯正 (弱) 第2劑(液狀)

• 英文品名: MUCOTA SNB OPERA C After Lotion
• 適應症: 燙髮。
• 申請商: 優泉國際有限公司
• 發證日期: 2011-04-18 00:00:00

Selective雪樂媞麥卡蘿染髮霜5.5_桃心木淺咖、7.4_銅金

• 英文品名: Selective Professional Oligomineral EVO 5.5_ mahogany light brown, 7.4_ Copper golden
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 晨宏國際股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-18 00:00:00

Selective雪樂媞麥卡蘿染髮霜1011_帶灰金色膏

• 英文品名: Selective Professional Oligomineral EVO Blond 1011_ Deep Ash Ultra Blond
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 晨宏國際股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-18 00:00:00

Selective雪樂媞麥卡蘿染髮霜6.64_暗金帶銅紅

• 英文品名: Selective Professional Oligomineral EVO 6.64_ copper red dark blond
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 晨宏國際股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-18 00:00:00

佳麗寶ALLIE EX UV高效防曬乳(完美無瑕型)

• 英文品名: ALLIE EX UV PROTECTOR(PERFECT ALPHA)
• 適應症: 防曬。
• 申請商: 佳麗寶化工股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-18 00:00:00

佳麗寶ALLIE EX UV高效防曬乳(礦物保濕型)

• 英文品名: ALLIE EX UV PROTECTOR GEL (MINERAL MOIST)
• 適應症: 防曬。
• 申請商: 佳麗寶化工股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-18 00:00:00

佳麗寶深層潤白凝凍II

• 英文品名: KANEBO BLANCHIR SUPERIOR WHITE DEEP NIGHT CONDITIONER II
• 適應症: 抑制黑色素形成及防止色素斑的形成，美白肌膚，保濕。
• 申請商: 佳麗寶化工股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-18 00:00:00

佳麗寶深層潤白凝凍I

• 英文品名: KANEBO BLANCHIR SUPERIOR WHITE DEEP NIGHT CONDITIONER I
• 適應症: 抑制黑色素形成及防止色素斑的形成，美白肌膚，保濕。
• 申請商: 佳麗寶化工股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-18 00:00:00

佳麗寶深層潤白凝乳II

• 英文品名: KANEBO BLANCHIR SUPERIOR WHITE DEEP MILKY CONDITIONER II
• 適應症: 抑制黑色素形成及防止色素斑的形成，美白肌膚，潤澤肌膚。
• 申請商: 佳麗寶化工股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-18 00:00:00

佳麗寶深層潤白凝乳I

• 英文品名: KANEBO BLANCHIR SUPERIOR WHITE DEEP MILKY CONDITIONER I
• 適應症: 抑制黑色素形成及防止色素斑的形成，美白肌膚，潤澤肌膚。
• 申請商: 佳麗寶化工股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-18 00:00:00

佳麗寶深層潤白UV防曬乳

• 英文品名: KANEBO BLANCHIR SUPERIOR WHITE DEEP UV DAY PROTECTOR
• 適應症: 防曬、抑制黑色素形成及防止色素斑的形成，美白肌膚。
• 申請商: 佳麗寶化工股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-18 00:00:00

佳麗寶深層潤白化化粧水 III

• 英文品名: KANEBO BLANCHIR SUPERIOR WHITE DEEP CLEAR CONDITIONER III
• 適應症: 抑制黑色素形成及防止色素斑的形成，美白肌膚。
• 申請商: 佳麗寶化工股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-18 00:00:00

佳麗寶深層潤白化粧水 II

• 英文品名: KANEBO BLANCHIR SUPERIOR WHITE DEEP CLEAR CONDITIONER II
• 適應症: 抑制黑色素形成及防止色素斑的形成，美白肌膚。
• 申請商: 佳麗寶化工股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-18 00:00:00

佳麗寶深層潤白化化粧水I

• 英文品名: KANEBO BLANCHIR SUPERIOR WHITE DEEP CLEAR CONDITIONER I
• 適應症: 抑制黑色素形成及防止色素斑的形成，美白肌膚。
• 申請商: 佳麗寶化工股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-18 00:00:00

