- 申請商
- 弘采介護有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 弘采介護有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台灣希森美康股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 科隆生醫科技有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 松瑞製藥股份有限公司南科分公司
- 適應症
- 用於治療成人病患由具感受性之微生物所引起的中度至重度感染。
- 申請商
- 同鼎有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「橡皮障及其附件(F.6300)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 科林儀器股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 禾利行股份有限公司
- 適應症
- 精神病狀態
- 申請商
- 同鼎有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「馬來膠(F.3850)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 星生科有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 商登貿易有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 國華牙材股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 順天堂藥廠股份有限公司台中廠
- 適應症
- 肝鬱血虛發熱、月經不調、怔忡不寧。
- 申請商
- 順天堂藥廠股份有限公司台中廠
- 適應症
- 上盛下虛、心火上炎、口苦咽乾、、膀胱濕熱、遺精淋濁。
- 申請商
- 伊妮化粧品有限公司
- 適應症
- 染髮。
- 申請商
- 伊妮化粧品有限公司
- 適應症
- 染髮。
- 申請商
- 伊妮化粧品有限公司
- 適應症
- 染髮。
- 申請商
- 明佳麗國際股份有限公司
- 適應症
- 燙髮
- 申請商
- 臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
- 適應症
- 適應症： 1.單一療法可用於： ●晚期高度惡性上皮卵巢癌、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌，且具遺傳性或體細胞BRCA1/2（germline or somatic BRCA1/2）致病性或疑似致病性突變，對第一線含鉑化療有反應（完全反應或部分反應）之成年病人作為維持治療。 ●對先前含鉑藥物敏感且復發之高度惡性上皮卵巢、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌，在復發後對含鉑化療有反應（完全反應或部分反應）之成人病人，作為維持治療。 2.併用 bevacizumab 可用於晚期高度惡性上皮卵巢癌、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌，且對第一線含鉑化療合併bevacizumab有反應(完全反應或部分反應)之成年病人，做為維持治療。且其癌症帶有下列任一定義的DNA同源修復系統缺失 (homologous recombination deficiency, HRD)： ●致病性或疑似致病性 BRCA 突變，及/或 ●基因體不穩定(genomic instability)。 3.適用於曾接受前導性化療或術後輔助性化療，且具遺傳性BRCA1/2(germline BRCA1/2)突變併HER2陰性而有高復發風險之早期乳癌成年病人術後輔助治療。 4.單一療法可用於治療曾接受前導性、術後輔助性或轉移性化療，且具遺傳性BRCA1/2（germline BRCA1/2）致病性或疑似致病性突變的HER2（-）轉移性乳癌成人病人。針對荷爾蒙受體陽性的乳癌病人，本品應在曾經接受過荷爾蒙治療、或不適合使用荷爾蒙治療之狀況下使用。 5.單一療法之維持治療，可用於遺傳性 BRCA 突變且經第一線含鉑化療至少 16 週後疾病未惡化之轉移性胰腺癌成年病人。 6.單一療法用於去勢療法無效的轉移性攝護腺癌( mCRPC), 且具BRCA1/2(遺傳性及/或體細胞)致病性或疑似致病性突變、先前曾接受新荷爾蒙藥物(novel hormonal agents)治療後惡化之成人病人。 7.併用abiraterone及prednisone 或 prednisolone，用於治療轉移性去勢療法抗性攝護腺癌且尚未需要使用化學治療的成人病人。
- 申請商
- 臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
- 適應症
- 1.單一療法可用於： ●晚期高度惡性上皮卵巢癌、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌，且具遺傳性或體細胞BRCA1/2（germline or somatic BRCA1/2）致病性或疑似致病性突變，對第一線含鉑化療有反應（完全反應或部分反應）之成年病人作為維持治療。 ●對先前含鉑藥物敏感且復發之高度惡性上皮卵巢、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌，在復發後對含鉑化療有反應（完全反應或部分反應）之成人病人，作為維持治療。 2.併用 bevacizumab 可用於晚期高度惡性上皮卵巢癌、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌，且對第一線含鉑化療合併bevacizumab有反應(完全反應或部分反應)之成年病人，做為維持治療。且其癌症帶有下列任一定義的DNA同源修復系統缺失 (homologous recombination deficiency, HRD)： ●致病性或疑似致病性 BRCA 突變，及/或 ●基因體不穩定(genomic instability)。 