藥物證書

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卡蒲鉑定"山德士"注射劑10毫克/毫升

• 英文品名: Carboplatin "Ebewe" 10mg/ml concentrate for solution for infusion
• 適應症: 卵巢癌。
• 申請商: 台灣諾華股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-17 00:00:00.000

“佳合”手術電刀

• 英文品名: “UNIK”ELECTROSURGICAL UNIT
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 佳合醫材股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-17 00:00:00.000

“美樂迪”人工電子耳

• 英文品名: “MED-EL” Mi1000 CONCERTO Cochlear Implant
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 美樂迪股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-17 00:00:00.000

威氏康日拋型軟性隱形眼鏡

• 英文品名: VISCO 1-Day Contact Lens
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 明基材料股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-17 00:00:00.000

“捷邁”骨金屬人工肩盂

• 英文品名: “ZIMMER” Trabecular Metal Glenoid
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-17 00:00:00.000

“美樂迪”聲音處理器

• 英文品名: “MEDEL” Amade Audio Processor
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 美樂迪股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-17 00:00:00.000

“曲克”單腔取卵針

• 英文品名: “Cook”Single lumen ovum pick-up needle
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣曲克股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-17 00:00:00.000

“佳能”診斷超音波系統

• 英文品名: “Canon”Diagnostic Ultrasound System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 老達利貿易股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-17 00:00:00.000

抗痘無瑕凝膠

• 英文品名: Blemish Vanishing Gel
• 適應症: 軟化角質、面皰預防。
• 申請商: 綠康國際股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-17 00:00:00

晶透珠光防曬30號(SPF30 PA+++)

• 英文品名: FANCL SUN GUARD 30 CRYSTAL PEARL
• 適應症: 防止日曬，保護肌膚。
• 申請商: 台灣芳珂股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-17 00:00:00

安律平新型流感疫苗

• 英文品名: Arepanrix TM H1N1
• 適應症: 預防新型流感。
• 申請商: 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2012-02-17 00:00:00.000

“生研”白蛋白免疫檢驗試劑(未滅菌)

• 英文品名: “SEIKEN” ALB-TIA N (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 東研實業股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-17 00:00:00.000

“卡斯特里尼”牙科治療椅及其附件(未滅菌)

• 英文品名: “Castellini” Dental Chair and Accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 憶生堂生化科技股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-17 00:00:00.000

"維比姆" 硬式喉頭鏡 (未滅菌)

• 英文品名: "VBM" Rigid laryngoscope (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 雄泰國際有限公司
• 發證日期: 2012-02-17 00:00:00.000

"維比姆" 氣管管路固定裝置(未滅菌)

• 英文品名: “VBM”Tracheal tube fixation device (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「氣管管路固定裝置(D.5770)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 雄泰國際有限公司
• 發證日期: 2012-02-17 00:00:00.000

"柏朗" 葡萄糖品管液 (未滅菌)

• 英文品名: "B. Braun" Omnitest Glucose Control Solution (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣柏朗股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-17 00:00:00.000

"凡賽爾" B型鏈球菌檢測套組 (未滅菌)　

• 英文品名: "Vircell" Speed-oligo Group B Streptococcus (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 亞培快速診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-17 00:00:00.000

"凡賽爾" 肺炎黴漿菌酵素免疫分析套組 (未滅菌)

• 英文品名: "Vircell" Speed-oligo Mycoplasma pneumoniae (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 亞培快速診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-17 00:00:00.000

"凡賽爾" 肺炎黴漿菌酵素免疫分析套組 IgG/IgM (未滅菌)

• 英文品名: "Vircell" Mycoplasma pneumoniae ELISA IgG/IgM (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 美艾利爾健康股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-17 00:00:00.000

"凡賽爾" 肺炎黴漿菌酵素免疫分析套組 IgG (未滅菌)

• 英文品名: "Vircell" Mycoplasma pneumoniae ELISA IgG (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 美艾利爾健康股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-17 00:00:00.000

"凡賽爾" 肺炎黴漿菌酵素免疫分析套組 IgM (未滅菌)

• 英文品名: "Vircell" Mycoplasma pneumoniae ELISA IgM (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 美艾利爾健康股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-17 00:00:00.000

“藍牙”牙科手術裝置及其附件(未滅菌)

• 英文品名: “Lanya” Dental operative unit and accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 藍牙科技有限公司
• 發證日期: 2012-02-17 00:00:00.000

