藥物證書

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3M 人工皮親水性敷料 (滅菌)

• 英文品名: 3M Tegaderm Hydrocolloid Thin Dressing (Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣明尼蘇達醫療產品股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-28 00:00:00.000

"達任" 瑪卡醫學影像傳輸裝置(未滅菌)

• 英文品名: "Darin" MEGA Medical Image Communication Device (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 達任醫療器材有限公司
• 發證日期: 2015-12-28 00:00:00.000

歐首普羅 矯正醫用鞋墊 (未滅菌)

• 英文品名: ORTHOPROP Corrective Medical Insole (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 博司科技有限公司
• 發證日期: 2015-12-28 00:00:00.000

"優百媚" 皮膚刺激瓶 (滅菌)

• 英文品名: "U-Biomed" Tappy Tok-Tok Skin Stimulator (sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 浩善生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-28 00:00:00.000

"建齊" 檢診手套 (未滅菌)(無粉)

• 英文品名: "BP" EXAMINATION GLOVES (Non-Sterile)(POWDER FREE)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 建齊股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-28 00:00:00.000

"傑仕德" 精密接著體 (未滅菌)

• 英文品名: "Zest" Precision attachment (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「精密接著體(F.3165)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2015-12-28 00:00:00.000

途安 軀幹護具 (未滅菌)

• 英文品名: THUASNE Truncal Orthosis (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 華莘生醫科技股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-28 00:00:00.000

"西門子" 紅血球溶解劑 (未滅菌)

• 英文品名: "Siemens" ADVIA 360 Lyse 3P Diff (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「紅血球溶解劑(B.8540)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 西門子醫療設備股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-28 00:00:00.000

"喜爾" 電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: "Schaerer" Operating tables and accessories and operating chairs and accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 鼎邦實業有限公司
• 發證日期: 2015-12-28 00:00:00.000

"達任" 歐寶隆醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

• 英文品名: "Darin" Oberon Medical Image Communication Device (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 達任醫療器材有限公司
• 發證日期: 2015-12-28 00:00:00.000

昭和 矯正鏡片 (未滅菌)

• 英文品名: SHOWA Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 郁馨有限公司
• 發證日期: 2015-12-28 00:00:00.000

"愛克發" 顯影液與定影液 (未滅菌)

• 英文品名: "Agfa" Developer and Fixer (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣愛克發材料科技股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-28 00:00:00.000

"愛克發" 放射線影片 (未滅菌)

• 英文品名: "Agfa" Radiographic film (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣愛克發材料科技股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-28 00:00:00.000

中衛 藥用紗布 (未滅菌)

• 英文品名: csd ABSORBENT GAUZE (NON-STERILE)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 中國衛生材料生產中心股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-28 00:00:00.000

中衛 藥用紗布 (未滅菌)

• 英文品名: csd ABSORBENT GAUZE (NON-STERILE)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 中國衛生材料生產中心股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-28 00:00:00.000

貝克曼庫爾特葡萄糖試劑

• 英文品名: Beckman Coulter Glucose Reagent (Glucose Oxidase)
• 適應症: 利用UniCel DxC 600/800生化儀器，配合SYNCHRON System AQUA校正液1，2的使用，定量血清、血漿、尿液或腦脊髓液(CSF)中葡萄糖的濃度。
• 申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2015-12-25 00:00:00.000

貝克曼庫爾特尿素氮試劑

• 英文品名: Beckman Coulter Urea Nitrogen (BUN) Reagent
• 適應症: 利用SYNCHRON DxC 800 System生化儀器，配合SYNCHRON AQUA校正液1，2，3的使用，定量人體血清、血漿或尿液中尿素氮或尿素的濃度。
• 申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2015-12-25 00:00:00.000

布拉姆斯嗜鉻粒蛋白A第二代檢驗試劑組

• 英文品名: B.R.A.H.M.S CgA Ⅱ KRYPTOR
• 適應症: 本產品使用於B.R.A.H.M.S KRYPTOR、B.R.A.H.M.S KRYPTOR compact、或B.R.A.H.M.S KRYPTOR compact PLUS自動免疫螢光分析儀，定量分析人類血清中的嗜鉻粒蛋白A濃度(Chromogranin A)。
• 申請商: 醫兆股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-25 00:00:00.000