纖盈按摩S精華

• 英文品名: VICHY AQUA DESTOCK SOIN AMINCISSANT AFFINANT SLIMMING REFINING CARE
• 適應症: 軟化角質。
• 申請商: 台灣萊雅股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-18 00:00:00

硝酸美可那唑

• 英文品名: Miconazole Nitrate
• 適應症: 局部抗黴劑
• 申請商: 宣泓貿易有限公司
• 發證日期: 2011-04-18 00:00:00.000

"愛鉑"矯正鏡片(未滅菌)

• 英文品名: "EyePro" Corrective Spectacle Lens(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 愛鉑視力科技股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-18 00:00:00.000

"瑞喜"植牙機及附件(未滅菌)

• 英文品名: "RTC" Implantor and Accessories(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 力巨有限公司
• 發證日期: 2011-04-18 00:00:00.000

"屹龍" 交流電力可調整式病床 (未滅菌)　

• 英文品名: "Hill-Rom" AC-powered adjustable hospital bed (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「交流電力可調整式病床(J.5100)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 朝悅股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-18 00:00:00.000

"翰得" 手動可調整式病床 (未滅菌)　

• 英文品名: "Hard" Manual Adjustable Hospital Bed (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「手動可調整式病床(J.5120)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 朝悅股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-18 00:00:00.000

"屹龍" 醫用氣體接頭組 (未滅菌)　

• 英文品名: "Hill-Rom" Medical gas yoke assembly (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「醫用氣體接頭組(D.6885)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 朝悅股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-18 00:00:00.000

"屹龍" 壓力管路及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: "Hill-Rom" Pressure tubing and Accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「壓力管路及其附件(D.5860)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 朝悅股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-18 00:00:00.000

"維亞爾"氣體收集容器 (未滅菌)

• 英文品名: "Vyaire" Gas Collection Vessel (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣體收集容器(D.1575)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 嘉杏股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-18 00:00:00.000

"寇芮斯" 退伍軍人菌體外試驗 (未滅菌)

• 英文品名: "Coris" Legionella V-TesT (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 炬合國際生物科技有限公司
• 發證日期: 2011-04-18 00:00:00.000

"西斯美" 自動玻片旋轉器 (未滅菌)

• 英文品名: "SYSMEX" Automated Hematology Slide Preparation Unit (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動玻片旋轉器(B.5850)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣希森美康股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-18 00:00:00.000

"匹希森" 真空負壓抽吸調節器 (非滅菌)

• 英文品名: "Precision" Vacuum powered regulator (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「真空動力式體液吸收器具(J.6740)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 丞泰儀器股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-18 00:00:00.000

"廈門興東"承重吊塔(未滅菌)

• 英文品名: "Xiamen Hsin Tung" Pendant Arm (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 中訊企業有限公司
• 發證日期: 2011-04-18 00:00:00.000

"慕樂" 皮膚壓力保護墊 (未滅菌)

• 英文品名: "Mueller" Protective Padding (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「皮膚壓力保護器(J.6450)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 鎂德康股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-18 00:00:00.000

"科林頓"科林頓痠痛膏(太乙膏加減味)

• 適應症: 風濕痛、筋骨痠痛、跌傷、打撲傷。
• 申請商: 科林頓貿易股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-18

“泰豐堂”護筋好外用液（白玉膏加減味）

• 英文品名: Huh Jin Hao Wai Yong Ye“T.F.T”(Bair Yuh Gau Jia Jean Wey)
• 適應症: 火傷、燙傷、蚊蟲咬傷、頭暈鼻塞、骨節痠痛。
• 申請商: 泰豐堂金牌神龍一條根醫藥有限公司
• 發證日期: 2011-04-18

貝克曼庫爾特運鐵蛋白試劑

• 英文品名: BECKMAN COULTER TRANSFERRIN
• 適應症: 免疫比濁試驗，在Beckman coulter AU400/480, AU600/640/680,AU2700,AU5400分析儀上定量測定人血清和血漿中的運鐵蛋白。僅供體外診斷使用。
• 申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2011-04-15 00:00:00.000