“雅科”低眩光手術燈

• 英文品名: “ACOMED”Glareless LED Surgical Light
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 雅科企業股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-16 00:00:00.000

矽世代sistyle nsp＋抗痘無痕凝膠、矽世代sistyle nsp＋淨痘調理凝膠、矽世代sistyle nsp＋戰痘活膚凝膠

• 英文品名: /
• 適應症: 軟化角質、預防面皰。
• 申請商: 標靶國際開發有限公司
• 發證日期: 2012-02-16 00:00:00

鬼洗SPF30防曬噴霧、潘柔SPF30防曬噴霧、思康緹.娜芙SPF30防曬噴霧、SlimBaby SPF30防曬噴霧

• 英文品名: Gaerou SPF30 Sunscreen Spray, PANROSE SPF30 Sunscreen Spray, SCANTY.NAFU SPF30 Sunscreen Spray, SlimBaby SPF30 Sunscreen Spray
• 適應症: 防曬，保護肌膚。
• 申請商: 綺葳國際有限公司
• 發證日期: 2012-02-16 00:00:00

全護輕感防曬霜 SPF30

• 英文品名: Sun Protectant SPF 30
• 適應症: 防曬、保濕、滋潤肌膚。
• 申請商: 桀成有限公司
• 發證日期: 2012-02-16 00:00:00

雙效亮白修護霜

• 英文品名: Cyber Colors Duo White Essence BB Cream SPF 25 PA++ (White Essence), (BB Cream)
• 適應症: 防曬、隔離紫外線、打底、遮瑕、潤色、保濕。
• 申請商: 英屬維爾京群島商莎莎國際股份有限公司台北分公司
• 發證日期: 2012-02-16 00:00:00

海洋魔力極效防護助曬乳液SPF4、海洋魔力防護助曬乳液 SPF8

• 英文品名: Ocean Potion Dark Formula Xtreme SPF4 Tanning Lotion With Aloe Vera & Vitamin E, Ocean Potion Protective Xtreme SPF8 Tanning Lotion With Aloe Vera & Vitamin E
• 適應症: 隔離紫外線、助曬、保濕。
• 申請商: 世宇實業有限公司
• 發證日期: 2012-02-16 00:00:00

海洋魔力極效葫蘿菠助曬油SPF4 (含椰子油)

• 英文品名: Ocean Potion Dark Tanning Xtreme Oil Amplifier SPF4 with Carrot & Coconut Oils
• 適應症: 隔離紫外線、助曬、保濕。
• 申請商: 世宇實業有限公司
• 發證日期: 2012-02-16 00:00:00

1.海洋魔力極效防護噴霧助曬凝膠 SPF4, 2.海洋魔力防護噴霧助曬凝膠SPF8

• 英文品名: 1.Ocean Potion Dark Tanning Spray Gel Oil Free SPF4 Water & Sweat Resistant, Ocean Potion Protective Spray Gel Oil Free SPF8 Water & Sweat Resistant
• 適應症: 隔離紫外線、助曬、保濕。
• 申請商: 世宇實業有限公司
• 發證日期: 2012-02-16 00:00:00

媚點 防曬保濕礦物粉底液(粉膚色)PO-B1、(亮膚色)OC-C1、(柔膚色)OC-D1、(健康膚色)OC-E1

• 英文品名: MEDIA LIQUID FOUNDATION UV (PO-B1,OC-C1,OC-D1,OC-E1)
• 適應症: 防曬、潤飾膚色。
• 申請商: 台灣鐘紡化粧品股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-16 00:00:00

“迪瑞世”牙科用圓頭銼(未滅菌)

• 英文品名: “Diaswiss” Dental Bur (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「牙科用圓頭銼(F.3240)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 力傑展業有限公司
• 發證日期: 2012-02-16 00:00:00.000

"兆晶" 牙科鑽針(未滅菌)

• 英文品名: "JHAO JING" Diamond Instrument (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「牙科用鑽石器械(F.4535)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 兆晶有限公司
• 發證日期: 2012-02-16 00:00:00.000

"司邦" 根管熱充填裝置 (未滅菌)

• 英文品名: "Schlumbohm" EndoPilot ELEMENTS OBTURATION SYSTEM (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 普特能生化科技有限公司
• 發證日期: 2012-02-16 00:00:00.000

"波娃" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

• 英文品名: "Brava" Manual surgical instrument for general use (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 羅比珍妮國際股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-16 00:00:00.000