“波士頓科技”史拜葛雷斯影像系統控制器

• 英文品名: “Boston Scientific” SpyGlass DS Digital Controller
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
• 發證日期: 2015-12-25 00:00:00.000

“安使別克”耳科專用高速鑽頭及其附件

• 英文品名: “ANSPACH” OTOLOGIC CURVED MICRO (OCM) Attachment and Burrs
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 壯生醫療器材股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-25 00:00:00.000

倫納斯呼吸道病毒核酸檢驗試劑(第二代)

• 英文品名: Luminex xTAG Respiratory Viral Panel Fast V2 (RVP FAST V2)
• 適應症: 本產品為多重核酸定性檢驗試劑，用於疑似呼吸道感染個體的鼻咽腔取樣拭子、鼻腔抽吸物或支氣管肺泡灌洗液，同時檢測並辨認多種呼吸道病毒核酸。
• 申請商: 芮弗士科技有限公司
• 發證日期: 2015-12-25 00:00:00.000

"瑞森" 防水透氣護膜 (未滅菌)

• 英文品名: "Recenttec" PU Film (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 瑞森科技有限公司
• 發證日期: 2015-12-25 00:00:00.000

"佳士德克"醫療用手杖(未滅菌)

• 英文品名: "GASTROCK" CANE (NON-STERILE)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「醫療用手杖(O.3075)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 利長企業股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-25 00:00:00.000

"森德賀" 攜帶式阻抗式酸鹼值監測系統 (未滅菌)

• 英文品名: "Sandhill" Ambulatory impedance pH monitoring system (non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「胃的酸鹼度電極(H.1400)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 凱巨有限公司
• 發證日期: 2015-12-25 00:00:00.000

"森德賀" 酸鹼測管 (未滅菌)

• 英文品名: "Sandhill" ComforTEC PLUS Single-Use pH Probes (non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「胃的酸鹼度電極(H.1400)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 凱巨有限公司
• 發證日期: 2015-12-25 00:00:00.000

"舒悠" 成形牙齒定位器 (未滅菌)

• 英文品名: "SCHEU" Preformed Tooth Positioner (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「成形牙齒定位器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 醫點生技股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-25 00:00:00.000

欣瘤伏長效緩釋注射劑60毫克

• 英文品名: Signifor LAR 60mg powder and solvent for suspension for injection
• 適應症: 對手術反應不佳和/或無法接受手術治療，且以另一種體抑素類似物(somatostatin analogue)治療控制不良之肢端肥大症成人患者
• 申請商: 禾利行股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-24 00:00:00.000

欣瘤伏 長效緩釋注射劑20毫克

• 英文品名: Signifor LAR 20mg powder and solvent for suspension for injection
• 適應症: (1)肢端肥大症：對手術反應不佳和/或無法接受手術治療，且以另一種體抑素類似物(somatostatin analogue)治療控制不良之肢端肥大症成人病人。(2)庫欣氏病：治療無法接受腦下垂體手術或已接受此手術未能治癒的庫欣氏病病人。
• 申請商: 禾利行股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-24 00:00:00.000

欣瘤伏長效緩釋注射劑40毫克

• 英文品名: Signifor LAR 40mg powder and solvent for suspension for injection
• 適應症: (1)肢端肥大症：對手術反應不佳和/或無法接受手術治療，且以另一種體抑素類似物(somatostatin analogue)治療控制不良之肢端肥大症成人病人。(2)庫欣氏病：治療無法接受腦下垂體手術或已接受此手術未能治癒的庫欣氏病病人。
• 申請商: 禾利行股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-24 00:00:00.000

“船井”脈衝儀

• 英文品名: “funcare” Pulse Therapy Unit
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 亞星健康科技有限公司
• 發證日期: 2015-12-24 00:00:00.000

”鈦樂”人工牙根

• 英文品名: “TELLUS” Dental Implant
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 皇亮生醫科技股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-24 00:00:00.000

"鈦樂" 支台體系統

• 英文品名: “TELLUS” Implant-Abutment System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 皇亮生醫科技股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-24 00:00:00.000

“美麗佳”血液氣體分析儀

• 英文品名: “Medica” EasyBloodGas Analyzer
• 適應症: 檢測血液中氣體pCO2、pO2及pH值。
• 申請商: 晃聖有限公司
• 發證日期: 2015-12-24 00:00:00.000