“匹克”電刀筆

• 英文品名: “PEAK” PlasmaBlade Tissue Dissection Device
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 美敦力醫療產品股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-15 00:00:00.000

"科云" 彈性繃帶 (未滅菌)　

• 英文品名: "BCT" Elastic Bandage (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「彈性繃帶(J.5075)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 科云生醫科技股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-15 00:00:00.000

“科云”疤痕貼片 (未滅菌)

• 英文品名: “BCT”Silicone Scar-care Dressing (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「矽膠片(I.4025)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 科云生醫科技股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-15 00:00:00.000

"昱康"體外肢體義肢用組件(未滅菌)

• 英文品名: "Yu Kang" External limb prosthetic component (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「體外肢體義肢用組件(O.3420)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 昱康醫療器材有限公司
• 發證日期: 2011-04-15 00:00:00.000

"暄達"廢液收集器(未滅菌)

• 英文品名: "Carilex" Suction Collection Canister (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「(.)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 暄達醫學科技股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-15 00:00:00.000

"喜羊羊"牙齒咬環(未滅菌)

• 英文品名: "BAB" Teething Ring (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「牙齒咬環(F.5550)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣培寶股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-15 00:00:00.000

“慕樂”彈性繃帶（未滅菌）

• 英文品名: “Mueller”Elastic Bandage (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「彈性繃帶(J.5075)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 集德醫材管理顧問有限公司
• 發證日期: 2011-04-15 00:00:00.000

“倍得適”皮膚壓力保護器 (未滅菌)

• 英文品名: “Better4” Skin pressure protectors (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「皮膚壓力保護器(J.6450)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 松碁儀器有限公司
• 發證日期: 2011-04-15 00:00:00.000

“必博”一般手術用手動式器械(未滅菌)

• 英文品名: “BIGBRO”Surgical Instruments (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 松碁儀器有限公司
• 發證日期: 2011-04-15 00:00:00.000

"漢尼爾" 手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌)

• 英文品名: "HANIL" Surgical Instrument Motors and Accessories/Attachments (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 瑪崴仕實業有限公司
• 發證日期: 2011-04-15 00:00:00.000

"亞撒" 牙科手用器械 (未滅菌)

• 英文品名: "ASA" Dental Hand Instruments (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 茂傑生技股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-15 00:00:00.000

"佳洋" 橡皮障及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: "Anderson" Rubber Dam and Accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「橡皮障及其附件(F.6300)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 佳洋國際行銷股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-15 00:00:00.000

"杜爾" 一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)　

• 英文品名: "DURR" General Purpose Disinfactants (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 勝利美橡膠股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-15 00:00:00.000

"勝利美" 吸唾管 (未滅菌)

• 英文品名: "Anderson" Disposable Saliva Ejectors (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 勝利美橡膠股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-15 00:00:00.000

"史迪瑪" 婦產科用腹腔鏡附件（未滅菌)

• 英文品名: "STEMA" GYNECOLOGIC LAPAROSCOPE ACCESSORIES (NON-STERILE)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「婦產科用腹腔鏡及其附件(L.1720)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 尚弋股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-15 00:00:00.000

"吉米" 手術攝影用照相機及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: "GIMMI" SURGICAL CAMERA AND ACCESSORIES (NON-STERILE)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 尚弋股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-15 00:00:00.000

"厄瓦耳巴克" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

• 英文品名: "Ewald Bacher" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 展銳醫療儀器有限公司
• 發證日期: 2011-04-15 00:00:00.000

健康與美麗電子式血壓計

• 英文品名: Health & Beauty Blood Pressure Monitor
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 宇璿實業有限公司
• 發證日期: 2011-04-14 00:00:00.000