"瓦里安" 診斷用X光球管套組件 (未滅菌)

• 英文品名: "Varian" Diagnostic x-ray tube housing assembly (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 資佳有限公司
• 發證日期: 2012-02-16 00:00:00.000

”莊松榮”芎歸膠艾湯濃縮細粒

• 英文品名: Xiong Gui Jiao Ai Tang Concentrated Granules“CHUANG SONG ZONG”
• 適應症: 流產後出血不淨、月經過多。
• 申請商: 莊松榮製藥廠股份有限公司里港分廠
• 發證日期: 2012-02-16

“勝昌”大棗散

• 英文品名: Jujubae Fructus Powder“Sheng Chang”
• 申請商: 勝昌製藥廠股份有限公司中壢廠
• 發證日期: 2012-02-16

“勝昌”當歸散（單味）

• 英文品名: Angelicae Sinensis Radix Powder“Sheng Chang”
• 申請商: 勝昌製藥廠股份有限公司中壢廠
• 發證日期: 2012-02-16

“天一”天門冬濃縮顆粒

• 英文品名: TIAN MEN DONG EXTRACT GRANULES“TI”
• 申請商: 天一藥廠股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-16

“天明”十全大補丸

• 英文品名: “TIMING”SHIH CYUAN DA BU WAN
• 適應症: 氣血兩虛、肢體倦怠。
• 申請商: 天明製藥股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-16

長庚 定點照護檢測血糖監視系統

• 英文品名: Chang Gung Point of Care Testing Blood Glucose Monitoring System
• 適應症: 本產品利用電化學生物感測技術製成，僅可與長庚定點照護檢測血糖試片搭配使用。本產品可提供專業人員檢測指尖微血管全血、靜脈全血、動脈全血及新生兒血的血糖值。
• 申請商: 長庚醫學科技股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-15 00:00:00.000

“太平”新日本裂隙燈

• 英文品名: “Ohira” Shin-Nippon Slit Lamp
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 協同光學有限公司
• 發證日期: 2012-02-15 00:00:00.000

“愛力根”喬雅登豐顏(含利多卡因)

• 英文品名: “Allergan” Juvederm Voluma with Lidocaine
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣愛力根藥品股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-15 00:00:00.000

奧菲血液校正品管組

• 英文品名: Orphee Hematology Calibrator & Controls
• 適應症: Myt-CAL是設計使用於Orphee血液細胞計數器上的校正物質。Myt-3D是使用於半自動或全自動阻抗式血液分析儀的監控品管物質，也可使用於手工檢測方法上。Myt-5D是一種分析過的全血品管物質，設計使用於Mythic 22血液細胞計數器上。
• 申請商: 東研實業股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-15 00:00:00.000

“大中”非呼吸用醫藥噴霧器(未滅菌)

• 英文品名: “Da Chung” Medicinal nonventilatory nebulizer (atomizer ) (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「非呼吸用醫藥噴霧器(atomizer)(D.5640)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 大中醫療器材股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-15 00:00:00.000

“寶德”非呼吸用醫藥噴霧器(未滅菌)

• 英文品名: “CWMEDICAL” Medicinal nonventilatory nebulizer (atomizer ) (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「非呼吸用醫藥噴霧器(D.5640)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 寶德醫療器材股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-15 00:00:00.000

“貝斯美德”流量面罩(未滅菌)

• 英文品名: “Besmed” Venturi Mask (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「Venturi面罩(D.5600)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 貝斯美德股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-15 00:00:00.000

3M 活力繃帶 (滅菌)

• 英文品名: 3M Nexcare Active Bandage (Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-15 00:00:00.000

“新奇” 康百特 印模粉攪拌機（未滅菌）

• 英文品名: “THINKY” Compact Alginate Mixer (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「牙科用和汞器(F.3100)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 帝醫化藥有限公司
• 發證日期: 2012-02-15 00:00:00.000

“頎碼”一般手術用手動式器械 (未滅菌)

• 英文品名: “CHEEMA IMPEX”Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 安光儀器有限公司
• 發證日期: 2012-02-15 00:00:00.000

“麥迪斯”牙科手用器械（未滅菌）

• 英文品名: “Medisporex”Dental Hand Instrument(Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 承恩醫療器材有限公司
• 發證日期: 2012-02-15 00:00:00.000

"佐藤" 牙菌斑顯示劑 (未滅菌)