3.適用於曾接受前導性化療或術後輔助性化療，且具遺傳性BRCA1/2(germline BRCA1/2)突變併HER2陰性而有高復發風險之早期乳癌成年病人術後輔助治療。 4.單一療法可用於治療曾接受前導性、術後輔助性或轉移性化療，且具遺傳性BRCA1/2（germline BRCA1/2）致病性或疑似致病性突變的HER2（-）轉移性乳癌成人病人。針對荷爾蒙受體陽性的乳癌病人，本品應在曾經接受過荷爾蒙治療、或不適合使用荷爾蒙治療之狀況下使用。 5.單一療法之維持治療，可用於遺傳性 BRCA 突變且經第一線含鉑化療至少 16 週後疾病未惡化之轉移性胰腺癌成年病人。 6.單一療法用於去勢療法無效的轉移性攝護腺癌( mCRPC), 且具BRCA1/2(遺傳性及/或體細胞)致病性或疑似致病性突變、先前曾接受新荷爾蒙藥物(novel hormonal agents)治療後惡化之成人病人。 7.併用abiraterone及prednisone 或 prednisolone，用於治療轉移性去勢療法抗性攝護腺癌且尚未需要使用化學治療的成人病人。
- 申請商
- 升品國際股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「疤痕處理矽膠產品 (I.4025)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台灣大正製藥股份有限公司
- 適應症
- 緩解感冒之各種症狀(流鼻水、鼻塞、打噴嚏、咽喉痛、咳嗽、喀痰、畏寒、發燒、頭痛、關節痛、肌肉酸痛)。
- 申請商
- 日美國際股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 元英企業股份有限公司
- 適應症
- 本產品用於定量檢測血清或血漿中萬古黴素的濃度。
- 申請商
- 路提科技股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 愛茉莉太平洋股份有限公司
- 適應症
- 防曬、修飾美化容貌。
- 申請商
- 台碁牙科器材有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 創新服務股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 康毅有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 金鑽乾企業有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 金鑽乾企業有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 精磊生技實業有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「醫療用束帶(J.5160)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 成信新貿易股份有限公司
- 適應症
- 本產品使用於檢測血漿中凝血因子XI的活性，適用在STA-R和STA Compact儀器。
- 申請商
- 博佳康健股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 台灣捷威醫療器材有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 美敦力醫療產品股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 柏登生醫股份有限公司
- 適應症
- 本產品提供物理性維持結構，調控傷口修復，避免術後沾黏，可應用於青光眼及斜視、翳狀胬肉切除。
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 本檢驗可於ARCHITECT c系統上，體外定量檢測人類血清或血漿中之卡巴馬平。取得之量測值用以監測卡巴馬平濃度，確保提供適當治療。
- 申請商
- 太暘生物科技股份有限公司
- 適應症
- 本產品是用來辨認第一型人類白血球抗原(HLA)分型。
- 申請商
- 太暘生物科技股份有限公司
- 適應症
- 本產品是用來辨認和確認第二型人類白血球抗原(HLA)分型。
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 本產品用於Alinity i 分析儀上，以化學冷光微粒的免疫分析法 (chemiluminescent microparticle immunoassay; CMIA)定量檢測人類血清及血漿中油OC 125定義之抗原(OC 125 defined antigen)。
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 變更效能(調整文字敘述)為：本產品(校正液)用於在定性偵測人類血清及血漿中的克氏錐蟲(Trypanosoma cruzi (T. cruzi))抗體時，校正Alinity i 分析儀。本產品(品管液)用於在定性偵測人類血清及血漿中的克氏錐蟲(Trypanosoma cruzi (T. cruzi))抗體時，評估Alinity i 分析儀之測試精密度及偵測系統分析偏差。
- 申請商
- 碩景股份有限公司
- 適應症
- 本產品以間接免疫螢光分析法檢測人類血清中抗嗜中性球細胞質抗體(ANCA)。
- 申請商
- 宇直泰貿易股份有限公司
- 適應症
- 治療尿失禁
- 申請商
- 欣祐有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 優你康光學股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 優你康光學股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 優你康光學股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本