艾迪納核酸快速檢測儀

• 英文品名: ID NOW Instrument
• 適應症: 本產品是以螢光為基礎的機器，用以進行及分析ID NOW核酸快速檢驗系列之檢驗。
• 申請商: 亞培快速診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-24 00:00:00.000

“雅氏”氣動工具系統

• 英文品名: “Aesculap” Pneumatic High Speed Power System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣柏朗股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-24 00:00:00.000

“希蒙奇”手動式骨鉗

• 英文品名: “Symmetry” Sharp Kerrison
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 博而美國際股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-24 00:00:00.000

“瑞德”華洛踝融合釘系統

• 英文品名: “Wright” Valor Ankle Fusion Nail Implant System
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 傑奎科技股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-24 00:00:00.000

“朝日”優你客血管造影導線

• 英文品名: “ASAHI” UniQual Angiographic Guidewire
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 日商朝日英達科股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2015-12-24 00:00:00.000

“路希”支氣管內管阻隔器組

• 英文品名: “Rusch” Bronchus Blocker Set
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣泰利福醫療產品有限公司
• 發證日期: 2015-12-24 00:00:00.000

酷柏 美怡天日拋軟式隱形眼鏡

• 英文品名: CooperVision MyDay (stenfilcon A) 1 Day Silicone Hydrogel Soft Contact Lenses
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 酷柏光學股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-24 00:00:00.000

C&C+ 牙齒美白凝膠

• 英文品名: C&C+ White Tooth Whitening Gel
• 適應症: 美白牙齒。
• 申請商: 崇尚國際管理顧問有限公司
• 發證日期: 2015-12-24 00:00:00

欣銳擇 注射劑

• 英文品名: CYRAMZA injection
• 適應症: 1.胃癌： (1)Ramucirumab併用paclitaxel適用於治療正接受或接受過fluoropyrimidine和platinum化學治療仍疾病惡化之晚期或轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)。 (2)Ramucirumab單一藥物適用於治療正接受或接受過fluoropyrimidine或...
• 申請商: 台灣禮來股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-24 00:00:00.000

威爾登電子血壓計

• 英文品名: WELLDENG Blood Pressure Monitor
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 優盛醫學科技股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-24 00:00:00.000

優盛血壓壓脈帶

• 英文品名: Rossmax Blood Pressure Cuff
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 優盛醫學科技股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-24 00:00:00.000

"尚鋒" 器械盒 (未滅菌)

• 英文品名: "Shang-Feng" Instrument box (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 尚鋒工業有限公司
• 發證日期: 2015-12-24 00:00:00.000

"尚鋒" 沐浴床 (未滅菌)

• 英文品名: "Shang-Feng" Shower Trolley (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「非交流電力式病患升降機(J.5510)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 尚鋒工業有限公司
• 發證日期: 2015-12-24 00:00:00.000

優瑞 採血針 (滅菌)

• 英文品名: U-RIGHT Blood Lancet (Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 泰博科技股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-24 00:00:00.000

百捷 血紅素品管液 (未滅菌)

• 英文品名: BeneCheck Hemoglobin Control Solution (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 勤立生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-24 00:00:00.000

"貝蒙特" 電動式檢查台 (未滅菌)

• 英文品名: "Belmont" Power Examination Table (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 昱利儀器有限公司
• 發證日期: 2015-12-24 00:00:00.000

"協和" 全自動便中血紅素測定分析儀 (未滅菌)

• 英文品名: "Kyowa" Fecal Occult Blood Test Analyzer HM-JACK (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「免疫比濁計(C.4540)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 醫全實業股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-24 00:00:00.000

"耐而美" 納士比吸鼻器 (未滅菌)

• 英文品名: "NeilMed" Naspira nasal oral aspirator (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「灌洗注射筒(J.6960)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 科司美有限公司
• 發證日期: 2015-12-24 00:00:00.000

"拜爾邁" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

• 英文品名: "Biomet" Orthopedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 守恆健康事業股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-24 00:00:00.000

鹽酸假麻黃鹼

• 英文品名: Pseudoephedrine Hydrochloride
• 適應症: 擬交感神經藥。
• 申請商: 中大藥品股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-23 00:00:00.000

