“港香蘭應用生技”瓦楞子散
Wa Leng Zi Powder "Biotanico"

申請商
港香蘭應用生技股份有限公司  
適應症

“禮亞尚” 全自動冷光免疫分析儀(未滅菌)
“LIAISON” XL analyzer (Non-Sterile)

申請商
太暘生物科技股份有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。

“英德庫”萊拉聽力診斷系統及其附件
“Interacoustics” Lyra System and Accessories

申請商
科林儀器股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“銀貝貝” 棉棒 (滅菌/未滅菌)
“Yin Bei Bei” COTTON SWAB (Sterile/Non-Sterile)

申請商
秉誠醫療器材有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「吸收性尖端塗藥器(J.6025)」第一等級鑑別範圍。

倍飛佳成角膜塑型片
MyOK BEFREE overnight orthokeratology contact lens

申請商
亨泰光學股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

博鴻親水性藻膠敷料(未滅菌)
AQPAR Hydro-Alginate Dressing (Non-Sterile)

申請商
博鴻生物科技股份有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。

德冠醫材醫療口罩(未滅菌)
Jerry-Lider Medical Mask (Non-Sterile)

申請商
德冠醫材有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

普城氣體收集容器(未滅菌)
PIITC Breath Bag (Non-Sterile)

申請商
普城企業股份有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「氣體收集容器(D.1575)」第一等級鑑別範圍。

聚紡隔離衣 (未滅菌)
G-FUN ISOLATION GOWN (Non-Sterile)

申請商
聚紡股份有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

"博瑞康" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
"Bricon" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)

申請商
華骨科技股份有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。

"卡比" 血袋封口機 (未滅菌)
''Kabi" Tube Sealer (Non-Sterile)

申請商
台灣費森尤斯卡比股份有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「加熱密封器材(B.9750)」第一等級鑑別範圍。

"歐柏康健"軀幹裝具 (未滅菌)
"PROSKIN" Truncal Orthosis (Non-sterile)

申請商
歐柏康健股份有限公司  
適應症
限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。

“台安”沉香消滯胃散（沉香化滯丸加味）
Chern Shiang Xiao Jyh Wei Powder "T.A" (Chern Shiang Huah Jyh Pills Gau Wey)

申請商
元一生技製藥股份有限公司  
適應症
治脾胃不和、食滯不化。

“史耐輝” 電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(未滅菌)
“Smith & Nephew” Operating tables and accessories and operating chairs and accessories (Non-Sterile)

申請商
英商史耐輝股份有限公司台灣分公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「電動或氣動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。

“嬌生”維坦人工水晶體植入器 (未滅菌)
“Johnson & Johnson” Unfolder Vitan Inserter (Non-Sterile)

申請商
香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。

“得生”酸痛噴劑（回陽玉龍膏加味）
Suan Tong Spray "T.S"

申請商
得生製藥股份有限公司  
適應症
跌打損傷、筋肉疼痛、行瘀活血、消腫止痛。

“微創”一次性乳頭括約肌切開刀
“Micro-Tech” Sterile Sphincterotome

申請商
艾柏生技股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“戈爾”愛可塞爾血管移植物
“GORE” ACUSEAL Vascular Graft

申請商
香港商戈爾有限公司台灣分公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“東陽”八味地黃丸濃縮顆粒
Ba-Yra-Di-Fung-Wan Conc. Granules "Tong-Yang"

申請商
東陽製藥股份有限公司  
適應症
腎陽虛弱、命門火衰、夜尿、自汗、耳鳴。

“東陽”杏仁濃縮散
Hsing-Jen Conc. Powder "Tong Yang"

申請商
東陽製藥股份有限公司  
適應症

“東陽”枳實消痞丸濃縮顆粒
Zyy-Shyr-Shiau-Pii Wan Conc. Granules "Tong-Yang"

申請商
東陽製藥股份有限公司  
適應症

“東陽”桃仁濃縮散
Tao-Jen Conc. Powder "Tong Yang"

申請商
東陽製藥股份有限公司  
適應症

“東陽”當歸補血湯濃縮顆粒
Dang-Guei-Bu-Sie Tang Conc. Granules "Tong-Yang"

申請商
東陽製藥股份有限公司  
適應症
脈大而虛，氣弱血虛，勞倦內傷。

“東陽”黃耆濃縮顆粒
Huang-Chi Conc. Granules "Tong-Yang"

申請商
東陽製藥股份有限公司  
適應症

“柯士美登” 牙科手用器械 (未滅菌)
“Cosmedent” Dental hand instrument (Non-sterile)