立即確認 腺核苷二磷酸P2Y12接受器檢測試劑組

• 英文品名: VerifyNow P2Y12 assay
• 適應症: 搭配立即確認分析儀測量血小板P2Y12接受器的阻斷情形。 立即確認 腺核苷二磷酸P2Y12接受器檢測試劑組是一種用於全血的檢測，可在檢驗室或定點照護單位用於測量血小板P2Y12接受器的阻斷情形。 預期用途: 用來確認出高剩餘血小板活性(HRPR)或反應不良，導致未來發生心血管事件危...
• 申請商: 杏龍科技有限公司
• 發證日期: 2011-04-14 00:00:00.000

“倍達樂”淋巴循環刺激按摩器

• 英文品名: “BTL” 6000 Lymphastim
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣比特樂有限公司
• 發證日期: 2011-04-14 00:00:00.000

“安譜”藍色感應心電圖電極貼片

• 英文品名: “Ambu” Blue Sensor ELECTRODE
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 鼎宙實業有限公司
• 發證日期: 2011-04-14 00:00:00.000

爾傑雷射儀

• 英文品名: LaserPen-Expert
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 海金龍企業有限公司
• 發證日期: 2011-04-14 00:00:00.000

“美敦力”脊椎導航手術用器械

• 英文品名: “Medtronic” Spine Navigation Instruments
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 美敦力醫療產品股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-14 00:00:00.000

“瑪蘭尼”使得挺吸收性複合式螺釘

• 英文品名: “BIOMATLANTE” OsteoTwin Resorbable Composite Interference Screw
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 歐強國際有限公司
• 發證日期: 2011-04-14 00:00:00.000

“瑞益”壓舌板 (未滅菌)

• 英文品名: “Mediray”Tongue Depressors (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「壓舌板(J.6230)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 瑞益醫療儀器股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-14 00:00:00.000

"柯特曼"腦室套管(未滅菌)

• 英文品名: "Codman"Ventricular cannula(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「腦室套管(K.4060)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 科舉顧問股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-14 00:00:00.000

“梯恩艾”一般手術用手動式器械 (未滅菌)　

• 英文品名: “T.M.I.”Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 永水國際有限公司
• 發證日期: 2011-04-14 00:00:00.000

“紀陽”退熱貼(未滅菌)　

• 英文品名: "Kiyou" Cooling gel sheet (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 菜籃子生物科技有限公司
• 發證日期: 2011-04-14 00:00:00.000

"珀金埃爾默"放射線標定自動伽傌計數分析儀(未滅菌)

• 英文品名: "PerkinElmer" Automatic Gamma Counters(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的貝他或珈瑪計數器(A.2320)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 博克科技有限公司
• 發證日期: 2011-04-14 00:00:00.000

“麥登狄卡”牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)　

• 英文品名: “Medentika” Endosseous dental implant accessories (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 艾爾斯企業有限公司
• 發證日期: 2011-04-14 00:00:00.000

“麥登狄卡”口內牙鑽頭 (未滅菌)　

• 英文品名: “Medentika”Intraoral Dental Drill (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 艾爾斯企業有限公司
• 發證日期: 2011-04-14 00:00:00.000

"大允"手術用手套(無粉，滅菌/未滅菌)

• 英文品名: "ENCHS"Surgeon's Gloves(Powder-free, Sterile/Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「手術用手套(I.4460)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 大允國際有限公司
• 發證日期: 2011-04-14 00:00:00.000

"壯生"一般手術用手動式器械(未滅菌)

• 英文品名: "Johnson"Manual surgical instrument for general use(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司
• 發證日期: 2011-04-14 00:00:00.000

威立德經皮神經刺激器

• 英文品名: WELL LIFE TRANSCUTANEOUS ELECTRODES NERVE STIMULATION DEVICE
• 適應症: 減輕肩膀酸痛及末梢神經麻痺。
• 申請商: 威立德有限公司
• 發證日期: 2011-04-13 00:00:00.000

氧視可康高透氧硬式隱形眼鏡

• 英文品名: XtraHealth Gas Permeable Contact Lens
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 亨泰光學股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-13 00:00:00.000

愛能視日拋棄式軟性隱形眼鏡

• 英文品名: iLens Daily Soft Contact Lens
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 精能光學股份有限公司
• 發證日期: 2011-04-13 00:00:00.000