• 英文品名: "SATOU" Dental Disclosing Solution (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 承恩醫療器材有限公司
• 發證日期: 2012-02-15 00:00:00.000

登飛易酸牙科用酸蝕劑

• 英文品名: DenFil Etchant-37 etching Gel
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 商登貿易有限公司
• 發證日期: 2012-02-14 00:00:00.000

“拜爾塞夫”思沛克血球細胞分離器管套組

• 英文品名: “Biosafe”Sepax Disposable Cell Separation Kit
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 新揚行實業有限公司
• 發證日期: 2012-02-14 00:00:00.000

“超立聲”診斷用超音波探頭

• 英文品名: “SuperSonic”AIXPLDRER related Probes
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 上鉅實業股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-14 00:00:00.000

羅氏可霸斯白蛋白第二代生化檢驗試劑

• 英文品名: cobas Albumin Gen.2
• 適應症: 在Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上，定量檢測人類血清及血漿中白蛋白。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-14 00:00:00.000

羅氏可霸斯總膽紅素特殊方法檢驗試劑

• 英文品名: cobas c BILTS
• 適應症: 在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，定量檢測人類血清和血漿中總膽紅素。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-14 00:00:00.000

MEN’S Bioré日常保水防曬露

• 英文品名: MEN’S Bioré UV Milk SPF30
• 適應症: 防曬，保濕滋潤肌膚。
• 申請商: 花王（台灣）股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-14 00:00:00

"欣南榮" 皮膚壓力保護器 (未滅菌)

• 英文品名: "XIN NAN JONG" Skin Pressure Protectors (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「皮膚壓力保護器(J.6450)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 景運塑膠股份有限公司第二廠
• 發證日期: 2012-02-14 00:00:00.000

“弘康”氣管內管探針(未滅菌)

• 英文品名: StyletView Tracheal Tube stylet (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「氣管內管探針(D.5790)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 弘康事業有限公司
• 發證日期: 2012-02-14 00:00:00.000

“拜爾” 連續式被動關節活動器及其配件 (未滅菌)

• 英文品名: “QAL”Continuous Passive Motion Device and Accessories (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「連續式被動關節活動器(O.0006)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 惠興股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-14 00:00:00.000

“卡爾卡普士”外科顯微鏡及其附件(未滅菌)

• 英文品名: “Karl Kaps” Surgical microscope and accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 百聯儀器有限公司
• 發證日期: 2012-02-14 00:00:00.000

“西摩”外科手術用照相機及其附件(未滅菌)

• 英文品名: “Cymo” Surgical Camera and Accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 百聯儀器有限公司
• 發證日期: 2012-02-14 00:00:00.000

“西摩”耳鼻喉光源及載具(未滅菌)

• 英文品名: “Cymo” ENT Fiberoptic Light Source and Carrier (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉光纖光源及載具(G.4350)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 百聯儀器有限公司
• 發證日期: 2012-02-14 00:00:00.000

“明傑”尿蛋白檢測試紙(未滅菌)

• 英文品名: “Min-jier” urinary protein test strip (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 明傑企業社
• 發證日期: 2012-02-14 00:00:00.000

〝日玖〞 手動可調整式病床及其配件(未滅菌)

• 英文品名: 〝Sunnine〞Manual Adjustable Hospital Bed and Accessories(Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「手動可調整式病床(J.5120)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 日玖科技股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-14 00:00:00.000

〝成功〞肢體裝具 (未滅菌)

• 英文品名: 〝Success〞Limb orthosis (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 成功體育文具股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-14 00:00:00.000

“一安堂”寧嗽散

• 適應症: 止嗽、寧嗽、潤肺、化痰。
• 申請商: 黃花雪蓮生技藥品股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-14

鉅邦 病患生理信號傳導器及電極線(包括連接線)

• 英文品名: GGM Patient transducer and electrode cable (including connector)
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 鉅邦醫材股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-13 00:00:00.000

舒麗康彩色月拋軟性隱形眼鏡

• 英文品名: Soleco Cosmetic Monthly Disposable Soft Contact Lens
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 精華光學股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-13 00:00:00.000

高視能日拋非球面彩色隱形眼鏡

• 英文品名: i-VISION Daily Disposable Aspherical Color Contact Lens
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 優你康光學股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-13 00:00:00.000