沃荷散光月拋型軟式隱形眼鏡

• 英文品名: Wohlk Toric Monthly Disposable Soft Contact Lens
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 視霸光學股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-23 00:00:00.000

“百多力”伊翠米亞核磁共振植入式心臟去顫器(包括附件)

• 英文品名: “BIOTRONIK” Itrevia 5 Implantable Defibrillators with a conditional intended use in a MRI environment incl. Accessories
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣百多力有限公司
• 發證日期: 2015-12-23 00:00:00.000

“費托格拉飛”診斷用肺量計

• 英文品名: “Vitalograph” Pneumotrac
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 春杏醫療儀器有限公司
• 發證日期: 2015-12-23 00:00:00.000

藏金禪-粉黛護髮油

• 英文品名: OROFLUIDO ASIA ZEN CONTROL ELIXIR
• 適應症: 防曬、保護頭髮
• 申請商: 得普國際股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-23 00:00:00

金舒毯 眼科用眼罩 (未滅菌)

• 英文品名: "Green Energy Nano" Ophthalmic eye shield (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「眼科用眼罩(M.4750)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 零捌伍柒國際行銷股份有限公司高雄分公司
• 發證日期: 2015-12-23 00:00:00.000

金舒毯 醫療用護具 (未滅菌)

• 英文品名: "Green Energy Nano" SUPPORTER (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 零捌伍柒國際行銷股份有限公司高雄分公司
• 發證日期: 2015-12-23 00:00:00.000

"撒迦利亞" 冷敷墊 (未滅菌)

• 英文品名: "Zechariah" cold pack (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用可丟棄式的冷熱敷包(O.5710)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 撒迦利亞醫療用品有限公司
• 發證日期: 2015-12-23 00:00:00.000

"愛科來" 乳酸檢測儀 (未滅菌)

• 英文品名: "Arkray" Lactate Pro2 (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 生展生物科技股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-23 00:00:00.000

"史耐輝"子宮鏡及其附件(滅菌)

• 英文品名: "Smith & Nephew" Hysteroscope and accessories (Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「子宮鏡及其附件(L.1690)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2015-12-23 00:00:00.000

"泰尚"一般手術用手動式器械 (未滅菌)

• 英文品名: "Global-Thaixon" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 春菖貿易有限公司
• 發證日期: 2015-12-23 00:00:00.000

瀉必寧10毫克懸浮液用顆粒劑

• 英文品名: Hidrasec Infants 10mg Granules for oral suspension
• 適應症: 適用於嬰兒(3個月以上)及兒童當口服補充液體及一般支持療法不足以控制臨床狀況之輔助性急性腹瀉症狀治療。
• 申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2015-12-22 00:00:00.000

瀉必寧30毫克懸浮液用顆粒劑

• 英文品名: Hidrasec Children 30mg Granules for oral suspension
• 適應症: 適用於嬰兒(3個月以上)及兒童當口服補充液體及一般支持療法不足以控制臨床狀況之輔助性急性腹瀉症狀治療。
• 申請商: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2015-12-22 00:00:00.000

夏奉寧膜衣錠

• 英文品名: Harvoni Tablets
• 適應症: 適用於治療慢性C型肝炎病毒(HCV)基因型1、2、4、5或6感染症成人患者。 適用於治療12歲(含)以上，且未併有肝硬化或併有代償性肝硬化的基因型 1 慢性C 型肝炎感染症之兒童患者。
• 申請商: 香港商吉立亞醫藥有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2015-12-22 00:00:00.000

乙醯偶氮胺

• 英文品名: Acetazolamide
• 適應症: 碳酸酐酶抑制藥
• 申請商: 宣泓貿易有限公司
• 發證日期: 2015-12-22 00:00:00.000

安達康健血糖監測系統

• 英文品名: GlucoCare Concept Blood Glucose Monitoring System
• 適應症: 本產品僅供體外測試(in vitro diagnostic use only)，定量檢測指尖微血管全血的血糖值；且經新生兒設碼卡設碼後，可檢測新生兒血液之血糖值。本產品僅供專業醫護人員於任何時間、地點量測血糖值，但不可作為糖尿病的最終診斷。
• 申請商: 訊映光電股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-22 00:00:00.000