申請商
燿辰有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。

“泰尚”親水性鎳鈦合金導引線
“Thaixon” Hydrophilic Guidewire

申請商
春菖貿易有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“益克福” 乳酸檢測儀(未滅菌)
EKF Lactate Scout4 (Non-Sterile)

申請商
上力興業股份有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。

“科達”當歸濃縮細粒
DANG GUI EXTRACT SUBTLY GRANULE "KO DA"

申請商
科達製藥股份有限公司  
適應症

“科達”虎潛丸濃縮細粒（去虎骨）
HU QIAN WAN (QU HU GU) EXTRACT SUBTLY GRANULE "KO DA"

申請商
科達製藥股份有限公司  
適應症
筋骨萎軟、步履艱難。

“給力”硬質黏性繃帶(未滅菌)
“Power Max” Rigid tape (Non-sterile)

申請商
給力股份有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。

“義沃索尼克”誘發反應聲刺激器及其附件
“Vivosonic” Evoked Response Auditory Stimulator and Accessory

申請商
科林儀器股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

“肯美特” 放射線影片 (未滅菌)
“CHEM-MAT” RADIOGRAPHIC FILM (Non-Sterile)

申請商
肯美特材料科技股份有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「放射線影片(P.1840)」第一等級鑑別範圍。

“迪弘”益母膏

申請商
喬本生醫股份有限公司  
適應症
經痛、產後瘀血腹痛。

依托考昔
Etoricoxib

申請商
宇直泰貿易股份有限公司  
適應症
消炎止痛

威仕克血管夾
Vas-Q-Clip nonabsorbable polymer ligation clip

申請商
百曜國際行銷股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

日月光醫療平面口罩 (未滅菌)
ASE Medical Face Mask (Non-Sterile)

申請商
日月光半導體製造股份有限公司材料五廠  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

樹威手術鞋(未滅菌)
Superwell Surgical Shoes (Non-sterile)

申請商
樹威實業有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

百略醫學全自動電子血壓計
Microlife Automatic Blood Pressure Monitor

申請商
百略醫學科技股份有限公司  
適應症
詳如中文仿單核定本

豪紳拋棄式隔離衣(未滅菌)
AFC Disposable Isolation Gown (Non-Sterile)

申請商
豪紳纖維科技股份有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

近視平眼藥水0.01%
Atropine Eye Drops 0.01%

申請商
保盛藥業股份有限公司  
適應症
散瞳、睫狀肌麻痺。 (Mydriasis, Cycloplegia)

鹽酸阿莫羅芬
Amorolfine Hydrochloride

申請商
台灣荃新股份有限公司  
適應症
抗黴菌劑

''崑洲'' 隔離衣 (未滅菌)
QMI Isolation Gown (Non-Sterile)

申請商
崑洲實業股份有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

"佳和桂"曲前列環素鈉
Treprostinil Sodium "Chirogate"

申請商
佳和桂科技股份有限公司幼獅廠  
適應症
原發性肺動脈高壓。

"商登"一般手術用手動式器械 (未滅菌)
"Sundent" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)

申請商
商登貿易有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

"昂可思" 心臟瓣膜彌補物之尺寸器 (未滅菌)
"On-X" Prosthetic Heart Valve Sizer (Non-Sterile)

申請商
埃默高有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「心臟瓣膜彌補物之尺寸器(E.3945)」第一等級鑑別範圍。

“凱因斯”交替式壓力氣墊床 (未滅菌)
“Care Essentials”Alternating Pressure Air Flotation Mattress (Non-Sterile)

申請商
常鈺醫療器材有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「交替式壓力氣墊床(J.5550)」第一等級鑑別範圍。

BD 8 色補償微珠組
BD FC Beads 8- Color Kit

申請商
新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司  
適應症
適用於BD OneFlow試驗，旨在允許軟體確定螢光補償的溢出值，可與適當的BD流式細胞儀和指定的軟體一併用於體外診斷。

"十全"倍安膜衣錠0.5毫克
Encaver F.C. Tablets 0.5mg "S.C."

申請商
十全實業股份有限公司  
適應症
治療有B型肝炎病毒複製跡象的成人及2歲以上兒童之慢性B型肝炎患者。

"覓拓" 合成細胞和組織培養基及成份 (未滅菌)
"MITO" Synthetic cell and tissue culture media and components (Non-Sterile)

申請商
台灣粒線體應用技術股份有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「合成細胞和組織培養基及成份(B.2220)」第一等級鑑別範圍。

"速吉丹" 牙科手用器械 (未滅菌)
"WAN GUO" Dental Hand Instrument (Non-Sterile)

申請商
萬國國際企業有限公司  
適應症
限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。