“卡爾斯特”子宮切除環

• 英文品名: “Karl Storz”Supra Loop
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 卡爾斯特有限公司
• 發證日期: 2012-02-13 00:00:00.000

“富士”內視鏡主機

• 英文品名: “FUJIFILM” LIGHT SOURCE AND PROCESSING UNIT FOR ENDOSCOPE
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 富士軟片醫療產品股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-13 00:00:00.000

“而至”伊尼雪牙科用金屬瓷粉系列

• 英文品名: “GC” Initial MC
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣而至股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-13 00:00:00.000

羅氏可霸斯葡萄糖六碳糖激酶法第三代生化檢驗試劑

• 英文品名: cobas c GLUC3
• 適應症: 在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，定量檢測人類血清、血漿、尿液和腦脊髓液(CSF)中葡萄糖濃度。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-13 00:00:00.000

羅氏可霸斯肌酸酐傑夫方法學第二代生化檢驗試劑

• 英文品名: cobas c CREJ2
• 適應症: 在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，定量檢測人類血清、血漿和尿液中肌酸酐濃度。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-13 00:00:00.000

羅氏可霸斯葡萄糖六碳醣激酶法第三代生化檢驗試劑

• 英文品名: cobas GLUC3
• 適應症: 在Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上，定量檢測人類血清、血漿、尿液和腦脊髓液(CSF)中葡萄糖濃度。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-13 00:00:00.000

免疫特 二千梅毒試劑

• 英文品名: IMMULITE 2000 Syphilis Screen
• 適應症: 定性檢測人類血清或經肝素處理的血漿中梅毒螺旋體的抗體，搭配免疫特2000全自動免疫分析儀使用。
• 申請商: 西門子醫療設備股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-13 00:00:00.000

“百固美”骨填充物

• 英文品名: “BoneMedik” Bone Graft Substitute
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 聯佺實業有限公司
• 發證日期: 2012-02-13 00:00:00.000

舞彩優麗碟彩色護髮染紫羅蘭、新舞色花采彩色護髮染紫羅蘭、伊絲楓采彩色護髮染紫羅蘭、浪漫貝兒漾采彩色護髮染紫羅蘭、優特麗彩色護髮染紫羅蘭、狄諾彩色護髮染紫羅蘭-(第1劑)(第2劑)

• 英文品名: YULIFLY HAIR COLOR Violet, NEW DANCING STYLE HAIR COLOR Violet, E-X MAPLE SPECIAL HAIR COLOR Violet, ROMANTIC BELLE YOUNG STYLE HAIR COLOR Violet, YUTELIE HAIR COLOR Violet, DENOR HAIR COLOR Violet -1, 2
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 南邑化學有限公司
• 發證日期: 2012-02-13 00:00:00

舞彩優麗碟彩色護髮染自然黑、新舞色花采彩色護髮染自然黑、伊絲楓采彩色護髮染自然黑、浪漫貝兒漾采彩色護髮染自然黑、優特麗彩色護髮染自然黑、狄諾彩色護髮染自然黑。卡氛、女孩和男孩、史蒂芬、寶麗金妒族、他和她、碧瑞絲、收復美麗、藍調、迪諾、至上迪諾斯、幸運、葳芙、品質、色彩趨勢、優特麗、黑又柔、凱樂、伊洛思、莎邦、婕柔、黑嚕嚕彩色護髮染-自然黑(第1劑)(第2劑)

• 英文品名: YULIFLY HAIR COLOR Natural Black, NEW DANCING STYLE HAIR COLOR Natural Black, E-X MAPLE SPECIAL HAIR COLOR Natural Black, ROMANTIC BELLE YOUNG STYLE HAIR COLOR Natural Black, YUTELIE HAIR COLOR Natural Black, DENOR HAIR COLOR Natural Black -1, 2。KAF’EN, Girl & Boy, Stefan, DOZO, He vs. She, Pirusisin, RB(Recapture and Beauty), r&b, Surdenores, LK, WAEF, Hair Quality, Colorfu current, Yutelie, Helyo, KELLER, Cynos, Sa Ban, Jaerou, Black chatter HAIR COLOR Natural Black-1, 2。
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 南邑化學有限公司
• 發證日期: 2012-02-13 00:00:00

舞彩優麗碟彩色護髮染葡萄紅、新舞色花采彩色護髮染葡萄紅、伊絲楓采彩色護髮染葡萄紅、浪漫貝兒漾采彩色護髮染葡萄紅、優特麗彩色護髮染葡萄紅、狄諾彩色護髮染葡萄紅-(第1劑)(第2劑)

