- 申請商
- 崇仁科技事業股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「口咽氣道管(D.5110)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 明星國際醫療器材行
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 台灣默克股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台灣默克股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台灣默克股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 東方美企業股份有限公司
- 適應症
- 防曬、修飾膚色。
- 申請商
- 吉富貿易有限公司
- 適應症
- 成人局部癲癇的輔助治療、帶狀疱疹後神經痛。纖維肌痛(fibromyalgia)。糖尿病周邊神經病變引起的神經性疼痛。脊髓損傷所引起的神經性疼痛。
- 申請商
- 新瑞生物科技股份有限公司
- 適應症
- 緩解骨關節炎之症狀與徵兆，緩解成人類風濕性關節炎之症狀與徵兆，緩解成人急性疼痛及治療原發性經痛，緩解僵直性脊椎炎之症狀與徵兆。
- 申請商
- 吉富貿易有限公司
- 適應症
- 用於成人非瓣膜性心房纖維顫動病患且有以下至少一項危險因子者預防發生中風與全身性栓塞。危險因子包括：(1)曾發生腦中風或短暫性腦缺血發作 (transient ishemic attack)，(2)年齡大於或等於75歲，(3)高血壓，(4)糖尿病，及(5)有症狀之心衰竭 (NYHA Class ≧II)。在成人中治療深靜脈血栓 (DVT)與肺栓塞 (PE)，以及預防深靜脈血栓與肺栓塞復發。
- 申請商
- 東研實業股份有限公司
- 適應症
- 本產品用於測定血清或血漿中天門冬胺酸轉移酶AST(也稱為GOT)之活性。
- 申請商
- 誠品貿易股份有限公司
- 適應症
- 鎮咳藥。
- 申請商
- 台灣美王國際有限公司
- 適應症
- 燙髮。
- 申請商
- 台灣瑞迪博士有限公司
- 適應症
- 治療正值急性轉化期(BLAST CRISIS)、加速期或經ALPHA-干擾素治療無效之慢性期的慢性骨髓性白血病(CML)患者，治療成年人無法手術切除或轉移的惡性胃腸道基質瘤。用於治療初診斷為慢性骨髓性白血病(CML)的病人。治療初診為費城染色體陽生急性淋巴性色體陽生急性淋巴性白血病(Ph+ALL)之單一療法。治療患有與血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組相關之骨髓發育不全症候群(MDS)/骨髓增生性疾病(MPD)之成人患者。治療患有系統性肥大細胞增生症(SM)，限具FIPILI-PDGFR基因變異且不具有c-Kit基因D816V突變之成人患者。治療嗜伊紅性白血球增加症候群(HES)與或慢性嗜伊紅性白血病(CEL)且有血小板的衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之成人患者。作為成人KIT (CD 117)陽生胃腸道基質瘤完全切除(complete gross reseetion)後之術後輔助治療。治療患有無法手術切除、復發性或轉移性且有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重組之隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)之成人患者。
- 申請商
- 艾多美股份有限公司
- 適應症
- 防曬、修飾膚色。
- 申請商
- 意欣國際有限公司
- 適應症
- 葡萄球菌感染所致之心內膜炎、骨髓炎、肺炎、敗血病、軟組織感染、腸炎、梭狀桿菌感染所致之假膜性結腸炎。
- 申請商
- 龍大生技股份有限公司
- 適應症
- 抗生素。
- 申請商
- 亞培快速診斷設備股份有限公司
- 適應症
- 本產品用於在Alinity i 分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)體外定量檢測人類血清及血漿中的N端B型利鈉胜肽前驅物(NT-proBNP)。
- 申請商
- 上和生技有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 信義興有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「麴菌屬血清試劑(C.3040)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 彩順貿易有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「內視鏡及其附件(H.1500)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 橫山企業有限公司
- 適應症
- 乳癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、胃腺癌、頭頸癌。
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床化學離子分析儀(A.0002)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 勸奉堂製藥股份有限公司桃園廠
- 適應症
- 血虛、周身疼痛、失眠多汗。
- 申請商
- 奇裕企業股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 旭宸貿易有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 東研實業股份有限公司
- 適應症
- 使用於光學比色分析系統，定量血清、血漿中肌酸激酶同功酶濃度的診斷試劑。
- 申請商
- 東研實業股份有限公司
- 適應症
- 使用於光學比色分析系統，定量血清、血漿中肌酸激酶濃度的診斷試劑。
- 申請商
- 超象科技股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 宏宙企業有限公司
- 適應症
- 染髮。
- 申請商
- 宏宙企業有限公司
- 適應症
- 染髮。
- 申請商
- 宏宙企業有限公司
- 適應症
- 染髮。
- 申請商
- 宏宙企業有限公司
- 適應症
- 染髮。
- 申請商
- 宏宙企業有限公司
- 適應症
- 染髮。
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 變更效能(調整文字敘述)為：本產品用於在Alinity s系統上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)同時定性偵測人類血清及血漿中的人類免疫缺乏病毒(HIV) p24抗原及HIV第1型(HIV-1 M群和O群) 及/或第2型(HIV-2)抗體，包括死亡後(無心跳)收集之檢體。本產品用於輔助診斷HIV-1/HIV-2感染，並可作為篩檢測試以避免血液、血液成分、細胞、組織及器官接受者感染HIV-1及HIV-2。
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司
- 適應症
- 本產品用於在Alinity c分析儀上，利用酵素循環比色法檢測血清或血漿中的總膽酸。
- 申請商
- 台灣妮維雅股份有限公司
- 適應症
- 防曬、保濕肌膚。
- 申請商
- 晶碩光學股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 視華眼視光學股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 集德醫材管理顧問有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「動力式鼻沖洗器(G.5550)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
- 適應症
- 如仿單所示。
- 申請商
- 商鶴藥品有限公司
- 適應症
- 糖尿病治療藥
- 申請商
- 優你康光學股份有限公司
- 適應症
- 詳如中文仿單核定本
- 申請商
- 台灣高絲股份有限公司
- 適應症
- 防曬、美化臉部肌膚。
- 申請商
- 雄泰國際有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 京麗國際有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「醫用輔助襪(J.5780)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 宏承實業股份有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 瑞碧國際企業有限公司
- 適應症
- 限醫療器材管理辦法「動力式熱敷墊(O.5740)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 雄泰國際有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「口咽氣道管(D.5110)」第一等級鑑別範圍。
- 申請商
- 雄泰國際有限公司
- 適應症
- 限醫療器材分類分級管理辦法「氣管內管探針(D.5790)」第一等級鑑別範圍。