優瑞糖化血紅素分析系統

• 英文品名: U-Right Hemoglobin A1c system
• 適應症: 本產品為體外診斷醫療器材，定量檢測微血管全血或靜脈全血中的糖化血紅素(HbA1c)濃度百分比。
• 申請商: 泰博科技股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-22 00:00:00.000

貝克曼庫爾特抗原CA19-9放射免疫分析試劑組

• 英文品名: BECKMAN COULTER CA19-9 Antigen IRMA Kit
• 適應症: 利用放射免疫分析法體外定量人類血清中CA19-9抗原含量。
• 申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2015-12-22 00:00:00.000

海分生醫RIVAROXABAN校正液及品管液

• 英文品名: BIOPHEN RIVAROXABAN Plasma Calibrator and Plasma Control
• 適應症: 本產品為適用於測量Rivaroxaban濃度的校正用血漿套組及品管液，並以滴定法進行以抗Xa比色分析，適用於Biophen DiXal套組。
• 申請商: 台灣希森美康股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-22 00:00:00.000

羅氏可霸斯印諦快健大黴素生化檢驗試劑

• 英文品名: COBAS INTEGRA Gentamicin
• 適應症: 用來定量血清或血漿中gentamicin的濃度。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-22 00:00:00.000

“羅氏” 同半胱胺酸酵素分析試劑

• 英文品名: “Roche” Diazyme Homocysteine Enzymatic Assay
• 適應症: 本產品係搭配cobas c 111系統上定量檢測人類血清及肝素化血漿中總L-同半胱胺酸的體外診斷測試。
• 申請商: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-22 00:00:00.000

貝克曼庫爾特智慧 品管/對焦套組

• 英文品名: iQ Control/Focus Set
• 適應症: 本產品為搭配iQ 200儀器使用之品管材料。
• 申請商: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2015-12-22 00:00:00.000

“歐卓登特”阿妹蘿均複合樹脂

• 英文品名: “Ultradent” Amelogen Plus
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 同鼎有限公司
• 發證日期: 2015-12-22 00:00:00.000

“開喜優”骨穩益可注射合成骨

• 英文品名: “KASIOS” INBONE Injectable Synthetic Bone Substitute
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 美恩力有限公司
• 發證日期: 2015-12-22 00:00:00.000

“明基口腔”牙科用植體基柱

• 英文品名: “BenQ AB” Implant Abutment
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 明基口腔醫材股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-22 00:00:00.000

“必楷”超音波掃描探頭

• 英文品名: bk Ultrasound Transducer
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 台灣達孚股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-22 00:00:00.000

“波士頓科技”恩宜加冠狀動脈擴張導管

• 英文品名: “Boston Scientific” NC Emerge PTCA Dilatation Catheter
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
• 發證日期: 2015-12-22 00:00:00.000

吉麗絲朵 RELAX 純白花漾防護精華W

• 英文品名: JILLSTUART AQUA CHIFFON PROTECTOR W
• 適應症: 防曬、美化肌膚
• 申請商: 台灣高絲股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-22 00:00:00

紀梵希美白10次方淨化系列 - 水感UV全效防護隔離露SPF 50- PA++++

• 英文品名: GIVENCHY DOCTOR WHITE 10- UNIVERSAL SHIELD-GLOBAL BRIGHTENING PROTECTION SPF 50-PA++++
• 適應症: 防曬、美白及保養臉部肌膚。
• 申請商: 香港商法華香水化粧品有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2015-12-22 00:00:00

紀梵希美白10次方淨化系列 - 訂製白防曬粉餅(1/2/3/4)

• 英文品名: Givenchy DOCTOR WHITE 10-TEINT COUTURE WHITE – Fond de teint Compact Eclaircissant SPF 20-PA+++ & Ruban de lumiere Illuminateur / Brightening Compact Foundation SPF20-PA+++ & Highlighter Ribbon of light (1-Porcelain, 2-Shell, 3-Sand, 4-Medium Beige)
• 適應症: 防曬、美化臉部膚色。
• 申請商: 香港商法華香水化粧品有限公司台灣分公司
• 發證日期: 2015-12-22 00:00:00