• 英文品名: YULIFLY HAIR COLOR Burgundy, NEW DANCING STYLE HAIR COLOR Burgundy, E-X MAPLE SPECIAL HAIR COLOR Burgundy, ROMANTIC BELLE YOUNG STYLE HAIR COLOR Burgundy, YUTELIE HAIR COLOR Burgundy, DENOR HAIR COLOR Burgundy -1, 2
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 南邑化學有限公司
• 發證日期: 2012-02-13 00:00:00

伊娃H2O2雙氧乳– 20 Vol / 6%

• 英文品名: EVYOXIN 20V / 6%
• 適應症: 染髮。
• 申請商: 岱德國際股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-13 00:00:00

妥內散酸

• 英文品名: Tranexamic Acid
• 適應症: 止血劑
• 申請商: 恆海貿易股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-13 00:00:00.000

百略威爾舒電子血壓計

• 英文品名: Microlife WatchBP Digital Blood Pressure Monitor
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 百略醫學科技股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-13 00:00:00.000

"豐技" 新生兒半乳糖試驗套組 (未滅菌)

• 英文品名: "Wallac Oy" Neonatal Total Galactose Test kit (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「半乳糖試驗系統(A.1310)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 豐技生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-13 00:00:00.000

“安伯尼斯”醫學影像儲存裝置 (未滅菌)

• 英文品名: “Ampronix” Medical Image Storage Device (Non-sterilize)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 強生醫療儀器有限公司
• 發證日期: 2012-02-13 00:00:00.000

“速測” 輪狀病毒-腺病毒快速檢驗試劑 (未滅菌)

• 英文品名: “CerTest”Rotavirus-Adenovirus(Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「腺病毒血清試劑(C.3020)」及「小兒麻痺病毒血清試劑(C.3405)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 洋森生物科技有限公司
• 發證日期: 2012-02-13 00:00:00.000

“必史恩” 石膏拆除器械(未滅菌)

• 英文品名: “BSN”Cast removal instrument (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「石膏拆除器械(N.5960)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 旭昇儀器有限公司
• 發證日期: 2012-02-13 00:00:00.000

“佑康”醫療用冷敷包(未滅菌)

• 英文品名: “Progressive” EMCOOLS Angel. Wings Pack (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「醫療用可丟棄式的冷熱敷包(O.5710)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 佑康股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-13 00:00:00.000

"錸威" 眼科用椅 (未滅菌)

• 英文品名: "RIGHTWAY" Ophthalmic chair (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「眼科用椅(M.1140)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 財神光電有限公司
• 發證日期: 2012-02-13 00:00:00.000

"上慶" 牙科用抽吸管 (未滅菌)

• 英文品名: "SC" Dental Surgical Aspirator Tips (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 上慶儀器有限公司
• 發證日期: 2012-02-10 00:00:00.000

〝樂門〞清創凝膠(滅菌)

• 英文品名: 〝Lohmann〞Suprasorb G Gel(Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 禾瑞興業有限公司
• 發證日期: 2012-02-10 00:00:00.000

“康揚”手動輪椅 (未滅菌)

• 英文品名: “karma”Manual Wheelchair (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「機械式輪椅(O.3850)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 康揚股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-10 00:00:00.000

“好絆”親水性敷料 (滅菌)

• 英文品名: “RUI DE”Hydrocolloid dressing (Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 瑞德生技股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-10 00:00:00.000

“銳德”人工水晶體導引器（未滅菌）

• 英文品名: “RET”Single Use Soft-Tipped Lens Guide (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 鈦沅股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-10 00:00:00.000

快易通口服液

• 英文品名: Quick-Thru Oral Saline Laxative
• 適應症: 緩解偶發性便秘，手術前、X光或內視鏡檢查前之腸灌洗。
• 申請商: 妙仁企業有限公司
• 發證日期: 2012-02-09 00:00:00.000

“信望愛”動力式牽引機

• 英文品名: “Sinwanai”Motorized Tractor
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 信望愛國際有限公司
• 發證日期: 2012-02-09 00:00:00.000

視全愛克視歐高透氧硬式隱形眼鏡

• 英文品名: Hiclear XO Envision Rigid Gas Permeable Contact Lens
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 亨泰光學股份有限公司
• 發證日期: 2012-02-09 00:00:00.000