特洛亞燙髮劑-受損髮用S1一劑/二劑

• 英文品名: TROY PERM SOFT (1,2)
• 適應症: 燙髮
• 申請商: 亞壽特美容股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-22 00:00:00

特洛亞燙髮劑-健康髮用K1一劑/二劑

• 英文品名: TROY PERM HARD (1,2)
• 適應症: 燙髮
• 申請商: 亞壽特美容股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-22 00:00:00

專業染後洗髮精

• 英文品名: Revlon Professional Revlonissimo Post Color Shampoo
• 適應症: 防曬、清潔頭髮
• 申請商: 得普國際股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-22 00:00:00

香奈兒珍珠光感超淨白遮瑕膏 SPF40 - 10 Beige Clair, 20 Beige Ivoire

• 英文品名: LE BLANC STICK BLANCHISSANT CREATEUR DE LUMIERE SPF 40–10 Beige Clair, 20 Beige Ivoire
• 適應症: 防曬、遮瑕肌膚
• 申請商: 香奈兒有限公司
• 發證日期: 2015-12-22 00:00:00

"柯勒" 牙科手用器械 (未滅菌)

• 英文品名: "Kohler" Dental Hand Instrument (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 柏源實業股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-22 00:00:00.000

"拓健" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: "Tuojian" Dental Chair and Accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 悅誠國際有限公司
• 發證日期: 2015-12-22 00:00:00.000

"拓健" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: "Tuojian" Dental Operative Unit and Accessories (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 悅誠國際有限公司
• 發證日期: 2015-12-22 00:00:00.000

安庇美錠20毫克

• 英文品名: ABIOMAY Tablets 20mg
• 適應症: 成人和青少年（13至17歲）的思覺失調症。
• 申請商: 榮慶藥品有限公司
• 發證日期: 2015-12-21 00:00:00.000

“明基三豐”無影外科手術燈

• 英文品名: “BenQ” LED Shadowless Surgical Light
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 明基三豐醫療器材股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-21 00:00:00.000

“明基三豐”無影外科手術燈

• 英文品名: “BenQ” LED Shadowless Surgical Light
• 適應症: 詳如中文仿單核定本
• 申請商: 明基三豐醫療器材股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-21 00:00:00.000

吉麗絲朵 甜心愛戀顏彩盤 N (浪漫海洋) 13、14

• 英文品名: JILLSTUART MIX BLUSH COMPACT UV VEIL 13, 14
• 適應症: 防曬、美化肌膚
• 申請商: 台灣高絲股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-21 00:00:00

"大器生活" 動力式吸鼻器 (未滅菌)

• 英文品名: "Living Lab" Powered Nasal Aspirator (Non-Sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 大器生活國際有限公司
• 發證日期: 2015-12-21 00:00:00.000

"廣鎬" 氣囊型口咽氣道管 (未滅菌)

• 英文品名: "OMNIMATE" TULIP AIRWAY (NON-STERILE)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「口咽氣道管(D.5110)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 廣鎬企業有限公司
• 發證日期: 2015-12-21 00:00:00.000

"德盟" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)

• 英文品名: "Adronic" Surgical camera and accessories (Non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 德盟儀器製造股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-21 00:00:00.000

"黛而西斯" 百滿佳膽鹼脂酶試劑 (未滅菌)

• 英文品名: "DiaSys" BioMajesty Cholinesterase FS (non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「膽素酯酵素試驗系統(A.3240)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣希森美康股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-21 00:00:00.000

"黛而西斯" 百滿佳膽固醇試劑 (未滅菌)

• 英文品名: "DiaSys" BioMajesty Cholesterol FS (non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣希森美康股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-21 00:00:00.000

"黛而西斯" 百滿佳脂解酶試劑 (未滅菌)

• 英文品名: "DiaSys" BioMajesty Lipase DC FS (non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「脂肪分解酵素試驗系統(A.1465)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣希森美康股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-21 00:00:00.000

"黛而西斯" 百滿佳鎂試劑 (未滅菌)

• 英文品名: "DiaSys" BioMajesty Magnesium XL FS (non-sterile)
• 適應症: 限醫療器材管理辦法「鎂試驗系統(A.1495)」第一等級鑑別範圍。
• 申請商: 台灣希森美康股份有限公司
• 發證日期: 2015-12-21 00:00:00.000